Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Колтован, 10 мг, таблетки
Езетимібум
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Колтован і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Колтован
Як застосовувати лікарський засіб Колтован
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Колтован
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Колтован і для чого його застосовують

Колтован — це лікарський засіб, який застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину.
Колтован знижує в крові рівень загального холестерину, «поганого» холестерину
(холестерину ЛПНЩ) та жироподібних речовин, що називаються тригліцеридами. Крім того, Колтован
підвищує рівень «доброго» холестерину (холестерину ЛПВЩ). Засіб застосовується у пацієнтів, у
яких сама дієта, що знижує рівень холестерину, недостатня для контролю його концентрації в
крові. Під час прийому цього лікарського засобу слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень
холестерину.
Лікарський засіб Колтован зменшує всмоктування холестерину в шлунково-кишковому тракті. Колтован не впливає на втрату маси тіла.
Колтован посилює дію статинів — групи ліків, які знижують рівень холестерину, що утворюється в організмі.
Холестерин — це одна з кількох жироподібних речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин
складається переважно з фракції ЛПНЩ і фракції ЛПВЩ холестерину.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може відкладатися в стінках артерій у вигляді атеросклеротичних бляшок. Накопичення цих бляшок зрештою може призвести до звуження просвіту артерій, що може спричинити уповільнення швидкості кровотоку або припинення припливу крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Припинення припливу крові може стати причиною інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «добрим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладанню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від розвитку захворювань серця.
Тригліцериди — це інший тип жирів, що містяться в крові, і які можуть сприяти збільшенню ризику розвитку захворювань серця.
Колтован застосовується як додаток до дієти, що знижує рівень холестерину, у таких випадках:

- підвищеного рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна або несімейна]),
- у поєднанні зі статином, якщо рівень холестерину недостатньо контролюється при застосуванні лише статину,
- у монотерапії, якщо застосування статину є несприйнятливим або погано переноситься,
- спадкового захворювання (гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії), що призводить до підвищення рівня холестерину в крові. У пацієнта буде застосовано статин, а також можуть бути застосовані інші методи лікування.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, застосування лікарського засобу Колтован у поєднанні з іншим засобом, що знижує рівень холестерину, який називається статином, зменшує ризик розвитку інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання з метою збільшення кількості крові, що проходить через серце, або госпіталізації через біль у грудній клітці.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Колтован

У разі застосування препарату Колтован у комбінації зі статинами слід ознайомитися з інструкцією
для цього ліку.
Коли не приймати ліки Колтован:

- якщо пацієнт має алергію на езетиміб або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Коли не приймати ліки Колтован у комбінації зі статинами:

якщо наразі є проблеми з печінкою,
під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Колтован слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Слід повідомити лікареві про всі захворювання, включаючи алергії.
Перед початком прийому ліків Колтован у комбінації зі статинами лікар повинен провести аналізи крові для оцінки функції печінки.
Лікар може також провести аналізи крові для оцінки функції печінки після початку прийому ліків Колтован у комбінації зі статинами.

Колтован не рекомендовано застосовувати пацієнтам із середнім або тяжким ступенем
недостатності печінки.
Безпека та ефективність застосування ліків Колтован у комбінації з певними ліками, що знижують
рівень холестерину — фібратами — не встановлені.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, якщо він не призначений спеціалістом, через відсутність даних щодо безпеки та ефективності його застосування.
Не слід застосовувати цей лік у дітей молодше 6 років через відсутність даних у цій віковій групі.
Колтован та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом будь-яких із наступних
ліків:

циклоспорину (часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів),
ліків, що містять активні речовини, які запобігають утворенню тромбів крові, таких як варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндин (протизгортальні засоби),
колестираміну (який також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на дію ліків Колтован,
фібратів (які також застосовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Не слід приймати ліки Колтован у комбінації зі статинами, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або підозрює, що може бути вагітною. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліків Колтован у комбінації зі статинами, їй слід негайно припинити прийом ліків і звернутися до лікаря. Відсутні клінічні дані щодо застосування ліків Колтован без статин під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, перед застосуванням ліків Колтован їй слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати ліки Колтован у комбінації зі статинами під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лік у молоко. Колтован, навіть без комбінації зі статинами, не повинен застосовуватися у пацієнтки, яка годує грудьми. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких
ліків.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід очікувати, що Колтован впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Проте слід враховувати, що у деяких осіб після прийому ліків Колтован можуть виникати запаморочення.
Колтован містить лактозу
Ліки Колтован, таблетки, містять цукор — лактозу. Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Колтован містить натрій
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як приймати лік Coltowan

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, слід продовжувати приймати раніше застосовані засоби, що знижують
рівень холестерину.

