Colchicina Rph

Prospecto: Información para el paciente

Colchicine RPH, 500 microgramos, comprimidos
Colchicinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Colchicine RPH y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Colchicine RPH
3. Cómo tomar Colchicine RPH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colchicine RPH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colchicine RPH y para qué se utiliza

Colchicine RPH contiene la sustancia activa llamada colchicina. Pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota.

Ataques de gota en adultos
En la gota, los cristales de ácido úrico, que es un producto del metabolismo, se depositan en las articulaciones, provocando dolor e inflamación.
El medicamento Colchicine RPH se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo de los ataques agudos de gota y para prevenir sus recaídas.
Además, Colchicine RPH se utiliza para prevenir ataques agudos de gota en personas que han comenzado el tratamiento con otros medicamentos, como alopurinol y probenecid.

Fiebre mediterránea familiar en niños y adolescentes
La fiebre mediterránea familiar es una enfermedad hereditaria que provoca dolor e inflamación en las articulaciones y órganos internos.
En niños (a partir de 4 años) y adolescentes, Colchicine RPH se utiliza para tratar la fiebre mediterránea familiar con el fin de aliviar los síntomas durante los episodios de la enfermedad y para prevenir la acumulación patológica de proteínas en los tejidos y órganos internos, por ejemplo en los riñones, que puede provocar insuficiencia renal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Colchicine RPH

Cuándo no debe utilizarse Colchicine RPH:

• Si el paciente es alérgico a la colchicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece una enfermedad sanguínea grave.
• Si el paciente padece una enfermedad renal grave.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente padece enfermedad renal o hepática y está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • claritromicina o telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• ritonavir, atazanavir o indinavir (medicamentos antivirales utilizados para tratar la infección por VIH);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunológico del organismo);
• ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• verapamilo y quinidina (medicamentos para el corazón).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Colchicine RPH, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente ha padecido alguna vez enfermedad hepática o renal.
• Si el paciente ha padecido alguna vez enfermedad cardíaca.
• Si el paciente ha tenido problemas gastrointestinales en el pasado.
• Si el paciente es una persona de edad avanzada (especialmente si tiene más de 65 años) o se encuentra debilitado.

El medicamento Colchicine RPH puede ser perjudicial, por lo que es fundamental que el paciente no tome una dosis superior a la indicada por el médico.
Si el dolor desaparece, debe suspenderse el tratamiento con este medicamento.
Colchicine RPH tiene un estrecho índice terapéutico, lo que significa que existe una diferencia muy pequeña entre la dosis eficaz y la dosis que provoca efectos adversos. Por lo tanto, si el paciente presenta síntomas como náuseas, vómitos, dolor abdominal o diarrea, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Colchicine RPH y ponerse en contacto con su médico (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Colchicine RPH puede provocar alteraciones graves en la médula ósea que lleven a una disminución del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución de glóbulos rojos y de la hemoglobina que los contiene (anemia aplásica) y/o disminución de plaquetas (trombocitopenia). El paciente debe realizarse análisis de sangre de forma periódica para controlar posibles desviaciones de los valores normales.
Si el paciente presenta síntomas como fiebre, inflamación de la mucosa bucal, dolor de garganta, hemorragias prolongadas, mayor tendencia a presentar hematomas o problemas cutáneos, debe suspender inmediatamente el tratamiento con este medicamento y contactar con su médico. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad sanguínea grave, y el médico podría necesitar realizarle inmediatamente un análisis de sangre (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Si el paciente necesita realizarse un análisis de sangre o orina, debe informar al médico de que está tomando Colchicine RPH, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de dichas pruebas, por ejemplo, provocando resultados falsos positivos en la detección de glóbulos rojos o de hemoglobina en la orina. Colchicine RPH puede alterar la absorción intestinal de grasas, sodio, potasio, nitrógeno, xilosa y otros azúcares.
El riesgo de efectos adversos con Colchicine RPH puede aumentar con ciertos medicamentos. Es importante, por tanto, leer atentamente los apartados titulados "Cuándo no debe utilizarse Colchicine RPH" y "Colchicine RPH y otros medicamentos".
Si el paciente acude a otro médico o es ingresado en un hospital, debe recordar informar sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente.

Colchicine RPH y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. La administración simultánea de otros medicamentos durante el tratamiento con Colchicine RPH puede influir en la acción de este medicamento o en la de otros medicamentos administrados al mismo tiempo.

