Concor 5

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este folleto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Concor 5 (Concor 5 mg)
5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Concor 5 y Concor 5 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concor 5 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Concor 5
3. Cómo tomar Concor 5
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor 5
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Concor 5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor 5 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo frente a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón al bombear sangre por el organismo. El bisoprolol reduce la presión arterial elevada.
Concor 5 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la enfermedad coronaria (dolor en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor 5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor 5
No debe utilizarse el medicamento Concor 5 en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si el paciente tiene trastornos graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o color azulado en los dedos de las manos o de los pies,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si el paciente tiene acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si la insuficiencia cardíaca del paciente empeora y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad cardíaca,
• si el paciente tiene síntomas de bradicardia (ritmo cardíaco muy lento),
• si el paciente tiene síntomas de hipotensión (presión arterial baja),
• si el paciente tiene ciertas enfermedades del corazón que provocan un ritmo cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular o síndrome del nódulo sinusal), en ausencia de marcapasos,
• si el paciente tiene shock cardiogénico, es decir, una alteración aguda y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguno de los siguientes estados, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Concor 5; el médico podría considerar que es necesaria una especial precaución (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco o angina de pecho severa en reposo - angina de Prinzmetal);
• trastornos leves de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes médicos;
• alteraciones de la función tiroidea;
• feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar al médico si se prevé:

• un tratamiento de inmunoterapia (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Concor 5 podría aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica con anestesia general, ya que Concor 5 puede modificar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor 5 en niños y adolescentes.
Concor 5 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar los siguientes medicamentos junto con Concor 5 sin indicación expresa del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con su médico.

Antes de tomar simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos con Concor 5, debe consultar con su médico, ya que podría ser necesario realizar controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridina, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas agudas (adrenérgicos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en paradas cardíacas;
• cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), así como ciertos medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos con pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y las migrañas.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Concor 5 durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Concor 5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor 5.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras aumentar la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor 5 es necesario realizar controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrumpir el tratamiento.
En el mercado están disponibles: el medicamento Concor 5 (5 mg) y el medicamento Concor 10 (10 mg).
La tableta debe tomarse por la mañana, con la comida o independientemente de ella, acompañada de agua. Las tabletas no deben partirse ni masticarse.

Adultos
En ambos casos, la dosis habitual es una tableta de Concor 5 o 1/2 tableta de Concor 10 (equivalente a 5 mg de bisoprolol hemifumarato) una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta una tableta de Concor 10 mg o dos tabletas de Concor 5 mg (equivalente a 10 mg de bisoprolol hemifumarato) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen evidencias que indiquen la necesidad de modificar la dosis.

Pacientes de edad avanzada
No suele ser necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor 5 en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Concor 5 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor 5
Si se toma una dosis mayor de Concor 5 de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas se deben adoptar.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: ralentización del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, descenso significativo de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución del nivel de azúcar en sangre).

Olvido de una dosis de Concor 5
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis habitual recomendada.

Interrupción del tratamiento con Concor 5
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Concor 5 a menos que lo indique el médico, ya que la enfermedad podría empeorar.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga*, mareo*, dolor de cabeza*,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• presión arterial baja,
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

* Estos síntomas aparecen principalmente al comienzo del tratamiento. Suelen ser leves y desaparecer en el transcurso de 1-2 semanas.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos en la conducción auriculoventricular, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca ya existente, bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• trastornos auditivos,
• rinitis alérgica,
• disminución en la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto),
• hepatitis, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de los ojos,
• alteraciones en los resultados de determinadas pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o en la concentración de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, boca o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• síncope (desmayo).

Muy infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia (pérdida del cabello),
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), o manifestaciones similares a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible reunir más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor 5

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor 5

• El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato monobásico de calcio; recubrimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910/15.

Aspecto del medicamento Concor 5 y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Concor 5 son de color blanco-amarillento, con forma de corazón y ranura.
Blísters Al/PVC en caja de cartón.
El envase contiene 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Merck Bulgaria EAD
48 Sitnyakovo Blvd.
Serdika Offices, 6.º piso
1505 Sofía
Bulgaria
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Alemania
Famar Lyon
29, Avenue Charles de Gaulle
F-69230 Saint Genis Laval
Francia
Merck S.L.
Polígono Merck
Mollet del Vallès
08100 Barcelona
España
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20030463
Número de autorización de importación paralela: 144/21