Coldrex Complex Grip

Coldrex Complex Grip
500 mg + 200 mg + 10 mg, polvere per soluzione orale
Paracetamolum + Guaifenesinum + Phenylephrini hydrochloridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se le condizioni peggiorano, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Coldrex Complex Grip e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Coldrex Complex Grip
3. Come usare Coldrex Complex Grip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Coldrex Complex Grip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Coldrex Complex Grip e a cosa serve

Questo medicinale contiene:

• Paracetamolo, un farmaco antidolorifico e antipiretico che riduce la febbre.
• Guaifenesina, un espettorante che aiuta a sciogliere e a eliminare il muco.
• Fenilefrina, un decongestionante vasocostrittore che riduce il gonfiore delle mucose nasali e facilita la respirazione.

Le bustine sono indicate per il trattamento sintomatico a breve termine dei sintomi associati a raffreddore e influenza, come dolore, mal di testa, rinite, mal di gola, brividi, febbre e per facilitare l’espulsione del muco in caso di tosse produttiva (tosse grassa).
Questo medicinale deve essere usato solo in caso di presenza contemporanea di tutti i seguenti sintomi: dolore e (o) febbre, congestione nasale, tosse grassa.
Se dopo 3 giorni non si ottiene miglioramento oppure se le condizioni peggiorano, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Coldrex Complex Grip

Quando non usare il medicinale Coldrex Complex Grip:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno
• in persone con malattie epatiche o gravi malattie renali, compresa la malattia epatica alcolica
• in persone con gravi malattie cardiache o disturbi cardiovascolari o disturbi del sangue, come anemia emolitica (decomposizione anomala dei globuli rossi che può causare debolezza o pallore della pelle)
• in persone con ipertensione arteriosa
• in persone con ipertiroidismo
• in persone con diabete
• in persone con feocromocitoma (un tumore raro del tessuto surrenale)
• in persone con glaucoma, compreso il glaucoma ad angolo chiuso (danno al nervo ottico dovuto a un rapido aumento della pressione intraoculare, poiché il liquido non riesce a defluire)
• in persone con difficoltà a urinare o quando la vescica non si svuota completamente
• in persone che assumono farmaci antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I) o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni – farmaci come fenelzina e isocarbossazide
• in persone che assumono antidepressivi triciclici (ad esempio amitriptilina)
• in persone che assumono beta-bloccanti
• in persone che assumono altri medicinali contenenti paracetamolo
• in persone che assumono attualmente altri farmaci vasocostrittori (ad esempio efedrina, xilometazolina), farmaci inibitori o stimolanti dell'appetito (ad esempio farmaci della classe delle anfetamine)
• in persone che assumono farmaci per la tosse secca.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Coldrex Complex Grip, discutere con il medico o con il
farmacista:

• se il paziente ha una tosse molto forte o una tosse accompagnata da febbre, eruzioni cutanee o mal di testa persistente. È necessario consultare il medico se la tosse persiste per più di 3 giorni o ricompare
• se il paziente ha asma ed è sensibile (allergico) all'acido acetilsalicilico
• se il paziente ha disturbi circolatori come il fenomeno di Raynaud, che deriva da una scarsa circolazione nei polpastrelli di mani e piedi
• se il paziente ha angina pectoris dolorosa
• se il paziente ha una malattia renale
• se il paziente ha ipertrofia prostatica, che può causare difficoltà a urinare
• se il paziente ha gravi problemi gastrici o intestinali
• se il paziente ha una malattia cardiovascolare
• se il paziente soffre di alcolismo cronico, malnutrizione o disidratazione
• se il paziente ha sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica)
• se il paziente ha miastenia grave (miastenia gravis), una malattia autoimmune
• se il paziente è anziano, adulto o adolescente con peso inferiore a 50 kg
• se il paziente ha carenza di glutatione (disturbo che impedisce la produzione di glutatione)
• se il paziente ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (carenza di un enzima presente nei globuli rossi)
• se il paziente assume contemporaneamente medicinali che influenzano la funzionalità epatica

Durante l'uso del medicinale Coldrex Complex Grip, informare immediatamente il medico se:
Se il paziente ha malattie gravi, compresi gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi
(quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine, causando danni agli organi), malnutrizione,
alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In queste
situazioni si sono verificati casi di grave malattia chiamata acidosi metabolica
(anomalia del sangue e dei fluidi corporei) nei pazienti che assumevano paracetamolo in dosi regolari
per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi
metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda,
sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Bambini
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Coldrex Complex Grip e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Coldrex Complex Grip può interagire con alcuni medicinali :

• usati per trattare l'ipercolesterolemia, che riducono i grassi nel sangue, come la colestiramina
• usati per controllare nausea o vomito, come metoclopramide o domperidone
• chiamati anticoagulanti, usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altre cumarine – è possibile assumere occasionalmente dosi di paracetamolo, ma se necessario un uso regolare, consultare il medico
• barbiturici (usati nel trattamento dell'epilessia o per facilitare il sonno), come fenobarbitali
• antidepressivi triciclici, come imipramina, amitriptilina
• inibitori della monoaminoossidasi (incluso moclòbemide)
• medicinali usati nel trattamento di malattie cardiache o cardiovascolari, o per abbassare la pressione sanguigna (ad esempio glicosidi cardiaci, come digitale, digossina, debryzochina, guanetidina, reserpina, metildopa)
• medicinali della classe dei beta-bloccanti (ad esempio atenololo)
• acido acetilsalicilico e altri farmaci del gruppo dei FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
• medicinali usati per il trattamento dell'emicrania (ad esempio ergotamina e metiseride)
• zidovudina, poiché può causare disturbi del sangue (basso numero di globuli bianchi)
• fenotiazine usate come sedativi (ad esempio clorpromazina, periciazina e flufenazina)
• probenecid (farmaco usato nel trattamento della gotta e iperuricemia)
• cloramfenicolo (antibiotico)
• ammine simpaticomimetiche (ad esempio fenilefrina)
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati tempestivamente (vedere punto 2).

Informare il medico se:

• il paziente deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, poiché l'assunzione di questo medicinale può influire sui risultati di tali esami
• il paziente deve sottoporsi a anestesia generale, poiché questo medicinale può causare alterazioni del ritmo cardiaco.

Altre informazioni importanti:

• Non usare per più di 3 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
• Il medicinale può essere usato solo quando sono presenti tutti i sintomi elencati – dolore e (o) febbre, ostruzione nasale e tosse produttiva.
• Assumere solo medicinali specifici per i sintomi effettivamente presenti.
• Non assumere contemporaneamente altri medicinali per l'influenza, il raffreddore o vasocostrittori.
• L'uso prolungato di qualsiasi analgesico per il mal di testa può peggiorarlo. In caso di comparsa o sospetto di tale situazione, consultare il medico e interrompere il trattamento.
• Non assumere insieme ad altri medicinali contenenti paracetamolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Coldrex Complex Grip non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari

• Questo medicinale può causare capogiri. In tal caso, non guidare veicoli né usare macchinari.

Coldrex Complex Grip contiene saccarosio, aspartame e sodio.
Coldrex Complex Grip:

• contiene 2,1 g di saccarosio (zucchero) per bustina. Se il medico ha precedentemente informato il paziente di una sua intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima dell'uso del medicinale. Considerare questo aspetto nei pazienti con diabete.
• contiene 12 mg di aspartame (E951) per bustina. L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce a eliminarla correttamente.
• contiene 129,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per bustina. Corrisponde al 6,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per un adulto.

3. Come utilizzare il medicinale Coldrex Complex Grip

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Versare il contenuto di una bustina in una tazza standard. Riempire la tazza con 250 ml di acqua calda, ma non bollente. Mescolare fino a completa dissoluzione e lasciare raffreddare fino alla temperatura adatta per il consumo. Assumere la soluzione entro 1½ ora.
Dose raccomandata
Adulti, pazienti anziani e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
1 bustina ogni 4 ore, se necessario. Non superare le 4 bustine (4 dosi) al giorno.
Non assumere più di una dose ogni 4 ore.
Se i sintomi persistono per più di 3 giorni o peggiorano, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non somministrare ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Coldrex Complex Grip
Coldrex Complex Grip contiene paracetamolo.
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente un medico, anche se il paziente si sente bene. Questo perché un’eccessiva quantità di paracetamolo può causare danni epatici gravi e ritardati. Recarsi immediatamente all’ospedale più vicino, portando con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Coldrex Complex Grip
Non assumere una dose maggiore di quella indicata nel foglio illustrativo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi

• reazioni allergiche, che possono essere improvvise e gravi, caratterizzate da difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, sudorazione e perdita di coscienza.
• sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee, ad esempio reazioni potenzialmente letali con sintomi simil-influenzali e rash bolloso o doloroso sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali. Comparsa improvvisa di bolle su vaste aree della pelle. Infiammazione della pelle • difficoltà respiratorie
• riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di emorragie o formazione di ematomi
• marcata diminuzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni gravi
• infiammazione improvvisa del pancreas che provoca un forte dolore addominale e dorsale
• danno al nervo oculare causato da un rapido aumento della pressione intraoculare, poiché il liquido non riesce a defluire

Altri effetti indesiderati
Raro: possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 pazienti

• dolore addominale e sensazione di disagio
• diarrea
• accelerazione del battito cardiaco
• percezione aumentata dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• disturbi oculari come restringimento/dilatazione della pupilla
• problemi nella minzione o incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria
• malessere generale
• vomito
• orticaria
• eruzione cutanea

Molto raro: possono verificarsi non più di 1 volta su 10 000 pazienti

• problemi al fegato
• prurito
• sudorazione
• eruzione cutanea con macchie rosse o violacee in rilievo, che assomigliano a piccoli ematomi o macchie emorragiche
• urina torbida

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• nervosismo, irritabilità, agitazione o eccitazione
• disturbi del sonno (insonnia)
• cefalea
• pressione sanguigna elevata
• grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Coldrex Complex Grip

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Coldrex Complex Grip

• Le sostanze attive in una bustina sono: paracetamolo 500 mg, guaifenesina 200 mg e cloridrato di fenilefrina 10 mg.
• Altri componenti sono: saccarosio, acido citrico anidro (E 330), acido tartarico (E 334), ciclamato sodico (E 952), citrato sodico (E 331), acesulfame potassico (E 950), aspartame (E 951), aroma di mentolo (in polvere), aroma di limone, aroma di succo di limone, giallo chinolina (E 104).

Come si presenta il medicinale Coldrex Complex Grip e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta sotto forma di polvere biancastra con caratteristico odore agrumato e alla menta.
È confezionato in bustine singole contenenti 4,4 g di polvere.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 5, 6 o 10 bustine. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Produttore / Importatore
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
Nazareth, 9810
Belgio
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building, Hogan Place,
Dublino 2, Dublino,
D02 TY74, Irlanda
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Regno Unito: Perrigo Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride
(500mg/200mg/10mg) powder for oral solution.
Italia: Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
Polonia: Coldrex Complex Grip