Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

COLCHICAN, 0,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Colchicinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Колхіцин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Колхіцин
Як застосовувати Колхіцин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Колхіцин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колхіцин і для чого його застосовують

Колхіцин застосовується для лікування гострих нападів подагри (подагричної складки). Подагра — це захворювання, що супроводжується запаленням суглобів, спричиненим відкладанням у тканинах (суглобах та навколосуглобових структурах) кристалів мононатрієвих солей сечової кислоти.
Лікарський засіб зменшує запалення під час гострих нападів подагри.
Також лікарський засіб застосовується для профілактики гострих нападів подагри під час лікування, що знижує концентрацію сечової кислоти, такими ліками, як аллопуринол, фебуксостат, пробенецид і суфінпіразон.
Лікарський засіб не впливає на концентрацію сечової кислоти в крові та тканинах.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Колхіцин

Коли не застосовувати лікарський засіб Колхіцин:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має тяжкі захворювання серця,
якщо пацієнт має тяжкі захворювання шлунка та кишечника,
якщо пацієнт має тяжкі захворювання печінки,
якщо пацієнт має тяжке ураження нирок,
якщо пацієнт має порушення крові.

Попередження та застереження
Під час застосування Колхіцину необхідно дотримуватися особливої обережності:

якщо пацієнт має проблеми з серцем або печінкою,
при порушеннях функції нирок у пацієнта,
якщо у пацієнта є захворювання травного тракту, після прийому лікарського засобу може виникнути діарея, блювота та болі в животі.

Перед застосуванням лікарського засобу Колхіцин пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає
циклоспорин або антибіотики групи макролідів.
Колхіцин та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб може погіршувати всмоктування вітаміну B.
Слід повідомити лікареві про прийом таких ліків, як циклоспорин, статини (ліки,
що знижують рівень холестерину, наприклад, симвастатин, ловастатин) або антибіотики групи
макролідів (еритроміцин, кларитроміцин), особливо якщо у пацієнта є порушення роботи
нирок, оскільки при їхньому одночасному застосуванні з лікарським засобом Колхіцин можуть виникнути порушення функції кісткового мозку.
Циметидин (лікарський засіб, що застосовується для лікування шлунково-кишкових виразок) може спричинити загрозливе для життя підвищення концентрації лікарського засобу в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Заборонено застосовувати лікарський засіб Колхіцин у жінок під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження щодо впливу лікарського засобу Колхіцин на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми не проводилися.
У зв’язку з можливістю виникнення запаморочення після прийому лікарського засобу не слід керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Колхіцин містить лактозу
Лікарський засіб містить лактозу (одна таблетка містить 118 мг лактози). Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати Колхіцин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід запивати достатньою кількістю води.
Повторне лікування гострого нападу подагри може бути розпочато не раніше ніж через три дні після
попереднього курсу лікування.
Застосування у дорослих
Доза, що застосовується для лікування гострих нападів подагри:
Початкова рекомендована доза становить 2 таблетки, а потім — 1 таблетка через 1 годину. Протягом наступних
12 годин не слід приймати більше таблеток. За необхідності після закінчення цього часу можна продовжити
лікування, застосовуючи максимальну дозу — 1 таблетку тричі на добу — до зникнення симптомів.
Курс лікування слід завершити після зникнення симптомів або після прийому 12 таблеток препарату Колхіцин.
Не слід приймати більше ніж 12 таблеток протягом одного курсу лікування. Після завершення курсу лікування
препаратом Колхіцин наступний курс можна розпочати не раніше ніж через три дні.
Доза, що застосовується для профілактики гострих нападів подагри під час початку лікування
іншими лікарськими засобами:
Рекомендована доза — від 1 до 2 таблеток на добу. Лікування, як правило, триває до 6 місяців з моменту початку
лікування аллопуринолом, фебуксостатом або лікарськими засобами, що мають урикозуретичну дію
(підвищують виведення сечової кислоти з сечею).
У разі виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту слід негайно припинити прийом лікарського засобу.
Діти та молоді люди
Застосування у дітей молодше 18 років не рекомендується.
Пацієнти похилого віку
Колхіцин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Колхіцин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Препарат
протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Рекомендовано таке дозування:

при кліренсі креатиніну > 50 мл/хв — 0,5 мг колхіцину перорально 2 рази на добу;
при кліренсі креатиніну 35–49 мл/хв — 0,5 мг колхіцину перорально 1 раз на добу;
при кліренсі креатиніну 10–34 мл/хв — 0,5 мг колхіцину перорально кожні 2–3 дні;
при кліренсі креатиніну < 10 мл/хв застосування колхіцину є протипоказаним. Застосування колхіцину не рекомендується пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Колхіцин
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Перші симптоми передозування можуть з’явитися після інкубаційного періоду тривалістю від 2 до 12 годин.
Пропуск прийому препарату Колхіцин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід звернутися до лікаря
для визначення терміну прийому наступної дози.
Припинення застосування препарату Колхіцин
Колхіцин слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень препарату дуже часто (у більше ніж 1 із 10 осіб) спостерігалися такі
побічні ефекти: нудота, діарея та болі в животі.
Побічні ефекти, що спостерігалися після введення препарату в обіг (за наявними даними неможливо оцінити частоту їх виникнення):

зниження кількості білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами (агранулоцитоз),
недостатність кісткового мозку,
зниження кількості нормальних кров’яних клітин (панцитопенія),
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
нейрогенне захворювання м’язів,
ураження тканини поперечно-смугастих м’язів (рабдоміоліз),
ураження нирок,
гіперчутливість (алергія),
міопатія (захворювання м’язової тканини),
апластична анемія (захворювання, при якому кістковий мозок не утворює жодних кров’яних клітин),
гемолітична анемія (скорочення тривалості життя червоних кров’яних клітин),
ураження печінки,
інші: запаморочення, блювота, свербіж, плямистість шкіри, печіння шкіри, випадання волосся, захворювання нігтів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: (22) 49 21 301
Факс: (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Колхіцин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колхіцин

Діючою речовиною лікарського засобу є колхіцин. Одна відшарувальна таблетка містить 0,5 мг колхіцину.
Інші складові: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперетворений, повідон К-25, стеаринова кислота, тальк, стеарат магнію. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза 6 cP, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає Колхіцин і що містить упаковка
Колхіцин має форму відшарувальних таблеток рожевого кольору, круглих, двосторонньо опуклих,
номінальним діаметром 8 мм, без плям і пошкоджень.
Зовнішня упаковка: картонна коробка.
Упаковка містить 20 або 30 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
електронна пошта: [email protected]