Coloclear

Prospecto: Información para el usuario

Coloclear, 1500 mg, comprimidos
Dihidrógeno fosfato sódico monohidrato + Fosfato disódico anhidro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Coloclear y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Coloclear
3. Cómo tomar Coloclear
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Coloclear
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Coloclear y para qué se utiliza

Coloclear contiene como principios activos dihidrógeno fosfato sódico monohidrato y fosfato disódico anhidro, que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados agentes purgantes (laxantes muy potentes). Actúa limpiando el intestino al retener una gran cantidad de agua en su interior, lo que provoca diarrea.
Los comprimidos de Coloclear se utilizan para limpiar el intestino antes de determinados procedimientos diagnósticos, como la colonoscopia.
Coloclear está indicado para personas mayores de 18 años.

2. Información importante antes de tomar Coloclear

Cuándo no debe tomar Coloclear:

• si el paciente tiene alergia a las sales sódicas de fosfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente tiene insuficiencia renal o daño renal causado por la formación de cristales de fosfato (nefropatía por fosfato),
• si el paciente tiene una enfermedad de las glándulas paratiroides denominada hiperparatiroidismo primario,
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca o angina de pecho grave,
• en caso de acumulación de líquido en la cavidad abdominal (ascitis),
• si existen trastornos intestinales, tales como obstrucción intestinal, estreñimiento crónico grave o dificultad para vaciar el intestino,
• si el paciente tiene una enfermedad inflamatoria intestinal, megacolon (dilatación anormal del colon) o perforación intestinal,
• si el paciente ha sido sometido a una cirugía para crear un derivación quirúrgica que rodee el estómago,
• si se presenta un síndrome de debilidad en la motilidad intestinal (como en el hipotiroidismo o esclerosis sistémica),
• si el paciente tiene menos de 18 años o más de 75 años.

Durante el tratamiento con este medicamento no debe utilizar otros laxantes, especialmente
los que contienen fosfato sódico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Coloclear, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, informe a su médico si:

• padece cualquier trastorno cardíaco, como arritmia, cardiomiopatía, infarto de miocardio reciente o una intervención quirúrgica cardíaca reciente, como una derivación de las arterias coronarias,
• padece o ha padecido trastornos renales,
• padece o ha padecido trastornos gastrointestinales,
• padece o ha padecido alteraciones en el equilibrio de electrolitos en sangre, como niveles elevados o bajos de sodio, fosfatos, calcio o potasio,
• padece o ha padecido convulsiones,
• tiene hipotiroidismo,
• padece hipotensión (presión arterial baja),
• es una persona de edad avanzada o está debilitado,
• tiene diabetes,
• tiene hipertensión arterial,
• padece deshidratación o es incapaz de beber grandes cantidades de líquidos,
• padece síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH),
• ha dejado recientemente de consumir alcohol tras un consumo excesivo previo,
• está tomando benzodiazepinas (por ejemplo, Valium, medicamentos utilizados para aliviar la ansiedad),
• está tomando diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos),
• está tomando bloqueadores de canales de calcio o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho, enfermedades cardíacas o hipertensión arterial),
• está tomando bloqueadores del receptor de angiotensina (como losartán, utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• está tomando medicamentos AINEs (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, por ejemplo, ibuprofeno),
• está tomando antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

Su médico puede solicitarle análisis de sangre antes y después de tomar Coloclear para
comprobar los niveles de sales (electrolitos) en su organismo.
Otras precauciones:
Coloclear puede provocar una pérdida excesiva de líquidos debido a la diarrea. Es importante
beber la cantidad recomendada de líquidos claros o agua para reponer los grandes volúmenes de
líquido perdidos durante la evacuación intestinal. Sin embargo, beber demasiada cantidad de
líquido puede provocar sobrehidratación (también conocida como intoxicación por agua – ver apartado 3).
Debe informar a su médico si tras la administración de Coloclear el paciente presenta dolor abdominal intenso y/o persistente y/o sangrado rectal. Debe tener en cuenta que el uso de Coloclear está asociado a un riesgo raro de inflamación intestinal (colitis).
Niños y adolescentes
No debe administrar Coloclear a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
DEBE RECORDAR que durante la toma de Coloclear debe permanecer cerca de un baño,
ya que se esperan evacuaciones frecuentes y acuosas. El efecto del medicamento suele aparecer
entre 30 minutos y 6 horas después de tomar las tabletas. Si tras 6 horas no se producen evacuaciones,
debe interrumpir la toma del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Coloclear y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica, así como cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El uso de Coloclear puede estar permitido independientemente, pero su médico podrá decidir la forma adecuada de proceder.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado:

