Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Coltowan, 10 mg, compresse
Ezetimibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Coltowan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Coltowan
Come prendere Coltowan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Coltowan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Coltowan e a cosa serve

Coltowan è un medicinale utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
Coltowan riduce nel sangue i livelli di colesterolo totale, di “colesterolo cattivo”
(colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi. Inoltre, Coltowan
aumenta i livelli di “colesterolo buono” (colesterolo HDL). Viene utilizzato nei pazienti in cui
la sola dieta ipolipidica non è sufficiente per controllare i livelli di colesterolo nel sangue.
Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipolipidica.
Coltowan riduce l’assorbimento del colesterolo nell’intestino. Coltowan non ha effetto sulla perdita di peso.
Coltowan potenzia l’effetto delle statine, un gruppo di medicinali che riducono la produzione di colesterolo nell’organismo.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Il colesterolo LDL è spesso definito “colesterolo cattivo” perché può depositarsi nella parete delle arterie sotto forma di placche aterosclerotiche. L’accumulo di queste placche può portare, nel tempo, al restringimento del lume delle arterie, rallentando o bloccando il flusso sanguigno verso organi importanti come il cuore e il cervello. L’interruzione del flusso sanguigno può causare infarto del miocardio o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso definito “colesterolo buono” perché aiuta a prevenire l’accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dall’insorgenza di malattie cardiache.
I trigliceridi sono un altro tipo di grassi presenti nel sangue che possono contribuire ad aumentare il rischio di malattie cardiache.
Coltowan viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta ipolipidica nei seguenti casi:

- aumento dei livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote o non familiare]),
- in associazione con una statina, quando i livelli di colesterolo non sono adeguatamente controllati con la sola statina,
- in monoterapia, quando l’uso di una statina non è appropriato o è mal tollerato,
- in una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che causa un aumento dei livelli di colesterolo nel sangue. Al paziente verrà somministrata una statina e potranno essere utilizzati anche altri trattamenti.

Se ha una malattia cardiaca, assumere Coltowan in associazione con un altro medicinale che riduce il colesterolo chiamato statina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso di sangue al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Coltowan

Se sta assumendo il medicinale Coltowan in associazione con una statina, legga attentamente il foglio illustrativo relativo a tale medicinale.
Quando non deve assumere il medicinale Coltowan:

- se è allergico all’ezetimibe o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Quando non deve assumere il medicinale Coltowan in associazione con una statina:

se ha attualmente problemi al fegato,
in caso di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Coltowan, parli con il medico o con il farmacista.

Informi il medico di tutti i disturbi di cui soffre, comprese le allergie.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Coltowan in associazione con una statina, il medico dovrebbe effettuare esami del sangue per valutare la funzionalità epatica.
Il medico potrebbe inoltre effettuare esami del sangue per valutare la funzionalità epatica dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale Coltowan in associazione con una statina.

Coltowan non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia dell’uso di Coltowan in associazione con alcuni medicinali che riducono il colesterolo, i fibrati.
Bambini e adolescenti
Non deve assumere questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni, a meno che non glielo abbia prescritto uno specialista, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in tale fascia di età.
Non deve assumere questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa della mancanza di dati in questa fascia d’età.
Coltowan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo),
medicinali contenenti principi attivi che impediscono la formazione di coaguli nel sangue, come warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (anticoagulanti),
colestiramina (utilizzata anche per ridurre i livelli di colesterolo), poiché influenza l’azione del medicinale Coltowan,
fibrati (utilizzati anche per ridurre i livelli di colesterolo).

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere il medicinale Coltowan in associazione con una statina se è in gravidanza, se intende rimanere incinta o se sospetta di esserlo. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Coltowan in associazione con una statina, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Non vi sono dati clinici sull’uso di Coltowan senza statina durante la gravidanza. Se è in gravidanza, deve chiedere consiglio al medico prima di assumere Coltowan.
Non deve assumere il medicinale Coltowan in associazione con una statina durante l’allattamento al seno, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno. Coltowan, anche senza associazione con una statina, non deve essere utilizzato in pazienti che allattano al seno. Deve consultare il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si aspetti che Coltowan influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, tenga presente che in alcune persone può verificarsi capogiro dopo l’assunzione del medicinale Coltowan.
Coltowan contiene lattosio
Il medicinale Coltowan, compresse, contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Coltowan contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Coltowan

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Salvo diversa indicazione del medico, si deve continuare ad assumere i farmaci precedentemente
utilizzati per ridurre il livello di colesterolo.

