Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Колхіцин РПХ, 500 мікрограмів, таблетки
Colchicinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Колхіцин РПХ і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Колхіцин РПХ
Як застосовувати Колхіцин РПХ
Можливі небажані реакції
Як зберігати Колхіцин РПХ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колхіцин РПХ і для чого його застосовують

Колхіцин РПХ містить активну речовину під назвою колхіцин. Він належить до групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування подагри.
Напади подагри у дорослих
При подагрі в суглобах відкладаються кристали сечової кислоти — одного з продуктів обміну речовин, що призводить до болю та запальної реакції.
Лікарський засіб Колхіцин РПХ застосовують у дорослих для короткотривалого лікування гострих нападів подагри, а також для профілактики їх рецидивів.
Колхіцин РПХ також застосовують для профілактики гострих нападів подагри у пацієнтів, яким лікування було розпочато з використанням інших лікарських засобів, таких як аллопуринол та пробенецид.
Сімейна середземноморська гарячка у дітей та підлітків
Сімейна середземноморська гарячка — це спадкове захворювання, що призводить до болю та набряку в суглобах і внутрішніх органах.
У дітей (віком від 4 років) та підлітків лікарський засіб Колхіцин РПХ застосовують для лікування сімейної середземноморської гарячки з метою полегшення симптомів під час нападів захворювання та профілактики відкладання патологічних білків у тканинах та внутрішніх органах, наприклад, у нирках, що може призводити до ниркової недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Колхіцин РПХ

Коли не застосовувати лік Колхіцин РПХ:

Якщо пацієнт має алергію на колхіцин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання крові.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки і він приймає будь-який із нижчеперелічених ліків:
- кларитроміцин або телітроміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій);
ритонавір, атазанавір або індина́вір (противірусні препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи організму);
кетоконазол або ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
верапаміл та хінідин (ліки для серця).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Колхіцин РПХ слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта коли-небудь було захворювання печінки або нирок.
Якщо у пацієнта коли-небудь було захворювання серця.
Якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми, пов’язані з травним каналом.
Якщо пацієнт є особою похилого віку (особливо якщо йому вже виповнилося 65 років) або є ослабленим.

Лік Колхіцин РПХ може бути шкідливим, тому дуже важливо, щоб пацієнт не застосовував більшу дозу, ніж рекомендовано лікарем.
У разі зникнення болю лік слід припинити приймати.
Лік Колхіцин РПХ має вузький терапевтичний індекс, що означає, що різниця між ефективною дозою та дозою, яка викликає побічні ефекти, дуже мала. Тому, якщо у пацієнта з’являться такі симптоми, як нудота, блювота, біль у животі та діарея, слід припинити прийом ліку Колхіцин РПХ і негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лік Колхіцин РПХ може викликати тяжкі порушення функції кісткового мозку, що призводить до зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), зниження кількості червоних кров’яних клітин та їхнього пігменту (апластична анемія) і (або) зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт повинен регулярно проходити дослідження крові для контролю можливих відхилень від норми.
Якщо у пацієнта з’являться такі симптоми, як гарячка, запалення слизової оболонки ротової порожнини, біль у горлі, тривалі кровотечі, підвищена схильність до синців або шкірні проблеми, слід припинити прийом цього ліку і негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми тяжкого захворювання крові, і лікар, можливо, негайно призначить пацієнтові дослідження крові (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо пацієнтові необхідно пройти дослідження крові або сечі, слід повідомити лікареві про прийом ліку Колхіцин РПХ, оскільки цей лік може впливати на результати цих досліджень, наприклад, призводити до отримання хибно позитивних результатів при визначенні в сечі кількості червоних кров’яних клітин або рівня гемоглобіну. Колхіцин РПХ може порушувати всмоктування з шлунка та кишечника жирів, натрію, калію, азоту, ксилози та інших цукрів.
Ризик виникнення побічних ефектів ліку Колхіцин РПХ можуть підвищувати деякі інші ліки. Тому важливо ознайомитися з підрозділами «Коли не приймати лік Колхіцин РПХ» та «Колхіцин РПХ та інші ліки».
Якщо пацієнт звертається до іншого лікаря або потрапляє до лікарні, він повинен пам’ятати про необхідність повідомити про всі ліки, які приймає в даний час.

