Колоклір

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Колоклір, 1500 мг, таблетки
Натрію дигідрофосфат моногідрат + Натрію фосфат безводний
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі потреби.
• За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим людям. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Колоклір і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед прийомом лікувального засобу Колоклір
3. Як застосовувати лікарський засіб Колоклір
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Колоклір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Колоклір і для чого його застосовують

Лікарський засіб Колоклір містить діючі речовини: натрію дигідрофосфат моногідрат та натрію фосфат безводний, які належать до групи засобів, що називаються проносними (дуже потужні проносні засоби). Він застосовується для очищення кишечника шляхом утримання великої кількості води в кишечнику, що призводить до розвитку діареї.
Таблетки Колоклір застосовують для очищення кишечника перед певними діагностичними процедурами, такими як колоноскопія.
Колоклір призначений для осіб віком понад 18 років.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Колоклір

Коли не приймати препарат Колоклір:

• якщо пацієнт має алергію на натрієві солі фосфату або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має ниркову недостатність або ураження нирок, спричинене утворенням кристалів фосфатів (фосфатна нефропатія),
• якщо пацієнт має захворювання паращитовидних залоз, таке як первинний гіперпаратиреоз,
• якщо пацієнт має серцеве захворювання, серцеву недостатність або тяжкі болі в грудній клітці,
• у разі накопичення рідини в черевній порожнині (асцит),
• якщо є порушення роботи кишечника, такі як обструкція, хронічні тяжкі запори або труднощі зі спорожненням кишечника,
• якщо пацієнт має запальне захворювання кишечника, збільшення товстої кишки (гігантський сигмовидний кишечник) або перфорацію кишки,
• якщо пацієнт переніс хірургічну операцію з утворенням шунту, що обходить шлунок,
• у разі наявності синдрому послаблення перистальтики кишечника (при гіпотиреозі, склеродермії),
• якщо пацієнт має менше 18 років або більше 75 років.

Під час прийому цього препарату не можна застосовувати інші проносні засоби, особливо
ті, що містять натрію фосфат.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Колоклір слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком прийому цього препарату слід повідомити лікаря про:

• будь-які порушення роботи серця, такі як аритмія, кардіоміопатія, недавній інфаркт міокарда, хірургічні втручання на серці, такі як аортокоронарне шунтування,
• наявність у даний час або в минулому порушень роботи нирок,
• наявність у даний час або в минулому порушень роботи шлунка або кишечника,
• наявність у даний час або в минулому проблем із електролітним балансом у крові, такі як підвищений/знижений рівень натрію або фосфатів, кальцію або калію,
• наявність у даний час або в минулому нападів судом,
• гіпотиреоз,
• низький артеріальний тиск,
• похилий вік або ослаблення,
• цукровий діабет,
• артеріальну гіпертензію,
• наявність дегідратації або неможливість випити велику кількість рідини,
• наявність синдрому неправильного виділення вазопресину (ADH) — синдром SIADH,
• припинення вживання алкоголю після попереднього його зловживання,
• прийом бензодіазепінів (наприклад, діазепаму, препаратів, що застосовуються для зняття тривоги),
• прийом діуретиків (засобів, що виводять рідину),
• прийом блокаторів кальцієвих каналів або інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (препаратів, що застосовуються для лікування стенокардії, захворювань серця або артеріальної гіпертензії),
• прийом блокаторів рецепторів ангіотензину (наприклад, лозартану, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії),
• прийом НПЗП (препаратів, що застосовуються для зняття болю, наприклад, ібупрофену),
• прийом трициклічних антидепресантів (препаратів, що застосовуються для лікування депресії).

Лікар може призначити аналізи крові до та після прийому препарату,
щоб перевірити рівень солей (електролітів) в організмі.
Інші заходи обережності:
Препарат Колоклір може спричиняти надмірну втрату рідини через діарею. Необхідно пам’ятати про
необхідність випити рекомендовану кількість прозорої рідини або води для відновлення великого обсягу рідини,
втраченого під час спорожнення кишечника. Однак випивання занадто великої кількості рідини може призвести
до гіпергідратації (так званого водного отруєння — див. розділ 3).
Слід повідомити лікаря, якщо після застосування препарату Колоклір у пацієнта виник тяжкий або
тривалий біль у животі та/або кровотеча з прямої кишки. Слід зазначити, що застосування препарату
Колоклір пов’язане з рідкісним розвитком запалення кишечника (коліту).
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Колоклір дітям та підліткам віком до 18 років.
НЕОБХІДНО ПАМ’ЯТАТИ, що під час прийому препарату Колоклір слід перебувати поблизу туалету,
оскільки слід очікувати часті водяні стільці. Дія препарату зазвичай настає
через 30 хвилин — 6 годин після прийому таблеток. Якщо через 6 годин стільця не
відбудеться, слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Препарат Колоклір та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає
зараз або приймав нещодавно, а також про всі препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що
доступні без рецепта.
Застосування препарату Колоклір може бути дозволено незалежно від цього, і лікар зможе
вирішити щодо правильного підходу.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом нижчезазначених препаратів,
оскільки їх дія може змінитися:

