Coldrex Complex Grip

Coldrex Complex Grip
500 mg + 100 mg + 6,1 mg, capsule, dure
Paracetamolum + Guaifenesinum + Phenylephrini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato nel foglio illustrativo
per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Coldrex Complex Grip e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Coldrex Complex Grip
3. Come prendere Coldrex Complex Grip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Coldrex Complex Grip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Coldrex Complex Grip e a cosa serve

Coldrex Complex Grip contiene i seguenti principi attivi:

• Paracetamolo, che ha un’azione antidolorifica (analgesica) contro il dolore, compreso il mal di testa e il mal di gola, e contribuisce a ridurre la temperatura in caso di febbre (azione antipiretica).
• Guaifenesina, un medicinale espettorante che aiuta a fluidificare le secrezioni (catarro) in caso di tosse grassa.
• Cloridrato di fenilefrina, un medicinale vasocostrittore utilizzato per ridurre il gonfiore delle vie nasali e facilitare la respirazione.

Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dei sintomi da raffreddore e da influenza, come dolore (da lieve a moderato), mal di testa, rinite, mal di gola, brividi, febbre e difficoltà di espettorazione in caso di tosse produttiva. Coldrex Complex Grip deve essere usato solo quando sono contemporaneamente presenti sintomi come dolore o febbre, rinite e tosse grassa.
Questo medicinale può essere usato da adulti, anziani e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Se entro 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Coldrex Complex Grip

Non usare questo medicinale se il paziente:

• è allergico (ipersensibile) al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• sta assumendo medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come moclodemide, fenelzina, isocarbossazide e tranilcipromina, o li ha assunti negli ultimi 14 giorni,
• ha ipertensione arteriosa (pressione alta),
• ha una malattia cardiaca o vascolare (disturbi cardiovascolari),
• ha ipertiroidismo (iperattività della tiroide),
• ha diabete,
• ha un raro tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma),
• sta assumendo antidepressivi triciclici, come imipramina e amitriptilina,
• sta assumendo beta-bloccanti o altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa,
• ha glaucoma ad angolo chiuso (pressione elevata all'interno dell'occhio),
• ha grave insufficienza epatica,
• è in stato di gravidanza,
• sta assumendo altri medicinali decongestionanti contenenti ammine simpaticomimetiche (ad es. fenilefrina).

Avvertenze e precauzioni Consultare un medico:

• se i sintomi persistono per più di 3 giorni,
• se i sintomi peggiorano,
• se compare febbre alta o altri sintomi.

Prima di iniziare l'uso di Coldrex Complex Grip, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha problemi circolatori, come la malattia di Raynaud, causata da una scarsa circolazione alle mani e ai piedi,
• se il paziente sta assumendo medicinali che influenzano la funzionalità epatica,
• se il paziente soffre di carenza enzimatica o disturbi metabolici (carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, carenza di glutatione o favismo),
• se il paziente soffre di una condizione che causa una distruzione più rapida dei globuli rossi rispetto alla loro produzione (anemia emolitica),
• se il paziente è disidratato,
• se il paziente ha difficoltà a urinare o ha ingrossamento della prostata,
• se il paziente soffre di tosse cronica, asma o enfisema polmonare,
• se il paziente ha frequenti o quotidiani mal di testa,
• se il paziente ha asma ed è sensibile all'acido acetilsalicilico.

Prima dell'uso, consultare il medico se il paziente ha problemi al fegato o ai reni, ha un peso corporeo ridotto (<50 kg), è malnutrito o consuma regolarmente alcol, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di danni epatici. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di paracetamolo o evitare del tutto l'uso di questo prodotto.
Durante il trattamento con Coldrex Complex Grip, informare immediatamente il medico se:
Il paziente soffre di gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). In queste situazioni, sono stati riportati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei) in pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un lungo periodo o che assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Questo prodotto contiene paracetamolo. Non assumere questo prodotto contemporaneamente ad altri prodotti contenenti paracetamolo.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Coldrex Complex Grip e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, non assumere contemporaneamente Coldrex Complex Grip (vedi “Quando non usare Coldrex Complex Grip”):

• Antidepressivi triciclici, come imipramina, amitriptilina.
• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come moclodemide, fenelzina, isocarbossazide e tranilcipromina, utilizzati nel trattamento della depressione.
• Medicinali chiamati beta-bloccanti, come metoprololo e atenololo.
• Altri prodotti contenenti ammine simpaticomimetiche, come la fenilefrina.
• Medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna, come guanetidina, reserpina e metildopa.

Se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, consultare il medico prima di assumere Coldrex Complex Grip:

• Probenecid, comunemente usato nel trattamento della gotta.
• Medicinali per l'ipercolesterolemia, che riducono i livelli di grassi nel sangue, come la colestiramina.
• Medicinali per il controllo di nausea o vomito, come metoclopramide o domperidone.
• Medicinali chiamati anticoagulanti, usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altre cumarine. È possibile assumere dosi occasionali di paracetamolo, ma si raccomanda di consultare il medico in caso di necessità di uso prolungato.
• L'antibiotico cloramfenicolo.
• Medicinali per le malattie cardiache, come la digossina.
• Medicinali per l'emicrania, come ergotamina e metisergide.
• Altri medicinali per la tosse.
• Altri medicinali per raffreddore e influenza.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedi punto 2).

Consultare il medico se il paziente prevede di effettuare un'analisi delle urine, poiché questo medicinale può influire sui risultati del test.

Coldrex Complex Grip e alcol
Evitare il consumo di alcol durante l'assunzione di Coldrex Complex Grip.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non assumere questo medicinale se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo.
Se la paziente prevede di avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Sulla base dell'esperienza nell'uomo, si è osservato che il cloridrato di fenilefrina somministrato durante la gravidanza può causare malformazioni congenite.

Allattamento
Non assumere questo medicinale durante l'allattamento al seno senza aver prima consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari se si verificano vertigini dopo l'assunzione di questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (2 capsule) e pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Coldrex Complex Grip

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con peso corporeo superiore a 50 kg
La dose raccomandata è di 2 capsule ogni 4-6 ore, secondo necessità, per un massimo di 3 dosi nell’arco di 24 ore. Non superare la dose raccomandata. Non assumere più di 6 capsule (3 g di paracetamolo) nell’arco di 24 ore.
Il medicinale Coldrex Complex Grip non deve essere usato negli adulti, nelle persone anziane e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con peso corporeo inferiore a 50 kg.
Non assumere più di 4 capsule al giorno nelle seguenti situazioni, a meno che non sia diversamente indicato dal medico:

• alcolismo cronico
• disidratazione
• malnutrizione

Uso nei pazienti anziani e in persone con malattie epatiche o renali
Prima di assumere questo medicinale, consultare il medico o il farmacista se il paziente è anziano o soffre di malattie renali o epatiche, poiché potrebbe essere necessaria una dose ridotta o un intervallo maggiore tra le dosi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non somministrare a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.
Da assumere per via orale. Inghiottire le capsule intere con acqua. Non masticare.
Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni, peggiorano o compaiono altri sintomi.
Assunzione di una dose eccessiva di Coldrex Complex Grip
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di questo medicinale, consultare immediatamente un medico, anche se il paziente si sente bene. Questo perché un’eccessiva quantità di paracetamolo può causare un danno epatico ritardato e irreversibile. I sintomi iniziali di sovradosaggio possono includere pallore della pelle, nausea, vomito e dolore addominale. Recarsi immediatamente al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. Portare con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Coldrex Complex Grip
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Per ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La maggior parte delle persone non riscontra alcun effetto collaterale durante l'assunzione di questo medicinale. Tuttavia, se si verificasse uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito o qualcosa di insolito,
è necessario INTERROMPERE IMMEDIATAMENTE l'assunzione del medicinale e contattare il medico o il farmacista.

• Reazioni cutanee gravi.
• Reazioni allergiche, che possono essere gravi, come eruzioni cutanee, prurito, macchie cutanee rosse e gonfie, a cui talvolta può accompagnarsi difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, bocca, lingua, gola o viso.
• Disturbi ematici che possono aumentare la tendenza a emorragie, ecchimosi, febbre e infezioni, come mal di gola e ulcere.
• Problemi o dolore durante la minzione.
• Aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso).
• Midriasi (dilatazione delle pupille).
• Problemi respiratori, più probabili se il paziente li ha già sperimentati in precedenza durante l'assunzione di altri analgesici, come l'acido acetilsalicilico o l'ibuprofene.
• Aumento della pressione sanguigna.
• Battito cardiaco accelerato, rallentato o irregolare a riposo.
• Problemi al fegato.

Gli effetti indesiderati sopra elencati si verificano raramente (possono manifestarsi in non più di 1 su 1.000 persone) oppure molto raramente (possono manifestarsi in non più di 1 su 10.000 persone). L'incidenza di dolore e problemi durante la minzione non è nota.
Altri effetti indesiderati di questo medicinale sono riportati di seguito, classificati in base alla frequenza di comparsa.
L'incidenza degli effetti indesiderati riportati di seguito non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà nel dormire (insonnia)
• Irritabilità
• Cefalea
• Vertigini
• Sensazione di formicolio o di freddo sulla pelle
• Una grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedi punto 2)

L'incidenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è rara (può manifestarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• Dolore addominale o sensazione di malessere
• Diarrea
• Nausea
• Vomito

L'incidenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è molto rara (può manifestarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• Urina torbida (a causa dell'aumento del numero di globuli bianchi nell'urina)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Coldrex Complex Grip

Conservare questo medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione e sulla blistera. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Coldrex Complex Grip
Ogni capsula contiene i seguenti principi attivi: paracetamolo (500 mg), guaifenesina (100 mg) e cloridrato di fenilefrina (6,1 mg, corrispondente a 5 mg di fenilefrina).
Altri componenti del medicinale sono: amido di mais, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio, talco; capsula gelatinosa: gelatina, laurilsolfato sodico, giallo chinoleina (E104), indigotina (E132), eritrosina (E127), biossido di titanio (E171), acqua depurata.
Come si presenta Coldrex Complex Grip e contenuto della confezione
Capsule rigide gelatinose con corpo trasparente verde e cappuccio opaco blu, contenenti una polvere di bianco sporco. Le capsule sono confezionate in blister di plastica con chiusura in carta/alluminio.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 8, 16, 24 e 32 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51
Importatore
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
9810 Nazareth
Belgio
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
10-12 Hogan Place
Dublin 2, Irlanda
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Колдрекс Макс Плюс Кашлица (Coldrex Max Plus Cough)
Croazia Coldrex ComboGrip
Cipro Solpadeine Cold & Flu
Repubblica Ceca
Estonia Coldrex MaxGrip
Grecia BronchoGrip
Ungheria Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula (Coldrex Plus against cough hard capsule)
Irlanda Paracetamol 500mg, Guaifenesin 100mg, Phenylephrine hydrochloride 6.1mg capsules, hard
Lettonia ColCaps 500 mg/100 mg/6,1 mg cietās kapsulas
Lituania
Polonia Coldrex Complex Grip
Portogallo Antigrippine Maxeffect Tosse Cápsulas
Romania Coldrex Max Răceală și Tuse capsule (Coldrex Max Cold and Cough capsule)
Slovacchia Coldrex Grip plus kašel
Slovenia Combocoldrex 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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