Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КОМБОДИАБ 50 мг + 1000 мг таблетки, покрытые оболочкой
Ситаглиптин + Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат КОМБОДИАБ и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата КОМБОДИАБ
Как принимать препарат КОМБОДИАБ
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат КОМБОДИАБ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат КОМБОДИАБ и для чего он применяется

Препарат КОМБОДИАБ содержит два различных лекарственных вещества — ситаглиптин и метформин.

Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидилпептидазы-4).
Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Совместное действие этих препаратов способствует нормализации уровня сахара в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом, известным как «сахарный диабет 2 типа». Данный препарат помогает увеличить выработку инсулина после приёма пищи и уменьшает количество сахара, вырабатываемого организмом.
Применяемый вместе с диетой и физическими упражнениями, препарат помогает снизить уровень сахара в крови. Его можно применять как единственный сахароснижающий препарат или в комбинации с определёнными другими сахароснижающими препаратами (инсулином, производными сульфонилмочевины или глитазонами).

Что такое сахарный диабет 2 типа?
При сахарном диабете 2 типа организм вырабатывает недостаточное количество инсулина, а вырабатываемый инсулин не действует должным образом. Организм также может вырабатывать слишком много сахара. В этом случае сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьёзным нарушениям здоровья, таким как заболевания сердца, почек, потеря зрения и ампутация конечностей.

2. Важная информация перед приемом препарата Комбодиаб

Когда не следует принимать препарат Комбодиаб:

если у пациента имеется аллергия на ситаглиптин или метформин, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
если у пациента значительно снижена функция почек,
если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактацидоз (см. раздел «Риск развития лактацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме.

К признакам кетоацидоза относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.

если у пациента имеется тяжелая инфекция или обезвоживание,
если пациенту предстоит проведение рентгенологического исследования с внутривенным введением контрастного вещества. Прием препарата Комбодиаб следует прекратить на время проведения рентгенологического исследования и в течение 2 или более дней после него, в соответствии с рекомендациями врача, в зависимости от функции почек пациента.
если в последнее время у пациента был инфаркт миокарда или тяжелые нарушения кровообращения, такие как шок или затрудненное дыхание,
если у пациента диагностированы заболевания печени,
если пациент употребляет чрезмерное количество алкоголя (регулярно или периодически),
если пациентка кормит грудью.

Не следует принимать препарат Комбодиаб, если присутствует хотя бы одно из вышеуказанных противопоказаний.
Следует проконсультироваться с врачом для определения других методов контроля сахарного диабета. При наличии сомнений перед применением препарата Комбодиаб необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Предупреждения и меры предосторожности
У пациентов, принимающих препарат Комбодиаб, отмечались случаи панкреатита (см. пункт 4).
Если у пациента появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием препарата Комбодиаб.
Риск развития лактацидоза
Препарат Комбодиаб может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактацидоз, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний присутствует у пациента, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить прием препарата Комбодиаб, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент пьет меньше жидкости, чем обычно. Следует обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить прием препарата Комбодиаб и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактацидоза включают:

рвоту,
боль в животе,
мышечные судороги,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затрудненное дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, подобные инсульту; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, признаки поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Перед началом приема препарата Комбодиаб следует обсудить это с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется или ранее было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит),
если у пациента имеются или ранее были желчнокаменная болезнь, алкогольная зависимость или очень высокий уровень триглицеридов (вид жира) в крови. В таких случаях может увеличиться риск развития панкреатита (см. пункт 4).
если у пациента диагностирован сахарный диабет 1 типа. Он иногда называется инсулинозависимым диабетом.
если у пациента в настоящее время или ранее наблюдались аллергические реакции на ситаглиптин, метформин или препарат Комбодиаб (см. пункт 4).
если пациент принимает производные сульфонилмочевины или инсулин одновременно с препаратом Комбодиаб, поскольку это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Врач может снизить дозу производного сульфонилмочевины или инсулина.

Если пациенту предстоит серьезное хирургическое вмешательство, он не должен принимать препарат Комбодиаб во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием препарата Комбодиаб.
При наличии сомнений перед применением препарата Комбодиаб необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Комбодиаб врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, безопасен и эффективен ли препарат при применении у детей в возрасте до 10 лет.
Взаимодействие препарата Комбодиаб с другими лекарствами
Если пациенту будет введено внутривенно контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, прием препарата Комбодиаб должен быть прекращен до или непосредственно в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием препарата Комбодиаб.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также корректировка дозы препарата Комбодиаб врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

лекарства (принимаемые внутрь, ингаляционно или в виде инъекций), применяемые при лечении заболеваний, связанных с воспалением, таких как астма или артрит (кортикостероиды),
мочегонные средства (диуретики),
лекарства, применяемые при лечении боли и воспаления [нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб],
некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
специфические препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы (β-симпатомиметики),
контрастные вещества, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь,
некоторые препараты, применяемые при лечении желудочных расстройств, такие как циметидин,
ранолазин — препарат, применяемый при лечении стенокардии,
долутегравир — препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции,
вандетаниб — препарат, применяемый при лечении определенного типа рака щитовидной железы (медуллярный рак щитовидной железы),
дигоксин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и других заболеваний сердца). При одновременном приеме препарата Комбодиаб и дигоксина необходимо контролировать уровень дигоксина в крови.
Прием препарата Комбодиаб и употребление алкоголя
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Комбодиаб, поскольку это может увеличить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять этот препарат во время беременности или лактации. См. пункт 2, Когда не следует принимать препарат Комбодиаб.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, при управлении транспортными средствами и механизмами следует учитывать, что при применении ситаглиптина отмечались головокружение и сонливость, что может повлиять на способность к вождению и управлению механизмами.
Одновременный прием этого препарата с лекарствами, называемыми производными сульфонилмочевины, или с инсулином может привести к гипогликемии, что, в свою очередь, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу без надежной опоры для ног.
Препарат Комбодиаб содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Комбодиаб

