Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Конкор 5
5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бисопролола фумарат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Конкор 5 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Конкор 5
Как применять препарат Конкор 5
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Конкор 5
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Конкор 5 и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Конкор 5 является бисопролола фумарат. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает артериальное давление.
Препарат Конкор 5 применяется при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (боль в грудной клетке, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением препарата Конкор 5

Когда не следует применять препарат Конкор 5
Применение препарата Конкор 5 противопоказано в следующих случаях:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента тяжелая бронхиальная астма;
если у пациента имеются серьезные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног;
если у пациента не лечен феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников;
если у пациента имеется метаболический ацидоз — состояние, при котором показатель pH крови не соответствует норме;
если у пациента острая сердечная недостаточность;
если у пациента усугубляется сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, повышающих сократимость сердца;
если у пациента имеются признаки брадикардии (очень медленного сердцебиения);
если у пациента имеются признаки низкого артериального давления;
если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленный или нерегулярный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла) при отсутствии кардиостимулятора;
если у пациента диагностирован кардиогенный шок — острое, опасное для жизни нарушение функции сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и сердечно-сосудистой недостаточности.

Предостережения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приема препарата Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может посчитать необходимым соблюдение особой осторожности (например, назначение дополнительных лекарств или более частые медицинские обследования):

сахарный диабет;
строгая диета или голодание;
некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое — стенокардия Принцметала);
легкие нарушения кровообращения в конечностях;
легкая бронхиальная астма или хроническое заболевание легких;
наличие псориатических поражений кожи, в том числе в анамнезе;
нарушение функции щитовидной железы;
феохромоцитома мозгового вещества надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

проведение аллергенспецифической иммунотерапии (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку препарат Конкор 5 может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть;
хирургическое вмешательство под общим наркозом, поскольку препарат Конкор 5 может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки
Применение препарата Конкор 5 у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Конкор 5 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует применять следующие лекарства одновременно с препаратом Конкор 5 без особого назначения врача:

некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Перед одновременным применением следующих препаратов с Конкор 5 необходимо проконсультироваться с врачом. Возможно, врач порекомендует более частые медицинские осмотры:

некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
местные бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы);
некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
инсулин и пероральные гипогликемические препараты;
средства, применяемые при общей анестезии (например, во время операции);
сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, облегчении боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
адреналин — препарат, применяемый при тяжелых, угрожающих жизни аллергических реакциях и при остановке сердца;
любые препараты, способные снижать артериальное давление — как желаемое, так и побочное действие, например, антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общей анестезии (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой контакта с реальностью (производные фенотиазина);
мефлохин — препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии;
препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В);
рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болей.

Беременность и кормление грудью
Существует риск, что применение препарата Конкор 5 во время беременности может нанести вред ребенку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать препарат Конкор 5 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время применения препарата Конкор 5 не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат, в зависимости от индивидуальной переносимости, может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, после увеличения дозы или при смене препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Конкор 5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Конкор 5 необходимы регулярные медицинские обследования. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и в случае прекращения лечения.
Таблетку следует принимать утром во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя дробить и разжёвывать.
В продаже доступны препараты Конкор 5 (5 мг) и Конкор 10 (10 мг).
Взрослым
При обоих показаниях обычно назначают по 1 таблетке препарата Конкор 5 или по ½ таблетки Конкор 10 (что эквивалентно 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 1 таблетки препарата Конкор 10 мг или до 2 таблеток препарата Конкор 5 мг (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.
Нарушение функции печени или почек
У пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, нет необходимости корректировать дозу. У пациентов с тяжёлой почечной или печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен; однако нет доказательств необходимости корректировки дозы.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Применение препарата Конкор 5 у детей и подростков не рекомендуется.
Продолжительность лечения
Как правило, лечение препаратом Конкор 5 является длительным.
В случае необходимости прекращения лечения врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата; в противном случае заболевание может обостриться.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Конкор 5
При приёме дозы препарата Конкор 5, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимых действиях.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации сахара в крови).
Пропуск приёма препарата Конкор 5
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. На следующий день утром необходимо принять рекомендованную дозу.
Прекращение применения препарата Конкор 5
Никогда не следует прекращать приём препарата Конкор 5, если этого не порекомендовал врач. В противном случае заболевание может обостриться.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Конкор 5 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов)

усталость*, головокружение*, головная боль*,
ощущение холода или онемения рук или стоп,
низкое артериальное давление,
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

* Эти симптомы возникают в основном в начале лечения. Обычно они незначительны и проходят в течение 1–2 недель.
Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности, брадикардия (замедление сердечного ритма),
нарушения сна,
депрессия,
астения (слабость),
бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
мышечная слабость или судороги.

Редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

нарушения слуха,
аллергический ринит,
снижение выделения слёз (следует учитывать при ношении контактных линз),
воспаление печени, которое может вызывать пожелтение кожи или глаз,
изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или уровня триглицеридов в сыворотке,
аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. При возникновении тяжёлых аллергических реакций, включая отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, а также затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу,
нарушения потенции,
ночные кошмары, галлюцинации,
обморок.

Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

воспаление конъюнктивы (раздражение или покраснение глаз),
облысение,
появление или усиление шелушащихся изменений на коже (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Конкор 5

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Конкор 5

Активным веществом является фумарат бисопролола. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
Другие компоненты: кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, фосфат кальция гидрофосфат; оболочка таблетки: оксид железа жёлтый (Е 172), диметикон 100, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 2910/15.

Как выглядит лекарство Конкор 5 и что содержит упаковка
Лекарство представляет собой желтовато-белые таблетки сердцевидной формы с риской.
Блистеры из фольги Al/PVC в картонной пачке.
Упаковка содержит 28 или 56 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Merck Bulgaria EAD
48, бул. Ситняково
Serdika Offices, 6 этаж
1505 София, Болгария

Производитель:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Дармштадт
Германия
Famar Lyon
29, проспект Шарля де Голля
F-69230 Сент-Жени-Лаваль
Франция
Merck S.L.
Полигон Мерк
Моллет-дель-Вальес
08100 Барселона
Испания

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 20030463
Номер разрешения на параллельный импорт: 183/20