• bloqueadores de canales de calcio o inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho, enfermedades cardíacas o hipertensión arterial),
• diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos),
• medicamentos que contienen litio (utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas),
• medicamentos que contienen sales de aluminio, calcio o magnesio (pueden reducir la absorción de sales de fosfato),
• medicamentos que contienen vitamina D (pueden aumentar la absorción de fosfatos),
• medicamentos como anticonceptivos orales, antibióticos, medicamentos antidiabéticos, medicamentos antiepilépticos (su efecto puede retrasarse o verse inhibido),
• medicamentos AINEs (medicamentos utilizados para aliviar el dolor, por ejemplo, ibuprofeno),
• antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar la depresión),
• benzodiazepinas (por ejemplo, Valium, medicamentos utilizados para aliviar la ansiedad),
• parathormona (utilizada para tratar la osteoporosis),
• bloqueadores del receptor de angiotensina (como losartán, utilizados para tratar la hipertensión arterial),
• medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco.

Durante el tratamiento con Coloclear NO DEBE tomar otros laxantes, medicamentos administrados por vía rectal ni otros medicamentos que contengan fosfato sódico.
Los pacientes no deben volver a tomar este laxante al menos durante 7 días.
En las heces acuosas pueden observarse tabletas de Coloclear no digeridas o parcialmente digeridas, o tabletas no digeridas de otros medicamentos.
Coloclear y alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 de este prospecto.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Las mujeres embarazadas, que sospechen estar embarazadas o que estén planeando un embarazo solo deben tomar Coloclear bajo indicación médica. Las mujeres que estén lactando no deben continuar amamantando durante el tratamiento con Coloclear ni reanudar la lactancia hasta que hayan transcurrido al menos 24 horas desde la última dosis.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos. Si los experimenta, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que desaparezca esta sensación.
Coloclear contiene sodio
Este medicamento contiene 10 016 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/alimentaria) por ciclo de tratamiento. Esto equivale al 500 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto. Un ciclo de tratamiento consta de 32 tabletas de Coloclear. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta con restricción de sodio.

3. Cómo tomar Coloclear
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse por vía oral del siguiente modo.
Adultos (mayores de 18 años):
La dosis recomendada es de 32 tabletas. Las tabletas se toman generalmente del siguiente modo:
La noche anterior al procedimiento de colonoscopia, tome 4 tabletas cada 15 minutos, acompañadas de 250 ml de agua (u otro líquido claro), hasta un total de 20 tabletas.

El día de la colonoscopia (comenzando entre 3 y 5 horas antes del procedimiento), tome 4 tabletas cada 15 minutos, acompañadas de al menos un vaso (250 ml) de agua (u otro líquido claro), hasta un total de 12 tabletas.

No debe tomar Coloclear durante las comidas. El día anterior a la colonoscopia, el paciente puede tomar un desayuno ligero y bajo en fibra (café o té con o sin azúcar, tostada, mantequilla o sustituto, miel, mermelada de frutas sin trozos) antes de las 12:00 horas. A partir de las 12:00 horas, antes de tomar Coloclear y durante su administración, solo debe beber líquidos claros, como agua, refrescos sin pulpa (con o sin bicarbonato), caldo ligero, zumo de fruta diluido sin pulpa, café negro o té débil.
Coloclear puede provocar deshidratación. Es fundamental tomar el medicamento acompañado del líquido claro en la cantidad indicada anteriormente y beber grandes cantidades de líquidos claros para reponer los líquidos perdidos durante la evacuación intestinal. Sin embargo, beber demasiada cantidad de líquido puede provocar sobrehidratación (también conocida como intoxicación por agua).
Los síntomas subjetivos y objetivos de la intoxicación por agua pueden incluir: náuseas y vómitos, dolor de cabeza, visión borrosa, convulsiones, respiración lenta, cambios en la personalidad y conducta (alucinaciones, confusión o desorientación). Si no se trata, la sobrehidratación puede provocar una disminución del nivel de sodio en sangre (hiponatremia), lo que puede causar síntomas más graves, como debilidad muscular, calambres, convulsiones e incluso pérdida de conciencia. Si experimenta uno o varios de estos síntomas, no debe beber más líquidos y debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
A continuación se incluye una tabla para marcar las tabletas tomadas, lo que facilitará asegurarse de que todas las tabletas se toman en el momento adecuado. Debe anotar la fecha de inicio del tratamiento y la hora de toma de cada dosis. Tras tragar cada dosis, marque la casilla correspondiente. Antes de comenzar a tomar Coloclear, asegúrese de tener un reloj o cronómetro a mano.

Primer esquema de dosificación
Fecha
de inicio Fecha Hora Dosis Marca
Dosis 1. Hora : 4 tabletas 
de inicio
Dosis 2. + 15 minutos : 4 tabletas 
Dosis 3. + 30 minutos : 4 tabletas 
Dosis 4. + 45 minutos : 4 tabletas 
Dosis 5. + 1 hora : 4 tabletas 
Total: 20 tabletas

Segundo esquema de dosificación
Fecha
de inicio Fecha Hora Dosis Marca
Dosis 1. Hora : 4 tabletas 
de inicio
Dosis 2. + 15 minutos : 4 tabletas 
Dosis 3. + 30 minutos : 4 tabletas 
Total: 12 tabletas

Si la prueba se realiza por la mañana temprano, puede tomar todas las tabletas la noche anterior al procedimiento. Deberá comenzar a tomar las tabletas al menos 4 horas antes de acostarse. Por ejemplo, si planea acostarse a las 23:00, debe tomar la primera dosis a las 18:30. A las 18:30 tome 4 tabletas con 250 ml de agua (u otro líquido claro) y repita cada 15 minutos hasta un total de 20 tabletas. Tras tomar la Dosis 5, espere 3 horas y comience el segundo esquema de dosificación. En este ejemplo, tome las siguientes 4 tabletas a las 22:30 con 250 ml de agua (u otro líquido claro) y repita cada 15 minutos hasta un total de 12 tabletas. La última dosis se tomará a las 23:00.

DEBE RECORDAR que durante la toma de Coloclear debe permanecer cerca de un baño,
ya que se esperan evacuaciones frecuentes y acuosas. El efecto del medicamento suele aparecer
entre 30 minutos y 6 horas después de tomar las tabletas. Si tras 6 horas no se producen evacuaciones,
debe interrumpir la toma del medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si toma más Coloclear de la dosis recomendada
Si toma más Coloclear del indicado, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Coloclear
No debe tomar una dosis mayor de la habitual en la siguiente toma, sino tomar la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y luego continuar tomando las tabletas cada 15 minutos hasta completar el tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Coloclear
Las evacuaciones pueden continuar durante varias horas tras la última dosis de Coloclear.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Cualquier medicamento puede provocar reacciones alérgicas, sin embargo, las reacciones alérgicas graves son
poco frecuentes. Si tras tomar este medicamento aparecen los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto
inmediatamente con su médico:

• erupción cutánea o picor,
• sensación de opresión o hinchazón de garganta, labios y cara,
• hormigueo de los labios y de la lengua,
• ataque convulsivo o pérdida de conciencia,
• ritmo cardíaco anormal, convulsiones o espasmos musculares,
• dificultad para respirar,
• dolor en el pecho.

Debe acudir inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes estados:

• insuficiencia renal y/o cualquier otro trastorno renal (sus síntomas incluyen aumento de peso, hinchazón en los tobillos, manos o pies, presencia de sangre o proteínas en la orina, necesidad más frecuente de orinar, debilidad, calambres musculares),
• alteraciones en la concentración de electrolitos en sangre (los síntomas pueden incluir sensación de cansancio, sed, náuseas, hormigueo, debilidad, latidos cardíacos irregulares).

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• distensión abdominal, dolor abdominal y náuseas
• escalofríos, debilidad

Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo, vómitos
• úlcera en el tramo final del intestino (en la zona del ano). Desaparece tras finalizar el tratamiento.
• erosiones superficiales del estómago que provocan cierto grado de dolor o molestias en esa zona. Desaparecen tras finalizar el tratamiento.

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• deshidratación

Raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• disminución de la concentración de magnesio en sangre

Muy raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• disminución de la presión arterial,
• insuficiencia renal y/o cualquier otro trastorno renal,
• trastornos electrolíticos.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Coloclear

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase
tras la palabra EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en un recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni los desechos en contenedores domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Coloclear
Las sustancias activas del medicamento Coloclear son: 1102 mg de dihidrogenofosfato sódico monohidratado y 398 mg de fosfato disódico anhidro.
Los demás componentes son: macrogol 8000 y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Coloclear y contenido del envase
Coloclear se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco o blanco roto, con la inscripción „SLX” en el lado izquierdo y „102” en el lado derecho de la línea de división. La cara posterior del comprimido no tiene inscripción.
Coloclear está disponible en botellas que contienen 32 comprimidos. La botella contiene todos los comprimidos necesarios para obtener la dosis completa. En el interior de la botella también se incluyen dos agentes absorbentes de humedad que no deben ingerirse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, Avenue de l’Europe – BP 51
78401 CHATOU CEDEX
FRANCIA

Fabricante
Laboratoires Galeniques Vernin
20, rue Louis-Charles Vernin
77190 Dammarie-les-Lys,
Francia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: