Колтован

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Coltowan, 10 мг, таблетки
Ezetimibum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Coltowan и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарства Coltowan
3. Как принимать лекарство Coltowan
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Coltowan
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Coltowan и для чего оно применяется

Coltowan — это лекарство, применяемое для снижения повышенного уровня холестерина.
Coltowan способствует снижению в крови концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, Coltowan повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП). Препарат применяется у пациентов, у которых соблюдение диеты, снижающей уровень холестерина, недостаточно для контроля его концентрации в крови. Во время приема этого лекарства необходимо продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Лекарство Coltowan уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Coltowan не влияет на потерю массы тела.
Coltowan усиливает действие статинов — группы лекарств, которые уменьшают образование холестерина в организме.
Холестерин является одним из нескольких жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин состоит в основном из фракции ЛПНП и фракции ЛПВП.
Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться в стенках артерий в виде атеросклеротических бляшек. Накопление этих бляшек может в конечном итоге привести к сужению просвета артерий, что может вызвать замедление кровотока или прекращение поступления крови к важным органам, таким как сердце и мозг. Остановка кровотока может стать причиной инфаркта миокарда или инсульта.
Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить отложение плохого холестерина в артериях и защищает от развития сердечных заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жиров, присутствующих в крови, которые могут способствовать увеличению риска развития сердечных заболеваний.
Coltowan применяется в качестве дополнения к диете, снижающей уровень холестерина, в следующих случаях:

• • повышенного уровня холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной семейной или несемейной]),
• • в сочетании со статином, если уровень холестерина недостаточно контролируется при применении только статина,
• • в монотерапии, если применение статина нецелесообразно или плохо переносится,
• • наследственного нарушения (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое вызывает повышенный уровень холестерина в крови. У пациента будет применяться статин, а также могут быть использованы другие методы лечения.

Если у пациента имеется заболевание сердца, применение лекарства Coltowan в сочетании с другим препаратом, снижающим уровень холестерина, называемым статином, уменьшает риск возникновения инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства с целью увеличения притока крови к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

2. Важная информация перед приемом препарата Колтован

Если препарат Колтован применяется в сочетании со статином, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению соответствующего препарата.
Когда не следует принимать препарат Колтован:

• — если у пациента имеется повышенная чувствительность к эзетимибу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Когда не следует принимать препарат Колтован в сочетании со статином:

• при наличии в настоящее время заболеваний печени,
• во время беременности или кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Колтован необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Следует сообщить врачу обо всех имеющихся заболеваниях, включая аллергические реакции.
• Перед началом приема препарата Колтован в сочетании со статином врач должен назначить анализы крови для оценки функции печени.
• Врач может также назначить анализы крови для оценки функции печени после начала приема препарата Колтован в сочетании со статином.

Препарат Колтован не рекомендуется для применения у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Не установлены безопасность и эффективность применения препарата Колтован в сочетании с некоторыми препаратами, снижающими уровень холестерина — фибратами.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, если он не был назначен специалистом, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности его применения.
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных у этой возрастной группы.
Влияние препарата Колтован на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих препаратов:

• циклоспорина (часто применяемого у пациентов после трансплантации органов),
• препаратов, содержащих активные вещества, предотвращающие образование тромбов, таких как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуйндинон (антикоагулянты),
• колестирамина (также применяемого для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Колтован,
• фибратов (также применяемых для снижения уровня холестерина).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Колтован в сочетании со статином, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает, что может быть беременна. Если беременность наступила во время приема препарата Колтован в сочетании со статином, следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Отсутствуют клинические данные по применению препарата Колтован без статина во время беременности. Если пациентка беременна, перед применением препарата Колтован она должна проконсультироваться с врачом.
Не следует принимать препарат Колтован в сочетании со статином в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Препарат Колтован, даже без сочетания со статином, не должен применяться у пациенток, кормящих грудью. Пациентка должна проконсультироваться с врачом.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается, что препарат Колтован оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тем не менее, следует учитывать, что у некоторых пациентов после приема препарата Колтован могут возникать головокружения.
Препарат Колтован содержит лактозу
Препарат Колтован, таблетки, содержит сахар — лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Колтован содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Колтован

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не дал иных указаний, ранее принимавшиеся препараты, снижающие уровень холестерина, следует продолжать применять.