• блокатори кальцієвих каналів або інгібітори АПФ (препарати, що застосовуються для лікування стенокардії, захворювань серця або артеріальної гіпертензії),
• діуретики (засоби, що виводять рідину),
• препарати, що містять літій (використовуються для лікування психічних захворювань),
• препарати, що містять солі алюмінію, кальцію або магнію (можуть зменшувати всмоктування фосфатних солей),
• препарати, що містять вітамін D (можуть підвищувати всмоктування фосфатів),
• препарати, такі як засоби екстреної контрацепції, антибіотики, гіпотензивні препарати, протисудомні засоби (їх дія може затриматися або бути пригніченою),
• НПЗП (препарати, що застосовуються для зняття болю, наприклад, ібупрофен),
• трициклічні антидепресанти (препарати, що застосовуються для лікування депресії),
• бензодіазепіни (наприклад, діазепам, препарати, що застосовуються для зняття тривоги),
• паратгормон (використовується для лікування остеопорозу),
• блокатори рецепторів ангіотензину (наприклад, лозартан, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії),
• препарати, що можуть впливати на серцевий ритм.

Під час прийому препарату Колоклір НЕ МОЖНА приймати інші проносні засоби, препарати, що вводяться ректально, а також інші препарати, що містять натрію фосфат.
Пацієнти не повинні повторно приймати цей проносний засіб протягом мінімум
7 днів.
У водянистих випорожненнях можуть бути видимі нетравлені або частково травлені таблетки препарату
Колоклір або нетравлені таблетки інших препаратів.
Колоклір, харчування та прийом рідини
Див. розділ 3 цієї інструкції.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Перед прийомом будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Жінки, які вагітні, підозрюють вагітність або планують завагітніти, можуть приймати препарат Колоклір
виключно за призначенням лікаря. Жінкам, які годують грудьми, не слід продовжувати годування під час
прийому препарату Колоклір або відновлювати його раніше ніж через 24 години після прийому
останньої дози.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат може спричиняти запаморочення. Якщо воно виникне, не слід керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами до тих пір, поки це відчуття не зникне.
Препарат Колоклір містить натрій
Цей препарат містить 10 016 мг натрію (головний компонент кухонної/столової солі) в лікувальному циклі.
Це становить 500% від рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини. Лікувальний цикл складається з 32 таблеток Колоклір. Цей факт слід враховувати у пацієнтів, які перебувають
на дієті з контролем вмісту натрію.
3. Як застосовувати препарат Колоклір
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати перорально таким чином.
Дорослі (віком понад 18 років):
Рекомендована доза становить 32 таблетки. Таблетки зазвичай приймають таким чином:
Увечері в день, що передує колоноскопії, слід приймати по 4 таблетки, запиваючи
їх 250 мл води (або іншої прозорої рідини) кожні 15 хвилин до загального прийому 20 таблеток.

У день колоноскопії (починаючи за 3–5 годин до процедури) слід приймати по 4 таблетки,
запиваючи їх щонайменше склянкою (250 мл) води (або іншої прозорої рідини) кожні 15 хвилин до
загального прийому 12 таблеток.