Cuando Colchicine RPH se administra junto con alguno de los siguientes medicamentos, aumenta la probabilidad de presentar efectos adversos tóxicos provocados por la colchicina, que pueden ser graves e incluso poner en peligro la vida. Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• ciertos antibióticos, como eritromicina, claritromicina o telitromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones);
• medicamentos antivirales, como ritonavir, atazanavir, amprenavir, saquinavir, nelfinavir, fosamprenavir e indinavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH);
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y para tratar la psoriasis y la artritis reumatoide);
• ciertos medicamentos para enfermedades del corazón, como verapamilo, quinidina y diltiazem;
• medicamentos antifúngicos, como itraconazol, ketoconazol y fluconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas).

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, el médico podría decidir modificar la dosis de Colchicine RPH o suspender temporalmente su tratamiento. Si el paciente padece enfermedad hepática o renal y está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, es posible que no pueda tomar Colchicine RPH.

Asimismo, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• los llamados fármacos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para tratar el asma y la congestión nasal), ya que Colchicine RPH puede intensificar sus efectos;
• medicamentos que deprimen el sistema nervioso central (algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos de ansiedad o problemas del sueño), ya que Colchicine RPH puede aumentar la sensibilidad del paciente a estos medicamentos;
• medicamentos del grupo de las estatinas y fibratos (utilizados para reducir los niveles de colesterol), ya que esto podría aumentar el riesgo de ciertos efectos adversos;
• aprepitanto o nefazodona, ya que podrían aumentar el riesgo de efectos tóxicos provocados por la colchicina;
• vitamina B12 para tratar la anemia, ya que Colchicine RPH puede dificultar la absorción de esta vitamina.

Colchicine RPH y alimentos y bebidas
El consumo de zumo de pomelo puede aumentar la concentración de colchicina en sangre, exponiendo al paciente a un mayor riesgo de efectos adversos graves. Durante el tratamiento con Colchicine RPH, no debe beberse zumo de pomelo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Mujeres en edad fértil
Tratamiento de la gota:
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de finalizarlo con Colchicine RPH para la gota. Si durante este periodo se produce un embarazo, debe consultarse con el médico sobre el riesgo de daño fetal.

Embarazo
Tratamiento de la gota:
No debe utilizarse Colchicine RPH si la paciente está embarazada o podría quedar embarazada. Si durante el tratamiento con Colchicine RPH o en los 3 meses posteriores al final del tratamiento se produce un embarazo, debe consultarse con el médico sobre el riesgo de daño fetal.

Tratamiento de la FMF (fiebre mediterránea familiar):
Dado que incluso la progresión de la FMF sin tratamiento puede tener efectos negativos sobre el embarazo, el uso de Colchicine RPH durante el embarazo debe considerarse en relación con el riesgo potencial, y el tratamiento puede ser considerado si existe una necesidad clínica.

Lactancia
La sustancia activa, colchicina, pasa a la leche materna.
No debe utilizarse Colchicine RPH para el tratamiento de la gota en mujeres que estén en período de lactancia.
En el caso de mujeres con FMF que estén en período de lactancia, se deberá decidir si se interrumpe o suspende la lactancia o si se interrumpe o suspende el tratamiento con colchicina, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Fertilidad
Tratamiento de la gota:
Los pacientes de sexo masculino no deberían tener hijos durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizarlo con colchicina. Si durante este periodo se produce un embarazo, debe consultarse con el médico sobre el riesgo de daño fetal.

Tratamiento de la FMF:
Dado que incluso la progresión de la FMF sin tratamiento puede provocar infertilidad, debe considerarse el uso de Colchicine RPH en relación con el riesgo potencial, y puede considerarse el tratamiento si existe una necesidad clínica.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Colchicine RPH no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Colchicine RPH contiene lactosa
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Colchicine RPH

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico informará al paciente cuántas tabletas debe tomar y durante cuánto tiempo.
La sustancia activa de este medicamento, la colchicina, puede ser muy tóxica, por lo que es importante
que el paciente no supere la dosis prescrita por el médico.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua.

Gota aguda en adultos
Tratamiento de un ataque agudo de gota:
La dosis inicial recomendada es de 2 tabletas, seguidas de 1 tableta una hora después. Durante las siguientes 12 horas
no se deben tomar más tabletas. Si transcurrido este tiempo aún fuera necesario, el tratamiento con Colchicine RPH
podrá reiniciarse, respetando una dosis máxima de 1 tableta tres veces al día hasta que los síntomas remitan.
El tratamiento debe finalizarse cuando los síntomas desaparezcan o cuando el número total de tabletas tomadas
durante el tratamiento alcance las 12. No se debe tomar un total de más de 12 tabletas en un solo ciclo de tratamiento.
No debe iniciarse un nuevo ciclo de tratamiento con Colchicine RPH (ni con otro medicamento que contenga
colchicina) si no han transcurrido al menos tres días desde la finalización del ciclo anterior.

