Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

COMBODIAB 50 mg + 1000 mg compresse rivestite
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Combodiab e a che cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Combodiab
Come prendere Combodiab
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Combodiab
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Combodiab e a che cosa serve

Combodiab contiene due principi attivi denominati sitagliptina e metformina.

La sitagliptina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidil peptidasi-4).
La metformina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.

L'azione combinata di questi due principi attivi contribuisce a normalizzare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete noto come "diabete di tipo 2". Questo medicinale aiuta a incrementare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e a ridurre la produzione di glucosio da parte dell'organismo.
Assunto insieme a una dieta e all'esercizio fisico, il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di glucosio nel sangue. Può essere utilizzato come unico trattamento antidiabetico oppure in associazione con altri specifici medicinali antidiabetici (insulina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni).
Che cos'è il diabete di tipo 2?
Nel diabete di tipo 2, l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l'insulina prodotta non agisce correttamente. Inoltre, l'organismo può produrre troppo glucosio. In queste condizioni, il glucosio si accumula nel sangue, con il rischio di gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Combodiab

Quando non assumere il medicinale Combodiab:

se il paziente è allergico alla sitagliptina o alla metformina, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale significativa,
se il paziente ha un diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, improvvisa perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare allo stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
se il paziente ha un’infezione grave o disidratazione,
se al paziente è previsto un esame radiologico con somministrazione endovenosa di un mezzo di contrasto. È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Combodiab durante l’esame radiologico e per un periodo di 2 o più giorni, secondo le indicazioni del medico, in base alla funzionalità renale del paziente.
se il paziente ha recentemente avuto un infarto del miocardio o ha avuto gravi disturbi circolatori, come shock o difficoltà respiratorie,
se il paziente ha una malattia epatica,
se il paziente assume quantità eccessive di alcol (sia quotidianamente che occasionalmente),
se la paziente sta allattando al seno.

Non assuma il medicinale Combodiab se si verifica una qualsiasi delle controindicazioni sopra elencate.
Si consulti il medico per stabilire altre modalità di controllo del diabete. In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Combodiab, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Nei pazienti che assumono il medicinale Combodiab sono stati segnalati casi di pancreatite (vedere punto 4).
Se il paziente dovesse manifestare vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione del medicinale Combodiab.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Combodiab può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha problemi renali. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un’insufficiente ossigenazione (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Combodiab se il paziente presenta una condizione patologica che possa comportare disidratazione (perdita significativa di acqua dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Combodiab e contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

vomito,
dolore addominale,
crampi muscolari,
malessere generale associato a forte stanchezza,
difficoltà respiratorie,
riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Contatti immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica e episodi simili a ictus, dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati maternamente (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness).
il paziente, dopo l’inizio della terapia con metformina, manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Combodiab, ne parli con il medico o il farmacista:

se il paziente ha o ha avuto una malattia del pancreas (ad esempio pancreatite),
se il paziente ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4).
se al paziente è stato diagnosticato diabete di tipo 1. Questo tipo di diabete è talvolta chiamato diabete insulino-dipendente.
se al paziente è stata diagnosticata attualmente o in passato una reazione allergica alla sitagliptina, alla metformina o al medicinale Combodiab (vedere punto 4).
se il paziente assume una sulfonilurea o insulina, medicinali antidiabetici contemporaneamente al medicinale Combodiab, poiché ciò potrebbe causare un abbassamento eccessivo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre il dosaggio della sulfonilurea o dell’insulina.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante, non deve assumere il medicinale Combodiab durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Combodiab.
In caso di dubbi, prima di assumere il medicinale Combodiab, ne parli con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con il medicinale Combodiab, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 10 anni.
Interazioni tra Combodiab e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale Combodiab prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con il medicinale Combodiab.
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti del livello di glucosio nel sangue e della funzionalità renale o di una modifica del dosaggio del medicinale Combodiab da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

medicinali (assunti per via orale, inalata o per iniezione) utilizzati nel trattamento di malattie infiammatorie, come l’asma o l’artrite (corticosteroidi),
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni [farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib],
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
specifici medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma bronchiale (simpatomimetici β),
mezzi di contrasto contenenti iodio o medicinali contenenti alcol,
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi gastrici, come la cimetidina,
ranolazina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’angina,
dolutegravir, un medicinale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV,
vandetanib, un medicinale utilizzato per il trattamento di un particolare tipo di tumore della tiroide (carcinoma midollare della tiroide),
digossina (utilizzata per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione del medicinale Combodiab con digossina, è necessario monitorare il livello di digossina nel sangue.
Assunzione di Combodiab con l’alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione del medicinale Combodiab, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assuma questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere punto 2, Quando non assumere il medicinale Combodiab.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, durante la guida e l’uso di macchinari, si tenga presente che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza con l’uso della sitagliptina, che potrebbero influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di svolgere lavori senza un sicuro appoggio dei piedi.
Il medicinale Combodiab contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Combodiab

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

Assumere una compressa:
due volte al giorno, per via orale;
durante i pasti, al fine di ridurre la probabilità di disturbi gastrici.
Per controllare il livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe aumentare il dosaggio del medicinale.
Se il paziente presenta un'alterazione della funzionalità renale, il medico potrebbe prescrivere un dosaggio inferiore.

Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario continuare la dieta prescritta dal medico e prestare attenzione a un'assunzione regolare di carboidrati durante la giornata.
È poco probabile che l'assunzione di questo medicinale da solo provochi un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia). Un livello basso di zucchero nel sangue può verificarsi quando questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato sulfonilureico o all'insulina; in tal caso il medico potrebbe ridurre il dosaggio del derivato sulfonilureico o dell'insulina.
La linea di divisione sulla compressa non è destinata a spezzare la compressa.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Combodiab
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, contattare immediatamente il medico. Recarsi in ospedale se compaiono sintomi di acidosi lattica, come sensazione di freddo o malessere, forti nausea o vomito, dolore addominale, inesplicabile perdita di peso, crampi muscolari o respiro accelerato (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Dimenticanza di una dose di Combodiab
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata e continuare con il normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia di questo medicinale.
Interruzione del trattamento con Combodiab
Per mantenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. L'interruzione del trattamento con Combodiab può causare un aumento del livello di zucchero nel sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale Combodiab e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Il medicinale Combodiab può molto raramente causare (può verificarsi al massimo in 1 paziente su 10.000)
un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Se si manifesta nel paziente, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Combodiab e contattare
immediatamente il medico o il più vicino ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma.
In caso di reazione allergica grave (frequenza sconosciuta), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione della pelle, nonché gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per il trattamento della reazione allergica e un altro medicinale (cambiare il medicinale) per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti che assumono metformina, dopo l'inizio dell'assunzione di sitagliptina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 persona su 10): bassa concentrazione di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non molto frequenti (possono verificarsi non più di 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
In alcuni pazienti si sono verificati diarrea, nausea, gonfiore addominale, stitichezza, dolore allo stomaco o vomito dopo l'inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale contemporaneamente a un derivato sulfonilureico, come la glimepiride, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi più di 1 persona su 10): bassa concentrazione di zucchero nel sangue
Frequenti: stitichezza
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti che assumono questo medicinale in associazione con insulina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti: bassa concentrazione di zucchero nel sangue
Non molto frequenti: secchezza della bocca, mal di testa
Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano esclusivamente sitagliptina (uno dei principi attivi del medicinale Combodiab) o dopo l'immissione in commercio durante l'assunzione del medicinale Combodiab o della sola sitagliptina o in associazione con altri medicinali antidiabetici, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: bassa concentrazione di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e mal di gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alle braccia o alle gambe
Non molto frequenti: vertigini, stitichezza, prurito
Rari (possono verificarsi non più di 1 persona su 1000): riduzione del numero di piastrine
Frequenza sconosciuta: malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolori alla schiena, malattie polmonari interstiziali, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle)
In alcuni pazienti che assumevano esclusivamente metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti: nausea, vomito, diarrea, dolore allo stomaco e perdita di appetito. Questi sintomi possono manifestarsi all'inizio dell'assunzione della metformina e di solito scompaiono.
Frequenti: sapore metallico, ridotta o bassa concentrazione di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesie) o pallore o colorazione giallastra della pelle). Il medico può prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi presentati dal paziente, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto rari: epatite (malattia del fegato), orticaria, arrossamento della pelle (eruzione cutanea) o prurito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Combodiab

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo “EXP”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Combodiab

Le sostanze attive sono sitagliptina e cloridrato di metformina. Ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina in una quantità corrispondente a 50 mg di sitagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono: povidone K29/32, cellulosa microcristallina, crospovidone e steareato di sodio. Inoltre, il rivestimento della compressa contiene: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto di Combodiab e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosso-brunastro, oblunghe e ovali, con una linea di divisione tra "S" e "B" su un lato e una linea di divisione sull'altro lato.
Diametro della compressa: 21,3 mm ± 0,5 mm.
La confezione contiene 56 compresse rivestite in blister di foglio PVC/PVDC/Alluminio con imballaggio esterno in cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Polonia

Produttore
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
Spagna
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona
Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
BIOTON S.A.
02-516 Warszawa
ul. Starościńska 5
Tel: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Malta: COMBODIAB 50mg/1000 mg film-coated tablets
Polonia: COMBODIAB