Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Concor 5
5 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprololi fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Concor 5 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Concor 5
Cómo tomar Concor 5
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Concor 5
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Concor 5 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor 5 es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo frente a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón al bombear sangre por el organismo. El bisoprolol en dosis de 5 mg y 10 mg reduce la presión arterial elevada.
Concor 5 se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la enfermedad coronaria (dolor en el pecho causado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor 5

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor 5
No debe utilizarse el medicamento Concor 5 en los siguientes casos:

si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece asma grave,
si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
si al paciente se le ha diagnosticado feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH sanguíneo es anormal,
si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia cardíaca aguda,
si al paciente empeora la insuficiencia cardíaca y es necesario el uso de medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad del corazón,
si al paciente se le ha diagnosticado bradicardia,
si al paciente se le ha diagnosticado hipotensión,
si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón que provocan un ritmo cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
si al paciente se le ha diagnosticado shock cardiogénico, es decir, una alteración aguda y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece cualquiera de los siguientes estados, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor 5; el médico podría considerar que es necesaria una precaución especial (por ejemplo, administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

diabetes;
ayuno estricto;
ciertas enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco o angina de pecho en reposo muy intensa - angina de Prinzmetal);
alteraciones leves de la circulación sanguínea en las extremidades;
asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes;
alteración de la función tiroidea;
feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar al médico si se prevé:

un tratamiento de inmunoterapia (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor 5 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
una intervención quirúrgica bajo anestesia general, ya que el medicamento Concor 5 puede modificar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor 5 en niños y adolescentes.
Concor 5 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor 5 sin una indicación específica del médico:

ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el tratamiento con estos medicamentos sin consultar previamente con el médico.

Antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Concor 5, debe consultar con el médico, ya que podría ser necesario realizar controles médicos más frecuentes:

ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridina, como felodipino y amlodipino);
ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecaína, propafenona);
ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas agudas (adrenérgicos, como la isoproterenol y la dobutamina);
insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en paradas cardíacas;
cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos (tricíclicos), ciertos medicamentos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), así como ciertos medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos caracterizados por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores de migraña.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor 5 durante el embarazo pueda dañar al bebé.
Si la paciente está embarazada, si está dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Concor 5 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor 5.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe extremar las precauciones al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor 5

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Concor 5 son necesarias revisiones médicas regulares. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana, con la comida o independientemente de las comidas, acompañada de agua. No se deben romper ni masticar las tabletas.
En el mercado están disponibles los medicamentos Concor 5 (5 mg) y Concor 10 (10 mg).
Adultos
En ambas indicaciones, la dosis habitual es de 1 tableta de Concor 5 o ½ tableta de Concor 10 (es decir, equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 1 tableta de Concor 10 mg o 2 tabletas de Concor 5 mg (lo que equivale a 10 mg de bisoprolol fumarato) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.
Alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones hepáticas o renales leves a moderadas, habitualmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen evidencias que indiquen la necesidad de ajustar la dosis.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor 5 en niños y adolescentes.
Duración del tratamiento
Habitualmente, el tratamiento con Concor 5 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará disminuir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor 5
Si se toma una dosis mayor de Concor 5 de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución de la frecuencia cardíaca, dificultad para respirar, marcada caída de la presión arterial, mareo o convulsiones (provocadas por una reducción del nivel de azúcar en sangre).
Olvido de una dosis de Concor 5
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana, debe tomarse la dosis habitual recomendada.
Interrupción del tratamiento con Concor 5
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Concor 5 a menos que lo indique el médico. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 10 pacientes)

fatiga*, mareo*, dolor de cabeza*,
sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
hipotensión arterial,
trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

* Estos síntomas suelen presentarse principalmente al inicio del tratamiento. Suelen ser leves y desaparecer en 1-2 semanas.
Poco frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 pacientes)

trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca ya existente, bradicardia (ritmo cardíaco lento),
trastornos del sueño,
depresión,
astenia (debilidad),
broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
debilidad muscular o calambres.

Infrecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 1000 pacientes)

trastornos auditivos,
rinitis alérgica,
disminución en la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente usa lentes de contacto),
hepatitis, que puede provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos),
alteraciones en los resultados de algunas pruebas sanguíneas relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o niveles séricos de triglicéridos,
reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar,
trastornos de la potencia,
pesadillas, alucinaciones,
síncope.

Muy infrecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 10 000 pacientes)

conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
alopecia,
aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), manifestaciones similares a psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor 5

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor 5

El principio activo es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, crospovidona, celulosa microcristalina, almidón de maíz, fosfato diácido de calcio; recubrimiento del comprimido: óxido de hierro amarillo (E 172), dimeticona 100, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910/15.
Aspecto del medicamento Concor 5 y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color blanco-amarillento, con forma de corazón y con una línea de división.
Blísters de lámina de Al/PVC en caja de cartón.
El envase contiene 28 o 56 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular del medicamento o con el importador paralelo.
Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Merck Bulgaria EAD
48, Sitnyakovo Blvd.
Serdika Offices, 6.º piso
1505 Sofía, Bulgaria
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Alemania
Famar Lyon
29, Avenue Charles de Gaulle
F-69230 Saint Genis Laval
Francia
Merck S.L.
Polígono Merck
Mollet del Vallés
08100 Barcelona
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030463
Número de autorización de importación paralela: 183/20