Coldrex Complex Grip

Coldrex Complex Grip
500 mg + 200 mg + 10 mg, polvo para preparar una solución oral
Paracetamolum + Guaifenesinum + Phenylephrini hydrochloridum
Lea atentamente el prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si aparece cualquier reacción adversa en el paciente, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Coldrex Complex Grip y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Coldrex Complex Grip
3. Cómo tomar Coldrex Complex Grip
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Coldrex Complex Grip
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Coldrex Complex Grip y para qué se utiliza

Este medicamento contiene:

• Paracetamol, un analgésico y antipirético que reduce el dolor y la fiebre.
• Guaifenesina, un agente expectorante que ayuda a aflojar las secreciones.
• Fenilefrina, un agente descongestionante nasal que reduce el edema nasal y facilita la respiración.

Los sobres están indicados para el alivio temporal y de corta duración de los síntomas asociados al resfriado común y a la gripe, tales como dolor, dolor de cabeza, congestión nasal, dolor de garganta, escalofríos, fiebre y facilitación de la expectoración en caso de tos productiva (tos húmeda).
Este medicamento debe administrarse únicamente cuando estén presentes todos los siguientes síntomas: dolor y (o) fiebre, congestión nasal y tos húmeda.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Coldrex Complex Grip

Cuándo no debe utilizarse Coldrex Complex Grip:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al paracetamol, guaifenesina, fenilefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia
• en personas con enfermedades hepáticas o enfermedades renales graves, incluida la enfermedad hepática alcohólica
• en personas con enfermedades cardíacas graves, trastornos cardiovasculares o trastornos sanguíneos, como anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos que puede causar debilidad o palidez de la piel)
• en personas con hipertensión arterial
• en personas con hipertiroidismo
• en personas con diabetes
• en personas con feocromocitoma (un tumor raro del tejido suprarrenal)
• en personas con glaucoma, incluido el glaucoma de ángulo cerrado (daño del nervio óptico causado por un aumento brusco de la presión intraocular, ya que el líquido no puede drenar)
• en personas con dificultad para orinar o cuando la vejiga no puede vaciarse completamente
• en personas que toman medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que los hayan tomado en las últimas 2 semanas; estos medicamentos incluyen fenelzina e isocarboxazida
• en personas que toman antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina)
• en personas que toman betabloqueantes
• en personas que toman otros medicamentos que contengan paracetamol
• en personas que toman actualmente otros medicamentos vasoconstrictores (por ejemplo, efedrina, xilometazolina), medicamentos que suprimen o estimulan el apetito (por ejemplo, medicamentos del grupo de las anfetaminas)
• en personas que toman medicamentos para suprimir la tos seca.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Coldrex Complex Grip, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene tos muy intensa o tos acompañada de fiebre, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente. Debe consultar con el médico si la tos dura más de 3 días o reaparece.
• si el paciente tiene asma y es sensible (alérgico) a la aspirina
• si el paciente tiene trastornos circulatorios como el fenómeno de Raynaud, que se debe a una mala circulación en los dedos de las manos y de los pies
• si el paciente tiene angina de pecho
• si el paciente tiene enfermedad renal
• si el paciente tiene agrandamiento de la próstata, lo que puede causar dificultad para orinar
• si el paciente tiene problemas graves del estómago o intestinos
• si el paciente tiene enfermedad cardiovascular
• si el paciente sufre alcoholismo crónico, desnutrición o deshidratación
• si el paciente tiene síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica)
• si el paciente tiene miastenia grave (miastenia gravis), una enfermedad autoinmune
• si el paciente es una persona mayor, adulta o adolescente con peso inferior a 50 kg
• si el paciente tiene deficiencia de glutatión (alteración que impide la producción de glutatión)
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (falta de una enzima presente en los glóbulos rojos)
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que afectan la función hepática

Durante el tratamiento con Coldrex Complex Grip, debe informar inmediatamente a su médico si:
Si el paciente tiene enfermedades graves, incluidas alteraciones graves de la función renal o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que tomaban paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaban paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Coldrex Complex Grip y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluso aquellos que no requieran receta médica.

Coldrex Complex Grip puede interactuar con algunos medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar el colesterol alto, que reducen los lípidos en sangre, como la colestiramina
• medicamentos utilizados para controlar las náuseas o vómitos, como la metoclopramida o la domperidona
• anticoagulantes (utilizados para fluidificar la sangre), como la warfarina u otras cumarinas; se puede tomar ocasionalmente paracetamol, pero si es necesario un uso regular, debe consultarse con el médico
• barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia o para facilitar el sueño), como el fenobarbital
• antidepresivos tricíclicos, como la imipramina o la amitriptilina
• inhibidores de la monoaminooxidasa (incluido el moclobemida)
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón o del sistema circulatorio, o para reducir la presión arterial (por ejemplo, glicósidos cardíacos como los digitálicos, digoxina, debrecina, guanetidina, reserpina, metildopa)
• medicamentos del grupo de los betabloqueantes (por ejemplo, atenolol)
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos del grupo de los AINE (antiinflamatorios no esteroideos)
• medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, ergotamina y metisergida)
• zidovudina, ya que puede causar trastornos sanguíneos (recuento bajo de glóbulos blancos)
• fenotiazinas utilizadas como tranquilizantes (por ejemplo, clorpromacina, periciazina y flufenacina)
• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota y la hiperuricemia)
• cloranfenicol (antibiótico)
• aminas simpaticomiméticas (por ejemplo, fenilefrina)
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos sanguíneos y de los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

Debe informar a su médico si:

• el paciente va a someterse a análisis de sangre o orina, ya que tomar este medicamento puede afectar los resultados de dichas pruebas
• el paciente va a someterse a anestesia general, ya que este medicamento puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco.

Otra información importante:

• No utilizar durante más de 3 días, salvo que el médico indique lo contrario.
• Este medicamento solo debe utilizarse cuando estén presentes todos los síntomas indicados: dolor y (o) fiebre, congestión nasal y tos productiva.
• Debe utilizarse únicamente medicamentos dirigidos específicamente a los síntomas que realmente presenta el paciente.
• No debe utilizarse junto con otros medicamentos para la gripe, resfriado o vasoconstrictores.
• El uso prolongado de cualquier analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si esto ocurre o se sospecha, debe consultarse con el médico y suspenderse el tratamiento.
• No tomar con otros medicamentos que contengan paracetamol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Coldrex Complex Grip durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

• Este medicamento puede provocar mareo. Si esto ocurre, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Coldrex Complex Grip contiene sacarosa, aspartamo y sodio.
Coldrex Complex Grip:

• contiene 2,1 g de sacarosa (azúcar) por sobre. Si su médico le ha informado previamente sobre una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar este medicamento. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
• contiene 12 mg de aspartamo (E951) por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
• contiene 129,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por sobre. Esto equivale al 6,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para un adulto.

3. Cómo utilizar el medicamento Coldrex Complex Grip

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Vierta el contenido de 1 sobre en una taza estándar. Llene la taza con 250 ml de agua caliente, pero no hirviendo. Mezcle hasta su disolución y deje reposar hasta que alcance una temperatura adecuada para su consumo. Beba la solución en el plazo de 1½ hora.

Dosis recomendada
Adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes de 12 años o más:
1 sobre cada 4 horas, si es necesario. No utilice más de 4 sobres (4 dosis) en 24 horas. No tome el medicamento con una frecuencia superior a cada 4 horas.

Si los síntomas persisten más de 3 días o empeoran, debe consultar al médico o farmacéutico.

No administrar a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Coldrex Complex Grip
Coldrex Complex Grip contiene paracetamol.
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si el paciente se encuentra bien. Esto se debe a que una cantidad excesiva de paracetamol puede provocar daños hepáticos graves con aparición retardada. Acuda al hospital más cercano llevando consigo el medicamento y este prospecto.

Olvido de la administración de Coldrex Complex Grip
No debe tomar una dosis superior a la indicada en este prospecto.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos graves

• Reacciones alérgicas, que pueden ser repentinas y graves, manifestadas por dificultad para respirar, edema, mareo, sudoración y pérdida de conciencia.
• Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, por ejemplo, reacción potencialmente mortal con síntomas similares a los de la gripe y erupción ampollada o dolorosa en la piel, cavidad bucal, ojos y órganos genitales. Aparición repentina de ampollas en grandes zonas de la piel. Inflamación de la piel • dificultad para respirar.
• Disminución del número de plaquetas sanguíneas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o aparición de hematomas.
• Disminución significativa del número de glóbulos blancos, que puede provocar infecciones graves.
• Inflamación repentina del páncreas que causa un fuerte dolor abdominal y de espalda.
• Daño nervioso en el ojo provocado por un rápido aumento de la presión intraocular, ya que el líquido no puede drenar adecuadamente.

Otros efectos adversos

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes

• Dolor abdominal y sensación de malestar
• Diarrea
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados)
• Trastornos oculares como contracción/dilatación de la pupila
• Problemas para orinar o incapacidad para vaciar completamente la vejiga urinaria
• Malestar general
• Vómitos
• Urticaria
• Erupción cutánea

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes

• Problemas hepáticos
• Picazón
• Sudoración
• Erupción con manchas rojas o violáceas elevadas que se asemejan a pequeños hematomas o manchas de sangre
• Orina turbia

Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Nerviosismo, irritabilidad, ansiedad o agitación
• Trastornos del sueño (insomnio)
• Cefalea
• Hipertensión arterial
• Enfermedad grave que puede provocar acidosis de la sangre (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Coldrex Complex Grip

Este medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase y en la bolsita individual. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Coldrex Complex Grip

• Las sustancias activas del medicamento en una sobre son: paracetamol 500 mg, guayafenesina 200 mg y clorhidrato de fenilefrina 10 mg.
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico anhidro (E 330), ácido tartárico (E 334), ciclamato sódico (E 952), citrato sódico (E 331), acesulfamo potásico (E 950), aspartamo (E 951), aroma de mentol (polvo), aroma de limón, aroma de zumo de limón, tartracina (E 104).

Aspecto del medicamento Coldrex Complex Grip y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de un polvo blanco con olor característico a cítricos y mentol,
empaquetado en sobres individuales que contienen 4,4 g de polvo.
El medicamento está disponible en envases que contienen 5, 6 u 10 sobres. No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 48
02-672 Varsovia
Tel.: +48 (22) 852 55 51

Fabricante / Importador
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Bélgica
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building, Hogan Place,
Dublín 2, Dublín,
D02 TY74, Irlanda

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Reino Unido: Perrigo Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride (500mg/200mg/10mg) powder for oral solution.
Italia: Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
Polonia: Coldrex Complex Grip