Colchicina Rph

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Colchicine RPH, 500 microgrammi, compresse
Colchicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Colchicine RPH e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Colchicine RPH
3. Come prendere Colchicine RPH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colchicine RPH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Colchicine RPH e a cosa serve

Colchicine RPH contiene il principio attivo colchicina. Appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento della gotta.
Attacchi di gotta negli adulti
Nella gotta, i cristalli di acido urico, uno dei prodotti del metabolismo, si depositano nelle articolazioni causando dolore e infiammazione.
Il medicinale Colchicine RPH è utilizzato negli adulti per il trattamento a breve termine degli attacchi acuti di gotta e per la prevenzione delle sue recidive.
Colchicine RPH è inoltre utilizzato per prevenire gli attacchi acuti di gotta in persone che hanno iniziato il trattamento con altri medicinali, come allopurinolo e probenecide.
Febbre familiare mediterranea in bambini e adolescenti
La febbre familiare mediterranea è una malattia ereditaria che provoca dolore e gonfiore alle articolazioni e agli organi interni.
In bambini (dai 4 anni) e adolescenti, il medicinale Colchicine RPH è utilizzato nel trattamento della febbre familiare mediterranea per alleviare i sintomi durante gli episodi della malattia e per prevenire il deposito patologico di proteine nei tessuti e negli organi interni, ad esempio nei reni, che può causare insufficienza renale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Colchicine RPH

Quando non assumere il medicinale Colchicine RPH:

• Se il paziente è allergico alla colchicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente soffre di una grave malattia del sangue.
• Se il paziente soffre di una grave malattia renale.
• Se il paziente soffre di una grave malattia epatica.
• Se il paziente soffre di una malattia renale o epatica e assume uno dei seguenti medicinali:
  • claritromicina o telitromicina (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni);
• ritonavir, atazanavir o indinavir (medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV);
• ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario);
• ketoconazolo o itraconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle micosi);
• verapamil e chinidina (medicinali per il cuore).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Colchicine RPH, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha mai sofferto di malattie epatiche o renali.
• Se il paziente ha mai sofferto di malattie cardiache.
• Se il paziente ha mai avuto disturbi gastrointestinali.
• Se il paziente è una persona anziana (in particolare se ha già compiuto 65 anni) o è debilitato.

Il medicinale Colchicine RPH può essere dannoso; è quindi fondamentale che il paziente non assuma una dose superiore a quella prescritta dal medico.
In caso di scomparsa del dolore, il medicinale deve essere interrotto.
Colchicine RPH ha un indice terapeutico stretto, il che significa che la differenza tra la dose efficace e quella che provoca effetti indesiderati è molto piccola. Se pertanto il paziente dovesse manifestare sintomi come nausea, vomito, dolore addominale e diarrea, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Colchicine RPH e contattare subito il medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Colchicine RPH può causare gravi alterazioni della funzionalità del midollo osseo, portando a una riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi), dei globuli rossi e dell’emoglobina contenuta in essi (anemia aplastica) e/o del numero delle piastrine (trombocitopenia). Il paziente deve sottoporsi regolarmente a esami del sangue per monitorare eventuali anomalie.
Se il paziente dovesse manifestare sintomi come febbre, infiammazione della mucosa orale, mal di gola, sanguinamenti prolungati, maggiore tendenza a formare lividi o problemi cutanei, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero indicare una grave malattia del sangue e il medico potrebbe decidere di eseguire immediatamente degli esami del sangue (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, deve informare il medico dell’assunzione di Colchicine RPH, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di tali esami, ad esempio causando risultati falsamente positivi nel conteggio dei globuli rossi o dell’emoglobina nelle urine. Colchicine RPH può alterare l’assorbimento intestinale di grassi, sodio, potassio, azoto, xilosio e altri zuccheri.
Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Colchicine RPH. È quindi importante leggere attentamente i paragrafi intitolati “Quando non assumere il medicinale Colchicine RPH” e “Colchicine RPH e altri medicinali”.
Se il paziente consulta un altro medico o viene ricoverato in ospedale, deve ricordarsi di informare del trattamento in corso.

Colchicine RPH e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere. L’assunzione di altri medicinali durante il trattamento con Colchicine RPH può influenzare l’efficacia di questo medicinale o di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’assunzione contemporanea di Colchicine RPH con uno qualsiasi dei seguenti medicinali aumenta la probabilità di effetti indesiderati dovuti alla tossicità della colchicina, che possono essere gravi e mettere in pericolo la vita. Informi il medico o il farmacista se il paziente assume:

• alcuni antibiotici, come eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni);
• medicinali antivirali, come ritonavir, atazanavir, amprenavir, saquinavir, nelfinavir, fosamprenavir e indinavir (medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV);
• ciclosporina (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti e nel trattamento della psoriasi e dell’artrite reumatoide);
• alcuni medicinali per il cuore, come verapamil, chinidina e diltiazem;
• medicinali antifungini, come itraconazolo, ketoconazolo e fluconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle micosi).

Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Colchicine RPH o sospendere temporaneamente il trattamento. Se il paziente soffre di malattia epatica o renale e assume uno dei medicinali sopra elencati, potrebbe non poter assumere Colchicine RPH.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, deve comunque informarne il medico o il farmacista:

• i cosiddetti simpaticomimetici (medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma bronchiale e della rinite), poiché Colchicine RPH può potenziarne gli effetti;
• medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi d’ansia e dei problemi del sonno), poiché Colchicine RPH può aumentare la sensibilità del paziente a tali medicinali;
• medicinali appartenenti alle statine e ai fibrati (utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati;
• aprepitant o nefazodone, poiché possono aumentare il rischio di effetti tossici indotti dalla colchicina;
• vitamina B12 per l’anemia, poiché Colchicine RPH può ostacolare l’assorbimento della vitamina B12.

Colchicine RPH e alimenti e bevande
Il succo di pompelmo può aumentare la concentrazione di colchicina nel sangue, esponendo il paziente al rischio di gravi effetti indesiderati. Durante il trattamento con Colchicine RPH non deve essere consumato succo di pompelmo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Donne in età fertile
Trattamento della gotta:
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Colchicine RPH per la gotta. Se durante questo periodo si verifica una gravidanza, è necessario consultare il medico riguardo al rischio di danni al feto.

Gravidanza
Trattamento della gotta:
Non deve essere assunto Colchicine RPH se la paziente è incinta o potrebbe diventarlo. Se durante il trattamento con Colchicine RPH o entro 3 mesi dalla sua interruzione si verifica una gravidanza, è necessario consultare il medico riguardo al rischio di danni al feto.
Trattamento della FMF:
Poiché anche il decorso della FMF non trattata può avere effetti negativi sulla gravidanza, l’uso di Colchicine RPH durante la gravidanza deve essere valutato in relazione al rischio potenziale, e il trattamento può essere preso in considerazione se clinicamente necessario.

Allattamento
La sostanza attiva colchicina passa nel latte materno.
Colchicine RPH non deve essere assunto per il trattamento della gotta dalle donne che allattano al seno.
Nel caso di donne con FMF che allattano al seno, deve essere presa una decisione riguardo all’interruzione o alla sospensione dell’allattamento o all’interruzione o alla sospensione della terapia con colchicina, considerando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento per la madre.

Fertilità
Trattamento della gotta:
I pazienti di sesso maschile non dovrebbero avere figli durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione. Se in questo periodo si verifica una gravidanza, è necessario consultare il medico riguardo al rischio di danni al feto.
Trattamento della FMF:
Poiché anche il decorso della FMF non trattata può portare all’infertilità, si deve valutare l’uso di Colchicine RPH in relazione al rischio potenziale e si può considerare il trattamento se clinicamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Colchicine RPH non dovrebbe avere alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Colchicine RPH contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Colchicine RPH

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Il medico le indicherà quante compresse assumere e per quanto tempo.
La sostanza attiva di questo medicinale, la colchicina, può essere molto tossica; è quindi importante
che il paziente non superi la dose prescritta dal medico.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.
Gotta nei adulti
Trattamento di un attacco acuto di gotta:
La dose iniziale raccomandata è di 2 compresse, seguite dopo un'ora da 1 compressa. Per le successive 12 ore
non deve assumere ulteriori compresse. Se dopo questo periodo la necessità persiste, il trattamento con
Colchicine RPH può essere ripreso, mantenendo una dose massima di 1 compressa tre volte al giorno
finché i sintomi non si attenuano.
Il trattamento deve essere interrotto quando i sintomi scompaiono oppure quando il numero totale di compresse
assunte durante il ciclo terapeutico raggiunge 12. Non devono essere assunte più di 12 compresse
in un singolo ciclo di trattamento.
Non deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento con Colchicine RPH (né con altri medicinali contenenti colchicina)
se non sono trascorse almeno 72 ore dalla fine del ciclo precedente.
Dose utilizzata per la prevenzione degli attacchi di gotta, quando il trattamento è stato avviato con altri medicinali:
La dose raccomandata è di 1 compressa due volte al giorno.
Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Colchicine RPH.
Pazienti anziani
Colchicine RPH sarà prescritto con cautela e lo stato del paziente sarà attentamente monitorato dal medico.
Se il paziente soffre di malattie renali o epatiche
Il medico può ridurre la dose di Colchicine RPH o aumentare l'intervallo tra le dosi e il paziente dovrà essere
osservato attentamente per eventuali effetti indesiderati.
Febbre familiare mediterranea in bambini e adolescenti
Colchicine RPH è indicato per pazienti sotto la supervisione di un medico specialista con adeguata conoscenza
della febbre familiare mediterranea. La dose dipende dall'età del paziente; le dosi iniziali raccomandate sono:

