Coloclear

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Coloclear, 1500 mg, compresse
Fosfato monosodico diidrato + Fosfato disodico anidro
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Coloclear e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Coloclear
3. Come prendere Coloclear
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Coloclear
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Coloclear e a cosa serve

Coloclear contiene i seguenti principi attivi: fosfato monosodico diidrato e fosfato disodico anidro, appartenenti al gruppo di medicinali definiti come agenti purganti (laxativi molto forti). Viene utilizzato per pulire l’intestino trattenendo una grande quantità di acqua nell’intestino, causando di conseguenza diarrea.
Le compresse di Coloclear vengono utilizzate per pulire l’intestino prima di determinate procedure diagnostiche, come la colonscopia.
Coloclear è indicato per adulti di età superiore ai 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Coloclear

Quando non assumere il medicinale Coloclear:

• se il paziente è allergico ai sali sodici di fosfato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha insufficienza renale o danno renale causato dalla formazione di cristalli di fosfato (nefropatia da fosfato),
• se il paziente ha una malattia paratiroidea nota come iperparatiroidismo primario,
• se il paziente ha una malattia cardiaca, insufficienza cardiaca o dolore toracico grave,
• in caso di accumulo di liquido nell’addome (ascite),
• se sono presenti disturbi intestinali, come ostruzione, stitichezza cronica grave o difficoltà di svuotamento intestinale,
• se il paziente ha una malattia infiammatoria intestinale, dilatazione del colon (megacolon) o perforazione intestinale,
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico per la creazione di un bypass gastrico,
• in caso di sindrome da ipomotilità intestinale (ad esempio nell’ipotiroidismo, sclerodermia),
• se il paziente ha meno di 18 anni o più di 75 anni.

Durante l’assunzione di questo medicinale non è consentito assumere altri lassativi, in particolare
quelli contenenti fosfato di sodio.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Coloclear, parlarne con il medico o il farmacista.
Prima di iniziare ad assumere questo medicinale, informare il medico di:

• eventuali disturbi cardiaci, come aritmia, cardiomiopatia, infarto miocardico recente, intervento chirurgico al cuore, come il bypass delle coronarie,
• presenza attuale o precedente di disturbi renali,
• presenza attuale o precedente di disturbi gastrici o intestinali,
• presenza attuale o precedente di problemi di equilibrio elettrolitico nel sangue, come concentrazioni elevate/basse di sodio o fosfati o di calcio o potassio,
• presenza attuale o precedente di crisi convulsive,
• ipotiroidismo,
• ipotensione,
• età avanzata o stato di debolezza,
• diabete,
• ipertensione arteriosa,
• presenza di disidratazione o incapacità di assumere grandi quantità di liquidi,
• presenza di sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (ADH) – sindrome SIADH,
• cessazione dell’assunzione di alcol dopo un precedente abuso,
• assunzione di benzodiazepine (ad esempio Valium, medicinali utilizzati per alleviare l’ansia),
• assunzione di diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione di liquidi),
• assunzione di bloccanti dei canali del calcio o inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (medicinali utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris, malattie cardiache o ipertensione arteriosa),
• assunzione di bloccanti dei recettori dell’angiotensina (come losartan, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa),
• assunzione di medicinali NSAID (medicinali utilizzati per alleviare il dolore, ad esempio ibuprofene),
• assunzione di antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

Il medico curante potrebbe richiedere di effettuare esami del sangue prima e dopo l’assunzione del medicinale per
verificare il livello di sali (elettroliti) nell’organismo.
Altre precauzioni:
Il medicinale Coloclear può causare una perdita eccessiva di liquidi a causa della diarrea. È importante ricordare di
bere la quantità raccomandata di liquidi chiari o acqua per reintegrare i liquidi persi durante lo svuotamento intestinale. Tuttavia, bere troppi liquidi può portare a iponatriemia (definita anche intossicazione da acqua – vedere punto 3).
Informare il medico se, dopo l’assunzione del medicinale Coloclear, il paziente manifesta un forte o persistente dolore addominale e/o sanguinamento anale. Si sottolinea che l’uso del medicinale Coloclear è associato a un raro rischio di infiammazione intestinale (colite).
Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Coloclear a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
È IMPORTANTE rimanere vicino a un bagno durante l’assunzione del medicinale Coloclear,
poiché ci si deve aspettare evacuazioni frequenti e acquose. L’effetto del medicinale si manifesta
generalmente da 30 minuti a 6 ore dopo l’assunzione delle compresse. Se dopo 6 ore non si verificano evacuazioni,
è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.
Coloclear e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente,
inclusi quelli che si intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
L’assunzione del medicinale Coloclear può essere autorizzata indipendentemente da ciò, e il medico potrà
decidere il modo appropriato di procedere.
In particolare, informare il medico dell’assunzione dei seguenti medicinali,
poiché il loro effetto può essere alterato:

