Combodiab

Prospecto: Información para el paciente

COMBODIAB 50 mg + 1000 mg comprimidos recubiertos
Sitagliptina + Clorhidrato de metformina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Combodiab y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Combodiab
3. Cómo tomar Combodiab
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Combodiab
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Combodiab y para qué se utiliza

Combodiab contiene dos sustancias activas diferentes: sitagliptina y metformina.

• La sitagliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4).
• La metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.

La acción combinada de estos medicamentos ayuda a equilibrar los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes conocida como «diabetes tipo 2». Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina después de las comidas y reduce la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Este medicamento, utilizado junto con dieta y ejercicio físico, ayuda a reducir los niveles de azúcar en sangre. Puede utilizarse como único tratamiento antidiabético o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos específicos (insulina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas).

¿Qué es la diabetes tipo 2?
En la diabetes tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar trastornos graves de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la vista y amputaciones de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Combodiab

Cuándo no debe tomar el medicamento Combodiab:

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a la metformina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),

• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,

• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase "Riesgo de acidosis láctica" más adelante) o cetoacidosis. La cetoacidosis
  es una enfermedad en la que se acumulan unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos en la
  sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas
  se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual a frutas.

• si el paciente padece una infección grave o deshidratación,

• si al paciente se le va a realizar un estudio radiológico con contraste intravascular. Debe interrumpirse la administración de Combodiab durante el estudio radiológico y durante 2 o más días posteriores, según las indicaciones del médico, en función de la función renal del paciente.

• si recientemente el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o ha presentado alteraciones circulatorias graves, como shock o dificultad respiratoria,

• si el paciente padece enfermedades hepáticas,

• si el paciente consume cantidades excesivas de alcohol (ya sea diariamente o de forma intermitente),

• si la paciente está en período de lactancia.

No debe tomar el medicamento Combodiab si se aplica alguna de las contraindicaciones anteriores.
Debe consultar con su médico para determinar otros métodos de control de la diabetes. En caso de
dudas, hable con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Combodiab.
Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes que toman Combodiab (véase el apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente que interrumpa el tratamiento con Combodiab.
Riesgo de acidosis láctica
El medicamento Combodiab puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado
acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis
láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones en la función hepática y en cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspender temporalmente el tratamiento con Combodiab si el paciente padece una enfermedad
que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe dejar de tomar Combodiab y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica,
ya que esta situación podría llevar al coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general junto con un cansancio intenso,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en un hospital.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad genética hereditaria que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes heredada maternamente y sordera (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
• el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras iniciar el tratamiento con metformina: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Antes de comenzar a tomar Combodiab, hable con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis),
• el paciente padece o ha padecido cálculos biliares, dependencia del alcohol o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, puede aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el apartado 4).
• si al paciente se le ha diagnosticado diabetes tipo 1. A veces se denomina diabetes dependiente de insulina.
• si el paciente padece actualmente o ha padecido reacciones alérgicas a la sitagliptina, metformina o al medicamento Combodiab (véase el apartado 4).
• si el paciente está tomando un derivado de las sulfonilureas o insulina, junto con Combodiab, ya que podría producirse una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Combodiab durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Combodiab.
En caso de dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Combodiab.
Durante el tratamiento con Combodiab, su médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años. No es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si es seguro ni eficaz su uso en niños menores de 10 años.
Combodiab y otros medicamentos
Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste que contiene yodo en la sangre, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Combodiab antes o como máximo en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Combodiab.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o una modificación de la dosis de Combodiab por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos (orales, inhalados o inyectables) utilizados para tratar enfermedades inflamatorias, como el asma o la artritis (corticosteroides),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación [antiinflamatorios no esteroideos (AINE) e inhibidores selectivos del COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib],
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• medicamentos específicos para el tratamiento del asma bronquial (β-simpatomiméticos),
• medios de contraste que contienen yodo o medicamentos que contienen alcohol,
• algunos medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales, como la cimetidina,
• ranolazina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho,
• dolutegravir, un medicamento utilizado para tratar la infección por VIH,
• vandetanib, un medicamento utilizado para tratar un tipo específico de cáncer de tiroides (cáncer medular de tiroides),
• digoxina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Combodiab junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre. Uso de Combodiab con alcohol Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Combodiab, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia. Véase el apartado 2, Cuándo no debe tomar el medicamento Combodiab.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, debe tener en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia con el uso de sitagliptina, lo que podría afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
El uso simultáneo de este medicamento con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina podría provocar hipoglucemia, lo que a su vez podría afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas o a la realización de trabajos sin un soporte seguro para los pies.
Combodiab contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Combodiab

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Debe tomarse una tableta:
• dos veces al día, por vía oral;
• durante las comidas, con el fin de reducir la probabilidad de trastornos estomacales.
• Para controlar la glucemia, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuarse con la dieta recomendada por el médico y debe prestarse atención a una ingesta uniforme de hidratos de carbono a lo largo del día.
Es poco probable que el uso exclusivo de este medicamento provoque una concentración anormalmente baja de azúcar en sangre (hipoglucemia). Sin embargo, puede producirse hipoglucemia cuando este medicamento se utiliza junto con un derivado de la sulfonilurea o con insulina; en tal caso, el médico puede reducir la dosis del derivado de la sulfonilurea o de la insulina.
La línea de división de la tableta no está destinada a partir la tableta.
Si toma más cantidad de Combodiab de la que debe
En caso de haber tomado una dosis mayor de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Debe acudirse al hospital si aparecen síntomas de acidosis láctica, tales como sensación de frío o malestar, náuseas graves o vómitos, dolor abdominal, pérdida de peso inexplicable, calambres musculares o respiración acelerada (ver sección «Advertencias y precauciones»).
Si olvida tomar Combodiab
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.
Si deja de tomar Combodiab
Para mantener el control de la glucemia, debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que le indique el médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico. La interrupción del tratamiento con Combodiab puede provocar un aumento del nivel de azúcar en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERRUMPIR el tratamiento con Combodiab y ponerse en contacto inmediatamente con su médico
si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

El medicamento Combodiab puede provocar muy raramente (puede presentarse en hasta 1 paciente de cada 10 000)
un efecto adverso muy grave conocido como acidosis láctica (ver el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto
se presenta en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Combodiab y ponerse en contacto inmediatamente con el
médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.
Si se presenta una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento distinto (cambiar el medicamento) para el tratamiento de la diabetes.

En algunos pacientes que toman metformina y comienzan a tomar sitagliptina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre, náuseas, distensión abdominal, vómitos
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes se han presentado diarrea, náuseas, distensión abdominal, estreñimiento, dolor abdominal o vómitos tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con un derivado de las sulfonilureas, como la glimepirida, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): niveles bajos de azúcar en sangre
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con pioglitazona, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hinchazón de manos o pies

En algunos pacientes que toman este medicamento junto con insulina, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre
Poco frecuentes: sequedad de boca, dolor de cabeza

En estudios clínicos, en algunos pacientes que toman solo sitagliptina (uno de los principios activos de Combodiab) o tras la comercialización, durante el uso de Combodiab o solo sitagliptina o junto con otros medicamentos antidiabéticos, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: niveles bajos de azúcar en sangre, dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, artritis, dolor de brazos o piernas
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas): disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedad renal (a veces requiere diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel)

En algunos pacientes que toman solo metformina, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas pueden aparecer al comenzar el tratamiento con metformina y normalmente desaparecen con el tiempo.
Frecuentes: sabor metálico, disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de entumecimiento y hormigueo (parestesias) o palidez o coloración amarillenta de la piel). El médico puede solicitar ciertas pruebas para determinar la causa de los síntomas presentados por el paciente, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados.
Muy raros: hepatitis (enfermedad del hígado), urticaria, enrojecimiento de la piel (erupción cutánea) o picor

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Combodiab

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase después de la etiqueta "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Combodiab

• Los principios activos son sitagliptina y clorhidrato de metformina. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina equivalente a 50 mg de sitagliptina y 1000 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: povidona K29/32, celulosa microcristalina, crospovidona y estearilfumarato sódico. Además, el recubrimiento del comprimido contiene: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Combodiab y contenido del envase
Comprimidos recubiertos alargados y ovalados, de color rojo a marrón, con una línea de división entre las letras «S» y «B» en un lado y una línea de división en el otro lado.
Diámetro del comprimido: 21,3 mm ± 0,5 mm.
El envase contiene 56 comprimidos recubiertos en blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Varsovia
Polonia

Fabricante
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix, Madrid
España
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50,
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
BIOTON S.A.
02-516 Varsovia
ul. Starościńska 5
Tel: + 48 (22) 721 40 00
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: COMBODIAB 50 mg/1000 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia: COMBODIAB