• nei bambini di età inferiore a 5 anni: 1 compressa al giorno,
• nei bambini di età compresa tra 5 e 10 anni: 2 compresse al giorno,
• nei bambini di età superiore a 10 anni e negli adolescenti: 3 compresse al giorno.

La dose di Colchicine RPH deve essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 4 compresse al giorno.
Il medico le indicherà come procedere. Ogni volta che la dose viene aumentata, lo stato del paziente
deve essere attentamente monitorato per eventuali effetti indesiderati.
A partire da una dose di 2 compresse al giorno, il medicinale può essere somministrato in un'unica dose oppure
diviso in due somministrazioni giornaliere; il medico del bambino le fornirà le opportune indicazioni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Colchicine RPH
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Colchicine RPH o se, ad esempio, un bambino
ingerisce accidentalmente il medicinale, si rivolga immediatamente al medico o al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglietto illustrativo e l'intero contenuto del medicinale
non utilizzato.
In caso di assunzione di una dose eccessiva, Colchicine RPH può risultare molto tossico, anche letale.
I primi sintomi di sovradosaggio (che compaiono mediamente dopo 3 ore, anche se possono manifestarsi più tardi)
possono includere nausea, vomito, dolore addominale, diarrea emorragica e calo della pressione arteriosa.
Dimenticanza di assumere Colchicine RPH
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Colchicine RPH, la prenda non appena se ne ricorda.
Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata. Non assuma le compresse a intervalli più brevi
di quelli indicati dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario
interrompere l’assunzione del medicinale Colchicine RPH e consultare immediatamente il medico o il
reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Nausea, vomito, crampi addominali, dolore addominale e diarrea (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni d’impiego). Tali effetti indesiderati si verificano comunemente (cioè in non più di 1 persona su 10).
• Sintomi come febbre, infiammazione della mucosa orale, mal di gola, sanguinamenti prolungati, maggiore tendenza a formare ematomi o malattie della pelle. Potrebbero essere sintomi di una grave malattia del sangue causata dall’inibizione della funzione del midollo osseo (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni d’impiego). Tali effetti indesiderati si verificano raramente (cioè in non più di 1 persona su 1000).
• Dolori muscolari, crampi muscolari o perdita di forza muscolare senza una causa evidente. Tali effetti indesiderati si verificano non comunemente (cioè in non più di 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi:
Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Nausea, vomito, diarrea, crampi addominali, dolore addominale.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi
• Perdita di capelli
• Miotomia; rigidità muscolare, perdita di forza muscolare, dolori muscolari.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• Aumento del numero di piastrine
• Epistassi
• Orticaria; eruzioni cutanee caratterizzate da arrossamento piatto della pelle coperto da piccole papule confluenti, macchie cutanee rosse o porpora, arrossamento della pelle o della mucosa, edemi
• Alterata capacità di produzione degli spermatozoi (basso numero di spermatozoi nel liquido seminale).

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• Danno ai nervi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Danno epatico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Colchicine RPH

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e sul flacone,
riportata dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Colchicine RPH

• Il principio attivo del medicinale è la colchicina. Ogni compressa contiene 500 microgrammi di colchicina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio.

Come si presenta Colchicine RPH e contenuto della confezione
Le compresse di Colchicine RPH sono compresse bianche o leggermente giallognole, biconvesse, non rivestite (di diametro 5,5 mm), con l’incisione "Evans 126" su un lato e l’altro lato liscio.
Le compresse sono disponibili in confezioni (bottiglie di polipropilene (PP)) con chiusura in HDPE a prova di bambino e con sistema di identificazione di eventuali manomissioni, contenute in un astuccio di cartone da 20, 28, 30, 50, 60, 100 e 120 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RPH Pharmaceuticals AB
Box 603
101 32 Stoccolma
Svezia

Produttore/Importatore
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13,
28914 Leganés
Spagna

Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Svezia: Colchimex 500 mikrogram tabletter
Islanda: Colchimex 500 míkrógramma töflur
Danimarca: Colchimex 500 mikrogram tabletter