Колхіцин РПХ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Прийом інших ліків під час застосування Колхіцин РПХ може впливати на дію цього ліку або на дію інших одночасно прийнятих ліків.
У разі одночасного застосування ліку Колхіцин РПХ з будь-яким із нижчеперелічених ліків зростає ймовірність виникнення побічних ефектів, викликаних токсичною дією колхіцину, і ці ефекти можуть мати серйозний характер і загрожувати життю. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

певні антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (ліки, що використовуються для лікування інфекцій);
противірусні препарати, такі як ритонавір, атазанавір, ампренавір, саквінавір, нельфінавір, фосампренавір і індина́вір (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
циклоспорин (лік, що використовується для запобігання відторгнення трансплантатів, а також для лікування псоріазу та ревматоїдного артриту);
певні ліки при захворюваннях серця, такі як верапаміл, хінідин і дилтіазем;
протигрибкові препарати, такі як ітраконазол, кетоконазол і флуконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, лікар може вирішити змінити дозу ліку Колхіцин РПХ або тимчасово припинити його застосування. Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок і він приймає будь-який із вищезазначених ліків, можливо, він не зможе приймати лік Колхіцин РПХ.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижчеперелічених ліків, йому також слід повідомити про це лікареві або фармацевту:

так звані симпатоміметики (ліки, що використовуються для лікування бронхіальної астми та нежиті), оскільки Колхіцин РПХ може посилювати дію цих ліків;
ліки, що пригнічують роботу нервової системи (деякі ліки, що використовуються для лікування тривожних розладів та проблем ізі сном), оскільки Колхіцин РПХ може підвищувати чутливість пацієнта до цих ліків;
ліки із групи статинів та фібратів (використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки це може збільшити ризик виникнення певних побічних ефектів;
апремпітант або нефазодон, оскільки вони можуть збільшувати ризик токсичних ефектів, викликаних колхіцином;
вітамін B12 через анемію, оскільки Колхіцин РПХ може перешкоджати всмоктуванню вітаміну B12.

Колхіцин РПХ та їжа, напої
Грейпфрутовий сік може підвищувати концентрацію колхіцину в крові, підвищуючи ризик тяжких побічних ефектів. Під час застосування ліку Колхіцин РПХ не слід пити грейпфрутовий сік.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Жінки репродуктивного віку
Лікування подагри:
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні 3 місяці після припинення лікування подагри ліком Колхіцин РПХ. Якщо вагітність виникне в цей період, слід проконсультуватися з лікарем щодо ризику ушкодження плоду.

Вагітність
Лікування подагри:
Не слід застосовувати Колхіцин РПХ, якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти. Якщо вагітність виникла під час лікування ліком Колхіцин РПХ або протягом 3 місяців після його завершення, слід проконсультуватися з лікарем щодо ризику ушкодження плоду.
Лікування ФМФ:
Оскільки навіть прогресування ФМФ без лікування може негативно впливати на вагітність, застосування Колхіцин РПХ під час вагітності слід розглядати з урахуванням потенційного ризику, і лікування може бути розглянуто за клінічної необхідності.

Годування грудьми
Діюча речовина колхіцин проникає до грудного молока.
Лік Колхіцин РПХ від подагри не слід застосовувати у жінок, які годують грудьми.
У разі жінок з ФМФ, які годують грудьми, слід вирішити, чи припинити або призупинити годування грудьми, чи припинити або призупинити терапію колхіцином, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для жінки.

Фертильність
Лікування подагри:
Чоловіки не повинні мати дітей під час лікування та принаймні 6 місяців після припинення лікування колхіцином. Якщо вагітність виникне в цей період, слід проконсультуватися з лікарем щодо ризику ушкодження плоду.
Лікування ФМФ:
Оскільки навіть прогресування ФМФ без лікування може призводити до безпліддя, слід розглянути застосування Колхіцин РПХ з урахуванням потенційного ризику, і лікування може бути розглянуто за клінічної необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Колхіцин РПХ не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Колхіцин РПХ містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати Колхіцин РПХ

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить пацієнту, скільки таблеток потрібно приймати та протягом якого часу.
Діюча речовина цього лікарського засобу — колхіцин — може бути дуже токсичною, тому важливо,
щоб пацієнт не перевищував дози, призначеної лікарем.
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Підагра у дорослих
Лікування гострого нападу підагри:
Початкова рекомендована доза — 2 таблетки, потім через годину — 1 таблетка. Наступні 12 годин
не слід приймати інших таблеток. Якщо після закінчення цього часу симптоми все ще
переважають, лікування лікарським засобом Колхіцин РПХ можна відновити, дотримуючись максимальної
дози — 1 таблетка тричі на добу — до полегшення симптомів.
Лікування слід припинити, коли симптоми зникнуть або коли загальна кількість прийнятих
таблеток протягом курсу лікування досягне 12. За один цикл лікування не слід приймати більше ніж 12
таблеток.
Не слід починати наступний цикл лікування лікарським засобом Колхіцин РПХ (або іншим засобом, що містить
колхіцин), якщо з моменту завершення попереднього циклу не минуло щонайменше три доби.
Доза для профілактики нападів підагри, якщо лікування розпочато з застосування інших ліків:
Рекомендована доза — 1 таблетка двічі на добу.
Лікар повідомить пацієнту, протягом якого часу слід приймати Колхіцин РПХ.
Пацієнти похилого віку
Лікарський засіб Колхіцин РПХ буде призначатися з обережністю, а стан пацієнта буде ретельно
контролюватися лікарем.
Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки
Лікар може зменшити дозу лікарського засобу Колхіцин РПХ або збільшити інтервал між дозами, а пацієнта
слід ретельно спостерігати на предмет небажаних ефектів.
Сімейна середземноморська гарячка у дітей та підлітків
Лікарський засіб Колхіцин РПХ призначається пацієнтам під наглядом лікаря-спеціаліста, який має
достатні знання щодо сімейної середземноморської гарячки. Доза залежить від віку пацієнта, а початкові рекомендовані дози такі:

у дітей віком до 5 років — 1 таблетка один раз на добу,
у дітей віком від 5 до 10 років — 2 таблетки на добу,
у дітей віком понад 10 років та підлітків — 3 таблетки на добу.

Дозування лікарського засобу Колхіцин РПХ слід поступово збільшувати до максимально 4 таблеток на добу. Лікар
повідомить пацієнту, як це робити. Кожного разу, коли збільшується доза, стан пацієнта слід ретельно контролювати
на предмет небажаних ефектів.
Починаючи з дози 2 таблетки на добу, лікарський засіб можна застосовувати в одній дозі або розділити її на дві частини та приймати двічі на добу — лікар дитини надасть відповідну інформацію щодо цього.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Колхіцин РПХ
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Колхіцин РПХ або, наприклад, дитина
випадково проковтнула ліки, необхідно негайно звернутися до лікаря або в травматичне відділення
найближчої лікарні. Слід взяти з собою цей листок-інструкцію та всю не використану кількість
лікарського засобу Колхіцин РПХ.
У разі прийняття надмірної дози лікарський засіб Колхіцин РПХ може бути дуже токсичним, навіть призвести до смерті. Ранні симптоми передозування (які з’являються в середньому через 3 години, хоча можуть виникнути і пізніше) можуть включати нудоту, блювоту, біль у животі, кров’янисту діарею та зниження артеріального тиску.
Пропуск прийому лікарського засобу Колхіцин РПХ
Якщо пацієнт пропустив прийом дози лікарського засобу Колхіцин РПХ, її слід прийняти якомога швидше. Не
слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Не приймати таблетки з меншими інтервалами, ніж призначив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно
припинити застосування препарату Колхіцин РПХ та негайно звернутися до лікаря або на
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нудота, блювота, спазми шлунка, біль у животі та діарея (див. розділ 2 Попередження та заходи обережності). Ці побічні ефекти трапляються часто (тобто не більше ніж у 1 із 10 осіб).
Такі симптоми, як гарячка, запалення слизової оболонки рота, біль у горлі, тривале кровотечення, підвищена схильність до синців або шкірні захворювання. Це можуть бути ознаки тяжкого захворювання крові, спричиненого пригніченням функції кісткового мозку (див. розділ 2 Попередження та заходи обережності). Ці побічні ефекти трапляються рідко (тобто не більше ніж у 1 із 1000 осіб).
Біль у м’язах, судоми або слабкість м’язів без очевидної причини. Ці побічні ефекти трапляються нечасто (тобто не більше ніж у 1 із 100 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (трапляються не більше ніж у 1 із 10 осіб):

Нудота, блювота, діарея, спазми шлунка, біль у животі.

Нечасто (трапляються не більше ніж у 1 із 100 осіб):

Зниження кількості білих кров’яних тілець
Випадання волосся
Міопатія; жорсткість м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах.

Рідко (трапляються не більше ніж у 1 із 1000 осіб):

Підвищена кількість тромбоцитів
Кровотечі з носа
Кропив’янка; висипання у вигляді плоского почервоніння шкіри, вкритого дрібними, зливаються в щільні вузлики, червоні або пурпурні плями на шкірі, почервоніння шкіри або слизової оболонки, набряки
Порушення здатності до утворення сперматозоїдів (мала кількість сперматозоїдів у спермі).

Дуже рідко (трапляються не більше ніж у 1 із 10 000 осіб):

Ураження нервів.

Невідома частота ( частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Ураження печінки.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна також повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Колхіцин РПХ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та пляшці
після скорочення EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колхіцин РПХ

Діючою речовиною лікарського засобу є колхіцин. Кожна таблетка містить 500 мікрограмів колхіцину.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, стеарат магнію.

Як виглядає Колхіцин РПХ і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Колхіцин РПХ мають вигляд білих або жовтуватих, двосторонньо опуклих, непокритих оболонкою таблеток (діаметром 5,5 мм) із витисненим написом Evans 126 на одній стороні та гладкими на іншій стороні.
Таблетки доступні в упаковках (поліпропіленових пляшках (PP)) із замком з HDPE, що захищає від відкриття дітьми та дозволяє виявити спробу порушення цілісності, у картоновому коробці, які містять по 20, 28, 30, 50, 60, 100 та 120 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
RPH Pharmaceuticals AB
Box 603
101 32 Стокгольм
Швеція
Виробник/Імпортер
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13,
28914 Leganés
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція: Colchimex 500 мікрограм таблетки
Ісландія: Colchimex 500 мікрограмма таблетки
Данія: Colchimex 500 мікрограм таблетки