Інструкція, включена до упаковки: інформація для користувача

Когавант, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ticagrelorum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Когавант і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Когавант
Як приймати лікарський засіб Когавант
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Когавант
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Когавант і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Когавант
Когавант містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів
протиплатинетних.
Для чого застосовують лікарський засіб Когавант
Когавант у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший протиплатинетний лікарський засіб) застосовують лише
у дорослих, у яких виник:

інфаркт міокарда (інфаркт серця) або
нестабільна стенокардія (гострий коронарний синдром — різновид сильного болю в грудях, спричинений блокуванням припливу крові до частини серця). Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту серця або інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Когавант
Лікарський засіб Когавант впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також відомі як тромбоцити). Тромбоцити —
це дуже маленькі формені елементи крові, які допомагають зупиняти кровотечу, згортуючись і закриваючи невеликі
отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Проте тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту серця (міокарда) або інсульту або:
тромб може спричинити часткову непрохідність судин, що ведуть до серця — що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудях із мінливим інтенсивністю (його називають нестабільною стенокардією).

Лікарський засіб Когавант допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність
утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Когавант

Коли не застосовувати лікарський засіб Когавант

Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
Якщо пацієнт наразі кровоточить;
Якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
Якщо пацієнт застосовує будь-який із таких ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
  Не можна застосовувати лікарський засіб Когавант, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Когавант слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- недавній серйозний травматизм;
- недавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом);
- стан пацієнта, що впливає на згортання крові;
- недавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або кишкові поліпи);
Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування лікарського засобу Когавант. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може рекомендувати припинити застосування препарату за 5 днів до запланованої операції;
Якщо у пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора;
Якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
Якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібно подальше обстеження;
Якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або в анамнезі було захворювання, що могло пошкодити печінку;
Якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Когавант і гепарин:

Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як Когаванту, так і гепарину, оскільки Когавант може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Когавант не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Когавант
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Це необхідно, оскільки лікарський засіб Когавант може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Когаванту.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з таких ліків:

розувастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи);
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бета-адреноблокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого з наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, які часто називають розріджувачами крові, зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які використовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування диспепсії), алкалоїди спорину (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Когавант і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначає фібринолітичні засоби, які часто називають розчинниками тромбів, наприклад стрептокіназу або алтеплазу.
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Когавант не рекомендовано під час вагітності або при можливості завагітніти.
Жінкам під час застосування препарату слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього ліку слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар оцінить користь та ризик, пов’язані з застосуванням Когаванту під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Когавант порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час застосування препарату виникають запаморочення або дезорієнтація, слід бути обережним під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто препарат вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Когавант

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Яку кількість ліків застосовувати
Інфаркт міокарда (інфаркт серця)

Зазвичай застосовувана доза становить 60 мг двічі на добу. Слід продовжувати прийом ліків Когавант так довго, як це рекомендує лікар. Для підтримувальної терапії слід застосовувати таблетки 60 мг, доступні в аптечній мережі, оскільки таблетки 90 мг не можна поділити на рівні частини.

Нестабільна стенокардія (гострий коронарний синдром)

Початкова доза — 180 мг один раз на добу як одноразова доза (навантажувальна доза). Цю дозу зазвичай застосовують у лікарні.
Після початкової дози зазвичай застосовують одну таблетку потужністю 90 мг двічі на добу протягом 12 місяців, якщо лікар не рекомендує інакше.
Рекомендується приймати цей лік щодня о тій самій порі (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечерці).

Застосування ліків Когавант разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка входить до складу багатьох ліків, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Когавант

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку ліків Когавант, подивившись на блистер. На блистері є друковані позначення у вигляді сонця (для доз, які приймають вранці) та місяця (для вечірніх доз). Ці позначення допомагають пацієнтам зрозуміти, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити, якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

Розтерти таблетку до дрібного порошку;
Всипати порошок у півсклянки води;
Розмішати і негайно випити;
Щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід знову налити півсклянки води, промити посудину і випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку, розчинену у воді, можуть ввести через назогастральний катетер (назогастральний зонд).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Когавант
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Когавант, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків. Може
виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Когавант

Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу о звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Когавант
Не слід припиняти застосування ліків Когавант без попередньої розмови з лікарем. Ліки слід приймати
регулярно і так довго, як це рекомендує лікар. Припинення застосування ліків Когавант може збільшити ризик
повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або
судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Препарат Когавант впливає на згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів — може знадобитися термінова медична допомога:

Кровотеча в мозок або внутрішньочерепна кровотеча є не дуже поширеним побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї сторони тіла;
- раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
- раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
Симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важка для зупинки;
- несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго;
- сеча рожевого, червоного або коричневого кольору;
- блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
- кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу);
- кашель або блювота зі згустками крові;
Непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зниженням притоку крові до мозку (трапляється часто).
Симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
- гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без неї (жовтяниця), невідомі сильне втомлення або сплутаність свідомості.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

Відчуття нестачі повітря — трапляється дуже часто. Може бути спричинене захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Когавант. Задишка, пов’язана з застосуванням Когавант, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, зазвичай у стані спокою, може виникати протягом кількох перших тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
Кровотеча, спричинена порушеннями крові

Трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

Утворення синяків
Біль у голові
Відчуття запаморочення або обертового запаморочення
Діарея або розлад шлунку
Нудота (тошнота)
Запори
Висипання
Свербіж
Посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
Відчуття запаморочення або ослаблення свідомості або нечітке зорове сприйняття — це симптоми низького артеріального тиску
Носова кровотеча
Кровотеча після хірургічного втручання або з порізів (наприклад, під час гоління) і рани, яка є більш інтенсивною, ніж зазвичай
Кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
Кровотечаща ясенна

Трапляються не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

Алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
Сплутаність свідомості (дезорієнтація)
Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
Кровотеча з піхви, яка є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні кровотечі (менструації)
Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
Кров у вусі
Внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або відчуття ослаблення свідомості.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних)

Неправильно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Когавант

Лікарський засіб треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві урни. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Когавант

Діючою речовиною ліків є тікагрелор. Кожна таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки Манітол Целюлоза мікрокристалічна тип 102 Повідон K-25 Натрію кроскармелоза Магнію стеарат

Оболонка
Гіпромелоза 6 мПа·с (Е464)
Діоксид титану (Е 171)
Макрогол 400 (Е 1521)
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Тальк
Як виглядають ліки Когавант та що містить упаковка
Круглі, двосторонньо опуклі жовті таблетки діаметром приблизно 9,5 мм, з витисненням „D5” з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Ліки Когавант доступні у:

блистерах ПВХ/ПВДК/Алюміній (символи: сонце/місяць), що містять 10 таблеток; у картонних коробках, що містять 60 таблеток (6 блистерів) або 120 таблеток (12 блистерів);
календарних блистерах ПВХ/ПВДК/Алюміній (символи: сонце/місяць), що містять 14 таблеток; у картонних коробках, що містять 56 таблеток (4 блистери), 112 таблеток (8 блистерів) або 168 таблеток (12 блистерів).

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький, Польща
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: KOGAVANT 90 mg филмирани таблетки
Чехія: KOGAVANT
Естонія: KOGAVANT
Угорщина: KOGAVANT 90 mg filmtabletta
Литва: KOGAVANT 90 mg plėvele dengtos tabletės
Польща: KOGAVANT
Румунія: KOGAVANT 90 mg comprimate filmate
Словаччина: KOGAVANT 90 mg filmom obalené tablety
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиськ-Мазовецький, Польща
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]