Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Комфортин
25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Комфортин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Комфортин
Як застосовувати лікарський засіб Комфортин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Комфортин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Комфортин і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Комфортин є гідроксизин, який має протигістамінну,
заспокійливу та протитривожну дію.
Показання до застосування

Симптоматичне лікування тривоги у дорослих.
Симптоматичне лікування свербіння.
Передопераційна підготовка перед хірургічними втручаннями.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Комфортин

Коли не застосовувати препарат Комфортин

якщо пацієнт має алергію на гідроксизин, цетирізин, інші похідні піперазину, амінофілін, етилендіамін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено порфірію (захворювання, що характеризується порушенням утворення гему — складової частини гемоглобіну);
якщо у пацієнта на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено порушення ритму серця, так зване подовження інтервалу QT;
якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи або якщо частота серцевих скорочень дуже низька;
якщо у пацієнта низький рівень електролітів у сироватці крові (наприклад, низький рівень калію або магнію);
якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця, або інші препарати, які можуть впливати на ритм серця (див. розділ «Комфортин і інші ліки»);
якщо хтось із родичів пацієнта раптово помер від захворювання серця;
під час годування грудьми та в період вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Комфортину слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування препарату Комфортин може бути пов’язане з підвищеним ризиком порушень ритму
серця, які можуть загрожувати життю. Тому слід повідомити лікареві про будь-які захворювання
серця та про прийом будь-яких інших ліків, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо під час застосування препарату Комфортин виникнуть симптоми з боку серця, такі як прискорене
серцебиття (перебій), утруднення дихання або втрата свідомості, необхідно негайно звернутися
до лікаря. Слід припинити лікування гідроксизином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Комфортин:

якщо у пацієнта підвищена схильність до судом (у дітей такі випадки спостерігалися частіше, ніж у дорослих);
якщо у пацієнта є глаукома, утруднене виведення сечі з сечового міхура, послаблена перистальтика шлунково-кишкового тракту, myasthenia gravis (захворювання, що характеризується послабленням і втомою скелетних м’язів після повторюваних навантажень; першими симптомами є: опущення повік, подвоєння в очах, нісова промова, труднощі жування та ковтання, труднощі піднімання верхніх кінцівок і ходьби; рідко — послаблення дихальних м’язів) або деменція (зниження розумових здібностей);
якщо пацієнт одночасно приймає інші препарати, що пригнічують центральну нервову систему, або ліки з антихолінергічними властивостями (у таких пацієнтів може знадобитися корекція дози).

Прийом таблеток Комфортин слід припинити принаймні за 5 днів до проведення алергічних проб або так званого провокаційного бронхіального тесту з метахоліном, щоб уникнути впливу препарату на результати цих досліджень.
Застосування у жінок репродуктивного віку — див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».

Комфортин і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта. Препарат Комфортин може впливати на дію інших ліків. Інші препарати можуть впливати на дію Комфортину.
Одночасне застосування гідроксизину з ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або з препаратами, що мають антихолінергічну дію, може вимагати застосування нижчої дози, яку слід підібрати індивідуально з урахуванням реакції пацієнта.
Гідроксизин діє антагоністично щодо бетагістину та інгібіторів холінестерази.
Слід уникати одночасного застосування гідроксизину разом з інгібіторами моноаміноксидази (інгібіторами МАО).
Гідроксизин послаблює підвищення артеріального тиску, спричинене дією адреналіну, і зменшує протисудомну дію фенітоїну.
Оскільки гідроксизин метаболізується за участю алкогольдегідрогенази та CYP3A4/5, одночасне застосування ліків, що пригнічують активність цих ферментів, може призводити до підвищення концентрації гідроксизину в плазмі крові.
Одночасне застосування гідроксизину та препаратів, що можуть викликати порушення ритму серця, може збільшувати ризик виникнення змін на ЕКГ — подовження інтервалу QT або порушень ритму серця типу torsade de pointes.
Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування з ліками, що викликають брадикардію та гіпокаліємію.
Не слід приймати препарат Комфортин, якщо пацієнт отримує ліки, що застосовуються для лікування:

бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики, такі як еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин);
захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дізопірамід, соталол);
психозів (наприклад, галоперидол);
депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад, прукалоприд);
алергії;
малярії (наприклад, мефлохін, гідроксихлорохін);
раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
залежності від ліків або сильного болю (метадон).

Комфортин і алкоголі
Під час застосування препарату Комфортин не слід вживати алкоголю, оскільки він посилює дію цього препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати відповідний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування гідроксизином.
Застосування препарату Комфортин під час вагітності та в період годування грудьми є протипоказаним.
Якщо застосування препарату Комфортин є необхідним, слід припинити годування грудьми.
У новонароджених, матері яких приймали гідроксизин у пізньому періоді вагітності та (або) під час пологів, спостерігали такі симптоми безпосередньо або через кілька годин після народження: тремтіння, м’язову ригідність і (або) послаблення м’язів, труднощі з диханням та затримку сечі (затримка/утримання сечі).
Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу на фертильність. Дані щодо впливу на фертильність у людей відсутні.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування препарату Комфортин не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або користуватися інструментами, оскільки цей препарат може порушувати здатність до реакції та концентрацію уваги.

Препарат Комфортин містить лактозу
Одна таблетка препарату містить 47,5 мг моногідрату лактози. Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Комфортин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Комфортин слід застосовувати в найменшій ефективній дозі. Тривалість лікування повинна бути
якомога коротшою.
У дорослих та дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза за всіма показаннями становить 100 мг.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла/добу.
Для дітей віком до 6 років та старших, які не вміють ковтати таблетки, існує інша лікарська форма, що містить гідроксизин — сироп, придатний для цієї вікової групи.
Лікарський засіб застосовують внутрішньо. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Зазвичай застосовують такі дози, як зазначено нижче.
Застосування у дорослих
Симптоматичне лікування тривоги:
50 мг на добу у 2 або 3 розділені дози. У важких випадках можна застосовувати до 100 мг на добу.
Симптоматичне лікування свербіння:
Лікування слід починати з призначення дози 25 мг перед сном, за необхідності збільшуючи дозу до 25 мг 3 або 4 рази на добу.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
50 до 100 мг одноразово.
Застосування у дітей та підлітків
Діти (від 12 місяців) та підлітки
У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг/кг маси тіла на добу.
У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг.
Симптоматичне лікування свербіння:
1 мг/кг маси тіла на добу до 2 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах.
Премедикація перед хірургічними втручаннями:
0,6 мг/кг маси тіла одноразово.
Сукупна добова доза не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла на добу.
Налаштування дозування
Лікар індивідуально підбирає дозування в рекомендованому діапазоні доз залежно від реакції пацієнта на лікування.
Пацієнти похилого віку
Застосування гідроксизину у осіб похилого віку не рекомендоване. У разі прийняття рішення про лікування, рекомендується починати лікування з половини рекомендованої дози для дорослих.
У осіб похилого віку максимальна добова доза становить 50 мг.
Пацієнти з помірною або тяжкою нирковою недостатністю
У пацієнтів із помірною або тяжкою нирковою недостатністю через знижене виведення метаболіту лікарського засобу — цетирізину — слід зменшити застосовувані дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю
У пацієнтів із печінковою недостатністю рекомендується зменшити добову дозу лікарського засобу на 33%.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Комфортин
Якщо пацієнт прийняв або застосував надто велику дозу лікарського засобу Комфортин, слід негайно звернутися до лікаря, особливо якщо це стосується дитини.
У разі передозування можна застосувати симптоматичне лікування. Слід контролювати ЕКГ через можливість виникнення порушень ритму серця, таких як подовження інтервалу QT чи
torsade de pointes.
Ознаками передозування лікарського засобу Комфортин є: нудота, блювота, прискорення серцевого ритму (т.зв. тахікардія), гарячка, сонливість, порушення зіничного рефлексу, тремтіння, сплутаність свідомості або галюцинації, потім може виникнути зниження рівня свідомості, зменшення частоти дихання (т.зв. депресія дихання), судоми, артеріальна гіпотензія або порушення ритму серця, а також заглиблення коми та циркуляторно-дихальні колапси.
Специфічного антидоту не існує.
Пропуск застосування лікарського засобу Комфортин
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Комфортин
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
порушення серцевого ритму, такі як прискорене серцебиття (серцебиття), утруднене дихання, втрата
свідомості.
Дуже часто (у більш ніж 1 пацієнта на 10):
сонливість.
Часто (у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів):
сухість у порожнині рота,
втому,
головний біль,
заспокійливий ефект препарату (т.зв. седація).
Не часто (у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів):
нудоту,
погане самопочуття,
лихоманку,
запаморочення,
неспроможність заснути,
тремтіння,
збудження,
сплутаність.
Рідко (у не більш ніж 1 з 1 000 пацієнтів):
прискорення серцевих скорочень (т.зв. тахікардія),
порушення акомодації, нечітке зорове сприйняття,
запори,
блювоту,
алергічні реакції,
неправильні результати тестів функціональних проб печінки,
судоми,
непередбачувані, нескоординовані рухи кінцівок та інших частин тіла (т.зв. дискінезія),
дезорієнтацію,
галюцинації,
затримку сечі,
свербіж, почервоніння шкіри, плямисто-вузликову висипку, кропив’янку, запалення шкіри,
гіпотонію.
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 пацієнта на 10 000):
анафілактичний шок (спричинений важкою загальною алергічною реакцією, симптоми якого: задиха, набряк голосової щілини та горла, свербіж шкіри та її почервоніння, головний біль, відчуття «тиску», запаморочення, значне слабкість, аж до втрати свідомості включно). У важких випадках анафілактичний шок може загрожувати життю.
спазм бронхів,
ангіоневротичний набряк (висипання на шкірі у вигляді нерегулярних плям, бульбашок і набряків),
підвищене потовиділення,
стійка лікарська висипка,
гостра генералізована еритема (висипання на червоній шкірі, що може супроводжуватися набряком та загальними симптомами, наприклад, лихоманкою),
множинну еритему (висипання на шкірі, що може призводити до утворення пухирів і нагадувати маленькі мішені: темна точка, оточена світлим кільцем і темним кільцем навколо),
синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів).
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
зміни на електрокардіограмі (у дослідженні ЕКГ подовження інтервалу QT або порушення серцевого ритму типу torsade de pointes), гепатит, втрата свідомості (непритомність), бульозні ураження [наприклад: токсичний епідермальний некроліз (поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, що виникає переважно навколо рота, очей, носа та статевих органів), пемфігоїд (аутоімунне захворювання шкіри, що характеризується добре напруженими пухирями, розташованими на тлі еритематозно-набрякових висипань та на ділянках, що здаються незміненими)], збільшення маси тіла.
Додатково спостерігалися такі побічні ефекти, пов’язані з цетиризином, що є основним метаболітом гідроксизину, які можуть виникати також після застосування гідроксизину:
зниження кількості тромбоцитів (т.зв. тромбоцитопенія), агресивність, депресія, тіки, дистонія (непередбачувані рухи різних частин тіла), парестезія, напади примусового погляду з обертанням очних яблук, діарея, труднощі зі сечовипусканням, непередбачуване сечовипускання, втому та слабкість (т.зв. астенія), набряк, збільшення маси тіла.
У деяких осіб під час застосування препарату Комфортин можуть виникати інші побічні ефекти.
Якщо посилюється будь-який із симптомів побічних ефектів або виникають інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Комфортин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності (Tw)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати блістерні упаковки у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Комфортин

Діючою речовиною лікарського засобу є гідроксизину гідрохлорид. Одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 25 мг гідроксизину гідрохлориду.
Інші допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдальний безводний, магнію стеарат, а також оболонка (що містить гіпромелозу, полідекстрозу (Е 1200), титану діоксид (Е 171), тальк, малтодекстрин та тригліцериди жирних кислот середньої ланцюгової будови).

Як виглядає лікарський засіб Комфортин та що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: білі, подовжені, двосторонньо опуклі, гладкі, з рискою поділу.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Одна упаковка лікарського засобу містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродська 242 Е
Інформація про лікарський засіб
тел.: (22) 742 00 22
електронна пошта: [email protected]