Колдрекс Комплекс Ґріп

Колдрекс Комплекс Ґріп
500 мг + 200 мг + 10 мг, порошок для приготування розчину для орального застосування
Paracetamolum + Guaifenesinum + Phenylephrini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Колдрекс Комплекс Ґріп і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Колдрекс Комплекс Ґріп
3. Як застосовувати лікарський засіб Колдрекс Комплекс Ґріп
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Колдрекс Комплекс Ґріп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колдрекс Комплекс Ґріп і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить:

• Paracetamolum, який є знеболювальним засобом і знижує температуру тіла при лихоманці.
• Guaifenesinum, яке є відхаркувальним засобом, що допомагає розслабити слиз.
• Phenylephrini hydrochloridum, яке є судинозвужувальним засобом, що зменшує набряк носа і полегшує його прохідність.

Сашетки призначені для короткотривалого, термінового полегшення симптомів, що супроводжують
застуду та грип, таких як біль, головний біль, риніт, біль у горлі, озноб і лихоманка, а також полегшення відкашлювання при продуктивному кашлю (мокрий кашель).
Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно при наявності всіх симптомів: (біль і (або)
лихоманка, закладеність носа, мокрий кашель).
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Колдрекс Комплекс Ґріп

Коли не застосовувати препарат Колдрекс Комплекс Ґріп:

• якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до парацетамолу, гвайфенезину, фенілефрину або будь-якого з інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6)
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми
• у осіб із захворюваннями печінки або тяжкими захворюваннями нирок, у тому числі алкогольним захворюванням печінки
• у осіб із серйозними захворюваннями серця або серцево-судинними порушеннями або порушеннями крові, такими як гемолітична анемія (неправильне руйнування червоних кров’яних клітин, що може призводити до слабкості або блідості шкіри)
• у осіб із артеріальною гіпертензією
• у осіб із гіпертиреозом
• у осіб із цукровим діабетом
• у осіб із феохромоцитомою (рідкісна пухлина тканини надниркових залоз)
• у осіб із глаукомою, зокрема глаукомою із закритим кутом (пошкодження нерва ока, спричинене різким підвищенням внутрішньоочного тиску, оскільки рідина не може вільно відтікати)
• у осіб із труднощами при сечовипусканні або коли сечовий міхур не може бути повністю спорожнений
• у осіб, які приймають антидепресанти, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), або якщо вони приймали їх протягом останніх 14 днів — це такі препарати, як фенелзин та ізокарбоксазид
• у осіб, які приймають трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін)
• у осіб, які приймають бета-блокатори
• у осіб, які приймають інші препарати, що містять парацетамол
• у осіб, які наразі приймають інші препарати, що звужують судини (наприклад, ефедрин, ксилометазолін), препарати, що пригнічують або стимулюють апетит (наприклад, препарати групи амфетамінів)
• у осіб, які приймають препарати, що пригнічують сухий кашель

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Колдрекс Комплекс Ґріп слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта виникає дуже сильний кашель або кашель, що супроводжується лихоманкою, висипом або тривалими головними болями. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо кашель триває більше 3 днів або повертається
• якщо пацієнт має астму та є чутливим (алергічним) до аспірину
• якщо у пацієнта є порушення кровообігу, такі як синдром Рейно, що виникає через поганий кровообіг у пальцях рук і ніг
• якщо у пацієнта виникає більовий напад задухи
• якщо у пацієнта є захворювання нирок
• якщо у пацієнта збільшена простата, що може призводити до труднощів із сечовипусканням
• якщо у пацієнта є серйозні проблеми з шлунком або кишечником
• якщо у пацієнта є захворювання серцево-судинної системи
• якщо пацієнт страждає на хронічний алкоголізм, недохарчування або дегідратацію
• якщо у пацієнта є синдром Жильбера (спадкова не гемолітична жовтяниця)
• якщо у пацієнта є міастенія (myasthenia gravis), аутоімунне захворювання
• якщо пацієнт — людина похилого віку, доросла особа або підліток із масою тіла менше 50 кг
• якщо у пацієнта є дефіцит глутатіону (порушення, що перешкоджає утворенню глутатіону)
• якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (недостатність ферменту (хімічної речовини), що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• якщо пацієнт одночасно приймає лікарські засоби, що впливають на функцію печінки