Prima di iniziare ad assumere Coltowan, si deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
Durante il trattamento con Coltowan, si deve mantenere una dieta ipocolesterolemizzante.

La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg di Coltowan per via orale, una volta al giorno.
Coltowan può essere assunto in qualsiasi momento della giornata. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il medico ha prescritto contemporaneamente Coltowan e una statina, entrambi i medicinali possono essere assunti
nello stesso momento. In tal caso, si deve consultare l'informazione sul dosaggio contenuta nel foglio illustrativo
del medicinale specifico.
Se il medico ha prescritto Coltowan e un altro medicinale che riduce il colesterolo contenente la sostanza attiva colestiramina o qualsiasi altro medicinale contenente resine a scambio ionico leganti degli acidi biliari, Coltowan deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione della resina legante gli acidi biliari.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Coltowan
Si deve contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Coltowan
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Si deve assumere la dose abituale di Coltowan il giorno seguente, all'orario solito.
Interruzione del trattamento con Coltowan
Si deve discutere con il medico o con il farmacista, poiché il livello di colesterolo potrebbe nuovamente aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolore muscolare inspiegato,
dolore alla palpazione o debolezza muscolare. In rari casi, i disturbi muscolari, inclusa la rottura
muscolare che può portare a danni renali, possono essere gravi e evolvere in uno stato potenzialmente
pericoloso per la vita.
Durante l'uso normale sono state osservate reazioni di ipersensibilità, compreso il gonfiore di viso,
labbra, lingua e (o) gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutitorie. In caso di comparsa
di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Durante l'uso in monoterapia si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): dolore addominale; diarrea; gonfiore con emissione di gas; sensazione di affaticamento.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100): aumento dei parametri di alcuni test di funzionalità epatica (aminotransferasi) o muscolare (CK); tosse; dispepsia; reflusso gastroesofageo; nausea; dolori articolari; crampi muscolari; dolore al collo; riduzione dell'appetito; dolore; dolori al torace; arrossamento improvviso del viso; pressione arteriosa alta.
Inoltre, durante l'uso in associazione con una statina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): aumento dei parametri di alcuni test di funzionalità epatica (aminotransferasi); mal di testa; dolore, sensibilità o debolezza muscolare.
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100): formicolio; secchezza della bocca; prurito; eruzione cutanea; orticaria; dolori alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle mani e ai piedi; affaticamento o debolezza inspiegabili; gonfiore, in particolare di mani e piedi.
Durante l'uso in associazione con fenofibrato si è verificato frequentemente il seguente effetto indesiderato: dolore addominale.
Inoltre, durante l'uso normale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
capogiri; dolori muscolari; problemi al fegato; reazioni di ipersensibilità, comprese eruzione cutanea e orticaria; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme); dolore, sensibilità o debolezza muscolare; rottura muscolare; calcolosi biliare o colecistite (può causare dolore addominale, nausea, vomito); pancreatite, spesso con forte dolore addominale; stitichezza; riduzione del numero di piastrine, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia); formicolio; depressione; affaticamento o debolezza inspiegabili; respiro affannoso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
[email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Coltowan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o
sull’imballaggio con la dicitura „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Coltowan
La sostanza attiva è l'ezetimibe. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimibe.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (tipo 102),
stearato di magnesio, povidone (K29/32), croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico.
Come si presenta il medicinale Coltowan e contenuto della confezione
Le compresse di Coltowan sono bianche, rotonde, piatte, con un diametro di circa 6 mm. Su un lato
è riportata la stampigliatura „CB3”.
Coltowan 10 mg compresse è confezionato in blister bianchi, opachi in PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al.
Gli strip sono confezionati in un astuccio di cartone con foglio illustrativo allegato.
Dimensioni della confezione: 15, 30, 45, 60 o 90 compresse.
Non tutte le dimensioni della confezione possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: (22) 755 50 81
Produttore
Gedeon Richter Romania S.A.
99-105, Cuza Vodă Street,
540306 Târgu-Mureş,
Romania
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio
Economico Europeo, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24
((logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio))
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