Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Комбодіаб 50 мг + 1000 мг таблетки відшаровувані
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Комбодіаб і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати препарат Комбодіаб
Як приймати препарат Комбодіаб
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Комбодіаб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Комбодіаб і для чого його застосовують

Препарат Комбодіаб містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформіну гідрохлорид.

Ситагліптин належить до групи препаратів, відомих як інгібітори DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи препаратів, відомих як бігуаніди.

Спільна дія цих двох речовин допомагає відновити рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів
з цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Цей препарат допомагає збільшити кількість інсуліну, що вивільняється після прийому їжі, і зменшує кількість цукру, який виробляє організм.
Препарат, який застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові. Цей препарат може застосовуватися самостійно як єдиний цукрознижувальний засіб або у поєднанні з певними іншими цукрознижувальними препаратами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Комбодіаб

Коли не приймати лікарський засіб Комбодіаб:

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта виникає невирівняний цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактацидоз
(див. «Ризик лактацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкоми.
До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо у пацієнта виникло тяжке інфікування або дегідратація,
якщо пацієнтові планується проведення променевого дослідження з внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Прийом лікарського засобу Комбодіаб слід припинити на час проведення променевого дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта.
якщо недавно у пацієнта був інфаркт міокарда або виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням,
якщо у пацієнта діагностовано захворювання печінки,
якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю (щодня або періодично),
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати лікарський засіб Комбодіаб, якщо має місце будь-яке з вищезазначених протипоказань.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо визначення інших методів контролю цукрового діабету. У разі сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Комбодіаб слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Попередження та заходи обережності
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Комбодіаб, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являються пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом лікарського засобу Комбодіаб.
Ризик лактацидозу
Лікарський засіб Комбодіаб може викликати дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище, яке називається лактацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактацидозу зростає при невирівняному цукровому діабеті, тяжкому інфікуванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід тимчасово припинити застосування лікарського засобу Комбодіаб, якщо у пацієнта виникає стан,
який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як тяжка блювота, діарея, лихоманка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування лікарського засобу Комбодіаб і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта виникає генетично успадковане захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактацидоз і епізоди, подібні до інсультів, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або унаслідкований від матері цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
після початку прийому метформіну у пацієнта виникає будь-який із нижчезазначених симптомів: судоми, погіршення пізнавальних здібностей, труднощі з рухами, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Перед початком прийому лікарського засобу Комбодіаб слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози),
якщо у пацієнта є або були камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (вид жиру) у крові. У таких ситуаціях може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. розділ 4).
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом.
якщо у пацієнта наразі або в анамнезі були алергічні реакції на ситагліптин, метформін або лікарський засіб Комбодіаб (див. розділ 4).
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукорознижувальні засоби одночасно з лікарським засобом Комбодіаб, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо у пацієнта планується велика хірургічна операція, він не може застосовувати лікарський засіб Комбодіаб під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Комбодіаб.
У разі сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Комбодіаб слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування лікарським засобом Комбодіаб лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилий вік і (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років. Цей лікарський засіб не є ефективним у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
Лікарський засіб Комбодіаб та інші ліки
Якщо пацієнтові буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом лікарського засобу Комбодіаб перед або не пізніше моменту введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Комбодіаб.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Комбодіаб лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки (прийом внутрішньо, інгаляційно або у вигляді ін’єкцій), що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних з запальним станом, таких як астма або запалення суглобів (кортикостероїди),
ліки, що збільшують утворення сечі (сечогінні засоби),
ліки, що застосовуються для лікування болю та запального стану [нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та інгібітори СОХ-2, такі як ібупрофен і целекоксиб],
певні ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи
рецепторів ангіотензину ІІ),
специфічні ліки, що застосовуються для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики),
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь,
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин,
ранолазин, ліки, що застосовуються для лікування стенокардії,
долутегравір, ліки, що застосовуються для лікування інфікування ВІЛ,
вандетаніб, ліки, що застосовуються для лікування певного типу пухлини щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози),
дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу Комбодіаб разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові. Застосування лікарського засобу Комбодіаб з алкоголем Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Комбодіаб, оскільки це може збільшити ризик лактацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності або годування грудьми. Див. розділ 2, Коли не
приймати лікарський засіб Комбодіаб.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак під час керування транспортними засобами та обслуговування машин слід враховувати, що при застосуванні ситагліптину повідомлялося про запаморочення та сонливість, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Прийом цього лікарського засобу одночасно з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призвести до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини або працювати без безпечного підпору ніг.
Лікарський засіб Комбодіаб містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як приймати ліки Комбодіаб

Цей ліки слід завжди приймати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

Слід прийняти одну таблетку:
двічі на добу, перорально;
під час прийому їжі, щоб зменшити ймовірність розладу шлунка.
Для контролю рівня цукру в крові лікар може збільшити дозу лікування.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Під час застосування цього лікування слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, і звертати увагу на
рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Немає високої ймовірності того, що застосування лише цього лікування призведе до надмірно низького
рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цього лікування разом із
похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Лінія розламу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Комбодіаб
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього лікування, слід негайно звернутися до
лікаря. Слід звернутися до лікарні, якщо виникнуть симптоми лактоацидозу, такі як відчуття холоду або дискомфорту, важка нудота або блювота, біль у шлунку, незрозуміле зниження ваги, судоми м’язів або прискорене дихання (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Пропуск прийому ліків Комбодіаб
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі приймати ліки за звичайним графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу цього лікування.
Припинення прийому ліків Комбодіаб
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цього лікування без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування ліків Комбодіаб може призвести до підвищення рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Потрібно ПРИПИНИТИ прийом препарату Комбодіаб і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Комбодіаб дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000)
дуже тяжкий побічний ефект, що називається лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Комбодіаб і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергійної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янка, пухирі на шкірі або шелушіння шкіри, набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, слід припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергійної реакції та інший препарат (замінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у комбінації з метформіном виникали діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування цього препарату одночасно з похідними сульфонілсечовини, такими як глімепірид, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з піоглітазоном виникали такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час прийому цього препарату у комбінації з інсуліном виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Нечасто: сухість у роті, головний біль
У клінічних дослідженнях у деяких пацієнтів під час застосування лише ситагліптину (однієї з активних речовин препарату Комбодіаб) або після його виходу на ринок під час застосування препарату Комбодіаб або лише ситагліптину або в комбінації з іншими гіпоглікемічними засобами виникали такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 1000): зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційні захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів під час застосування лише метформіну виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у шлунку та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати після початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металевий присмак, знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому (здовження), біль і почервоніння язика (запалення язика), відчуття оніміння і поколювання (парестезії) або блідість або жовтяницю шкіри). Лікар може призначити певні дослідження, щоб виявити причину симптомів у пацієнта, оскільки деякі з них можуть бути спричинені також цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов’язаними з препаратом.
Дуже рідко: гепатит (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Комбодіаб

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Комбодіаб

Діючими речовинами є ситагліптин і метформіну гідрохлорид. Кожна плівково вкрита таблетка містить ситагліптину гідрохлорид моногідрат у кількості, що відповідає 50 мг ситагліптину та 1000 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові: полівінілпіролідон К29/32, целюлоза микрокристалічна, кросповідон та натрію стеарилфумарат. Крім того, оболонка таблетки містить: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172) та чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Комбодіаб і що містить упаковка
Таблетки плівково вкриті червоного до коричневого кольору, подовжені, овальні, з розділовою рискою між «S» і «B» з одного боку та розділовою рискою з іншого боку.
Діаметр таблетки 21,3 мм ± 0,5 мм.
Упаковка містить 56 плівково вкритих таблеток у блистері з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонній упаковці.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
BIOTON S.A.
вул. Староштинська 5
02-516 Варшава
Польща

Виробник
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустін-де-Ґуадалікс, Мадрид
Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Ґабрієль, 50,
08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
вул. Староштинська 5
Тел.: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Мальта: COMBODIAB 50 mg/1000 mg таблетки плівково вкриті
Польща: COMBODIAB