Препарат Колоклір не слід приймати під час прийому їжі. За день до колоноскопії пацієнт може
споживати легкий сніданок із низьким вмістом клітковини (кава або чай із цукром або без цукру, тост, масло
або його замінник, мед, фруктове варення без шматочків фруктів) до 12:00. Після 12:00, до прийому препарату Колоклір та під час його застосування можна вживати лише прозорі рідини, такі як вода, прозорі газовані напої з вмістом (або без) гідрокарбонатів, легкий бульйон, розбавлений фруктовий сік без м’якоті, чорна кава або слабкий чай.
Препарат Колоклір може призвести до дегідратації організму. Важливо приймати препарат, запиваючи його прозорою рідиною у кількості, зазначеній вище, а також випивати велику кількість прозорих рідин для відновлення рідини, втраченої під час спорожнення кишечника. Однак випивання занадто великої кількості рідини може призвести до гіпергідратації (так званого водного отруєння).
Суб’єктивними та об’єктивними симптомами водного отруєння можуть бути: нудота та блювота, головний біль, нечітке зору, судоми, уповільнення дихання, зміна особистості та поведінки (галюцинації, сплутаність або дезорієнтація). Нелікована гіпергідратація може призвести до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити більш тяжкі симптоми, такі як слабкість м’язів, м’язові спазми, напади судом та втрата свідомості. Якщо виник один або кілька із цих симптомів, не слід випивати більше рідини, а негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Нижче наведено таблицю, у якій можна відмічати прийняті таблетки, що полегшить контроль за прийомом усіх таблеток у відповідний час. Слід записати дату початку лікування та час прийому кожної таблетки. Після прийому кожної дози препарату слід відмітити відповідне поле. Перед початком прийому препарату Колоклір слід мати під рукою годинник або наручний годинник.
Перший графік дозування
Дата
початку Дата Час Доза Відмітка
Доза 1. Час : 4 таблетки 
початку
Доза 2. + 15 хвилин : 4 таблетки 
Доза 3. + 30 хвилин : 4 таблетки 
Доза 4. + 45 хвилин : 4 таблетки 
Доза 5. + 1 година : 4 таблетки 
Усього 20 таблеток
Другий графік дозування
Дата
початку Дата Час Доза Відмітка
Доза 1. Час : 4 таблетки 
початку
Доза 2. + 15 хвилин : 4 таблетки 
Доза 3. + 30 хвилин : 4 таблетки 
Усього 12 таблеток
Якщо обстеження планується вранці, можна прийняти всі таблетки ввечері в день, що передує процедурі. Прийом таблеток слід розпочати щонайменше за 4 години до відходу спати. Наприклад, якщо планується лягти спати о 23:00, першу дозу препарату слід прийняти о 18:30. Отже, о 18:30 слід прийняти 4 таблетки, запиваючи 250 мл води (або іншої прозорої рідини), і повторювати кожні 15 хвилин до загального прийому 20 таблеток. Потім, після прийому 5-ї дози, слід почекати 3 години, після чого розпочинається другий графік дозування. У цьому прикладі наступні 4 таблетки слід прийняти о 22:30, запиваючи 250 мл води (або іншої прозорої рідини), і повторювати кожні 15 хвилин до загального прийому 12 таблеток. Остання доза буде прийнята о 23:00.
НЕОБХІДНО ПАМ’ЯТАТИ, щоб під час прийому препарату Колоклір перебувати поблизу туалету,
оскільки слід очікувати часті водяні стільці. Дія препарату зазвичай настає
через 30 хвилин — 6 годин після прийому таблеток. Якщо через 6 годин стільця не
відбудеться, слід припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Колоклір
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Колоклір, слід негайно
звернутися до лікаря.
Пропуск прийому препарату Колоклір
Не слід застосовувати більшу, ніж звичайна, дозу препарату Колоклір наступного разу, але слід прийняти наступну дозу, як тільки згадаєте про це, після чого продовжити прийом таблеток кожні
15 хвилин до завершення лікування.
Переривання прийому препарату Колоклір
Стільці можуть продовжуватися протягом багатьох годин після прийому останньої дози препарату Колоклір.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Будь-який лікарський засіб може викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції трапляються
рідко. Якщо після прийому цього препарату виникнуть такі симптоми, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем:

• висип або свербіж шкіри,
• відчуття тиску або набряк горла, губ і обличчя,
• поколювання губ і язика,
• приступи судом або втрата свідомості,
• порушення ритму серця, судоми або скорочення м’язів,
• утруднене дихання,
• біль у грудях.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з наступних станів:

• ниркова недостатність і/або інші порушення з боку нирок (до їхніх симптомів належать збільшення маси тіла, набряки навколо щиколоток, долонь або стоп, наявність крові або білка в сечі, підвищена потреба відвідувати туалет, слабкість, судоми м’язів),
• зміни концентрації електролітів у крові (симптомами цього можуть бути відчуття втоми, спрага, нудота, відчуття поколювання, слабкість, нерегулярний ритм серця).

Крім того, повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже часто: (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• метеоризм, болі в животі та нудота
• озноб, слабкість

Часто: (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• головний біль, запаморочення, блювота
• виразка кінцевого відрізку кишечника (в області анального отвору). Зникає після припинення лікування.
• поверхневі ерозії шлунка, що спричиняють певний ступінь болю або дискомфорту в цій області. Зникають після припинення лікування.

Не дуже часто: (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• дегідратація

Рідко: (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• зниження рівня магнію в крові

Дуже рідко: (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• зниження артеріального тиску,
• ниркова недостатність і/або інші порушення з боку нирок,
• електролітні порушення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Колоклір

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та упаковці
після позначки EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в щільно закритій тарі для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Колоклір
Діючі речовини лікарського засобу Колоклір: 1102 мг натрію дигідрофосфату моногідрату та 398 мг
нітрию фосфату безводного.
Інші складові: макрогол 8000 та магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Колоклір і що містить упаковка
Колоклір випускається у вигляді круглих таблеток білого кольору або зламано-білого кольору з нанесенням
„SLX” зліва та „102” справа від розподільної лінії. Зворотний бік таблетки не позначений.
Лікарський засіб Колоклір доступний у пляшечках, що містять по 32 таблетки. Пляшка містить усі
таблетки, необхідні для отримання повної дози. У пляшці також містяться два вологопоглиначі, які не
слід ковтати.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, Avenue de l’Europe – BP 51
78401 CHATOU CEDEX
ФРАНЦІЯ
Виробник
Laboratoires Galeniques Vernin
20, rue Louis-Charles Vernin
77190 Dammarie-les-Lys,
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами: