Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Конкор 10
10 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Конкор 10 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Конкор 10
Як застосовувати препарат Конкор 10
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Конкор 10
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Конкор 10 і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Конкор 10 є фумарат бісопрололу. Бісопролол належить до групи препаратів,
що називаються бета-адреноблокаторами. Ці препарати впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси,
особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює роботу серця і таким чином підвищує
ефективність серця у перекачуванні крові всередині організму. Бісопролол у дозах 5 мг і 10 мг
знижує артеріальний тиск.
Препарат Конкор 10 застосовують у лікуванні артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця
(біль у грудній клітці, спричинений недостатнім забезпеченням серця киснем).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Конкор 10

Коли не застосовувати ліки Конкор 10
Не можна застосовувати ліки Конкор 10 у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжка астма,
якщо у пацієнта виявлено серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що можуть спричиняти поколювання, блідість або посиніння пальців рук або ніг,
якщо у пацієнта виявлено не лікований хромафінний гулюз, тобто рідкісний рак надниркових залоз,
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз, тобто стан, при якому рівень pH крові є ненормальним,
якщо у пацієнта виявлено гостру серцеву недостатність,
якщо у пацієнта відбувається загострення серцевої недостатності, і необхідне внутрішньовенне введення ліків, що підвищують скоротливість серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми повільної роботи серця,
якщо у пацієнта виявлено симптоми низького артеріального тиску,
якщо у пацієнта виявлено деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця (атриовентрикулярна блокада II або III ступеня, синоатріальна блокада, синдром слабкості синусового вузла) у разі відсутності кардіостимулятора,
якщо у пацієнта виявлено кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний для життя стан, пов’язаний із порушенням роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та серцево-судинної недостатності.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування ліків Конкор 10
необхідно проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати необхідним дотримуватися особливої обережності (наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні огляди):

цукровий діабет;
суворе голодування;
деякі захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці у спокої — стенокардія Принцметала);
легші порушення кровообігу в кінцівках;
легша бронхіальна астма або хронічне захворювання легень;
наявність шкірних висипів (псоріаз), навіть у анамнезі;
порушення функції щитоподібної залози;
феохромоцитома надниркових залоз.

Крім того, необхідно повідомити лікаря, якщо планується:

алергічна терапія (наприклад, для запобігання сінної лихоманки), оскільки ліки Конкор 10 можуть підвищувати ймовірність виникнення алергічної реакції або посилювати її тяжкість;
хірургічне втручання під загальним наркозом, оскільки ліки Конкор 10 можуть змінювати реакцію організму на введені ліки.

Діти та підлітки
Застосування ліків Конкор 10 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Ліки Конкор 10 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наступні ліки разом з ліками Конкор 10 без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, ішемічної хвороби серця або порушень серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та дилтіазем);
деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наступних ліків разом з ліками Конкор 10 необхідно проконсультуватися з лікарем, можливо, лікар порадить частіші медичні огляди:

деякі ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (антагоністи кальцію похідні дигідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон);
деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон);
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, призначені для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики);
ліки, що застосовуються для лікування гострих серцевих порушень (адреноміметики, такі як ізопреналін та добутамін);
інсулін та пероральні цукрознижувальні засоби;
засоби, що застосовуються при загальному наркозі (наприклад, під час операції);
наперстянкові глікозиди, що застосовуються для лікування серцевої недостатності;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для лікування запалення суглобів, полегшення болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак);
адреналін, ліки, що застосовуються для лікування тяжких, небезпечних для життя алергічних реакцій та при зупинці серця;
будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трициклічні антидепресанти), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються під час загального наркозу (барбітурати), а також деякі ліки, що застосовуються при психічних захворюваннях, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину);
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (за винятком МАО-В);
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій;
похідні ерготаміну, ліки, що застосовуються для лікування деменції та мігреневих болів.