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Необходимо принимать по одной таблетке:
два раза в сутки, внутрь;
во время еды, чтобы снизить вероятность расстройства желудка.
Для контроля уровня сахара в крови врач может увеличить дозу препарата.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Во время применения этого препарата необходимо продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и следить за равномерным потреблением углеводов в течение дня.
Маловероятно, что одно лишь применение этого препарата приведёт к чрезмерно низкому уровню сахара в крови (гипогликемии). Однако гипогликемия может возникнуть при одновременном применении этого препарата с производным сульфанилмочевины или с инсулином — в таком случае врач может уменьшить дозу производного сульфанилмочевины или дозу инсулина.
Линия разлома на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Комбодиаб
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом. Следует немедленно обратиться в больницу, если появятся симптомы лактоацидоза, такие как ощущение холода или дискомфорта, сильная тошнота или рвота, боль в животе, необъяснимая потеря массы тела, судороги в мышцах или учаственное дыхание (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск приёма препарата Комбодиаб
Если доза была пропущена, её необходимо принять как можно скорее. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать приём препарата по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу этого препарата.

Прекращение приёма препарата Комбодиаб
Для поддержания контроля уровня сахара в крови препарат необходимо принимать столь долго, как это рекомендовано врачом. Не следует прекращать приём этого препарата без предварительной консультации с врачом. Прекращение приёма препарата Комбодиаб может привести к повышению уровня сахара в крови.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Комбодиаб может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
СЛЕДУЕТ ПРЕКРАТИТЬ приём препарата Комбодиаб и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых побочных эффектов:

Сильная и упорная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, с тошнотой и рвотой или без них — это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы.

Препарат Комбодиаб может очень редко (может возникнуть максимум у 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелый побочный эффект, называемый лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить приём препарата Комбодиаб и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

При возникновении тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна), включая сыпь, крапивницу, волдыри на коже или шелушение кожи, а также отек лица, губ, языка и гортани, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить лекарство для лечения аллергической реакции, а также другое лекарство (сменить препарат) для лечения сахарного диабета.

У некоторых пациентов, принимавших метформин, после начала приёма ситаглиптина наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови, тошнота, вздутие живота, рвота
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 100): боль в желудке, диарея, запоры, сонливость

У некоторых пациентов после начала лечения ситаглиптином в сочетании с метформином (часто) наблюдались диарея, тошнота, вздутие живота, запоры, боль в желудке или рвота.

У некоторых пациентов при одновременном применении этого препарата с производным сульфонилмочевины, таким как глимепирид, наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 человека из 10): низкий уровень сахара в крови
Часто: запоры

У некоторых пациентов при приёме этого препарата в сочетании с пиоглитазоном наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: отеки рук или ног

У некоторых пациентов при приёме этого препарата в сочетании с инсулином наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: низкий уровень сахара в крови
Нечасто: сухость во рту, головная боль

В клинических исследованиях у некоторых пациентов при применении только ситаглиптина (одного из активных веществ препарата Комбодиаб) или после выхода на рынок при применении препарата Комбодиаб, одного ситаглиптина или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами наблюдались следующие побочные эффекты:
Часто: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа или насморк и боль в горле, воспаление костей и суставов, боль в руках или ногах
Нечасто: головокружение, запоры, зуд
Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 человека из 1000): снижение числа тромбоцитов
Частота неизвестна: заболевания почек (иногда требующие диализа), рвота, боли в суставах, боли в мышцах, боли в спине, интерстициальные заболевания легких, буллезный пемфигоид (разновидность волдырей на коже)

У некоторых пациентов при применении только метформина наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, боль в желудке и потеря аппетита. Эти симптомы могут возникать после начала приёма метформина и обычно проходят самостоятельно.
Часто: металлический привкус, снижение или низкий уровень витамина В12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения и покалывания (парестезии) или бледность или пожелтение кожи). Врач может назначить определённые обследования для выявления причины симптомов у пациента, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны сахарным диабетом или другими несвязанными с ним проблемами со здоровьем.
Очень редко: воспаление печени (заболевание печени), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщать о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Комбодиаб

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Combodiab

Действующими веществами являются ситаглиптина и метформина гидрохлорид. Каждая пленочная таблетка содержит ситаглиптина гидрохлорид моногидрат в количестве, соответствующем 50 мг ситаглиптина, и 1000 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты: повидон K29/32, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон и натрия стеарилфумарат. Кроме того, оболочка таблетки содержит: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172) и оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Combodiab и что содержит упаковка
Таблетки пленочные продолговато-овальные, красные до коричневых, с риской деления между «S» и «B» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.
Диаметр таблетки 21,3 мм ± 0,5 мм.
Упаковка содержит 56 пленочных таблеток в блистере из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённом в картонную пачку.

Регистрант и производитель
Регистрант
BIOTON S.A.
ул. Starościńska 5
02-516 Варшава
Польша

Производители
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс, Мадрид
Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к:
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
ул. Starościńska 5
Тел.: +48 (22) 721 40 00
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта: COMBODIAB 50 мг/1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Польша: КОМБОДИАБ