Перед початком прийому ліку Колтован слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому ліку Колтован слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Рекомендована доза — одна таблетка ліку Колтован 10 мг перорально, один раз на добу.
Колтован можна приймати в будь-який час доби. Лік можна приймати з їжею або без неї.
Якщо лікар призначив одночасно Колтован і статин, обидва ліки можна приймати в один і той самий час. У такому разі слід ознайомитися з інформацією щодо дозування в інструкції до цього ліку.
Якщо лікар призначив Колтован і інший лік, що знижує рівень холестерину, який містить активну речовину колестірамін або будь-який інший лік, що містить смолу, що зв’язує жовчні кислоти, лік Колтован слід приймати принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому смоли, що зв’язує жовчні кислоти.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Колтован
Слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліку Колтован
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Слід прийняти звичну дозу ліку Колтован наступного дня о звичайний час.
Припинення прийому ліку Колтован
Слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі появи незрозумілого
болю в м’язах, їх болючості або слабкості. У рідкісних випадках ураження м’язів, у тому числі
розпад м’язів, що призводить до ураження нирок, можуть бути тяжкими і перейти в стан,
який загрожує життю.
Під час звичайного застосування спостерігалися алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ,
язика та (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання. У разі їх
виникнення необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Під час застосування в монотерапії спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів): біль у животі; діарея; метеоризм із виділенням газів; відчуття втоми.
Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів): підвищення показників деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз) або м’язів (КФК); кашель; диспепсія; печія; нудота; болі в суглобах; судоми м’язів; болі в шиї; зниження апетиту; біль; болі в грудній клітці; раптове почервоніння обличчя; підвищений артеріальний тиск.
Крім того, під час застосування в комбінації зі статином спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів): підвищення показників деяких тестів функції печінки (амінотрансфераз); головний біль; болі, болючість або слабкість у м’язах.
Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів): відчуття поколювання; сухість у роті; свербіж; висип; кропив’янка; болі в спині; слабкість м’язів; біль у руках та ногах; незрозуміла втома або слабкість; набряки, особливо долонь і стоп.
Під час застосування в комбінації з фенофібратом часто спостерігався такий побічний ефект: біль у животі.
Крім того, під час звичайного застосування спостерігалися такі побічні ефекти (частота побічних ефектів невідома: частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):
запаморочення; болі в м’язах; проблеми з печінкою; алергічні реакції, зокрема висип і кропив’янка; червоний виступаючий висип, іноді з утворенням вогнищ у формі мішені (множинний еритема); болі, болючість або слабкість у м’язах; розпад м’язів; жовчокам’яна хвороба або запалення жовчного міхура (може викликати біль у животі, нудоту, блювоту); запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі; запори; зниження кількості кров’яних пластинок, що може призводити до синяків/кровотечь (тромбоцитопенія); відчуття поколювання; депресія; незрозуміла втома або слабкість; скорочення тривалості дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, ел. пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Колтован

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або
опакуванні після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує останній день зазначеного
місяця.
Ці ліки не потребують спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу лікарського засобу Колтован
Діючою речовиною препарату є езетиміб. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), магнію
стеарат, повідон (K29/32), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат.
Як виглядає лікарський засіб Колтован і що входить до упаковки
Таблетки лікарського засобу Колтован є білі, круглі, плоскі, діаметром близько 6 мм. З одного боку
нанесено позначення „CB3”.
Колтован, 10 мг, таблетки, упаковують у білі непрозорі блистери
PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Aluminium.
Блистери упаковують у картонну коробку з приєднаною інструкцією для пацієнта.
Розмір упаковки: 15, 30, 45, 60 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського, 5
05-825 Ґродзіськ-Мазовецький
тел.: (22) 755 50 81
Виробник
Gedeon Richter Romania S.A.
вулиця Кузя-Водя, 99-105,
540306 Тирґу-Муреш,
Румунія
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах
Європейської економічної зони слід звертатися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського, 5
05-825 Ґродзіськ-Мазовецький
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24
((логотип відповідального суб’єкта))
((фармакод))