Comfortin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Comfortin
25 mg, compresse rivestite
Hydroxyzini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Comfortin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Comfortin
3. Come prendere Comfortin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Comfortin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Comfortin e a cosa serve

Il principio attivo di Comfortin è l’idrossizina, che ha un’azione antistaminica,
sedativa e ansiolitica.
Indicazioni terapeutiche

• Trattamento sintomatico dell’ansia negli adulti.
• Trattamento sintomatico del prurito.
• Premedicazione prima di interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Comfortin

Quando non utilizzare il medicinale Comfortin

• se il paziente è allergico all’idrossizina, alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, alla teofillina, all’etilendiammina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è stata diagnosticata al paziente una porfiria (malattia caratterizzata da una produzione anomala di eme, componente dell’emoglobina);
• se l’ECG (elettrocardiogramma) del paziente mostra alterazioni del ritmo cardiaco definite prolungamento dell’intervallo QT;
• se il paziente soffre o ha sofferto di malattie cardiovascolari o se ha una frequenza cardiaca molto bassa;
• se il paziente presenta bassi livelli di elettroliti nel siero sanguigno (ad esempio bassi livelli di potassio o magnesio);
• se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere il paragrafo “Comfortin e altri medicinali”);
• se un familiare del paziente è morto improvvisamente a causa di una malattia cardiaca;
• durante l’allattamento al seno e in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Comfortin, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
L’utilizzo del medicinale Comfortin può essere associato a un aumentato rischio di aritmie cardiache,
potenzialmente pericolose per la vita. Pertanto, è importante informare il medico di qualsiasi disturbo
cardiaco e di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se durante il trattamento con Comfortin dovessero manifestarsi sintomi cardiaci come palpitazioni
(battito cardiaco accelerato), difficoltà respiratorie o perdita di coscienza, è necessario rivolgersi
immediatamente al medico. Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.
È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Comfortin:

• se il paziente presenta una maggiore predisposizione alle convulsioni (nei bambini tali casi sono stati riportati più frequentemente rispetto agli adulti);
• se il paziente soffre di glaucoma, difficoltà di svuotamento della vescica urinaria, peristalsi intestinale ridotta, miastenia grave (malattia caratterizzata da debolezza e affaticamento dei muscoli scheletrici dopo sforzi ripetuti; i primi sintomi includono: calo delle palpebre, visione doppia, voce nasale, difficoltà di masticazione e deglutizione, difficoltà ad alzare le braccia o a camminare; raramente si verifica un’indebolimento dei muscoli respiratori) o demenza (riduzione delle capacità cognitive);
• se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali con effetto depressivo sul sistema nervoso centrale o medicinali con proprietà anticolinergiche (in questi pazienti potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio).

L’assunzione delle compresse di Comfortin deve essere sospesa almeno 5 giorni prima di effettuare test allergici o i cosiddetti test di provocazione bronchiale con metacolina, al fine di evitare che il medicinale influenzi i risultati di tali esami.
Utilizzo nelle donne in età fertile – vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”.

Comfortin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Il medicinale Comfortin può influenzare l’efficacia di altri medicinali e viceversa.
L’assunzione contemporanea di idrossizina con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale o con medicinali dotati di effetto anticolinergico può richiedere un dosaggio inferiore, da adattare individualmente in base alla risposta del paziente.
L’idrossizina agisce in modo antagonista rispetto alla betahistina e agli inibitori della colinesterasi.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di idrossizina con inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO).
L’idrossizina riduce l’aumento della pressione arteriosa indotto dall’adrenalina e diminuisce l’effetto anticonvulsivante della fenitoina.
Poiché l’idrossizina viene metabolizzata tramite l’alcol deidrogenasi e dagli enzimi CYP3A4/5, l’assunzione contemporanea di medicinali che inibiscono questi enzimi può determinare un aumento della concentrazione ematica di idrossizina.
L’assunzione contemporanea di idrossizina e di medicinali che possono indurre aritmie cardiache può aumentare il rischio di alterazioni dell’ECG, come il prolungamento dell’intervallo QT o l’insorgenza di aritmie di tipo torsade de pointes.
È necessario prestare cautela quando si assumono contemporaneamente medicinali che causano bradicardia e ipokaliemia.
Non assuma il medicinale Comfortin se il paziente sta ricevendo medicinali utilizzati nel trattamento di:

• infezioni batteriche (ad es. antibiotici come eritromicina, moxifloxacina, levofloxacina);
• infezioni fungine (ad es. pentamidina);
• malattie cardiache o ipertensione arteriosa (ad es. amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo);
• psicosi (ad es. aloperidolo);
• depressione (ad es. citalopram, escitalopram);
• disturbi del sistema gastrointestinale (ad es. prucalopride);
• allergie;
• malaria (ad es. meflochina, idrossiclorochina);
• cancro (ad es. toremifene, vandetanib);
• dipendenza da farmaci o dolore intenso (metadone).

Comfortin e alcol
Durante il trattamento con Comfortin non si deve bere alcol, poiché potenzia l’effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante il trattamento con idrossizina.
L’uso del medicinale Comfortin in gravidanza e durante l’allattamento è controindicato.
Qualora fosse necessario utilizzare Comfortin, è necessario interrompere l’allattamento al seno.
Nei neonati le cui madri hanno assunto idrossizina durante il tardo periodo di gravidanza e/o durante il parto, sono stati osservati i seguenti sintomi immediatamente dopo la nascita o alcune ore dopo: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, difficoltà respiratorie e ritenzione urinaria (difficoltà a urinare).
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull’effetto sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Comfortin non si devono guidare veicoli, né utilizzare macchinari né maneggiare strumenti, poiché questo medicinale può alterare la capacità di reazione e di concentrazione.

Comfortin contiene lattosio
Una compressa di questo medicinale contiene 47,5 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Comfortin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Comfortin deve essere utilizzato alla dose efficace più bassa possibile. La durata del trattamento deve essere
il più breve possibile.
Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera in tutte
le indicazioni è di 100 mg.
Negli anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.
Nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo/giorno.
Per i bambini di età inferiore a 6 anni e per quelli più grandi che non sanno deglutire le compresse, è disponibile un’altra
forma farmaceutica contenente idrossizina – lo sciroppo, adatto a questo gruppo d’età.
Il medicinale va assunto per via orale. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate.
Utilizzo negli adulti
Trattamento sintomatico dell’ansia:
50 mg al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate. Nei casi gravi, si può arrivare fino a 100 mg al giorno.
Trattamento sintomatico del prurito:
Iniziare con una dose di 25 mg prima di coricarsi; se necessario, aumentare la dose fino a 25 mg 3 o 4 volte al giorno.
Premedicazione prima di interventi chirurgici:
50-100 mg in dose singola.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Bambini (dai 12 mesi) e adolescenti
Nei bambini con peso corporeo fino a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg/kg di peso corporeo/giorno.
Nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg.
Trattamento sintomatico del prurito:
1 mg/kg di peso corporeo/giorno fino a 2 mg/kg di peso corporeo/giorno, in dosi frazionate.
Premedicazione prima di interventi chirurgici:
0,6 mg/kg di peso corporeo in dose singola.
La dose giornaliera cumulativa non deve superare i 2 mg/kg di peso corporeo/giorno.
Adattamento del dosaggio
Il medico adatterà individualmente il dosaggio, entro i limiti raccomandati, in base alla risposta del paziente al trattamento.
Pazienti anziani
L’uso di idrossizina nei pazienti anziani non è raccomandato. In caso di decisione di iniziare il trattamento, si raccomanda di iniziare con metà della dose raccomandata per gli adulti.
Negli anziani, la dose massima giornaliera è di 50 mg.
Pazienti con insufficienza renale moderata o grave
Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, a causa della ridotta eliminazione del metabolita del farmaco, la cetirizina, è necessario ridurre le dosi utilizzate.
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica si raccomanda di ridurre la dose giornaliera del medicinale del 33%.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Comfortin
Se un paziente assume o utilizza una dose eccessiva di Comfortin, è necessario contattare immediatamente il medico, specialmente se si tratta di un bambino.
In caso di sovradosaggio, si può adottare un trattamento sintomatico. È necessario monitorare l’ECG, a causa della possibile comparsa di disturbi del ritmo cardiaco, come allungamento dell’intervallo QT o torsade de pointes.
I sintomi da sovradosaggio di Comfortin includono: nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), febbre, sonnolenza, alterazioni del riflesso pupillare, tremori, confusione mentale o allucinazioni; successivamente possono manifestarsi riduzione del livello di coscienza, riduzione della frequenza respiratoria (cosiddetta depressione respiratoria), convulsioni, ipotensione arteriosa o aritmie cardiache, nonché un’accentuazione del coma e un collasso cardiorespiratorio.
Non esiste un antidoto specifico.
Omissione della somministrazione di Comfortin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione della somministrazione di Comfortin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico se dovessero insorgere
disturbi del ritmo cardiaco, come accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza.

Molto frequenti (in più di 1 paziente su 10):
sonnolenza.

Frequenti (in non più di 1 paziente su 10):
secchezza orale,
affaticamento,
cefalea,
sedazione farmacologica (cosiddetta sedazione).

Non molto frequenti (in non più di 1 paziente su 100):
nausea,
malessere generale,
febbre,
capogiri,
insonnia,
tremori,
agitazione,
confusione mentale.

Rari (in non più di 1 paziente su 1.000):
accelerazione del battito cardiaco (cosiddetta tachicardia),
disturbi dell'accomodazione, visione offuscata,
costipazione,
vomito,
reazioni di ipersensibilità,
anomalie nei test di funzionalità epatica,
convulsioni,
movimenti involontari e non coordinati degli arti e di altre parti del corpo (cosiddetta discinesia),
disorientamento,
allucinazioni,
ritenzione urinaria,
prurito, eruzione eritematosa, eruzione maculopapulare, orticaria, dermatite,
ipotensione arteriosa.

Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):
shock anafilattico (causato da una grave reazione allergica sistemica; i sintomi includono: dispnea, edema della laringe e della faringe, prurito cutaneo e arrossamento della pelle, cefalea, sensazione di "pressione", capogiri, grave debolezza fino alla perdita di coscienza). In casi gravi, lo shock anafilattico può mettere in pericolo la vita.
broncospasmo,
angioedema (lesioni cutanee caratterizzate da macchie irregolari, vesciche e gonfiori),
aumento della sudorazione,
eruzione cutanea persistente da farmaco,
eritema multiforme bollicoso acuto (eruzione bollicosa su pelle arrossata, che può essere accompagnata da edema e sintomi sistemici, ad esempio febbre),
eritema multiforme (eruzione cutanea che può causare formazione di vesciche e presentarsi come piccoli bersagli: un punto scuro circondato da un'area chiara e da un anello scuro),
sindrome di Stevens-Johnson (ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno alla bocca, agli occhi, al naso e agli organi genitali).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
modifiche nell'elettrocardiogramma (nell'esame ECG allungamento dell'intervallo QT o aritmie di tipo torsade de pointes), epatite, perdita di coscienza (svenimento), lesioni bollose [ad esempio: necrolisi epidermica tossica (ampia eruzione con vesciche e desquamazione della pelle, che si manifesta principalmente intorno alla bocca, agli occhi, al naso e agli organi genitali), pemfigoide (malattia autoimmune della pelle caratterizzata da vesciche ben tese localizzate sulle lesioni eritematose-edematose e sulla pelle apparentemente normale)], aumento di peso.

Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati alla cetirizina, principale metabolita dell'idrossizina, che possono manifestarsi anche dopo somministrazione di idrossizina:
riduzione del numero di piastrine (cosiddetta trombocitopenia), aggressività, depressione, tic, distonia (movimenti involontari di varie parti del corpo), parestesia, crisi di fissazione oculare con rotazione del bulbo oculare, diarrea, difficoltà nella minzione, minzione involontaria, affaticamento e debolezza (cosiddetta astenia), edema, aumento di peso.

In alcune persone durante l'assunzione del medicinale Comfortin possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Comfortin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scadenza (Tw)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare le blister nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Comfortin

• La sostanza attiva è cloridrato di idrossizina. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di cloridrato di idrossizina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato e rivestimento (contenente ipromellosa, polidestrosio (E 1200), biossido di titanio (E 171), talco, maltodestrina e trigliceridi a catena media).

Come si presenta il medicinale Comfortin e contenuto della confezione
Compresse rivestite: bianche, oblunghe, biconvesse, lisce, con linea di divisione.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Ogni confezione contiene 30 compresse rivestite.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
email: [email protected]