• bloccanti dei canali del calcio o inibitori dell’ACE (medicinali utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris, malattie cardiache o ipertensione arteriosa),
• diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione di liquidi),
• medicinali contenenti litio (utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche),
• medicinali contenenti sali di alluminio, calcio o magnesio (possono ridurre l’assorbimento dei sali di fosfato),
• medicinali contenenti vitamina D (possono aumentare l’assorbimento dei fosfati),
• medicinali come contraccettivi orali, antibiotici, medicinali antidiabetici, antiepilettici (il loro effetto può essere ritardato o inibito),
• medicinali NSAID (medicinali utilizzati per alleviare il dolore, ad esempio ibuprofene),
• antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione),
• benzodiazepine (ad esempio Valium, medicinali utilizzati per alleviare l’ansia),
• paratormone (utilizzato nel trattamento dell’osteoporosi),
• bloccanti dei recettori dell’angiotensina (come losartan, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa),
• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

Durante l’assunzione del medicinale Coloclear NON È CONSENTITO assumere altri lassativi, medicinali per uso rettale né altri medicinali contenenti fosfato di sodio.
I pazienti non devono assumere nuovamente questo lassativo entro un periodo minimo di
7 giorni.
Nelle feci acquose possono essere visibili compresse non digerite o parzialmente digerite del medicinale Coloclear o di altri medicinali.
Coloclear e alimenti e bevande
Vedere punto 3 di questo foglio illustrativo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Le donne in stato di gravidanza, che sospettano una gravidanza o che pianificano una gravidanza possono assumere il medicinale Coloclear solo su indicazione del medico. Le donne che allattano al seno non devono continuare ad allattare durante l’assunzione del medicinale Coloclear né riprendere l’allattamento prima di 24 ore dal momento dell’assunzione dell’ultima dose.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché tale sensazione non scompare.
Coloclear contiene sodio
Questo medicinale contiene 10 016 mg di sodio (principale componente del sale da cucina/alimentare) per ciclo di trattamento.
Ciò corrisponde al 500% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Il ciclo di trattamento comprende 32 compresse di Coloclear. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.
3. Come assumere il medicinale Coloclear
Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse devono essere assunte per via orale nel modo seguente.
Adulti (di età superiore a 18 anni):
La dose raccomandata è di 32 compresse. Le compresse vengono generalmente assunte nel modo seguente:
La sera del giorno precedente la colonscopia, assumere 4 compresse, ciascuna con 250 ml di acqua (o altro liquido chiaro) ogni 15 minuti, fino a un totale di 20 compresse.

Nel giorno della colonscopia (a partire da 3-5 ore prima dell’intervento) assumere 4 compresse,
ciascuna con almeno un bicchiere (250 ml) di acqua (o altro liquido chiaro) ogni 15 minuti, fino a un totale di 12 compresse.

