Prospecto: Información para el usuario

Comfortin
25 mg, comprimidos recubiertos
Hydroxyzini hydrochloridum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Comfortin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Comfortin
Cómo tomar Comfortin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Comfortin
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Comfortin y para qué se utiliza

La sustancia activa de Comfortin es la hidroxizina, que tiene propiedades antihistamínicas, sedantes y ansiolíticas.
Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de la ansiedad en adultos.
Tratamiento sintomático de la picazón.
Premedicación antes de intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Comfortin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Comfortin

si el paciente es alérgico a la hidroxizina, cetirizina, otras derivados de la piperazina, etilendiamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si al paciente se le ha diagnosticado porfiria (una enfermedad caracterizada por una producción anormal de hemo, componente de la hemoglobina);
si el ECG (electrocardiograma) del paciente muestra alteraciones del ritmo cardíaco denominadas alargamiento del intervalo QT;
si el paciente padece o ha padecido enfermedades cardiovasculares o si la frecuencia cardíaca es muy baja;
si el paciente tiene una baja concentración de electrolitos en el suero sanguíneo (por ejemplo, bajos niveles de potasio o magnesio);
si el paciente está tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco o medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado «Comfortin y otros medicamentos»);
si algún familiar del paciente ha fallecido repentinamente debido a una enfermedad cardíaca;
durante la lactancia y el embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Comfortin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El uso del medicamento Comfortin puede estar asociado a un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco que podrían poner en peligro la vida. Por ello, debe informar a su médico sobre cualquier alteración cardíaca y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica.
Si durante el tratamiento con Comfortin aparecen síntomas cardíacos, como palpitaciones (latidos rápidos del corazón), dificultad para respirar o pérdida de conciencia, debe consultar inmediatamente a su médico. Debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Comfortin:

si el paciente tiene una mayor predisposición a las convulsiones (en niños se han notificado casos más frecuentemente que en adultos);
si el paciente padece glaucoma, dificultad para la micción desde la vejiga urinaria, peristaltismo gastrointestinal debilitado, miastenia grave (una enfermedad caracterizada por debilidad y fatiga muscular tras esfuerzo repetido; los primeros síntomas incluyen: párpados caídos, visión doble, voz nasal, dificultad para masticar y tragar, dificultad para levantar las extremidades superiores y caminar; raramente se produce debilidad de los músculos respiratorios) o demencia (disminución de la capacidad mental);
si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos que actúan como depresores del sistema nervioso central o medicamentos con propiedades anticolinérgicas (en estos pacientes puede ser necesario ajustar la dosis).

La administración de comprimidos de Comfortin debe interrumpirse al menos 5 días antes de realizar pruebas alérgicas o la llamada prueba de provocación bronquial con metacolina, para evitar que el medicamento interfiera en los resultados de dichas pruebas.
Uso en mujeres en edad fértil: véase el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad».
Comfortin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Esto incluye también medicamentos que se adquieren sin receta médica. El medicamento Comfortin puede influir en el efecto de otros medicamentos. A su vez, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Comfortin.
La administración simultánea de hidroxizina con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central o con medicamentos que tienen efecto anticolinérgico puede requerir el uso de una dosis más baja, que debe ajustarse individualmente según la respuesta del paciente.
La hidroxizina actúa como antagonista de la betahistina y de los inhibidores de la colinesterasa.
Debe evitarse la administración simultánea de hidroxizina junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO).
La hidroxizina reduce el aumento de la presión arterial provocado por la adrenalina y disminuye el efecto anticonvulsivante de la fenitoína.
Dado que la hidroxizina se metaboliza mediante la intervención de la deshidrogenasa alcohólica y de CYP3A4/5, la administración simultánea de medicamentos que inhiben estas enzimas puede provocar un aumento de la concentración de hidroxizina en el plasma sanguíneo.
La administración simultánea de hidroxizina y medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar el riesgo de cambios en el ECG, como el alargamiento del segmento QT o la aparición de arritmias del tipo torsade de pointes.
Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente con medicamentos que causan bradicardia e hipopotasemia.
No debe tomar el medicamento Comfortin si el paciente está recibiendo medicamentos utilizados para tratar:

infecciones bacterianas (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino);
infecciones fúngicas (por ejemplo, pentamidina);
enfermedades cardíacas o hipertensión arterial (por ejemplo, amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol);
psicosis (por ejemplo, haloperidol);
depresión (por ejemplo, citalopram, escitalopram);
enfermedades del sistema digestivo (por ejemplo, prucaloprida);
alergias;
malaria (por ejemplo, mefloquina, hidroxicloroquina);
cáncer (por ejemplo, toremifeno, vandetanib);
adicción a medicamentos o dolor intenso (metadona).

Comfortin y el alcohol
Durante el tratamiento con Comfortin no debe beber alcohol, ya que potencia el efecto de este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo durante el tratamiento con hidroxizina.
El uso de Comfortin durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.
Si fuera necesario utilizar Comfortin, debe interrumpirse la lactancia.
En recién nacidos cuyas madres recibieron hidroxizina durante el último trimestre del embarazo y/o durante el parto, se han observado los siguientes síntomas inmediatamente o varias horas después del nacimiento: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, dificultad respiratoria y retención urinaria (inhibición de la micción).
Los estudios en animales no han mostrado efectos negativos sobre la fertilidad. No existen datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad en humanos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Comfortin no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni utilizar herramientas, ya que este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y concentración.
Comfortin contiene lactosa
Cada comprimido contiene 47,5 mg de lactosa monohidrato. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Comfortin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento Comfortin debe utilizarse en la dosis más baja eficaz. La duración del tratamiento debe ser
lo más corta posible.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria en todas las
indicaciones es de 100 mg.
En personas de edad avanzada, la dosis máxima diaria es de 50 mg.
En niños con un peso corporal inferior o igual a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal/día.
Para niños menores de 6 años y mayores que no puedan tragar comprimidos, existe otra forma farmacéutica que contiene hidroxizina: un jarabe adecuado para este grupo de edad.
El medicamento se administra por vía oral. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
A continuación se indican las dosis habituales:
Uso en adultos
Tratamiento sintomático de la ansiedad:
50 mg al día, en 2 o 3 dosis fraccionadas. En casos graves, puede administrarse hasta 100 mg al día.
Tratamiento sintomático del picor:
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg antes de acostarse, aumentando la dosis si es necesario
hasta 25 mg 3 o 4 veces al día.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
50 a 100 mg en dosis única.
Uso en niños y adolescentes
Niños (a partir de 12 meses) y adolescentes
En niños con un peso corporal inferior o igual a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 2 mg/kg de peso corporal/día.
En niños con un peso corporal superior a 40 kg, la dosis máxima diaria es de 100 mg.
Tratamiento sintomático del picor:
1 mg/kg de peso corporal/día hasta 2 mg/kg de peso corporal/día en dosis fraccionadas.
Premedicación antes de procedimientos quirúrgicos:
0,6 mg/kg de peso corporal en dosis única.
La dosis diaria acumulada no debe superar los 2 mg/kg de peso corporal/día.
Ajuste de la dosis
El médico ajustará individualmente la dosis dentro del rango recomendado, según la respuesta del
paciente al tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
El uso de hidroxizina en personas de edad avanzada no está recomendado. Si se decide iniciar el tratamiento,
se recomienda comenzar con la mitad de la dosis recomendada para adultos.
En personas de edad avanzada, la dosis máxima diaria es de 50 mg.
Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave
En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, debido a la menor eliminación del metabolito del medicamento, la cetirizina, deben reducirse las dosis administradas.
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática se recomienda reducir la dosis diaria del medicamento en un 33%.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Comfortin
Si el paciente ha tomado o aplicado una dosis excesiva de Comfortin, debe ponerse en contacto inmediatamente
con un médico, especialmente si se trata de un niño.
En caso de sobredosis, puede aplicarse un tratamiento sintomático. Debe monitorizarse el ECG,
debido al riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, como el alargamiento del intervalo QT o
torsade de pointes.
Los síntomas de sobredosis de Comfortin incluyen: náuseas, vómitos, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), fiebre, somnolencia, alteraciones del reflejo pupilar, temblores, confusión u alucinaciones; posteriormente puede aparecer disminución del nivel de conciencia, reducción de la frecuencia respiratoria (depresión respiratoria), convulsiones, hipotensión arterial o alteraciones del ritmo cardíaco, así como un empeoramiento progresivo del coma y un colapso circulatorio-respiratorio.
No existe antídoto específico.
Olvido de la administración de Comfortin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Comfortin
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento y acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta
alteraciones del ritmo cardíaco, como latidos rápidos del corazón (palpitaciones), dificultad para respirar o pérdida de conciencia.

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):
somnolencia.

Frecuentes (en no más de 1 de cada 10 pacientes):
sequedad de boca,
fatiga,
dolor de cabeza,
sedación.

No frecuentes (en no más de 1 de cada 100 pacientes):
náuseas,
malestar general,
fiebre,
mareo,
insomnio,
temblores,
agitación,
confusión.

Poco frecuentes (en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):
aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia),
trastornos de la acomodación, visión borrosa,
estreñimiento,
vómitos,
reacciones de hipersensibilidad,
alteraciones en las pruebas de función hepática,
convulsiones,
movimientos involuntarios y descoordinados de las extremidades y otras partes del cuerpo (denominados discinesias),
desorientación,
alucinaciones,
retención urinaria,
picor, erupción eritematosa, erupción maculopapular, urticaria, dermatitis,
hipotensión arterial.

Muy poco frecuentes (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
choque anafiláctico (causado por una reacción alérgica sistémica grave, cuyos síntomas incluyen: dificultad respiratoria, edema de laringe y garganta, picor y enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, sensación de «opresión», mareo, debilidad extrema e incluso pérdida de conciencia). El choque anafiláctico puede poner en peligro la vida en casos graves.
broncoespasmo,
edema angioneurótico (erupciones cutáneas en forma de manchas irregulares, ampollas y edemas),
aumento de la sudoración,
erupción medicamentosa persistente,
eritema multiforme generalizado agudo (erupción ampollada sobre piel enrojecida, que puede ir acompañada de edema y síntomas generales como fiebre),
eritema multiforme (erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentar aspecto de diana: un punto oscuro rodeado por una zona más clara y un anillo oscuro alrededor),
síndrome de Stevens-Johnson (erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
alteraciones en el registro electrocardiográfico (en el ECG, alargamiento del segmento QT o arritmias tipo torsade de pointes), hepatitis, pérdida de conciencia (síncope), lesiones ampollosas [por ejemplo: necrólisis epidérmica tóxica (erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la boca, ojos, nariz y órganos genitales), penfigoide (enfermedad autoinmune de la piel caracterizada por ampollas tensas localizadas en lesiones eritematoedematosas o en piel aparentemente normal)], aumento de peso.

Adicionalmente, se han observado los siguientes efectos adversos relacionados con la cetirizina, metabolito principal de la hidroxizina, que también podrían presentarse tras la administración de hidroxizina:
disminución del número de plaquetas (denominada trombocitopenia), agresividad, depresión, tics, distonía (movimientos involuntarios de distintas partes del cuerpo), parestesia, crisis de mirada forzada con rotación ocular, diarrea, dificultad para orinar, micción involuntaria, fatiga y debilidad (denominada astenia), edema, aumento de peso.

En algunas personas, durante el uso del medicamento Comfortin, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados anteriormente.
Si empeora cualquiera de los efectos adversos mencionados o si aparecen nuevos efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Comfortin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Fecha de caducidad (Fc)». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar los blísteres en el envase exterior para protegerlos de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Comfortin

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de hidroxizina. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de clorhidrato de hidroxizina.
Las demás sustancias excipientes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico y el recubrimiento (que contiene hipromelosa, polidextrosa (E 1200), dióxido de titanio (E 711), talco, maltodextrina y triglicéridos de ácidos grasos de cadena media).

Aspecto del medicamento Comfortin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos: blancos, alargados, biconvexos, lisos, con una línea de división.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Un envase contiene 30 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
email: [email protected]