Dosis para la prevención de ataques de gota, cuando el tratamiento se ha iniciado con otros medicamentos:
La dosis recomendada es de 1 tableta dos veces al día.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Colchicine RPH.

Pacientes de edad avanzada
El medicamento Colchicine RPH se recetará con precaución y el estado del paciente será controlado cuidadosamente por el médico.

Si el paciente padece enfermedad renal o hepática
El médico puede reducir la dosis de Colchicine RPH o aumentar el intervalo entre las dosis, y el paciente debe ser observado cuidadosamente en busca de posibles efectos adversos.

Fiebre familiar del Mediterráneo en niños y adolescentes
Colchicine RPH está indicado para pacientes bajo supervisión de un médico especialista con conocimientos suficientes sobre la fiebre familiar del Mediterráneo. La dosis depende de la edad del paciente, y las dosis iniciales recomendadas son:

• en niños menores de 5 años: 1 tableta una vez al día,
• en niños de 5 a 10 años: 2 tabletas al día,
• en niños mayores de 10 años y adolescentes: 3 tabletas al día.

La dosificación de Colchicine RPH debe aumentarse progresivamente hasta un máximo de 4 tabletas al día. El médico informará al paciente cómo debe hacerlo. Cada vez que se aumente la dosis, debe vigilarse cuidadosamente al paciente en busca de posibles efectos adversos.
A partir de una dosis de 2 tabletas al día, el medicamento puede administrarse en una sola toma o dividirse en dos dosis, administrándose dos veces al día; el médico del niño proporcionará la información pertinente al respecto.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Colchicine RPH
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Colchicine RPH o si, por ejemplo, un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevarse consigo este prospecto y el envase completo del medicamento no utilizado de Colchicine RPH.
En caso de sobredosis, Colchicine RPH puede ser muy tóxico e incluso causar la muerte. Los primeros síntomas de sobredosis (que aparecen normalmente alrededor de las 3 horas, aunque también pueden presentarse más tarde) pueden incluir náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea sanguinolenta y descenso de la presión arterial.

Olvido de tomar Colchicine RPH
Si se olvida tomar una dosis de Colchicine RPH, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No deben tomarse tabletas con intervalos más cortos de los indicados por el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación, debe
interrumpir el tratamiento con Colchicine RPH y consultar inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Náuseas, vómitos, calambres abdominales, dolor de estómago y diarrea (véase el apartado 2 Advertencias y precauciones). Estos efectos adversos son frecuentes (es decir, afectan a no más de 1 de cada 10 personas).
• Síntomas como fiebre, inflamación de la mucosa oral, dolor de garganta, hemorragias prolongadas, mayor tendencia a presentar hematomas o enfermedades cutáneas. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad sanguínea grave provocada por la supresión de la función de la médula ósea (véase el apartado 2 Advertencias y precauciones). Estos efectos adversos son raros (es decir, afectan a no más de 1 de cada 1000 personas).
• Dolor muscular, calambres musculares o debilidad muscular sin causa aparente. Estos efectos adversos son poco frecuentes (es decir, afectan a no más de 1 de cada 100 personas).

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, dolor de estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos
• Caída del cabello
• Miotomía; rigidez muscular, debilidad muscular, dolores musculares.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• Aumento del número de plaquetas
• Hemorragias nasales
• Urticaria; erupción cutánea con enrojecimiento plano de la piel cubierto por pequeñas pápulas confluentes, manchas rojas o púrpuras en la piel, enrojecimiento de la piel o de las mucosas, edemas.
• Alteración de la capacidad de producción de espermatozoides (bajo número de espermatozoides en el semen).

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 personas):

• Lesión nerviosa.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Lesión hepática.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Nacional de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colchicine RPH

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en el frasco,
tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colchicine RPH

• La sustancia activa del medicamento es la colchicina. Cada comprimido contiene 500 microgramos de colchicina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Colchicine RPH y contenido del envase
Los comprimidos de Colchicine RPH son blancos o ligeramente amarillentos, biconvexos, no recubiertos (de 5,5 mm de diámetro), con la inscripción "Evans 126" grabada en una cara y la otra cara lisa.
Los comprimidos se presentan en envases (botellas de polipropileno (PP)) con cierre de HDPE, con protección contra la apertura por niños y con posibilidad de identificar si se ha intentado violar su integridad, conteniendo 20, 28, 30, 50, 60, 100 y 120 comprimidos en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
RPH Pharmaceuticals AB
Box 603
101 32 Estocolmo
Suecia

Fabricante/Importador
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13,
28914 Leganés
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Colchimex 500 mikrogram tabletter
Islandia: Colchimex 500 míkrógramma töflur
Dinamarca: Colchimex 500 mikrogram tabletter