Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Concor 5
5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Concor 5 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Concor 5
Come prendere Concor 5
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Concor 5
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Concor 5 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor 5 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle reazioni dell'organismo a determinati impulsi nervosi, in particolare a livello cardiaco. Di conseguenza, il bisoprololo riduce la frequenza cardiaca e in tal modo aumenta l'efficienza del cuore nel pompare il sangue all'interno dell'organismo. Il bisoprololo, alle dosi di 5 mg e 10 mg, riduce l'ipertensione arteriosa.
Concor 5 è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (dolore toracico causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Concor 5

Quando non deve essere usato il medicinale Concor 5
Non assuma Concor 5 nei seguenti casi:

se è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se soffre di asma grave,
se ha gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
se ha un feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore delle ghiandole surrenali,
se ha un’acidosi metabolica, ovvero uno stato in cui il valore del pH del sangue è alterato,
se ha un’insufficienza cardiaca acuta,
se l’insufficienza cardiaca peggiora e sono necessari farmaci iniettati per via endovenosa per aumentare la forza delle contrazioni cardiache,
se ha sintomi di una funzione cardiaca rallentata,
se ha sintomi di bassa pressione sanguigna,
se ha alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di un pacemaker,
se ha un’insufficienza cardiaca grave (shock cardiogeno), ovvero un disturbo acuto e pericoloso della funzione cardiaca che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se ha una delle seguenti condizioni, parli con il medico prima di iniziare a prendere Concor 5; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio, somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

diabete;
digiuno rigoroso;
alcune malattie cardiache (come disturbi del ritmo cardiaco o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal);
disturbi lievi della circolazione sanguigna agli arti;
asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
disturbi della funzione tiroidea;
feocromocitoma del midollo surrenale.

Inoltre, informi il medico se prevede di:

sottoporsi a un trattamento di desensibilizzazione (ad esempio, per prevenire la febbre da fieno), poiché Concor 5 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l’intensità;
sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché Concor 5 può alterare la reazione dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso di Concor 5 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor 5 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Non assuma i seguenti medicinali contemporaneamente a Concor 5 senza una specifica indicazione del medico:

alcuni farmaci usati per trattare l’ipertensione arteriosa, la malattia coronarica o i disturbi del ritmo cardiaco (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
alcuni farmaci usati per trattare l’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l’assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Concor 5 i seguenti medicinali, parli con il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

alcuni farmaci usati per trattare l’ipertensione arteriosa o la malattia coronarica (antagonisti del calcio diidropiridinici, come felodipina e amlodipina);
alcuni farmaci usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
alcuni farmaci usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
beta-bloccanti topici (ad esempio, colliri usati per trattare il glaucoma);
alcuni farmaci usati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici);
farmaci usati per trattare disturbi cardiaci acuti (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
insulina e farmaci antidiabetici orali;
agenti usati nell’anestesia generale (ad esempio, durante un intervento chirurgico);
glicosidi cardiaci (digitale) usati per trattare l’insufficienza cardiaca;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) usati per trattare l’infiammazione articolare, alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio, ibuprofene e diclofenac);
adrenalina, un farmaco usato per trattare gravi reazioni allergiche potenzialmente letali e l’arresto cardiaco;
tutti i farmaci che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici), alcuni antiepilettici o farmaci usati nell’anestesia generale (barbiturici), e alcuni farmaci usati per malattie psichiche caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
meflochina, usata per la prevenzione e il trattamento della malaria;
farmaci usati per trattare la depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad eccezione degli inibitori MAO-B;
rifampicina, un antibiotico usato per trattare le infezioni;
derivati dell’ergotamina, farmaci usati per trattare la demenza e i dolori emicranici.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso di Concor 5 durante la gravidanza possa nuocere al bambino.
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Concor 5 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Concor 5.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario prestare particolare cautela all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione contemporanea di alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor 5

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor 5 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con il cibo o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.
In commercio sono disponibili il medicinale Concor 5 (5 mg) e Concor 10 (10 mg).
Adulti
Per entrambe le indicazioni, la dose abituale è di 1 compressa di Concor 5 o ½ compressa di Concor 10 (pari a 5 mg di bisoprololo emifumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio a 1 compressa di Concor 10 mg o 2 compresse di Concor 5 mg (pari a 10 mg di bisoprololo emifumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere superata una dose di 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non vi sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.
Pazienti anziani
Non è di solito necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Concor 5 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor 5 è prolungato.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglia di ridurre gradualmente il dosaggio; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 5
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 5, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi da sovradosaggio comprendono: rallentamento della frequenza cardiaca, difficoltà respiratorie, marcata diminuzione della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).
Dimenticanza di una dose di Concor 5
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, al mattino, assumere la dose raccomandata.
Interruzione dell'assunzione di Concor 5
Non interrompere mai l'assunzione di Concor 5 a meno che non sia indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 10)

affaticamento*, capogiri*, cefalea*,
sensazione di freddo o intorpidimento delle mani o dei piedi,
pressione sanguigna bassa,
disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

* Questi sintomi si verificano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.
Non frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 100)

disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente, bradicardia (battito cardiaco lento),
disturbi del sonno,
depressione,
astenia (debolezza),
broncospasmo (difficoltà respiratorie) nei pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000)

disturbi dell'udito,
rinite allergica,
ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente utilizza lenti a contatto),
epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'attività di AlAT e AspAT) o al livello di trigliceridi nel siero,
reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie,
disturbi della potenza,
incubi, allucinazioni,
sincope.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000)

congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
alopecia,
comparsa o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor 5

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor 5

La sostanza attiva è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), dimeticone 100, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910/15.

Aspetto del medicinale Concor 5 e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in compresse rivestite di colore bianco-giallastro, di forma a cuore, con linea di frattura.
Confezione in blister di lamina Al/PVC contenuta in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 28 o 56 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Merck Bulgaria EAD
48, Sitnyakovo Blvd.
Serdika Offices, 6° piano
1505 Sofia, Bulgaria

Produttore:
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Germania
Famar Lyon
29, Avenue Charles de Gaulle
F-69230 Saint Genis Laval
Francia
Merck S.L.
Polígono Merck
Mollet del Vallés
08100 Barcelona
Spagna

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030463
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 183/20