Prospecto: Información para el usuario

COLCHICAN, 0,5 mg, comprimidos recubiertos
Colchicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Colchican y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Colchican
Cómo tomar Colchican
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Colchican
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Colchican y para qué se utiliza

Colchican se utiliza en el tratamiento de los brotes agudos de gota (también conocida como diatesis úrica). La gota es una enfermedad caracterizada por inflamación articular causada por la deposición de cristales de urato monosódico en los tejidos (articulaciones y estructuras periariculares). Este medicamento reduce la inflamación durante los brotes agudos de gota.
Asimismo, se utiliza para prevenir brotes agudos de gota durante el tratamiento con fármacos que reducen los niveles de ácido úrico, como alopurinol, febuxostat, probenecid y sulfinpirazona.
Este medicamento no influye sobre la concentración de ácido úrico en sangre ni en los tejidos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Colchican

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Colchican:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece enfermedades graves del corazón,
si el paciente padece enfermedades graves del estómago o del intestino,
si el paciente padece enfermedades graves del hígado,
si el paciente tiene un daño renal grave,
si el paciente tiene trastornos sanguíneos.

Advertencias y precauciones
Debe extremarse la precaución al utilizar Colchican:

si el paciente tiene problemas cardíacos o hepáticos,
cuando el paciente presente alteraciones en la función renal,
si el paciente padece enfermedades del tubo digestivo, tras la ingestión del medicamento podrían aparecer diarrea, vómitos y dolor abdominal.

Antes de utilizar el medicamento Colchican, el paciente debe informar al médico si está tomando
ciclosporina o antibióticos del grupo de los macrólidos.
Colchican y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El medicamento puede empeorar la absorción de vitamina B.
Debe informarse al médico sobre el uso de medicamentos como ciclosporina, estatinas (medicamentos que reducen el colesterol, por ejemplo, simvastatina, lovastatina) o antibióticos del grupo de los macrólidos (eritromicina, claritromicina), especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal, ya que la administración conjunta con Colchican podría provocar trastornos en la función de la médula ósea.
La cimetidina (un medicamento utilizado en el tratamiento de las úlceras digestivas) puede provocar un aumento peligroso de la concentración del medicamento en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Colchican en mujeres embarazadas ni en aquellas que estén en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Colchican en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Debido a la posibilidad de que aparezcan mareos tras la ingestión del medicamento, no se debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Colchican contiene lactosa
El medicamento contiene lactosa (un comprimido contiene 118 mg de lactosa). Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Colchican

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La tableta debe tomarse con una cantidad adecuada de agua.
La repetición del tratamiento para un ataque agudo de gota solo puede realizarse tras transcurridos tres días desde el tratamiento anterior.

Uso en adultos
Dosis para el tratamiento de los ataques agudos de gota:
La dosis recomendada inicialmente es de 2 tabletas, seguidas de 1 tableta tras 1 hora. No deben tomarse más tabletas durante las siguientes 12 horas. Si fuera necesario, tras este periodo, puede continuarse el tratamiento con una dosis máxima de 1 tableta tres veces al día, hasta la desaparición de los síntomas.
El ciclo de tratamiento debe finalizarse tras la desaparición de los síntomas o tras la administración de 12 tabletas de Colchican.
No debe tomarse más de 12 tabletas durante un mismo ciclo de tratamiento. Tras finalizar un ciclo de tratamiento con Colchican, el siguiente ciclo no debe iniciarse antes de transcurridos al menos tres días.

Dosis para la prevención de ataques agudos de gota durante el inicio del tratamiento con otros medicamentos:
La dosis recomendada es de 1 a 2 tabletas al día. El tratamiento suele durar hasta 6 meses desde el inicio del tratamiento con alopurinol, febuxostat o medicamentos con efecto uricosúrico (que aumentan la excreción de ácido úrico por la orina).

Si aparecen efectos adversos a nivel del tracto gastrointestinal, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento.

Niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada
Colchican debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteraciones hepáticas
Colchican debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática. El medicamento está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.

Pacientes con alteraciones renales
Se recomienda la siguiente pauta de dosificación:

con aclaramiento de creatinina > 50 ml/min: 0,5 mg de colchicina por vía oral 2 veces al día;
con aclaramiento de creatinina de 35 - 49 ml/min: 0,5 mg de colchicina por vía oral 1 vez al día;
con aclaramiento de creatinina de 10 - 34 ml/min: 0,5 mg de colchicina por vía oral cada 2-3 días;
con aclaramiento de creatinina < 10 ml/min: la administración de colchicina está contraindicada. No se recomienda el uso de colchicina en pacientes sometidos a hemodiálisis.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Colchican
En caso de administrar una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Los primeros síntomas de sobredosis pueden aparecer tras un período de latencia de entre 2 y 12 horas.

Olvido de la administración de Colchican
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe consultarse con el médico para determinar cuándo debe tomarse la siguiente dosis.

Interrupción del tratamiento con Colchican
Colchican debe administrarse siempre según las indicaciones del médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Durante los estudios clínicos con este medicamento se observaron muy frecuentemente (en más de 1 de cada 10 personas) los siguientes efectos adversos: náuseas, diarrea y dolores abdominales.
Efectos adversos observados tras la comercialización del medicamento (con base en los datos disponibles no puede estimarse la frecuencia de aparición):

disminución del número de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis),
insuficiencia de la médula ósea,
disminución del número de glóbulos sanguíneos normales (pancitopenia),
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
enfermedad neuromuscular,
daño en el tejido muscular estriado (rabdomiólisis),
daño renal,
hipersensibilidad (alergia),
miopatía (enfermedad del tejido muscular),
anemia aplásica (enfermedad en la que la médula ósea no produce ninguna célula sanguínea),
anemia hemolítica (acortamiento de la vida útil de los glóbulos rojos),
daño hepático,
otros: mareos, vómitos, picor, púrpura, escozor de la piel, pérdida de cabello, alteraciones de las uñas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Lucha Biológica
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: (22) 49 21 301
Fax: (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Colchican

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Colchican

La sustancia activa del medicamento es la colchicina. Cada comprimido recubierto contiene 0,5 mg de colchicina.
Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, povidona K-25, ácido esteárico, talco, estearato de magnesio. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, óxido de hierro rojo (E 72).

Aspecto de Colchican y contenido del envase
Colchican se presenta en forma de comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con un diámetro nominal de 8 mm, sin manchas ni daños.
Envase exterior: caja de cartón.
El envase contiene 20 o 30 comprimidos.

Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Fax: (24) 357 45 45
correo electrónico: [email protected]