Колхицин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

COLCHICAN, 0,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Colchicinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колчикан и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Колчикан
3. Как применять Колчикан
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить Колчикан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Колчикан и для чего он применяется

Колчикан применяется для лечения острых приступов подагры (подагрического артрита). Подагра — это заболевание, сопровождающееся воспалением суставов, вызванным отложением в тканях (суставах и периартикулярных структурах) кристаллов мононатрия уратов. Препарат уменьшает воспалительный процесс при острых приступах подагры.
Препарат также применяется для профилактики острых приступов подагры во время лечения, снижающего концентрацию мочевой кислоты, такими препаратами, как аллопуринол, фебуксостат, пробенецид и сульфинпиразон.
Препарат не влияет на концентрацию мочевой кислоты в крови и тканях.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Колшикан

Когда не следует применять лекарственный препарат Колшикан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются тяжелые заболевания сердца,
• если у пациента имеются тяжелые заболевания желудка и кишечника,
• если у пациента имеются тяжелые заболевания печени,
• если у пациента имеется тяжелое повреждение почек,
• если у пациента имеются нарушения кроветворения.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует соблюдать особую осторожность при применении Колшикана:

• если у пациента имеются проблемы с сердцем или печенью,
• при нарушении функции почек у пациента,
• если у пациента имеются заболевания желудочно-кишечного тракта, после приема препарата может возникнуть диарея, рвота и боли в животе.

Перед применением лекарственного препарата Колшикан пациент должен сообщить врачу, если принимает циклоспорин или антибиотики группы макролидов.
Колшикан и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Препарат может ухудшать всасывание витамина В.
Следует сообщить врачу о применении таких лекарственных препаратов, как циклоспорин, статины (препараты, снижающие уровень холестерина, например, симвастатин, ловастатин) или антибиотики группы макролидов (эритромицин, кларитромицин), особенно если у пациента наблюдаются нарушения функции почек, поскольку одновременное применение этих препаратов с Колшиканом может привести к нарушению функции костного мозга.
Циметидин (препарат, применяемый при лечении язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта) может вызвать угрожающее жизни повышение концентрации препарата в крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение лекарственного препарата Колшикан у беременных женщин и кормящих грудью запрещено.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата Колшикан на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
В связи с возможным возникновением головокружения после приема препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Колшикан содержит лактозу
Препарат содержит лактозу (одна таблетка содержит 118 мг лактозы). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Колчикан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует запить достаточным количеством воды.
Повторное лечение острого приступа подагры возможно только спустя три дня после предыдущего курса лечения.

Применение у взрослых
Доза, применяемая при лечении острых приступов подагры:
Рекомендуемая доза составляет сначала 2 таблетки, затем 1 таблетку через 1 час. В течение следующих 12 часов не следует принимать дополнительные таблетки. При необходимости, по истечении этого времени, лечение можно продолжить, применяя максимальную дозу — 1 таблетка три раза в день — до исчезновения симптомов.
Курс лечения следует завершить после исчезновения симптомов или после приема 12 таблеток препарата Колчикан.
Нельзя принимать более 12 таблеток в течение одного курса лечения. После завершения курса лечения препаратом Колчикан следующий курс можно начинать не ранее чем через три дня.

Доза, применяемая для профилактики острых приступов подагры при начале лечения другими препаратами:
Рекомендуемая доза составляет от 1 до 2 таблеток в день. Лечение, как правило, продолжается до 6 месяцев с момента начала терапии аллопуринолом, фебуксостатом или препаратами урикозурического действия (повышающими выведение мочевой кислоты с мочой).
При возникновении побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта следует немедленно прекратить прием препарата.

Дети и подростки
Применение препарата у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Колчикан следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции печени
Препарат Колчикан следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек
Рекомендуется следующая дозировка:

• при клиренсе креатинина > 50 мл/мин — 0,5 мг колхицина внутрь 2 раза в день;
• при клиренсе креатинина 35–49 мл/мин — 0,5 мг колхицина внутрь 1 раз в день;
• при клиренсе креатинина 10–34 мл/мин — 0,5 мг колхицина внутрь каждые 2–3 дня;
• при клиренсе креатинина < 10 мл/мин применение колхицина противопоказано. Применение колхицина не рекомендуется у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Применение препарата Колчикан в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Первые симптомы передозировки могут появиться спустя инкубационный период в 2–12 часов.

Пропуск приема препарата Колчикан
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо обратиться к врачу для уточнения времени приема следующей дозы.

Прекращение применения препарата Колчикан
Препарат Колчикан следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В ходе клинических исследований препарата Колчикан очень часто (более чем у 1 из 10 человек) наблюдались следующие побочные эффекты: тошнота, диарея и боли в животе.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок (по имеющимся данным, частоту возникновения оценить невозможно):

• снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз),
• недостаточность костного мозга,
• снижение количества нормальных кровяных клеток (панцитопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• нейрогенное заболевание мышц,
• повреждение поперечно-полосатой мышечной ткани (рабдомиолиз),
• повреждение почек,
• повышенная чувствительность (аллергия),
• миопатия (заболевание мышечной ткани),
• апластическая анемия (заболевание, при котором костный мозг не производит никаких кровяных клеток),
• гемолитическая анемия (сокращение продолжительности жизни эритроцитов),
• повреждение печени,
• другие: головокружение, рвота, зуд, пурпура, жжение кожи, выпадение волос, заболевания ногтей.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: (22) 49 21 301
Факс: (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Колчикан.

5. Как хранить Колчисан

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не будет подвергаться воздействию прямых солнечных лучей.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Колчисан

• Действующим веществом препарата является колхицин. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,5 мг колхицина.
• Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, поливидон К-25, стеариновая кислота, тальк, стеарат магния. Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Колчисан и что содержит упаковка
Колчисан имеет форму розовых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой,
номинальным диаметром 8 мм, без пятен и повреждений.
Внешняя упаковка: картонная коробка.
Упаковка содержит 20 или 30 таблеток.
Регистрант и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: (24) 357 44 44
Факс: (24) 357 45 45
эл. почта: [email protected]