Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Конкор 10
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Конкор 10 и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Конкор 10
Как применять лекарственное средство Конкор 10
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Конкор 10
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Конкор 10 и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Конкор 10 является бисопролола фумарат. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Бисопролол в дозах 5 мг и 10 мг снижает артериальное давление.
Лекарственное средство Конкор 10 применяется для лечения артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (боль в грудной клетке, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением препарата Конкор 10

В каких случаях не следует применять препарат Конкор 10
Препарат Конкор 10 не следует применять в следующих случаях:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бисопрололу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеется тяжёлая бронхиальная астма,
если у пациента имеются серьёзные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
если у пациента не лечится феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников,
если у пациента диагностирован метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором показатель pH крови является ненормальным,
если у пациента диагностирована острая сердечная недостаточность,
если у пациента ухудшилась сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, повышающих сократимость сердца,
если у пациента диагностированы симптомы брадикардии (очень медленной работы сердца),
если у пациента диагностированы симптомы низкого артериального давления,
если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленный или нерегулярный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла) при отсутствии кардиостимулятора,
если у пациента диагностирован кардиогенный шок, то есть острое, опасное для жизни нарушение работы сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и сердечно-сосудистой недостаточности.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приёма препарата Конкор 10 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдать особую осторожность (например, назначить дополнительные лекарства или чаще проводить контрольные обследования):

сахарный диабет;
строгая диета или голодание;
некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое — стенокардия Принцметала);
лёгкие нарушения кровообращения в конечностях;
лёгкая бронхиальная астма или хроническое заболевание лёгких;
наличие поражений кожи с шелушением (псориаз), в том числе в анамнезе;
нарушение функции щитовидной железы;
феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

проведение десенсибилизирующей терапии (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку препарат Конкор 10 может увеличить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть;
хирургическая операция под общим наркозом, поскольку препарат Конкор 10 может изменять реакцию организма на вводимые лекарства.

Дети и подростки
Применение препарата Конкор 10 у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Конкор 10 с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять следующие лекарства одновременно с препаратом Конкор 10 без специального назначения врача:

некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без консультации с врачом.

Перед одновременным применением следующих препаратов с препаратом Конкор 10 необходимо проконсультироваться с врачом; возможно, врач порекомендует более частые медицинские осмотры:

некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как фелодипин и амлодипин);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон);
местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли, применяемые при лечении глаукомы);
некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
препараты, применяемые при лечении острых нарушений сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
инсулин и пероральные гипогликемические препараты;
средства, применяемые при общем наркозе (например, во время операции);
гликозиды наперстянки, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, снятии боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
адреналин — препарат, применяемый при лечении тяжёлых, угрожающих жизни аллергических реакций и при остановке сердца;
любые препараты, которые могут снижать артериальное давление — как желаемое, так и нежелательное действие, например, антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общем наркозе (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой контакта с реальностью (производные фенотиазина);
мефлохин, применяемый для профилактики и лечения малярии;
препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением МАО-В);
рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болей.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Конкор 10 во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение о возможности приёма препарата Конкор 10 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому не рекомендуется кормление грудью во время применения препарата Конкор 10.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Особую осторожность следует соблюдать в начале лечения, при увеличении дозы или смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Конкор 10

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Конкор 10 необходимы регулярные медицинские обследования. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и в случае прекращения терапии.
Таблетку следует принимать утром, во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя крошить и разжёвывать.

Взрослым
При обоих показаниях обычно назначают одну таблетку препарата Конкор 5 или 1/2 таблетки препарата Конкор 10 (что эквивалентно 5 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки препарата Конкор 10 или двух таблеток препарата Конкор 5 (что соответствует 10 мг фумарата бисопролола) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Нарушение функции печени или почек
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, нет необходимости корректировать дозировку. У пациентов с тяжёлой почечной или печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, проходящих диализ, ограничен; однако нет доказательств необходимости корректировки дозировки.

Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Конкор 10 у детей и подростков не рекомендуется.

Продолжительность лечения
Как правило, лечение препаратом Конкор 10 является длительным.
Если возникает необходимость прекратить лечение, врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата, поскольку в противном случае заболевание может усугубиться.

Применение препарата Конкор 10 в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Конкор 10, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач определит, какие действия следует предпринять.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечной деятельности, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные понижением уровня сахара в крови).

Пропуск приёма препарата Конкор 10
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. На следующий день утром необходимо принять обычную рекомендованную дозу.

Прекращение применения препарата Конкор 10
Никогда не следует прекращать приём препарата Конкор 10, если этого не порекомендовал врач. В противном случае заболевание может усугубиться.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто (возникают реже, чем у 1 из 10 пациентов)

утомление*, головокружение*, головная боль*,
ощущение холода или онемения рук или стоп,
низкое артериальное давление,
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

* Эти симптомы возникают в основном в начале лечения. Обычно они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.
Нечасто (возникают реже, чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения предсердно-желудочковой проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности, брадикардия (замедление сердечного ритма),
нарушения сна,
депрессия,
астения (слабость),
бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
мышечная слабость или судороги.

Редко (возникают реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

нарушения слуха,
аллергический ринит,
снижение выделения слёз (следует учитывать при ношении контактных линз),
воспаление печени, которое может вызывать пожелтение кожи или глаз,
изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или концентрации триглицеридов в сыворотке,
аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь. При возникновении тяжёлых аллергических реакций необходимо немедленно обратиться к врачу. К ним могут относиться: отёк лица, шеи, языка, полости рта или горла, а также затруднение дыхания,
нарушения потенции,
ночные кошмары, галлюцинации,
обморок.

Очень редко (возникают реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

конъюнктивит (раздражение или покраснение глаз),
облысение,
появление или усиление шелушащихся кожных изменений (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Конкор 10

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Конкор 10

Действующее вещество: фумарат бисопролола. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, фосфат кальция гидрофосфат; оболочка таблетки: оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), диметикон, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза.

Как выглядит лекарственное средство Конкор 10 и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой лекарственного средства Конкор 10 — бледно-оранжевые/светло-оранжевые, сердцевидной формы, с делительной линией.
Блистеры из фольги PVC-PVDC/алюминий в картонной пачке.
Упаковка содержит 30, 60 или 90 таблеток с пленочной оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Греции, стране экспорта:
Merck A.E., Ave. Kifisias 41-45, здание B, 15123 Маравси, Афины, Греция
Производитель:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Дармштадт, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 78137/9-11-2011
Номер разрешения на параллельный импорт: 3/22