Під час застосування препарату Колдрекс Комплекс Ґріп слід негайно повідомити лікаря, якщо:
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або недохарчування, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалося тяжке захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювання.
Діти
Не можна застосовувати цей препарат дітям віком до 12 років.
Препарат Колдрекс Комплекс Ґріп та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Препарат Колдрекс Комплекс Ґріп може взаємодіяти з деякими ліками :

• що застосовуються для лікування високого рівня холестерину, які знижують кількість жирів у крові, такі як холестирамін
• що застосовуються для контролю нудоти або блювання, такі як метоклопрамід або домперідон
• так звані антикоагулянти, що застосовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші кумарини — можна іноді приймати дози парацетамолу, але якщо необхідне регулярне застосування, слід проконсультуватися з лікарем
• барбітуратами (що застосовуються для лікування епілепсії або полегшення засинання), такі як фенобарбітал
• трициклічними антидепресантами, такими як іміпрамін, амітриптилін
• інгібіторами моноаміноксидази (включаючи моклобемід)
• препаратами, що застосовуються для лікування захворювань серця або серцево-судинної системи або зниження артеріального тиску (наприклад, серцевими глікозидами, такими як наперстянка, дигоксин, дебрізохіна, гуанетидин, резерпін, метилдопа)
• препаратами групи бета-блокаторів (наприклад, атенолол)
• ацетилсаліциловою кислотою та іншими препаратами групи НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби)
• препаратами, що застосовуються для лікування мігрені (наприклад, ерготамін та метисергід)
• зідованіном, оскільки може викликати порушення крові (мала кількість білих кров’яних клітин)
• фенотіазинами, що застосовуються як седативні засоби (наприклад, хлоропромазин, періціазин та флупеназин)
• пробенецидом (препарат, що застосовується для лікування подагри та гіперурикемії)
• хлорамфеніколом (антибіотик)
• симпатоміметичними амінами (наприклад, фенілефрин)
• флуклоксациліном (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).

Слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт буде проходити аналізи крові або сечі, оскільки прийом цього препарату може вплинути на результати цих досліджень
• пацієнт буде піддаватися загальному наркозу, оскільки цей препарат може викликати зміни серцевого ритму.

Інші важливі відомості:

• Не застосовувати більше 3 днів, якщо цього не рекомендує лікар.
• Препарат можна застосовувати лише тоді, коли присутні всі зазначені симптоми — біль і (або) лихоманка, закладеність носа та мокрий кашель.
• Слід застосовувати препарати, призначені виключно для лікування фактично наявних симптомів.
• Не застосовувати разом із іншими препаратами від грипу, застуди або звужувачами судин.
• Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів від головного болю може їх погіршити. У разі виникнення або підозри на таку ситуацію слід звернутися до лікаря та припинити лікування.
• Не приймати разом із іншими препаратами, що містять парацетамол.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Колдрекс Комплекс Ґріп не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Цей препарат може спричиняти запаморочення. Якщо воно виникає, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Колдрекс Комплекс Ґріп містить сахарозу, аспартам і натрій.
Колдрекс Комплекс Ґріп:

• містить 2,1 г сахарози (цукру) в сашетці. Якщо лікар раніше повідомив пацієнту про непереносимість певних цукрів, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем. Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом.
• містить 12 мг аспартаму (Е951) в сашетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливо для пацієнтів із фенілкетонурією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.
• містить 129,5 мг натрію (головний компонент кухонної солі) в сашетці. Це відповідає 6,5 % рекомендованого максимального денного споживання натрію в раціоні для дорослої людини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Колдрекс Комплекс Ґріп

