Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Конкор 5
5 мг, таблетки вкриті оболонкою
Bisoprololi fumaras
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Конкор 5 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Конкор 5
Як застосовувати лікарський засіб Конкор 5
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Конкор 5
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Конкор 5 і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Конкор 5 є бісопрололу фумарат. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Ці лікарські засоби впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує ефективність серця як насоса, що перекачує кров усередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг знижує артеріальний тиск.
Лікарський засіб Конкор 5 застосовується для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (біль у грудній клітці, спричинений недостатнім постачанням кисню до серця).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Конкор 5

Коли не застосовувати препарат Конкор 5
Заборонено застосовувати препарат Конкор 5 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть призводити до відчуття поколювання, блідості або синюшності пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено не лікований хромафінний пухлина, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рН крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта відбувається загострення серцевої недостатності, і необхідне внутрішньовенне введення препаратів, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми брадикардії,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що призводять до дуже повільної або нерегулярної роботи серця (атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла) у разі відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний стан, пов’язаний із порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцево-судинної недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування препарату Конкор 5 необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати за необхідне дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових препаратів або частіші медичні обстеження):

цукровий діабет;
суворе голодування;
деякі захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у стані спокою — стенокардія Принцметала);
легкі порушення кровообігу в кінцівках;
легка бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних відшарувань (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитоподібної залози;
феохромоцитома надниркових залоз.

Крім того, слід повідомити лікареві, якщо планується:

алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки препарат Конкор 5 може підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки препарат Конкор 5 може змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування препарату Конкор 5 не рекомендовано дітям та підліткам.
Взаємодія препарату Конкор 5 з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планується приймати.
Не слід застосовувати наведені нижче препарати разом з Конкор 5 без спеціального доручення лікаря:

деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, коронарної хвороби серця або порушень серцевого ритму (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих препаратів без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наведених нижче препаратів одночасно з Конкор 5 слід проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар порадить частіші медичні огляди:

деякі препарати, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або коронарної хвороби серця (блокатори кальцієвих каналів похідні дигідропірідину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі препарати, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що використовуються для лікування глаукоми);
деякі препарати, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
препарати, що застосовуються для лікування гострих порушень серця (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби;
засоби, що застосовуються при загальному наркозі (наприклад, під час операції);
наперстянки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, препарат, що застосовується для лікування тяжких, загрожуючих життю алергічних реакцій та при зупинці серця;
будь-які препарати, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні препарати, деякі антидепресанти (трьохциклічні антидепресанти), деякі протисудомні препарати або препарати, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі препарати, що застосовуються при психічних захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
препарати, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, препарати, що застосовуються для лікування деменції та мігреней.

Вагітність та годування грудьми
Існує ризик, що застосування препарату Конкор 5 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати препарат Конкор 5 під час вагітності.
Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час застосування препарату Конкор 5.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат, залежно від індивідуальної переносимості, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення дози або після зміни препаратів, а також у разі поєднання препарату з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор 5

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Конкор 5 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо
важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки
не слід кришити чи розжовувати.
У продажу доступні ліки Конкор 5 (5 мг) та Конкор 10 (10 мг).
Дорослі
У обох показаннях зазвичай застосовують дозу 1 таблетку ліків Конкор 5 або ½ таблетки Конкор 10
(тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі потреби лікар може збільшити дозу до 1 таблетки ліків Конкор 10 мг або 2 таблеток ліків
Конкор 5 мг (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів із легкими до помірних порушень функції печінки або нирок зазвичай немає необхідності
змінювати дозування. У пацієнтів із тяжким нирковим або печінковим недостатністю
не слід застосовувати дозу, що перевищує 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які проходять діаліз, обмежений; однак
немає даних, що свідчать про необхідність зміни дозування.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор 5 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор 5 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків,
інакше захворювання може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор 5
У разі прийняття дози ліків Конкор 5, що перевищує рекомендовану, слід негайно повідомити про це
лікаря. Лікар визначить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, утруднення дихання, значне
зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням концентрації цукру в
крові).
Пропуск прийому ліків Конкор 5
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступного дня вранці слід прийняти
рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор 5
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор 5, якщо цього не призначив лікар. В іншому
випадку захворювання може загостритися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

втома*, запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск,
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

* Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Зазвичай вони є помірними та зникають протягом 1–2
тижнів.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

порушення передсердно-шлуночкової провідності, погіршення наявної серцевої недостатності, брадикардія (повільна робота серця),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість),
бронхоспазм (труднощі з диханням) у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

порушення слуху,
алергічний риніт,
зниження виділення сліз (необхідно враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
запалення печінки, яке може призводити до жовтяниці шкіри або очей,
зміни в результатах деяких досліджень крові, що стосуються функції печінки (підвищення активності АлАТ та АсАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням,
порушення потенції,
жахітні сни, галюцинації,
втрати свідомості.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

запалення кон’юнктиви (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних відшарувань (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор 5

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Конкор 5

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кальцію гідрофосфат; оболонка таблетки: заліза оксид жовтий (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза 2910/15.
Як виглядають ліки Конкор 5 і що містить упаковка
Ліки мають форму жовтувато-білих таблеток серцеподібної форми з рисками поділу.
Блистери з алюмінієвої фольги/ПВХ у картонному пакуванні.
Упаковка містить 28 або 56 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
Merck Bulgaria EAD
48, бульвар Ситнякова
Софія Офіси, 6 поверх
1505 Софія, Болгарія
Виробник:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт
Німеччина
Famar Lyon
29, проспект Шарля де Голля
F-69230 Сен-Жені-Лаваль
Франція
Merck S.L.
Полігон Мерк
Моллет-дель-Вальєс
08100 Барселона
Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вулиця Струмикова, 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вулиця Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20030463
Номер дозволу на паралельний імпорт: 183/20