Вагітність та годування груддю
Існує ризик, що застосування ліків Конкор 10 під час вагітності може нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар вирішить, чи можна приймати ліки Конкор 10 під час вагітності.
Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю під час застосування ліків Конкор 10.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки, залежно від того, як вони переносяться, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Необхідно дотримуватися особливої обережності на початку лікування, після збільшення дози або зміни ліків, а також у разі поєднання ліків з алкоголем.

3. Як застосовувати ліки Конкор 10

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліків Конкор 10 необхідні регулярні медичні огляди. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Таблетки не слід дробити чи жувати.
Дорослі
При обох показаннях зазвичай застосовують одну таблетку ліків Конкор 5 або 1/2 таблетки ліків Конкор 10 (тобто еквівалент 5 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
У разі необхідності лікар може збільшити дозу до однієї таблетки ліків Конкор 10 або двох таблеток ліків Конкор 5 (що відповідає 10 мг бісопрололу фумарату) один раз на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.
Порушення функції печінки або нирок
У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки або нирок зазвичай немає необхідності у зміні дози. У пацієнтів із тяжким нирковим або печінковим захворюванням не слід застосовувати дозу, що перевищує 10 мг бісопрололу на добу.
Досвід застосування бісопрололу у пацієнтів, які піддаються діалізу, обмежений; однак немає даних, що свідчать про необхідність зміни дози.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Конкор 10 у дітей та підлітків не рекомендується.
Тривалість лікування
Зазвичай лікування ліками Конкор 10 є тривалим.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліків, інакше захворювання може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Конкор 10
У разі прийому дози ліків Конкор 10, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар визначить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, труднощі з диханням, значне зниження артеріального тиску, запаморочення або судоми (спричинені зниженням рівня цукру в крові).
Пропуск прийому ліків Конкор 10
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступного ранку слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліків Конкор 10
Ніколи не слід припиняти прийом ліків Конкор 10, якщо цього не призначив лікар. Інакше захворювання може загостритися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

втома*, запаморочення*, головний біль*,
відчуття холоду або оніміння рук або ніг,
низький артеріальний тиск,
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея або запори.

* Ці симптоми найчастіше виникають на початку лікування. Зазвичай вони є помірними і зникають протягом 1–2 тижнів.
Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

порушення передачі імпульсу в передсердно-шлуночковому вузлі, погіршення існуючої серцевої недостатності, брадикардія (повільна робота серця),
порушення сну,
депресія,
астенія (слабкість),
бронхоспазм (ускладнення дихання) у пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною обструктивною хворобою легень,
слабкість м’язів або м’язові судоми.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

порушення слуху,
алергійний риніт,
зниження виділення сліз (слід враховувати, якщо пацієнт використовує контактні лінзи),
гепатит, що може супроводжуватися жовтяницею шкіри або очей,
зміни в результатах певних аналізів крові, пов’язані з функцією печінки (підвищення активності АлАТ і АсАТ) або рівня тригліцеридів у сироватці,
алергічні реакції, такі як свербіж, почервоніння обличчя, висип. У разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або утруднення дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря,
порушення ерекції,
жахітні сни, галюцинації,
запаморочення.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

кон’юнктивіт (подразнення або почервоніння очей),
алопеція,
виникнення або загострення шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Конкор 10

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Конкор 10

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 10 мг.
Інші складові: ядро таблетки: діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, фосфат кальцію гідратований; оболонка таблетки: заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), диметикон, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Конкор 10 та що містить упаковка
Вкриті таблетки лікарського засобу Конкор 10 — блідо-помаранчеві/світло-помаранчеві, серцеподібної форми, з розподільною лінією.
Блистери з фольги ПВХ-ПВДК/алюміній у картонному коробці.
Упаковка містить 30, 60 або 90 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Merck A.E., Ave. Kifisias 41-45, будівля B, 15123 Marousi, Афіни, Греція
Виробник:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 78137/9-11-2011
Номер дозволу на паралельний імпорт: 3/22