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Висипати вміст 1 сашетки у звичайну чашку. Наповнити чашку 250 мл гарячої, але не окропу, води. Перемішувати до розчинення та залишити до досягнення температури, що дозволяє випити розчин. Випити розчин протягом 1½ години.
Рекомендована доза
Дорослі, пацієнти похилого віку та підлітки віком від 12 років і старші:
1 сашетка кожні 4 години за потреби. Не застосовувати більше ніж 4 сашетки (4 дози) на добу.
Не приймати частіше, ніж кожні 4 години.
Якщо симптоми тривають більше ніж 3 дні або посилюються, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Колдрекс Комплекс Ґріп
Лікарський засіб Колдрекс Комплекс Ґріп містить парацетамол.
У разі передозування необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається добре. Це пов’язано з тим, що надмірна кількість парацетамолу може призвести до пізніх серйозних уражень печінки. Потрібно відразу ж звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою лікарський засіб та цю інструкцію.
Пропуск застосування лікарського засобу Колдрекс Комплекс Ґріп
Не слід застосовувати дозу, більшу ніж рекомендовано в інструкції.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Колдрекс Комплекс Ґріп може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти

• алергічні реакції, які можуть бути раптовими та тяжкими, зі симптомами: утруднення дихання, набряк, запаморочення, пітливість та втрата свідомості.
• повідомлялися дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій, наприклад, реакція, що загрожує життю, з симптомами, подібними до грипу, а також бульозна або болюча висипка на шкірі, у ротовій порожнині, очах та статевих органах. Раптове виникнення бульозних уражень на великих ділянках шкіри. Запалення шкіри • задишка
• зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців
• значне зниження кількості білих кров’яних клітин, що може призвести до серйозних інфекцій
• раптове запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі та спині
• ураження зорового нерва, спричинене швидким підвищенням внутрішньоочного тиску, оскільки рідина не може відтікати

Інші побічні ефекти
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

• біль у животі та відчуття дискомфорту
• діарея
• прискорене серцебиття
• підвищена відчутливість серцебиття (серцебиття)
• порушення з боку очей, такі як звуження/розширення зіниць
• проблеми з сечовипусканням або неможливість повністю спорожнити сечовий міхур
• погане самопочуття
• блювота
• кропив’янка
• висип

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів

• проблеми з печінкою
• свербіж
• пітливість
• висип з випуклими червоними або фіолетовими плямами, що виглядають як дрібні синці або плями крові
• каламутне сечі

Невідома частота: не можна оцінити на основі наявних даних

• збудженість, дратівність, тривожність або піднесення
• проблеми зі сном (безсоння)
• головний біль
• підвищений кров’яний тиск
• серйозне захворювання, що може призводити до кислотного отруєння крові (т.зв. метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Колдрекс Комплекс Ґріп

Цей ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці та сашетці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Колдрекс Комплекс Ґріп

• Діючими речовинами ліків в одній сашетці є: парацетамол 500 мг, гвайфенезин 200 мг та фенілефрину гідрохлорид 10 мг.
• Інші складові: сахароза, лимонна кислота безводна (Е 330), винна кислота (Е 334), натрію цикламат (Е 952), натрію цитрат (Е 331), ацесульфам калію (Е 950), аспартам (Е 951), аромат ментолу (порошок), лимонний аромат, аромат лимонного соку, хіноліновий жовтий (Е 104).

Як виглядають ліки Колдрекс Комплекс Ґріп і що містить упаковка
Ці ліки мають вигляд білуватого порошку із характерним цитрусово-ментоловим запахом,
упакований у окремі сашетки, що містять по 4,4 г порошку.
Ліки доступні в упаковках по 5, 6 або 10 сашеток. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та виробник
Відповідальна особа
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Виробник / Імпортер
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Назарет, 9810
Бельгія
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building, Hogan Place,
Дублін 2, Дублін,
D02 TY74, Ірландія
Ці ліки зареєстровані в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Великобританія: Perrigo Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride (500mg/200mg/10mg) powder for oral solution.
Італія: Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
Польща: Колдрекс Комплекс Ґріп