Concor 5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Concor 5 (Concor 5 mg)
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Concor 5 e Concor 5 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Concor 5 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor 5
3. Come prendere Concor 5
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor 5
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor 5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor 5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle risposte dell’organismo a determinati stimoli nervosi, in particolare a livello cardiaco. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività del cuore e migliora l’efficienza del cuore nel pompare il sangue all’interno dell’organismo. Il bisoprololo riduce l’ipertensione arteriosa.
Concor 5 è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (dolore toracico causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Concor 5

Quando non deve essere usato il medicinale Concor 5
Non deve essere usato il medicinale Concor 5 nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave asma,
• se al paziente è stata diagnosticata una grave alterazione della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che può causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
• se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma non trattato, ovvero un tumore raro delle ghiandole surrenali,
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica, ovvero uno stato in cui il pH del sangue è alterato,
• se al paziente è stata diagnosticata insufficienza cardiaca acuta,
• se al paziente si verifica un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e sono necessari farmaci endovenosi che aumentano la contrattilità cardiaca,
• se al paziente è stata diagnosticata bradicardia,
• se al paziente è stata diagnosticata ipotensione,
• se al paziente sono presenti alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di un pacemaker,
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno, ovvero un disturbo acuto e pericoloso della funzione cardiaca che porta a ipotensione e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente, prima di iniziare a prendere il medicinale Concor 5
è necessario consultare il medico; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad
esempio, la somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo - angina di Prinzmetal);
• lievi disturbi della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
• disturbi della funzione tiroidea;
• feocromocitoma del midollo surrenale.

Inoltre, è necessario informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio, per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor 5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o intensificarne la gravità;
• un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché il medicinale Concor 5 può alterare la reazione dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Concor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor 5 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non deve essere assunto nessuno dei seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Concor 5 senza un'espressa indicazione del medico:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. Tuttavia, non si deve interrompere l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente al medicinale Concor 5 i seguenti medicinali, è necessario consultare il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle acute alterazioni cardiache (adrenergici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicinali orali antidiabetici;
• agenti utilizzati nell'anestesia generale (ad esempio, durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento dell'infiammazione articolare, per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad esempio, ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un medicinale utilizzato nel trattamento di gravi reazioni allergiche potenzialmente letali e nell'arresto cardiaco;
• tutti i medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni farmaci anticonvulsivanti o utilizzati nell'anestesia generale (barbiturici) e alcuni medicinali utilizzati nelle malattie psichiatriche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina);
• meflochina, utilizzata nella prevenzione e nel trattamento della malaria;
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoamminossidasi (esclusi gli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell'ergotamina, medicinali utilizzati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso del medicinale Concor 5 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere il medicinale Concor 5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Concor 5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tollerabilità individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario prestare particolare cautela all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di associazione con alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor 5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e nel caso di interruzione del trattamento.
In commercio sono disponibili: il medicinale Concor 5 (5 mg) e il medicinale Concor 10 (10 mg).
La compressa deve essere assunta al mattino, con o senza cibo, insieme a un po' d'acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.

Adulti
In entrambe le indicazioni, la dose usualmente impiegata è di una compressa di Concor 5 o di 1/2 compressa di Concor 10 (equivalente a 5 mg di bisoprololo emifumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a una compressa di Concor 10 mg o due compresse di Concor 5 mg (pari a 10 mg di bisoprololo emifumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere superata una dose di 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso del bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non vi sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.

Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Concor 5 nei bambini e negli adolescenti.

Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor 5 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglia di ridurre gradualmente il dosaggio; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 5
In caso di assunzione di una dose di Concor 5 superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
Fra i sintomi di sovradosaggio figurano: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato calo della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).

Dimenticanza di una dose di Concor 5
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, al mattino, assumere la dose prescritta.

Interruzione dell'assunzione di Concor 5
Non interrompere mai l'assunzione di Concor 5 a meno che non sia stato consigliato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• affaticamento*, capogiri*, cefalea*,
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi,
• bassa pressione sanguigna,
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

* Questi sintomi si verificano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e si risolvono entro 1-2 settimane.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente, bradicardia (battito cardiaco lento),
• disturbi del sonno,
• depressione,
• astenia (debolezza),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) nei pazienti con asma bronchiale o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva),
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• disturbi dell'udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente usa lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'attività di AlAT e AspAT) o ai livelli di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia (perdita di capelli),
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi) o lesioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor 5

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor 5

• La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910/15.

Come si presenta il medicinale Concor 5 e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Concor 5 sono di colore bianco-giallastro, di forma a cuore, con linea di frattura.
Blister Al/PVC in scatola di cartone.
La confezione contiene 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Merck Bulgaria EAD
48 Sitnyakovo Blvd.
Serdika Offices, 6° piano
1505 Sofia
Bulgaria
Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Germania
Famar Lyon
29, Avenue Charles de Gaulle
F-69230 Saint Genis Laval
Francia
Merck S.L.
Poligono Merck
Mollet del Vallès
08100 Barcellona
Spagna
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20030463
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 144/21