Concor 10

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Concor 10
10 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Concor 10 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor 10
3. Come prendere Concor 10
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor 10
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor 10 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor 10 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle risposte dell'organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare sul cuore. Di conseguenza, il bisoprololo riduce la frequenza cardiaca e in tal modo aumenta l'efficienza del cuore nel pompare il sangue all'interno dell'organismo. Il bisoprololo alle dosi di 5 mg e 10 mg riduce l'ipertensione arteriosa.
Concor 10 viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (dolore toracico causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Concor 10

Quando non deve essere usato il medicinale Concor 10
Non deve essere usato il medicinale Concor 10 nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave asma,
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
• se il paziente presenta un feocromocitoma non trattato, ovvero un tumore raro delle ghiandole surrenaliche,
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica, ovvero una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca acuta,
• se al paziente si aggrava l'insufficienza cardiaca e sono necessari farmaci iniettati per via endovenosa per aumentare la contrattilità cardiaca,
• se il paziente presenta sintomi di attività cardiaca rallentata,
• se il paziente presenta sintomi di bassa pressione sanguigna,
• se il paziente presenta alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sinoatriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno, ovvero un disturbo acuto e pericoloso del cuore che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, prima di iniziare a prendere il medicinale Concor 10
deve parlare con il medico; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad
esempio, somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al torace a riposo – angina di Prinzmetal);
• disturbi leggeri della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee desquamanti (psoriasi), anche in anamnesi;
• disturbi della funzione tiroidea;
• feocromocitoma del midollo del surrene.

Inoltre, il paziente deve informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché il medicinale Concor 10 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o intensificarne la gravità;
• un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché il medicinale Concor 10 può alterare la risposta dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Concor 10 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Concor 10 e altri medicinali
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve assumere i seguenti medicinali insieme al medicinale Concor 10 senza una specifica
indicazione del medico:

• alcuni medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa, la malattia coronarica o aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moksodolina, rilmenidina. Tuttavia, non deve interrompere l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente al medicinale Concor 10 i seguenti medicinali, il paziente deve consultare il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• alcuni medicinali usati per trattare l'ipertensione arteriosa o la malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali usati per trattare aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali usati per trattare aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri usati per trattare il glaucoma);
• alcuni medicinali usati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici);
• medicinali usati per trattare disturbi cardiaci acuti (adrenergici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e medicinali antidiabetici orali;
• sostanze usate in anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici usati per trattare l'insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) usati per trattare l'infiammazione articolare, alleviare il dolore e l'infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un medicinale usato per trattare gravi reazioni allergiche potenzialmente letali e per il rianimazione cardiopolmonare;
• tutti i medicinali che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi (triciclici), alcuni anticonvulsivanti o medicinali usati in anestesia generale (barbiturici), e alcuni medicinali usati per malattie psichiatriche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, usata per prevenire e trattare la malaria;
• medicinali usati per trattare la depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico usato per trattare infezioni;
• derivati dell'ergotamina, medicinali usati per trattare la demenza e il mal di testa da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso del medicinale Concor 10 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se può essere assunto il medicinale Concor 10 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Concor 10.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. È necessario prestare particolare cautela all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione contemporanea di alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor 10

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Concor 10 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all’inizio della terapia, durante l’aumento del dosaggio e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con il pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.

Adulti
In entrambe le indicazioni, la dose solitamente utilizzata è di una compressa di Concor 5 o 1/2 compressa di Concor 10 (pari a 5 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a una compressa di Concor 10 o due compresse di Concor 5 (corrispondenti a 10 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere somministrata una dose superiore a 10 mg di bisoprololo al giorno.
L’esperienza con l’uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non ci sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.

Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso di Concor 10 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Concor 10 è a lungo termine.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglierà una riduzione graduale della dose; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor 10
In caso di assunzione di una dose di Concor 10 superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato abbassamento della pressione arteriosa, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).

Dimenticanza di una dose di Concor 10
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo, al mattino, assumere la dose prescritta.

Interruzione dell’assunzione di Concor 10
Non interrompere mai l’assunzione di Concor 10 a meno che non sia stato consigliato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti)

• affaticamento*, capogiri*, cefalea*,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• pressione sanguigna bassa,
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

* Questi sintomi si verificano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e si risolvono entro 1-2 settimane.
Non frequente (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti)

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente, bradicardia (battito lento del cuore),
• disturbi del sonno,
• depressione,
• astenia (debolezza),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva),
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raro (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti)

• disturbi dell'udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare in caso di uso di lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. In caso di reazioni allergiche gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie, è necessario contattare immediatamente il medico,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimento.

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Autorità per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor 10

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor 10

• La sostanza attiva è il bisoprololo emifumarato. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato bicalcico; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), dimeticona, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromelosio.

Come si presenta il medicinale Concor 10 e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Concor 10 sono di colore arancione chiaro, a forma di cuore, con una linea di frattura.
Blister in PVC-PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
La confezione contiene 30, 60 o 90 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Merck A.E., Ave. Kifisias 41-45 edificio B, 15123 Marousi, Atene, Grecia
Produttore:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 78137/9-11-2011
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 3/22