Kogavant

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

KOGAVANT, 90 mg, compresse rivestite
Ticagreloro
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kogavant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kogavant
3. Come prendere Kogavant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kogavant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kogavant e a cosa serve

Che cos’è Kogavant
Kogavant contiene il principio attivo chiamato ticagreloro. Appartiene al gruppo di medicinali
antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Kogavant
Kogavant, in associazione con l’acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• infarto miocardico (attacco di cuore) o
• angina instabile (sindrome coronarica acuta – un tipo di forte dolore al petto causato dal blocco del flusso sanguigno verso una parte del cuore). Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto miocardico, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce Kogavant
Kogavant agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono a fermare il sanguinamento aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o lesione dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni malati del cuore e del cervello. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – ciò può causare infarto miocardico o ictus oppure:
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo l’apporto di sangue al cuore e causando dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Kogavant aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kogavant

Quando non assumere il medicinale Kogavant

• Se il paziente è allergico al ticagreloro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente sta sanguinando attualmente;
• Se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• Se il paziente ha una grave malattia epatica;
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
  • claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche);
  • nefazodone (un antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS).
    Non deve assumere il medicinale Kogavant se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare un medico o un farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Kogavant, è necessario consultare un medico o un farmacista:

• Se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento a causa di:
  • un recente trauma grave;
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in merito a ciò è necessario consultare un dentista);
  • una condizione del paziente che influisce sulla coagulazione del sangue;
  • emorragie recenti dello stomaco o dell’intestino (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Kogavant. Ciò è dovuto all’aumentato rischio di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di interrompere l’assunzione del medicinale per 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• Se il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (di solito meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• Se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• Se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione;
• Se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• Se un esame del sangue ha mostrato al paziente un livello di acido urico superiore alla norma. È necessario parlare con il medico o con il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale Kogavant e l’eparina:

• Il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico dell’assunzione sia di Kogavant che di eparina, poiché Kogavant può influire sui risultati del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Kogavant non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Kogavant
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che il paziente intende assumere. Questo è importante perché il medicinale Kogavant può influire sull’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influire sull’effetto di Kogavant.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (utilizzata per indebolire il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache);
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso).

In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento:

• medicinali anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (in sigla FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (noti come SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del reflusso gastroesofageo), alcaloidi dell’ergot (utilizzati per il trattamento delle emicranie e dei dolori di testa).

È inoltre necessario informare il medico dell’assunzione di Kogavant e del rischio aumentato di sanguinamento, se il medico prescrive medicinali fibrinolitici, spesso chiamati medicinali che sciolgono i coaguli, come la streptochinasi o l’alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso del medicinale Kogavant durante la gravidanza o in caso di possibilità di rimanere incinta.
Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con questo medicinale per evitare una gravidanza.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico fornirà informazioni sui benefici e sui rischi associati all’uso di Kogavant durante l’allattamento.
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Kogavant alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di vertigini o confusione durante l’assunzione del medicinale, è necessario prestare attenzione quando si guida o si usano macchinari.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose singola, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Kogavant

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale quantità di medicinale assumere
Infarto del miocardio

• La dose abitualmente raccomandata è di 60 mg due volte al giorno. È necessario continuare ad assumere il medicinale Kogavant per tutto il tempo indicato dal medico. Per il trattamento di mantenimento si devono utilizzare le compresse da 60 mg disponibili in commercio, poiché le compresse da 90 mg non possono essere divise in parti uguali.

Angina instabile (sindrome coronarica acuta)

• La dose iniziale è di 180 mg una volta al giorno come dose singola (dose di carico). Questa dose viene generalmente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose abitualmente utilizzata è di una compressa da 90 mg assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Si raccomanda di assumere questo medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione del medicinale Kogavant insieme ad altri medicinali anticoagulanti
Il medico di solito raccomanderà di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza
è presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da
assumere (generalmente da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere il medicinale Kogavant

• Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
• Il paziente può verificare quando ha assunto l'ultima volta la compressa di Kogavant osservando la confezione blister. Sulla confezione blister sono presenti stampe che rappresentano il sole (per le dosi da assumere al mattino) e la luna (per le dosi serali). Queste stampe indicano ai pazienti quando hanno assunto l'ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente
modo:

• schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fine;
• versare la polvere in mezza tazza d'acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che l'intero medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezza tazza d'acqua, risciacquare il bicchiere e bere. Se il paziente è in trattamento ospedaliero, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kogavant
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kogavant, rivolgersi immediatamente
al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale. Potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Kogavant

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per recuperare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Kogavant
Non interrompere il trattamento con Kogavant senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto
regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con Kogavant può aumentare il rischio
di infarto ricorrente, ictus o morte per malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Kogavant influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è legata a emorragie. L'emorragia può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie sono comuni (ad esempio ecchimosi ed emorragie nasali). Emorragie gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessaria assistenza medica urgente:

• Emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come:
  • intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo;
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri;
  • difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
• Sintomi di emorragia, come:
  • emorragia abbondante o difficile da fermare;
  • emorragia inaspettata o di lunga durata;
  • urine di colore rosa, rosso o marrone;
  • vomito con sangue rosso o con materiale che assomiglia al fondo di caffè;
  • feci rosse o nere (con aspetto catramoso);
  • tosse o vomito con coaguli di sangue;
• Svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
• Sintomi legati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

È necessario discutere con il medico se si verificano i seguenti sintomi nel paziente:

• Sensazione di mancanza di respiro – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un'altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Kogavant. La dispnea associata all'uso di Kogavant è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l'insorgenza improvvisa e inattesa di mancanza d'aria, di solito a riposo, che può manifestarsi nelle prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per diverse settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• Emorragia causata da disturbi ematici

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Formazione di ecchimosi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o giramenti di testa
• Diarrea o dispepsia
• Nausea
• Stitichezza
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Dolore intenso e gonfiore alle articolazioni – sintomi di gotta
• Sensazione di vertigini o stordimento o vista offuscata – sintomi di ipotensione arteriosa
• Emorragia nasale
• Emorragia dopo interventi chirurgici o da ferite (ad esempio durante la rasatura) e lesioni più abbondanti del solito
• Emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di reazione allergica
• Disorientamento (confusione)
• Disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell'occhio
• Emorragia vaginale più abbondante del solito o che si verifica in un momento diverso dal flusso mestruale regolare
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• Sangue nell'orecchio
• Emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Bradicardia (battito cardiaco anormalmente lento, di solito inferiore a 60 battiti al minuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kogavant

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sul flacone e sulla bustina in aluminio dopo:
„EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kogavant

• La sostanza attiva del medicinale è il ticagrelor. Ogni compressa contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa Mannitolo Cellulosa microcristallina tipo 102 Povidone K-25 Croscarmellosa sodica Stearato di magnesio

Rivestimento
Ipromellosa 6 mPas (E464)
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 400 (E 1521)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Talc

Come si presenta il medicinale Kogavant e contenuto della confezione
Compresse rotonde, biconvesse, gialle, con un diametro di circa 9,5 mm, con impresso "D5" su un lato e liscio sull'altro lato.
Il medicinale Kogavant è disponibile in:

• blister in PVC/PVDC/Alluminio (simboli: sole/luna) contenenti 10 compresse; confezioni di cartone contenenti 60 compresse (6 blister) o 120 compresse (12 blister).
• blister calendario in PVC/PVDC/Alluminio (simboli: sole/luna) contenenti 14 compresse; confezioni di cartone contenenti 56 compresse (4 blister), 112 compresse (8 blister) o 168 compresse (12 blister).

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: KOGAVANT 90 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca: KOGAVANT
Estonia: KOGAVANT
Ungheria: KOGAVANT 90 mg filmtabletta
Lituania: KOGAVANT 90 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: KOGAVANT
Romania: KOGAVANT 90 mg comprimate filmate
Slovacchia: KOGAVANT 90 mg filmom obalené tablety
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]