• Перед началом приёма препарата Колтован необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Во время приёма препарата Колтован необходимо придерживаться диеты, понижающей уровень холестерина.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Колтован 10 мг внутрь, один раз в сутки.
Колтован можно принимать в любое время суток. Препарат можно принимать во время еды или натощак.
Если врач назначил одновременный приём препарата Колтован и статина, оба лекарства можно принимать в одно и то же время. В таком случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке, указанной в инструкции к соответствующему препарату.
Если врач назначил препарат Колтован и другой препарат, снижающий уровень холестерина, содержащий действующее вещество — колестирамин, или любой другой препарат, содержащий смолу, связывающую желчные кислоты, препарат Колтован следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приёма смолы, связывающей желчные кислоты.

Приём препарата Колтован в дозе, превышающей рекомендованную
Следует обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Колтован
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять обычную дозу препарата Колтован в следующий день в обычное время.

Прекращение приёма препарата Колтован
Следует обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления необъяснимых болей в мышцах,
болезненности мышц или их слабости. В редких случаях поражения мышц, включая распад мышц,
приводящий к повреждению почек, могут быть тяжёлыми и перейти в потенциально угрожающее
жизни состояние.
При обычном применении отмечались аллергические реакции, включая отёк лица, губ,
языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании. В случае их
появления необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
При применении в монотерапии наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов): боль в животе; диарея; метеоризм с выделением газов; чувство усталости.
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов): повышение показателей некоторых печеночных проб (аминотрансфераз) или мышечных (КФК); кашель; диспепсия; изжога; тошнота; боли в суставах; судороги мышц; боль в шее; снижение аппетита; боль; боли в грудной клетке; внезапное покраснение лица; высокое артериальное давление.
Кроме того, при применении в сочетании со статином наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов): повышение показателей некоторых печеночных проб (аминотрансфераз); головная боль; боли, болезненность или слабость мышц.
Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов): ощущение покалывания; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боли в спине; слабость мышц; боль в руках и ногах; необоснованная усталость или слабость; отёки, особенно кистей и стоп.
При применении в сочетании с фенофибратом часто наблюдалось следующее побочное действие: боль в животе.
Кроме того, при обычном применении отмечались следующие побочные действия (частота побочных действий неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):
головокружение; боли в мышцах, проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; красная возвышающаяся сыпь, иногда с изменениями в виде мишени (многоформная эритема); боли, болезненность или слабость мышц; распад мышц; желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запоры; снижение числа кровяных клеток, что может привести к синякам/кровотечениям (тромбоцитопения); ощущение покалывания; депрессия; необоснованная усталость или слабость; одышка.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, электронная почта: [email protected]
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Колтован

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке или
упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного
месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Колтован
Действующим веществом препарата является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), стеарат магния, поливидон (K29/32), натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат.

Как выглядит лекарство Колтован и что содержит упаковка
Таблетки препарата Колтован — белые, круглые, плоские, диаметром около 6 мм. На одной из сторон имеется маркировка «CB3».
Колтован, 10 мг, таблетки, упаковываются в белые непрозрачные блистеры PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Aluminium.
Блистеры помещаются в картонные коробки с прилагаемой инструкцией по применению для пациента.
Размеры упаковки: 15, 30, 45, 60 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.

Регистрационное удостоверение
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел.: (22) 755 50 81

Производитель
Gedeon Richter Romania S.A.
улица Куза-Водэ, 99–105
540306 Тыргу-Муреш
Румыния

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в других странах Европейского экономического пространства обращайтесь:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
[email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24
((логотип ответственного лица))
((фармакод))