Колхицин rph

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Колхицин РПХ, 500 мкг, таблетки
Colchicinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Колхицин РПХ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Колхицин РПХ
3. Как применять препарат Колхицин РПХ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Колхицин РПХ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Колхицин РПХ и для чего он применяется

Препарат Колхицин РПХ содержит действующее вещество под названием колхицин. Он относится к группе лекарственных средств, применяемых для лечения подагры.

Острые приступы подагры у взрослых
При подагре в суставах откладываются кристаллы мочевой кислоты — одного из продуктов обмена веществ, что вызывает боль и воспалительную реакцию.
Препарат Колхицин РПХ применяется у взрослых для кратковременного лечения острых приступов подагры, а также для профилактики её рецидивов.
Кроме того, препарат Колхицин РПХ используется для профилактики острых приступов подагры у пациентов, которым начато лечение другими препаратами, такими как аллопуринол и пробенецид.

Семейная средиземноморская лихорадка у детей и подростков
Семейная средиземноморская лихорадка — это наследственное заболевание, вызывающее боль и отёк в суставах и внутренних органах.
У детей (в возрасте от 4 лет) и подростков препарат Колхицин РПХ применяется для лечения семейной средиземноморской лихорадки с целью уменьшения симптомов, возникающих во время приступов заболевания, а также для профилактики отложения патологических белков в тканях и внутренних органах, например, в почках, что может привести к почечной недостаточности.

2. Важная информация перед применением препарата Колчисин РПХ

Когда не применять препарат Колчисин РПХ:

• Если у пациента имеется аллергия на колхицин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание крови.
• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек.
• Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.
• Если у пациента имеется заболевание почек или печени и он принимает один из следующих препаратов:
  • кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые для лечения инфекций);
• ритонавир, атазанавир или индинавир (противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы организма);
• кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций);
• верапамил и хинидин (препараты для сердца).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Колчисин РПХ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента ранее были заболевания печени или почек.
• Если у пациента ранее были заболевания сердца.
• Если у пациента ранее были проблемы с желудочно-кишечным трактом.
• Если пациент — пожилой человек (особенно если ему уже исполнилось 65 лет) или он ослаблен.

Препарат Колчисин РПХ может быть вредным, поэтому важно, чтобы пациент не принимал дозу больше, чем рекомендовано врачом.
При исчезновении боли препарат следует отменить.
Препарат Колчисин РПХ обладает узким терапевтическим индексом, что означает, что разница между эффективной дозой и дозой, вызывающей нежелательные эффекты, очень мала. Если у пациента появятся такие симптомы, как тошнота, рвота, боль в животе и диарея, необходимо прекратить приём препарата Колчисин РПХ и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Препарат Колчисин РПХ может вызывать тяжёлые нарушения функции костного мозга, приводящие к снижению количества определённых белых кровяных клеток (агранулоцитоз), снижению количества красных кровяных клеток и содержащегося в них пигмента (апластическая анемия) и/или снижению количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Пациенту следует регулярно сдавать кровь для контроля возможных отклонений от нормы.
Если у пациента появятся такие симптомы, как лихорадка, воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле, длительные кровотечения, повышенная склонность к образованию синяков или кожные проблемы, необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу. Это могут быть признаки тяжёлого заболевания крови, и врач, возможно, немедленно назначит анализ крови (см. пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если пациенту необходимо сдать анализ крови или мочи, он должен сообщить врачу о приёме препарата Колчисин РПХ, поскольку этот препарат может влиять на результаты анализов, например, вызывать ложноположительные результаты при определении в моче количества эритроцитов или уровня гемоглобина. Колчисин РПХ может нарушать всасывание из желудка и кишечника жиров, натрия, калия, азота, ксилозы и других сахаров.
Некоторые лекарства могут увеличивать риск возникновения нежелательных эффектов препарата Колчисин РПХ. Поэтому важно ознакомиться с подпунктами «Когда не применять препарат Колчисин РПХ» и «Колчисин РПХ и другие лекарства».
Если пациент обращается к другому врачу или поступает в больницу, он должен помнить о необходимости сообщить о принимаемых в настоящее время препаратах.

Колчисин РПХ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Приём других лекарств во время применения препарата Колчисин РПХ может влиять на действие этого препарата или на действие других одновременно принимаемых препаратов.
При одновременном применении препарата Колчисин РПХ с любым из следующих препаратов возрастает вероятность возникновения нежелательных эффектов, вызванных токсическим действием колхицина, которые могут быть серьёзными и угрожать жизни. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• некоторые антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин или телитромицин (препараты, применяемые при лечении инфекций);
• противовирусные препараты, такие как ритонавир, атазанавир, ампренавир, саквинавир, нелфинавир, фосампренавир и индинавир (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
• циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, а также при лечении псориаза и ревматоидного артрита);
• некоторые препараты при заболеваниях сердца, такие как верапамил, хинидин и дилтиазем;
• противогрибковые препараты, такие как итраконазол, кетоконазол и флуконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций).

Если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов, врач может принять решение об изменении дозы препарата Колчисин РПХ или о временном прекращении его применения. Если у пациента имеется заболевание печени или почек и он принимает один из вышеперечисленных препаратов, возможно, он не сможет принимать препарат Колчисин РПХ.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, он также должен сообщить об этом врачу или фармацевту:

• так называемые симпатомиметики (препараты, применяемые при бронхиальной астме и заложенности носа), поскольку Колчисин РПХ может усиливать действие этих препаратов;
• препараты, угнетающие функцию нервной системы (некоторые препараты, применяемые при тревожных расстройствах и проблемах со сном), поскольку Колчисин РПХ может увеличивать чувствительность пациента к этим препаратам;
• препараты из группы статинов и фибратов (применяются для снижения уровня холестерина), поскольку это может увеличивать риск возникновения некоторых нежелательных эффектов;
• апредпитант или нефазодон, поскольку они могут увеличивать риск возникновения токсических эффектов, вызванных колхицином;
• витамин B12 при анемии, поскольку Колчисин РПХ может препятствовать всасыванию витамина B12.

Колчисин РПХ и приём пищи и напитков
Грейпфрутовый сок может увеличивать концентрацию колхицина в крови, подвергая пациента риску тяжёлых нежелательных эффектов. Во время приёма препарата Колчисин РПХ не следует пить грейпфрутовый сок.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Женщины репродуктивного возраста
Лечение подагры:
Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения препаратом Колчисин РПХ при подагре. Если беременность наступит в этот период, необходимо проконсультироваться с врачом о риске повреждения плода.

Беременность
Лечение подагры:
Не следует применять Колчисин РПХ, если пациентка беременна или может забеременеть. Если беременность наступит во время лечения препаратом Колчисин РПХ или в течение 3 месяцев после его окончания, необходимо проконсультироваться с врачом о риске повреждения плода.
Лечение семейной средиземноморской лихорадки (FMF):
Поскольку даже прогрессирование FMF без лечения может негативно влиять на течение беременности, применение Колчисин РПХ во время беременности следует рассматривать с учётом потенциального риска, и лечение может быть назначено при наличии клинической необходимости.

Грудное вскармливание
Активное вещество — колхицин — проникает в грудное молоко.
Препарат Колчисин РПХ при подагре не следует применять женщинам, кормящим грудью.
Для женщин с FMF, кормящих грудью, необходимо решить, прекратить ли кормление грудью или временно отказаться от него, либо прекратить или временно приостановить терапию колхицином, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для женщины.

Фертильность
Лечение подагры:
Мужчины не должны планировать зачатие во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения приёма колхицина. Если беременность наступит в этот период, необходимо проконсультироваться с врачом о риске повреждения плода.
Лечение FMF:
Поскольку даже прогрессирование FMF без лечения может привести к бесплодию, следует рассмотреть применение Колчисин РПХ с учётом потенциального риска, и лечение может быть назначено при наличии клинической необходимости.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Колчисин РПХ не должен оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Колчисин РПХ содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять Colchicine RPH

Принимать этот препарат следует строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько таблеток следует принимать и в течение какого времени.
Активное вещество этого препарата — колхицин — может быть очень токсичным, поэтому крайне важно, чтобы пациент не превышал дозу, назначенную врачом.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды.

Подагра у взрослых
Лечение острого приступа подагры:
Начальная рекомендуемая доза — 2 таблетки, затем через час — 1 таблетка. В течение следующих 12 часов дальнейший приём таблеток не проводится. Если по истечении этого времени в этом по-прежнему существует необходимость, лечение препаратом Colchicine RPH можно возобновить, соблюдая максимальную дозу — 1 таблетка три раза в день до ослабления симптомов.
Лечение следует прекратить, когда симптомы исчезнут или когда общее количество принятых таблеток за курс лечения достигнет 12. В течение одного курса лечения не следует принимать более 12 таблеток.
Начинать следующий курс лечения препаратом Colchicine RPH (или другим препаратом, содержащим колхицин), нельзя ранее чем через три дня после окончания предыдущего курса.

Доза, применяемая для профилактики приступов подагры, если лечение начато с применения других препаратов:
Рекомендуемая доза — 1 таблетка два раза в день.
Врач сообщит пациенту, в течение какого времени следует принимать Colchicine RPH.

Пациенты пожилого возраста
Препарат Colchicine RPH будет назначаться с осторожностью, а состояние пациента будет тщательно контролироваться врачом.

При наличии у пациента заболеваний почек или печени
Врач может уменьшить дозу препарата Colchicine RPH или увеличить интервал между приёмом доз, а также тщательно наблюдать за пациентом на предмет возникновения нежелательных явлений.

Семейная средиземноморская лихорадка у детей и подростков
Препарат Colchicine RPH рекомендуется пациентам под наблюдением врача-специалиста, обладающего достаточными знаниями о семейной средиземноморской лихорадке. Доза зависит от возраста пациента, рекомендуемые начальные дозы следующие:

• у детей в возрасте до 5 лет — 1 таблетка один раз в день,
• у детей в возрасте от 5 до 10 лет — 2 таблетки в день,
• у детей старше 10 лет и подростков — 3 таблетки в день.

Дозу препарата Colchicine RPH следует постепенно увеличивать до максимальной дозы — 4 таблетки в день. Врач сообщит пациенту, как это следует делать. Каждый раз при увеличении дозы состояние пациента необходимо тщательно контролировать на предмет нежелательных явлений.
Начиная с дозы 2 таблетки в день, препарат можно принимать в виде одной дозы или разделить её на два приёма — по 1 таблетке два раза в день. Информацию об этом предоставит лечащий врач ребёнка.

Приём препарата Colchicine RPH в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Colchicine RPH, превышающую рекомендованную, или, например, если ребёнок случайно проглотил препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой настоящую инструкцию и весь неиспользованный препарат Colchicine RPH.
В случае приёма слишком высокой дозы препарат Colchicine RPH может быть очень токсичным и даже привести к смерти. Ранние симптомы передозировки (которые в среднем появляются через 3 часа, хотя могут возникнуть и позже) могут включать тошноту, рвоту, боль в животе, кровавую диарею и снижение артериального давления.

Пропуск приёма препарата Colchicine RPH
Если была пропущена доза препарата Colchicine RPH, её следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Не принимать таблетки с более короткими интервалами, чем это рекомендовано врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Колхицин РПХ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить применение препарата Колхицин РПХ и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тошнота, рвота, спазмы желудка, боли в животе и диарея (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Эти побочные эффекты возникают часто (т.е. не более чем у 1 из 10 пациентов).
• Такие симптомы, как лихорадка, воспаление слизистой оболочки полости рта, боль в горле, длительные кровотечения, повышенная склонность к образованию синяков или кожные заболевания. Они могут быть признаками тяжелого заболевания крови, вызванного угнетением функции костного мозга (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Эти побочные эффекты возникают редко (т.е. не более чем у 1 из 1000 пациентов).
• Боли в мышцах, судороги или мышечная слабость без очевидной причины. Эти побочные эффекты возникают нечасто (т.е. не более чем у 1 из 100 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота, рвота, диарея, спазмы желудка, боли в животе.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Снижение числа лейкоцитов
• Выпадение волос
• Миопатия; мышечная скованность, мышечная слабость, боли в мышцах.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Повышенное количество тромбоцитов
• Кровотечения из носа
• Крапивница; сыпь в виде плоских покраснений кожи, покрытых мелкими сливными бугорками, красные или пурпурные изменения окраски кожи, покраснение кожи или слизистых оболочек, отеки
• Нарушение способности к образованию сперматозоидов (малое количество сперматозоидов в сперме).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Повреждение нервов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Повреждение печени.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Колхицин РПХ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе,
после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
в аптеке, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Колхицин РПХ

• Действующим веществом препарата является колхицин. Каждая таблетка содержит 500 микрограммов колхицина.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния.

Как выглядит Колхицин РПХ и что содержит упаковка
Таблетки препарата Колхицин РПХ представляют собой белые или слегка желтоватые, двояковыпуклые, плёночные таблетки (диаметром 5,5 мм) с выдавленной надписью Evans 126 на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки выпускаются в упаковках (полипропиленовых бутылках (ПП)) с замком из ПНД, защищённым от открывания детьми и позволяющим определить попытку нарушения целостности упаковки, по 20, 28, 30, 50, 60, 100 и 120 таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект
RPH Pharmaceuticals AB
Box 603
101 32 Стокгольм
Швеция

Производитель/Импортёр
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13,
28914 Леганес
Испания

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Швеция: Colchimex 500 микрограмм таблетки
Исландия: Colchimex 500 микрограмм таблетки
Дания: Colchimex 500 микрограмм таблетки