Coldrex Complex Grip

Coldrex Complex Grip
500 mg + 100 mg + 6,1 mg, cápsulas, duras
Paracetamolum + Guaifenesinum + Phenylephrini hydrochloridum
Debe leer cuidadosamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase al farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no se produce mejoría tras 3 días de tratamiento o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Coldrex Complex Grip y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Coldrex Complex Grip
3. Cómo utilizar Coldrex Complex Grip
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Coldrex Complex Grip
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Coldrex Complex Grip y para qué se utiliza

Coldrex Complex Grip contiene las siguientes sustancias activas:

• Paracetamol, que tiene efecto analgésico (contra el dolor), aliviando dolores como el dolor de cabeza o el dolor de garganta, y también ayuda a reducir la fiebre (efecto antipirético).
• Guaifenesina, un fármaco expectorante que ayuda a fluidificar las secreciones (flema) en caso de tos productiva.
• Clorhidrato de fenilefrina, un agente vasoconstrictor que reduce la hinchazón de las mucosas nasales, facilitando así la respiración.

Este medicamento está indicado para el alivio temporal de los síntomas del resfriado común y la gripe, tales como dolor (leve a moderado), dolor de cabeza, congestión nasal, dolor de garganta, escalofríos, fiebre y dificultad para expulsar flemas en caso de tos productiva. Coldrex Complex Grip debe utilizarse únicamente cuando estén presentes simultáneamente síntomas como: dolor o fiebre, congestión nasal y tos con flema.
Este medicamento puede utilizarse en adultos, personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 16 años.
Si no se observa mejoría tras 3 días de tratamiento o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Coldrex Complex Grip

No utilizar este medicamento si el paciente:

• presenta alergia (hipersensibilidad) al paracetamol, guaifenesina, fenilefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• está tomando medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclóxemida, fenelzina, isocarboxazida y tranilcipromina, o si los ha tomado durante las últimas 14 días,
• tiene hipertensión arterial (presión arterial alta),
• padece enfermedad cardíaca o vascular (trastornos cardiovasculares),
• tiene hipertiroidismo,
• padece diabetes,
• tiene un tumor raro de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• está tomando antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina,
• está tomando betabloqueantes u otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial,
• tiene glaucoma de ángulo cerrado (presión intraocular elevada),
• tiene insuficiencia hepática grave,
• está embarazada,
• está tomando otros medicamentos descongestionantes que contengan aminas simpaticomiméticas (por ejemplo, fenilefrina).

Advertencias y precauciones

Debe consultarse con el médico:

• si los síntomas persisten más de 3 días,
• si los síntomas empeoran,
• si aparece fiebre alta u otros síntomas nuevos.

Antes de comenzar a utilizar Coldrex Complex Grip, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece problemas circulatorios, como el síndrome de Raynaud, que se debe a una mala circulación en los dedos de las manos y los pies,
• si el paciente está tomando medicamentos que afectan a la función hepática,
• si el paciente padece deficiencia enzimática o trastornos metabólicos (deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, deficiencia de glutatión o ictericia familiar no hemolítica),
• si el paciente padece una enfermedad que provoca una destrucción más rápida de los glóbulos rojos de la que se producen (anemia hemolítica),
• si el paciente está deshidratado,
• si el paciente tiene dificultad para orinar o tiene la próstata agrandada,
• si el paciente padece tos crónica, asma o enfisema pulmonar,
• si el paciente tiene dolores de cabeza frecuentes o diarios,
• si el paciente padece asma y es sensible al ácido acetilsalicílico.

Antes de utilizar este medicamento, debe consultarse con el médico si el paciente tiene problemas hepáticos o renales, tiene bajo peso (<50 kg), está desnutrido o consume alcohol regularmente, ya que esto podría aumentar el riesgo de daño hepático. Puede ser necesario reducir la dosis de paracetamol o evitar completamente el uso de este producto.

Durante el tratamiento con Coldrex Complex Grip, debe informarse inmediatamente al médico si:

Si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales severas, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando floxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con floxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Este producto contiene paracetamol. No debe tomarse este producto simultáneamente con otros productos que contengan paracetamol.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 16 años.

Coldrex Complex Grip y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, no debe tomar Coldrex Complex Grip al mismo tiempo (véase «Cuándo no debe utilizarse Coldrex Complex Grip»):

• Antidepresivos tricíclicos, como la imipramina y la amitriptilina.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como la moclóxemida, fenelzina, isocarboxazida y tranilcipromina, utilizados en el tratamiento de la depresión.
• Medicamentos conocidos como betabloqueantes, como el metoprolol y el atenolol.
• Otros productos que contengan aminas simpaticomiméticas, como la fenilefrina.
• Medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, como la guanetidina, la reserpina y la metildopa.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe consultar con el médico antes de tomar Coldrex Complex Grip:

• Probencida, comúnmente utilizada en el tratamiento de la gota.
• Medicamentos utilizados para reducir el colesterol alto, que disminuyen la cantidad de grasa en la sangre, como la colestiramina.
• Medicamentos para controlar las náuseas o los vómitos, como la metoclopramida o el domperidón.
• Medicamentos denominados anticoagulantes, utilizados para fluidificar la sangre, como la warfarina u otras cumarinas. Se pueden tomar dosis ocasionales de paracetamol, pero debe consultarse con el médico si se necesita un uso regular.
• El antibiótico cloranfenicol.
• Medicamentos utilizados en enfermedades del corazón, como la digoxina.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña, como la ergotamina y la metisergida.
• Otros medicamentos para la tos.
• Otros medicamentos para el resfriado y la gripe.
• Floxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

Debe consultarse con el médico si el paciente tiene previsto realizarse un análisis de orina, ya que este medicamento puede afectar a los resultados del análisis.

Coldrex Complex Grip y el alcohol

Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Coldrex Complex Grip.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe utilizarse este medicamento si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
Si la paciente planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Basándose en la experiencia humana, se ha observado que el clorhidrato de fenilefrina administrado durante el embarazo puede provocar malformaciones congénitas.

Lactancia

No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia sin consultar previamente con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Este medicamento puede provocar mareos. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si aparecen mareos tras la ingestión de este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (2 cápsulas), por lo que se considera esencialmente libre de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Coldrex Complex Grip

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes de 16 años o más con un peso corporal superior a 50 kg
La dosis recomendada es de 2 cápsulas cada 4 a 6 horas, según sea necesario, hasta un máximo de 3 dosis en 24 horas. No debe superarse la dosis recomendada. No debe tomarse más de 6 cápsulas (3 g de paracetamol) en un período de 24 horas.
No debe utilizarse Coldrex Complex Grip en adultos, personas de edad avanzada ni adolescentes de 16 años o más con un peso corporal inferior a 50 kg.
No debe tomarse más de 4 cápsulas al día en las siguientes situaciones, salvo prescripción médica:

• alcoholismo crónico
• deshidratación
• desnutrición

Uso en pacientes de edad avanzada y personas con enfermedad hepática o renal
Debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento si el paciente es de edad avanzada o padece enfermedad renal o hepática, ya que podría ser necesario utilizar una dosis menor o aumentar los intervalos entre dosis.
Uso en niños y adolescentes
No administrar a niños ni adolescentes menores de 16 años.
Para uso oral. Tragar las cápsulas enteras con agua. No masticar.
Debe consultarse al médico si los síntomas persisten más de 3 días, empeoran o aparecen otros síntomas nuevos.
Sobredosificación de Coldrex Complex Grip
En caso de haber tomado una cantidad excesiva de este medicamento, debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si el paciente se encuentra bien. Esto se debe a que una cantidad excesiva de paracetamol puede provocar daños hepáticos tardíos e irreversibles. Los síntomas iniciales de sobredosis pueden incluir palidez de la piel, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Debe acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el medicamento y este prospecto.
Olvido de una dosis de Coldrex Complex Grip
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre la utilización de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La mayoría de las personas no experimentan ningún efecto secundario al tomar este medicamento. Sin embargo,
si se produce alguno de los siguientes efectos adversos o algo inusual,
debe INTERROMPIRSE inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico o
el farmacéutico.

• Reacciones cutáneas graves.
• Reacciones alérgicas, que pueden ser graves, tales como erupciones cutáneas, picor, manchas hinchadas y enrojecidas en la piel, que a veces pueden ir acompañadas de dificultad respiratoria o hinchazón de los labios, boca, lengua, garganta o cara.
• Trastornos relacionados con la sangre que pueden aumentar la tendencia a hemorragias, moretones, fiebre e infecciones, como dolor de garganta y úlceras.
• Problemas o dolor al orinar.
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado).
• Dilatación de la pupila.
• Problemas respiratorios, que son más probables si el paciente los ha experimentado previamente al tomar otros medicamentos analgésicos, como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno.
• Aumento de la presión arterial.
• Latidos cardíacos más rápidos, lentos o irregulares en reposo.
• Problemas hepáticos.

Los efectos adversos anteriores son raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)
o muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas).
La frecuencia de aparición de dolor y problemas al orinar es desconocida.
Otros efectos adversos de este medicamento se indican a continuación según su frecuencia de aparición.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para dormir (insomnio)
• Nerviosismo
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Sensación de hormigueo o frío en la piel
• Enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2)

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es rara (puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Dolor abdominal o sensación de malestar
• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos

La frecuencia de los siguientes efectos adversos es muy rara (puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Orina turbia (debido a un aumento de glóbulos blancos en la orina)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Coldrex Complex Grip

Este medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase y en la tarjeta. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Coldrex Complex Grip
Cada cápsula contiene las siguientes sustancias activas: paracetamol (500 mg), guayafenesina (100 mg) y clorhidrato de fenilefrina (6,1 mg, equivalente a 5 mg de fenilefrina).
Los demás componentes son: almidón de maíz, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, talco; cápsula de gelatina: gelatina, laurilsulfato sódico, amarillo de quinoleína (E104), indigotina (E132), eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), agua purificada.

Aspecto del medicamento Coldrex Complex Grip y contenido del envase
Cápsulas duras de gelatina con cuerpo verde transparente y tapón azul opaco, que contienen un polvo de color blanco roto. Las cápsulas se presentan en blísteres de plástico con cierre de papel/aluminio.
El medicamento está disponible en envases de 8, 16, 24 y 32 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización e importador

Titular del permiso de comercialización
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
tel.: +48 (22) 852 55 51

Importador
Omega Pharma International NV
Venecoweg 26
9810 Nazareth
Bélgica
Perrigo Supply Chain International DAC
The Sharp Building
10-12 Hogan Place
Dublin 2, Irlanda

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Колдрекс Макс Плюс Кашлица (Coldrex Max Plus Cough)
Croacia Coldrex ComboGrip
Chipre Solpadeine Cold & Flu
República Checa
Estonia Coldrex MaxGrip
Grecia BronchoGrip
Hungría Coldrex Plus köhögés elleni kemény kapszula
(Coldrex Plus against cough hard capsule)
Irlanda Paracetamol 500mg, Guaifenesin 100mg, Phenylephrine hydrochloride 6.1mg capsules, hard
Letonia ColCaps 500 mg/100 mg/6,1 mg cietās kapsulas
Lituania
Polonia Coldrex Complex Grip
Portugal Antigrippine Maxeffect Tosse Cápsulas
Rumanía Coldrex Max Răceală și Tuse capsule (Coldrex Max Cold and Cough capsule)
Eslovaquia Coldrex Grip plus kašel
Eslovenia Combocoldrex 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa