Колдрекс Комплекс Ґріп

Колдрекс Комплекс Ґріп
500 мг + 100 мг + 6,1 мг, капсули, тверді
Paracetamolum + Guaifenesinum + Phenylephrini hydrochloridum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що можуть бути не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Колдрекс Комплекс Ґріп і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Колдрекс Комплекс Ґріп
3. Як застосовувати лік Колдрекс Комплекс Ґріп
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Колдрекс Комплекс Ґріп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колдрекс Комплекс Ґріп і для чого його застосовують

Лік Колдрекс Комплекс Ґріп містить такі діючі речовини:

• Парацетамол, який має знеболювальний (анальгетичний) ефект при болях, у тому числі головному болі та болі в горлі, а також допомагає знизити температуру при гарячці (жарознижувальна дія).
• Гвайфенезин, який є відхаркувальним засобом і допомагає розріджувати виділення (мокротиння) під час мокрого кашлю.
• Фенілефрину гідрохлорид, який є судинозвужувальним засобом, що застосовується для зменшення набряку носових проходів і полегшення дихання.

Цей лік призначений для короткочасного полегшення симптомів застуди та грипу, таких як біль (від помірного до легкого), головний біль, риніт, біль у горлі, озноб і гарячка, а також для полегшення відхаркування при продуктивному кашлі. Лік Колдрекс Комплекс Ґріп слід застосовувати лише у разі одночасної наявності таких симптомів, як: біль або гарячка, риніт та мокрий кашель.
Цей лік може застосовуватися дорослими, літніми людьми та підлітками віком понад 16 років.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Колдрекс Комплекс Ґріп

Не застосовувати цей препарат, якщо пацієнт:

• має алергію (підвищену чутливість) до парацетамолу, гвайфенезину, фенілефрину або будь-якого з інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6),
• приймає антидепресанти, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід, фенелзин, ізокарбоксазид та транилципромін, або якщо приймав їх протягом останніх 14 днів,
• має підвищений артеріальний тиск (гіпертензію),
• має захворювання серця або судин (серцево-судинні порушення),
• має гіпертиреоз (підвищену функцію щитоподібної залози),
• має цукровий діабет,
• має рідкісну пухлину надниркових залоз (феохромоцитому),
• приймає трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін та амітріптилін,
• приймає бета-адреноблокатори або інші препарати, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску,
• має закритокутову глаукому (підвищений внутрішній тиск у оці),
• має тяжку недостатність функції печінки,
• є вагітною,
• приймає інші судинозвужувальні препарати, що містять симпатоміметичні аміни (наприклад, фенілефрин).

Попередження та заходи обережності
Необхідно проконсультуватися з лікарем:

• якщо симптоми тривають більше 3 днів,
• якщо симптоми посилюються,
• якщо з’явиться висока температура або інші симптоми.

Перед початком застосування препарату Колдрекс Комплекс Ґріп слід обговорити з лікарем або
фармацевтом:

• якщо у пацієнта є проблеми з кровообігом, такі як синдром Рейно, що виникає через поганий кровообіг у пальцях рук і ніг,
• якщо пацієнт приймає препарати, що впливають на функцію печінки,
• якщо пацієнт страждає на ферментну недостатність або метаболічні порушення (недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, недостатність глутатіону або сімейну не гемолітичну жовтяницю),
• якщо пацієнт страждає на захворювання, що призводить до швидкого руйнування червоних кров’яних клітин порівняно з їх утворенням (гемолітичну анемію),
• якщо пацієнт виснажений,
• якщо у пацієнта є труднощі з виділенням сечі або збільшена простата,
• якщо пацієнт страждає на хронічний кашель, астму або емфізему легень,
• якщо у пацієнта часто трапляються або щоденні головні болі,
• якщо пацієнт має астму та чутливий до ацетилсаліцилової кислоти.

Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт має проблеми з печінкою або
нирками, має недостатню вагу (<50 кг), страждає на виснаження або регулярно вживає алкоголі, оскільки це
може збільшити ризик ураження печінки. Може знадобитися зменшення кількості прийманого
парацетамолу або повністю уникати застосування цього препарату.
Під час застосування препарату Колдрекс Комплекс Ґріп необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів) або виснаження,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
випадках у пацієнтів спостерігалося тяжке захворювання під назвою метаболічний ацидоз
(порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах
тривалий час або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Цей препарат містить парацетамол. Не слід застосовувати цей препарат одночасно з іншими
препаратами, що містять парацетамол.
Діти та підлітки
Не можна застосовувати цей препарат дітям та підліткам віком до 16 років.
Препарат Колдрекс Комплекс Ґріп та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У разі застосування будь-яких з наведених нижче препаратів не слід одночасно приймати препарат Колдрекс Комплекс Ґріп (див. «Коли не застосовувати препарат Колдрекс Комплекс Ґріп»):

• Трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін, амітріптилін.
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід, фенелзин, ізокарбоксазид і транилципромін, що застосовуються для лікування депресії.
• Препарати, відомі як бета-блокатори, такі як метопролол та атенолол.
• Інші препарати, що містять симпатоміметичні аміни, такі як фенілефрин.
• Препарати, що застосовуються для зниження артеріального тиску, такі як гуанетидин, резерпін та метилдопа.

У разі прийому будь-яких з наведених нижче препаратів перед застосуванням препарату
Колдрекс Комплекс Ґріп необхідно проконсультуватися з лікарем:

• Пробенецид, який зазвичай застосовується для лікування подагри.
• Препарати, що застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину, які знижують кількість жирів у крові, такі як холестирамін.
• Препарати, що застосовуються для контролю нудоти або блювоти, такі як метоклопрамід або домперідон.
• Препарати, відомі як антикоагулянти, що застосовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші кумарини. Можна приймати окремі дози парацетамолу, але необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо потрібно регулярне застосування.
• Антибіотик хлорамфенікол.
• Препарати, що застосовуються для лікування захворювань серця, такі як дигоксин.
• Препарати, що застосовуються для лікування мігрені, такі як ерготамін та метисергід.
• Інші препарати від кашлю.
• Інші препарати від застуди та грипу.
• Флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (що називаються метаболічним ацидозом), які потребують невідкладного лікування (див. розділ 2).

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт планує пройти дослідження сечі, оскільки цей препарат
може впливати на результати дослідження.
Препарат Колдрекс Комплекс Ґріп та алкоголь
Під час застосування препарату Колдрекс Комплекс Ґріп слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Якщо пацієнтка планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед
застосуванням цього препарату.
На підставі досвіду з людьми встановлено, що гідрохлорид фенілефрину, прийнятий під час
вагітності, може спричинити вроджені вади розвитку.
Годування груддю
Не слід застосовувати цей препарат під час годування груддю без попередньої консультації з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Не слід керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами, якщо після прийому цього препарату виникло запаморочення.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній дозі (2 капсули), тому його вважають безсодовим.

3. Як застосовувати лікарський засіб Колдрекс Комплекс Ґріп

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком від 16 років і старші з масою тіла понад 50 кг
Рекомендована доза — 2 капсули кожні 4–6 годин за потреби, максимум до 3 доз на добу. Не перевищувати рекомендовану дозу. Не приймати більше ніж 6 капсул (3 г парацетамолу) протягом 24 годин.
Лікарський засіб Колдрекс Комплекс Ґріп не слід застосовувати у дорослих, осіб похилого віку та підлітків віком від 16 років і старших, якщо маса тіла нижча за 50 кг.
Не слід приймати більше ніж 4 капсули на добу в таких випадках, якщо тільки це не рекомендовано лікарем:

• хронічний алкоголізм
• дегідратація
• недоїдання

Застосування у пацієнтів похилого віку та осіб із захворюваннями печінки або нирок
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт похилого віку або має захворювання нирок чи печінки, оскільки може знадобитися менша доза або більші інтервали між дозами.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років.
Для перорального застосування. Капсули ковтати цілими, запиваючи водою. Не розжовувати.
Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми тривають більше ніж 3 дні, посилюються або з’являються інші симптоми.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Колдрекс Комплекс Ґріп
У разі прийому надмірної кількості цього лікарського засобу слід негайно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається добре. Це пов’язано з тим, що надмірна кількість парацетамолу може призвести до запізнілого, незворотного ураження печінки. Початкові симптоми передозування можуть включати блідість шкіри, нудоту, блювоту та біль у животі. Слід негайно звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги. Потрібно взяти з собою лікарський засіб та цю інструкцію.
Пропуск прийому лікарського засобу Колдрекс Комплекс Ґріп
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Більшість людей не відчувають жодних побічних ефектів під час застосування цього препарату. Однак, якщо
виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів або щось незвичайне,
необхідно негайно ПРИПИНИТИ прийом препарату та звернутися до лікаря або
фармацевта.

• Серйозні шкірні реакції.
• Алергічні реакції, які можуть бути тяжкими, такі як висипання на шкірі, свербіж, набряклі червоні плями на шкірі, яким іноді може супроводжуватися задих або набряк губ, вуст, язика, горла або обличчя.
• Порушення, пов’язані з кров’ю, які можуть підвищувати схильність до кровотечь, синяків, гарячки та інфекцій, таких як біль у горлі та виразки.
• Проблеми або біль під час сечовипускання.
• Підвищений внутрішній тиск у оці (закритокутова глаукома).
• Розширені зіниці.
• Проблеми з диханням, які більш імовірні, якщо пацієнт раніше відчував їх під час прийому інших знеболювальних засобів, таких як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен.
• Підвищений кров’яний тиск.
• Прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття в стані спокою.
• Проблеми з печінкою.

Наведені вище побічні ефекти трапляються рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)
або дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб). Частота виникнення болю та
проблем під час сечовипускання невідома.
Інші побічні ефекти цього препарату наведені нижче залежно від частоти їх виникнення.
Частота виникнення наведених нижче побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі
наявних даних):

• Труднощі зі сном (безсоння)
• Нервозність
• Біль у голові
• Запаморочення
• Відчуття поколювання або холоду на шкірі
• Серйозне захворювання, яке може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2)

Частота виникнення наведених нижче побічних ефектів є рідкою (може виникати не частіше, ніж
у 1 із 1000 пацієнтів):

• Біль у животі або відчуття дискомфорту
• Діарея
• Нудота
• Блювота

Частота виникнення наведених нижче побічних ефектів є дуже рідкою (може виникати не частіше, ніж
у 1 із 10 000 пацієнтів):

• Сеча з мутним забарвленням (у зв’язку з підвищеною кількістю білих кров’яних тілець у сечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Колдрекс Комплекс Ґріп

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Колдрекс Комплекс Ґріп
Кожна капсула містить такі діючі речовини: парacetamolum (500 мг), guaifenesinum (100 мг) та phenylephrini hydrochloridum (6,1 мг, що відповідає 5 мг фенілефрину).
Інші компоненти лікарського засобу: amylum maydis, croscarmellosum natricum, natrii laurylsulfas, magnesii stearas, talcum; желатинова капсула: gelatina, natrii laurylsulfas, flavescentum chinolinicum (E104), indigotinum (E132), erythrosinum (E127), titanium dioxide (E171), aqua purificata.
Як виглядає лікарський засіб Колдрекс Комплекс Ґріп та що містить упаковка
Тверді желатинові капсули з прозорим зеленим корпусом і непрозорим блакитним ковпачком, що містять порошок ламаного білого кольору. Капсули упаковані у пластикові блистери з замком із паперу/алюмінію.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 8, 16, 24 та 32 капсули.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава
тел.: +48 (22) 852 55 51
Імпортер
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
9810 Назарет
Бельгія
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
10-12 Hogan Place
Дублін 2, Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія Колдрекс Макс Плюс Кашлица (Coldrex Max Plus Cough)
Хорватія Coldrex ComboGrip
Кіпр Solpadeine Cold & Flu
Чехія
Естонія Coldrex MaxGrip
Греція BronchoGrip
Угорщина Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula
(Coldrex Plus against cough hard capsule)
Ірландія Paracetamol 500mg, Guaifenesin 100mg, Phenylephrine hydrochloride
6.1mg capsules, hard
Латвія ColCaps 500 mg/100 mg/6,1 mg cietās kapsulas
Литва
Польща Колдрекс Комплекс Ґріп
Португалія Antigrippine Maxeffect Tosse Cápsulas
Румунія Coldrex Max Răceală și Tuse capsule (Coldrex Max Cold and Cough capsule)
Словаччина Coldrex Grip plus kašel
Словенія Combocoldrex 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule
Для отримання детальнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
вул. Доманевська 48
02-672 Варшава