Il medicinale Coloclear non deve essere assunto durante i pasti. Il giorno precedente la colonscopia il paziente può
consumare una colazione leggera, povera di fibre (caffè o tè con o senza zucchero, pane tostato, burro o sostituto, miele, marmellata senza pezzi di frutta) prima delle ore 12:00. Dopo le ore
12:00, prima dell’assunzione del medicinale Coloclear e durante il suo utilizzo, è consentito bere esclusivamente liquidi chiari, come acqua, bevande gassate chiare con o senza bicarbonato, brodo leggero, succo di frutta diluito senza polpa, caffè nero o tè debole.
Il medicinale Coloclear può causare disidratazione. È importante assumere il medicinale con la quantità di liquido chiaro indicata sopra e bere abbondanti liquidi chiari per reintegrare quelli persi durante lo svuotamento intestinale. Tuttavia, bere troppi liquidi può portare a iponatriemia (definita anche intossicazione da acqua).
I sintomi soggettivi e oggettivi dell’intossicazione da acqua possono essere: nausea e vomito, mal di testa, visione offuscata, convulsioni, rallentamento della respirazione, cambiamenti della personalità e del comportamento (allucinazioni, confusione o disorientamento). L’iponatriemia non trattata può portare a una riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia). Ciò può causare sintomi più gravi, come debolezza muscolare, crampi muscolari, crisi convulsive e perdita di coscienza. Se si manifesta uno o più di questi sintomi, non bere ulteriori liquidi e contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Di seguito è riportata una tabella in cui è possibile segnare l’assunzione delle compresse, per facilitare il rispetto del dosaggio e del tempo previsti. Registrare la data di inizio del trattamento e l’ora di assunzione di ciascuna compressa. Dopo aver ingerito ogni dose, barrare la casella corrispondente. Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Coloclear, tenere a portata di mano un orologio o un cronometro.
Primo schema di somministrazione
Data
inizio Data Ora Dose Segno di spunta
Dose 1. Ora : 4 compresse 
inizio
Dose 2. + 15 minuti : 4 compresse 
Dose 3. + 30 minuti : 4 compresse 
Dose 4. + 45 minuti : 4 compresse 
Dose 5. + 1 ora : 4 compresse 
Totale 20 compresse
Secondo schema di somministrazione
Data
inizio Data Ora Dose Segno di spunta
Dose 1. Ora : 4 compresse 
inizio
Dose 2. + 15 minuti : 4 compresse 
Dose 3. + 30 minuti : 4 compresse 
Totale 12 compresse
Se l’esame deve essere effettuato nelle prime ore del mattino, è possibile assumere tutte le compresse la sera del giorno precedente l’intervento. L’assunzione delle compresse deve iniziare almeno 4 ore prima di andare a dormire. Ad esempio, se si prevede di andare a dormire alle ore 23:00, la prima dose del medicinale deve essere assunta alle ore 18:30. Pertanto, alle ore 18:30 assumere 4 compresse con 250 ml di acqua (o altro liquido chiaro) e ripetere ogni 15 minuti fino a un totale di 20 compresse. Successivamente, dopo l’assunzione della dose 5, attendere 3 ore, quindi iniziare il secondo schema di somministrazione. In questo esempio, le successive 4 compresse devono essere assunte alle ore 22:30 con 250 ml di acqua (o altro liquido chiaro) e ripetere ogni 15 minuti fino a un totale di 12 compresse. L’ultima dose verrà assunta alle ore 23:00.
È IMPORTANTE rimanere vicino a un bagno durante l’assunzione del medicinale Coloclear,
poiché ci si deve aspettare evacuazioni frequenti e acquose. L’effetto del medicinale si manifesta
generalmente da 30 minuti a 6 ore dopo l’assunzione delle compresse. Se dopo 6 ore non si verificano evacuazioni,
è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Coloclear
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Coloclear, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Coloclear
Non assumere una dose maggiore del solito la volta successiva, ma assumere la dose successiva non appena ci si ricorda, quindi continuare a prendere le compresse ogni 15 minuti fino al termine del trattamento.
Interruzione dell’assunzione di Coloclear
Le evacuazioni possono persistere per molte ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di Coloclear.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Ogni medicinale può causare reazioni di ipersensibilità, tuttavia le reazioni gravi di ipersensibilità sono
rare. Se dopo l’assunzione di questo medicinale compaiono i seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico:

• eruzioni cutanee o prurito,
• sensazione di costrizione o gonfiore della gola, delle labbra e del viso,
• formicolio alle labbra e alla lingua,
• crisi convulsiva o perdita di coscienza,
• ritmo cardiaco irregolare, convulsioni o crampi muscolari,
• difficoltà respiratorie,
• dolore al petto.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• insufficienza renale e/o altri disturbi renali (tra cui aumento di peso, edemi alle caviglie, mani o piedi, presenza di sangue o proteine nelle urine, maggiore necessità di urinare, debolezza, crampi muscolari),
• alterazioni della concentrazione di elettroliti nel sangue (i cui sintomi possono includere stanchezza, sete, nausea, formicolio, debolezza, ritmo cardiaco irregolare).

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti: (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• gonfiore addominale, dolori addominali e nausea
• brividi, debolezza

Frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa, vertigini, vomito
• ulcera al retto terminale (nell’area dell’ano). Regredisce al termine del trattamento.
• lesioni superficiali dello stomaco che causano un certo grado di dolore o fastidio. Regrediscono al termine del trattamento.

Non comuni: (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• disidratazione

Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue

Molto rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• abbassamento della pressione sanguigna,
• insufficienza renale e/o altri disturbi renali,
• squilibri elettrolitici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Coloclear

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sull’imballaggio
dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in un contenitore ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Coloclear
Le sostanze attive del medicinale Coloclear sono: 1102 mg di sodio diidrogeno fosfato monoidrato e 398 mg di disodio fosfato anidro.
Altri componenti sono: macrogol 8000 e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Coloclear e contenuto della confezione
Coloclear si presenta in forma di compresse rotonde di colore bianco o bianco screziato, con la stampa „SLX” sul lato sinistro e „102” sul lato destro della linea di rottura. Il lato opposto della compressa è privo di stampa.
Il medicinale Coloclear è disponibile in flaconi contenenti 32 compresse. Il flacone contiene tutte le compresse necessarie per ottenere il dosaggio completo. All'interno del flacone sono presenti anche due disidratanti che non devono essere ingeriti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Laboratoires MAYOLY SPINDLER
6, Avenue de l’Europe – BP 51
78401 CHATOU CEDEX
FRANCIA

Produttore
Laboratoires Galeniques Vernin
20, rue Louis-Charles Vernin
77190 Dammarie-les-Lys,
Francia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: