Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці мовою іноземною!
Конкор 5 (Concor 5 mg)
5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Concor 5 та Concor 5 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Конкор 5 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Конкор 5
Як застосовувати лікарський засіб Конкор 5
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Конкор 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкор 5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Конкор 5 є фумарат бісопрололу. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує ефективність серця у перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол знижує підвищений артеріальний тиск.
Лікарський засіб Конкор 5 застосовують для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім забезпеченням серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Конкор 5

Коли не застосовувати лік Конкор 5
Заборонено застосовувати лік Конкор 5 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть призводити до відчуття поколювання, блідості або синюшності пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта діагностовано не лікований хромафінний пухлина, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта діагностовано метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта діагностовано гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта відбувається загострення серцевої недостатності, і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта діагностовано симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта діагностовано симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта діагностовано деякі захворювання серця, що призводять до дуже повільного або нерегулярного серцебиття (атриовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром хворої пазухи) за відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний стан, пов’язаний із порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцевої недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування ліку Конкор 5
необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати необхідним дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні огляди):

цукровий діабет;
сувора дієта;
деякі захворювання серця (наприклад, порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці у стані спокою — стенокардія Принцметала);
легші порушення кровообігу в кінцівках;
легша бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних висипів (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитоподібної залози;
феохромоцитома надниркової медулі.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки лік Конкор 5 може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки лік Конкор 5 може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування ліку Конкор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Лік Конкор 5 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наступні ліки разом з ліком Конкор 5 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, коронарної хвороби серця або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед одночасним застосуванням наступних ліків з ліком Конкор 5 необхідно проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар порадить частіші медичні огляди:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або коронарної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропірідину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцеві бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що застосовуються для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих серцевих порушень (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижуючі засоби;
засоби, що застосовуються під час загального наркозу (наприклад, під час операції);
наперстянки глюкозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, лік, що застосовується для лікування тяжких, загрожуючих життю алергічних реакцій та при зупинці серця;
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування ліку Конкор 5 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар вирішить, чи можна приймати лік Конкор 5 під час вагітності.
Невідомо, чи бісопролол проникає до грудного молока, тому не рекомендується годування груддю під час застосування ліку Конкор 5.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік, залежно від індивідуальної переносимості, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Необхідно дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення дози або зміни ліків, а також у разі поєднання ліку з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Конкор 5 необхідні регулярні лікарські огляди. Це особливо
важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
У продажу доступні: ліки Конкор 5 (5 мг), ліки Конкор 10 (10 мг).
Таблетку слід приймати вранці під час їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки
не слід кришити чи розжовувати.
Дорослі
У обох показаннях зазвичай застосовується доза — одна таблетка ліків Конкор 5 або 1/2 таблетки ліків
Конкор 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки ліків Конкор 10 мг або двох
таблеток ліків Конкор 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів із легкими до помірних порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає
необхідності змінювати дозування. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або печінки
не слід застосовувати дозу, більшу ніж 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак
немає даних, що свідчать про необхідність зміни дозування.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор 5 у дітей та підлітків не рекомендується.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків, інакше
хвороба може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор 5
У разі прийому більшої дози ліків Конкор 5, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити
про це лікаря. Лікар визначить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, утруднення дихання, значне
зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням концентрації цукру в
крові).
Пропуск прийому ліків Конкор 5
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків. Наступного дня
вранці слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор 5
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор 5, якщо цього не призначив лікар. Інакше
хвороба може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

втому*, запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або відчуття оніміння рук або ніг,
знижений артеріальний тиск,
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

* Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є помірними і зникають протягом 1–2 тижнів.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна робота серця),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість),
бронхоспазм (труднощі з диханням) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження виділення сліз (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або очей,
зміни в результатах деяких аналізів крові, пов’язані з функцією печінки (підвищення активності АлАТ і АсАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. У разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря,
порушення потенції,
кошмари, галюцинації,
непритомність.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор 5

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і в недоступному для них місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкор 5

Діючою речовиною є бісопрололу фумарат. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг бісопрололу фумарату.
Інші складові: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат; оболонка таблетки: заліза оксид жовтий (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза 2910/15.

Як виглядає лікарський засіб Конкор 5 та що містить упаковка
Покриті таблетки лікарського засобу Конкор 5 — жовтувато-білі, серцеподібної форми, з розподільною лінією.
Блистери Al/PVC у картонному пакуванні.
Упаковка містить 28 покритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальна особа в Болгарії, країні експорту:
Merck Bulgaria EAD
48 Sitnyakovo Blvd.
Serdika Offices, 6 Floor
1505 Sofia
Болгарія
Виробник:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Німеччина
Famar Lyon
29, Avenue Charles de Gaulle
F-69230 Saint Genis Laval
Франція
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet del Vallès
08100 Barcelona
Іспанія
Імпортер паралельного імпорту:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг в Болгарії, країні експорту: 20030463
Номер дозволу на паралельний імпорт: 144/21