Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Комфортин
25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Hydroxyzini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Комфортин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Комфортин
Как применять лекарство Комфортин
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Комфортин
Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Комфортин и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Комфортин является гидроксизин, обладающий противогистаминным, успокаивающим и противотревожным действием.
Показания к применению

Симптоматическое лечение тревожности у взрослых.
Симптоматическое лечение зуда.
Предоперационная премедикация перед хирургическими вмешательствами.

2. Важная информация перед применением препарата Комфортин

Когда не следует применять препарат Комфортин

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидроксизину, цетиризину, другим производным пиперазина, теофиллину, этилендиамину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента диагностирована порфирия (заболевание, связанное с нарушением выработки гема — компонента гемоглобина);
если у пациента на ЭКГ (электрокардиограмме) выявлены нарушения сердечного ритма, называемые удлинением интервала QT;
если у пациента имеются или имелись заболевания сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая;
если у пациента наблюдается низкая концентрация электролитов в сыворотке крови (например, низкий уровень калия или магния);
если пациент принимает некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, или лекарства, которые могут влиять на ритм сердца (см. раздел «Взаимодействие препарата Комфортин с другими лекарствами»);
если кто-либо из членов семьи пациента внезапно скончался от сердечного заболевания;
во время грудного вскармливания и в период беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Комфортин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение препарата Комфортин может быть связано с повышенным риском развития нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу обо всех нарушениях работы сердца, а также о приёме любых других лекарств, включая те, которые отпускаются без рецепта. Если во время приёма препарата Комфортин появятся симптомы со стороны сердца, такие как учащённое сердцебиение (сердцебиение), затруднённое дыхание или потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу. При этом следует прекратить лечение гидроксизином.
С особой осторожностью следует применять препарат Комфортин:

если у пациента имеется повышенная склонность к судорогам (у детей такие случаи регистрировались чаще, чем у взрослых);
если у пациента имеется глаукома, затруднённое выделение мочи из мочевого пузыря, ослабленная перистальтика желудочно-кишечного тракта, миастения гравис (заболевание, характеризующееся ослаблением и утомляемостью скелетных мышц при повторяющихся нагрузках; первыми симптомами являются: опущение век, двоение в глазах, носовой оттенок голоса, трудности при жевании и глотании, затруднение подъёма верхних конечностей и ходьбы; редко — ослабление дыхательных мышц) или слабоумие (снижение умственных способностей);
если пациент одновременно принимает другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, или лекарства с антихолинергическим действием (в таких случаях может потребоваться коррекция дозы).

Приём таблеток Комфортин следует прекратить как минимум за 5 дней до проведения аллергических проб или так называемого бронхиального провокационного теста с метахолином, чтобы избежать влияния препарата на результаты этих исследований.
Применение у женщин детородного возраста — см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Взаимодействие препарата Комфортин с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта. Препарат Комфортин может влиять на действие других лекарств. Другие препараты могут влиять на действие препарата Комфортин.
Одновременный приём гидроксизина с лекарствами, угнетающими центральную нервную систему, или с препаратами, обладающими антихолинергическим действием, может потребовать применения более низкой дозы, которую следует подбирать индивидуально в зависимости от реакции пациента.
Гидроксизин оказывает антагонистическое действие по отношению к бетагистину и ингибиторам холинэстеразы.
Следует избегать одновременного приёма гидроксизина с ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторами МАО).
Гидроксизин ослабляет повышение артериального давления, вызванное действием адреналина, а также снижает противосудорожное действие фенитоина.
Поскольку гидроксизин метаболизируется с участием алкогольдегидрогеназы и CYP3A4/5, при одновременном приёме препаратов, ингибирующих активность этих ферментов, может наблюдаться повышение концентрации гидроксизина в плазме крови.
Одновременный приём гидроксизина и лекарств, способных вызывать нарушения сердечного ритма, может увеличивать риск развития изменений на ЭКГ — удлинения интервала QT или нарушений ритма сердца типа torsade de pointes.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию.
Не следует принимать препарат Комфортин, если пациент получает лекарства, применяемые при лечении:

бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин);
грибковых инфекций (например, пентамидин);
заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дисопирамид, соталол);
психозов (например, галоперидол);
депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам);
заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалофрид);
аллергии;
малярии (например, мефлохин, гидроксихлорохин);
рака (например, торемифен, вандетаниб);
зависимости от лекарств или сильной боли (метадон).

Препарат Комфортин и алкоголь
Во время приёма препарата Комфортин не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает действие этого лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Женщины детородного возраста должны применять надёжный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения гидроксизином.
Применение препарата Комфортин во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Если приём препарата Комфортин необходим, следует прекратить грудное вскармливание.
У новорождённых, чьи матери принимали гидроксизин в поздние сроки беременности и (или) во время родов, наблюдались следующие симптомы непосредственно или через несколько часов после родов: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость мышц, затруднения дыхания и задержка мочи (удержание/задержка мочеиспускания).
Исследования на животных не выявили негативного влияния на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время приёма препарата Комфортин не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами, поскольку этот препарат может нарушать способность к реакции и концентрации внимания.

Препарат Комфортин содержит лактозу
Одна таблетка препарата содержит 47,5 мг моногидрата лактозы. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Комфортин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Комфортин следует применять в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть
по возможности как можно короче.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза при всех показаниях составляет 100 мг.
У пожилых пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг.
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
Для детей в возрасте младше 6 лет и старше, которые не могут глотать таблетки, доступна другая лекарственная форма, содержащая гидроксизин — сироп, подходящий для этой возрастной группы.
Препарат принимают внутрь. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Обычно применяемые дозировки приведены ниже.
Применение у взрослых
Симптоматическое лечение тревожности:
50 мг в сутки, в 2 или 3 разделённые приёма. В тяжёлых случаях можно применять до 100 мг в сутки.
Симптоматическое лечение зуда:
Лечение следует начинать с дозы 25 мг перед сном, при необходимости увеличивая дозу до 25 мг 3 или 4 раза в сутки.
Премедикация перед хирургическими вмешательствами:
50–100 мг однократно.
Применение у детей и подростков
Дети (с возраста 12 месяцев) и подростки
У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Симптоматическое лечение зуда:
1 мг/кг массы тела в сутки до 2 мг/кг массы тела в сутки, в разделённых дозах.
Премедикация перед хирургическими вмешательствами:
0,6 мг/кг массы тела однократно.
Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела в сутки.
Коррекция дозировки
Врач индивидуально корректирует дозировку в пределах рекомендованного диапазона в зависимости от реакции пациента на лечение.
Пациенты пожилого возраста
Применение гидроксизина у пациентов пожилого возраста не рекомендуется. В случае принятия решения о лечении рекомендуется начинать терапию с половины рекомендованной дозы для взрослых.
У пациентов пожилого возраста максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Пациенты с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью
У пациентов с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью, в связи со сниженным выведением метаболита препарата — цетиризина, следует снизить применяемые дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется снизить суточную дозу препарата на 33%.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Комфортин
Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Комфортин, необходимо немедленно
обратиться к врачу, особенно если это касается ребёнка.
При передозировке возможно симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ в связи с возможностью возникновения нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или
torsade de pointes.
Симптомами передозировки препарата Комфортин являются: тошнота, рвота, учащённое сердцебиение (так называемая тахикардия), лихорадка, сонливость, нарушения зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации, затем может развиться снижение уровня сознания, уменьшение частоты дыхания (так называемая дыхательная депрессия), судороги, артериальная гипотензия или нарушения сердечного ритма, а также прогрессирующая кома и коллапс сердечно-дыхательной системы.
Специфического антидота не существует.
Пропуск приёма препарата Комфортин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Комфортин
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся
нарушения ритма сердца, такие как учащенное сердцебиение (сердцебиение), затруднение дыхания,
потеря сознания.

Очень часто (у более чем 1 пациента из 10):
сонливость.

Часто (у не более чем 1 из 10 пациентов):
сухость во рту,
усталость,
головная боль,
лекарственное успокоение (так называемая седация).

Не очень часто (у не более чем 1 из 100 пациентов):
тошнота,
плохое самочувствие,
лихорадка,
головокружение,
бессонница,
дрожание,
возбуждение,
спутанность сознания.

Редко (у не более чем 1 из 1 000 пациентов):
учащение сердцебиения (так называемая тахикардия),
нарушения аккомодации, нечеткость зрения,
запоры,
рвота,
реакции гиперчувствительности,
ненормальные результаты функциональных тестов печени,
судороги,
непроизвольные, нескоординированные движения конечностей и других частей тела (так называемая дискинезия),
дезориентация,
галлюцинации,
задержка мочи,
зуд, эритематозная сыпь, макулопапулезная сыпь, крапивница, воспаление кожи,
артериальная гипотензия.

Очень редко (возникают менее чем у 1 пациента из 10 000):
анафилактический шок (вызван тяжелой системной аллергической реакцией, его симптомы: одышка, отек гортани и горла, зуд кожи и её покраснение, головная боль, ощущение «давления», головокружение, значительная слабость, вплоть до потери сознания). В тяжелых случаях анафилактический шок может угрожать жизни.
бронхоспазм,
ангионевротический отек (высыпания на коже в виде неправильных пятен, пузырей и отеков),
повышенное потоотделение,
стойкая лекарственная сыпь,
острая генерализованная экссудативная эритема (пузырьковая сыпь на покрасневшей коже, которой могут сопутствовать отек и общие симптомы, например, лихорадка),
многоформная эритема (высыпания на коже, которые могут приводить к образованию пузырей и выглядеть как маленькие мишени: тёмная точка, окруженная светлым участком и тёмным кольцом снаружи),
синдром Стивенса-Джонсона (обширная сыпь с пузырями и отслаивающейся кожей, возникающая в основном в области рта, глаз, носа и половых органов).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
изменения на электрокардиограмме (при ЭКГ-исследовании удлинение интервала QT или нарушения ритма сердца типа torsade de pointes), воспаление печени, потеря сознания (обморок), пузырьковые изменения [например: токсико-экссудативная некролизирующая эпидермис (обширная сыпь с пузырями и отслаивающейся кожей, возникающая преимущественно в области рта, глаз, носа и половых органов), пемфигоид (аутоиммунное заболевание кожи, характеризующееся плотно натянутыми пузырями, расположенными на фоне эритематозно-отечных высыпаний и на внешне неизменённой коже)], увеличение массы тела.

Дополнительно были отмечены следующие побочные действия, связанные с цетиризином, являющимся основным метаболитом гидроксизина, которые могут возникать также после применения гидроксизина:
снижение количества тромбоцитов (так называемая тромбоцитопения), агрессивность, депрессия, тики, дистония (непроизвольные движения различных частей тела), парестезия, приступы непроизвольного взгляда с вращением глазных яблок, диарея, затруднения при мочеиспускании, непроизвольное мочеиспускание, утомление и слабость (так называемая астения), отек, увеличение массы тела.

У некоторых людей во время применения препарата Комфортин могут возникать другие побочные действия.
Если усилятся какие-либо из нежелательных симптомов или появятся побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ероздзельские, 181C, 02–222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Комфортин

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (СГ)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить блистеры во внешней упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Комфортин

Действующим веществ游戏副本ом лекарства является гидроксизина гидрохлорид. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 25 мг гидроксизина гидрохлорида.
Другие вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, а также оболочка (содержащая гипромеллозу, полидекстрозу (Е 1200), диоксид титана (Е 171), тальк, мальтодекстрин и триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи).

Как выглядит лекарство Комфортин и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой: белые, продолговатые, двояковыпуклые, гладкие, с делительной линией.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Одна упаковка лекарства содержит 30 таблеток, покрытых оболочкой.
Ответственное предприятие и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ХАСКО-ЛЕК» АО
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
Информация о лекарстве
тел.: (22) 742 00 22
эл. почта: [email protected]