Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

КОГАВАНТ, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелор
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство КОГАВАНТ и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства КОГАВАНТ
Как принимать лекарство КОГАВАНТ
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство КОГАВАНТ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство КОГАВАНТ и для чего его применяют

Что такое лекарство КОГАВАНТ
КОГАВАНТ содержит действующее вещество тикагрелор. Он относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами.
Для чего применяют лекарство КОГАВАНТ
КОГАВАНТ в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другой антиагрегант) применяется исключительно у взрослых пациентов, у которых имел место:

инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы) или
нестабильная стенокардия (острый коронарный синдром — разновидность сильной боли в грудной клетке, вызванной блокировкой кровотока к части сердца). Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.

Как действует лекарство КОГАВАНТ
Препарат КОГАВАНТ оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения, склеиваясь и закрывая небольшие повреждения в месте пореза или повреждения кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты могут также образовывать сгустки внутри поражённых сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

сгусток может полностью перекрыть кровоток — что может привести к инфаркту миокарда (сердечной мышцы) или инсульту, или:
сгусток может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в грудной клетке, изменяющуюся по интенсивности (называемую нестабильной стенокардией).

Препарат КОГАВАНТ помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования сгустка, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед приемом препарата Когавант

Когда не следует применять препарат Когавант

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
Если у пациента был диагностирован инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
Если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
Если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются при лечении вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).
  Нельзя применять препарат Когавант, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Когавант необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется повышенный риск кровотечения вследствие:
- недавней серьезной травмы;
- недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
- состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
- недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или полипы кишечника);
Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период приема препарата Когавант. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
Если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует имплантированный кардиостимулятор;
Если у пациента диагностирована бронхиальная астма или другие заболевания легких, а также затрудненное дыхание;
Если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
Если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе имеется заболевание, которое могло повредить печень;
Если анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Когавант и гепарин:

Врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Когавант, так и гепарина, поскольку Когавант может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Когавант не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарства и Когавант
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Когавант может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Когаванта.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются при лечении сильной боли)

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь» препаратами, включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются при лечении вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется при лечении изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются при лечении мигрени и головной боли).

Также необходимо сообщить врачу о приеме препарата Когавант и повышенном риске кровотечения, если врач назначает фибринолитические препараты, часто называемые «растворяющими тромбы», такие как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применять препарат Когавант во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности.
Женщины должны использовать соответствующие контрацептивные средства во время приема препарата, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит возможные преимущества и риски, связанные с применением препарата Когавант во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Когавант оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. В случае появления головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Когавант

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата принимать
Инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы)

Обычно применяемая доза составляет 60 мг два раза в сутки. Препарат Когавант следует продолжать принимать столько времени, сколько назначит врач. Для поддерживающей терапии следует использовать таблетки 60 мг, доступные в продаже, поскольку таблетки 90 мг нельзя разделить на равные части.

Нестабильная стенокардия (острый коронарный синдром)

Начальная доза — 180 мг однократно в сутки (нагрузочная доза). Обычно эта доза вводится в стационаре.
После начальной дозы обычно назначают одну таблетку по 90 мг два раза в сутки в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иное.
Рекомендуется принимать этот препарат ежедневно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну вечером).

Прием препарата Когавант с другими лекарствами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно назначает одновременный прием ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих препаратов, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как принимать препарат Когавант

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Пациент может проверить, когда он последний раз принимал таблетку Когавант, по блистеру. На блистере имеются надписи, обозначающие солнце (для доз, принимаемых утром) и луну (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациентам определить, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

растолочь таблетку в мелкий порошок;
высыпать порошок в полстакана воды;
перемешать и сразу же выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать стакан и выпить. Если пациент находится на лечении в стационаре, таблетку, растолчённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение препарата Когавант в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном превышении рекомендованной дозы препарата Когавант необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой нужно взять упаковку от препарата. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Когавант

Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Когавант
Не следует прекращать приём препарата Когавант без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и столько времени, сколько назначит врач. Прекращение приёма препарата Когавант может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Когавант могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Препарат Когавант влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появится любой из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Внутримозговое кровотечение или внутричерепное кровотечение — это нечастый побочный эффект, который может вызвать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела;
- внезапное чувство спутанности сознания, трудности с речью или пониманием окружающих;
- внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений;
- внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины;
Симптомы кровотечения, такие как:
- обильное кровотечение или кровотечение, которое трудно остановить;
- неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
- моча розового, красного или коричневого цвета;
- рвота красной кровью или массами, напоминающими кофейную гущу;
- стул красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
- кашель или рвота с кровяными сгустками;
Обморок
- кратковременная потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто).
Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
- лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента возникают:

Ощущение нехватки воздуха — возникает очень часто. Может быть вызвано заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Когавант. Одышка, связанная с применением препарата Когавант, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение первых нескольких недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Возникают очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек)

Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Возникают часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

Появление синяков
Головная боль
Ощущение головокружения или вращения в голове
Диарея или расстройство желудка
Тошнота
Запоры
Сыпь
Зуд
Усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
Ощущение головокружения или опьянения, а также нечёткость зрения — это симптомы низкого артериального давления
Кровотечение из носа
Кровотечение после хирургического вмешательства или из порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
Кровоточивость дёсен

Возникают нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

Аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
Дезориентация (спутанность сознания)
Нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
Кровотечение из влагалища, более обильное, чем обычно, или возникающее в другое время, чем регулярные менструации
Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
Кровь в ухе
Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение опьянения.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Аномально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Когавант

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований по хранению лекарства не существует.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Когавант

Действующим веществом лекарства является тикагрелор. Каждая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Маннитол
Целлюлоза микрокристаллическая тип 102
Повидон К-25
Натрия кроскармеллоза
Магния стеарат

Покрытие
Гипромеллоза 6 мПа·с (Е464)
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 400 (Е 1521)
Оксид железа желтый (Е 172)
Тальк

Как выглядит лекарство Когавант и что содержит упаковка
Круглые, двояковыпуклые, желтые таблетки диаметром около 9,5 мм, с тиснением «D5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарство Когавант доступно в:

Блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий (символы: солнце/луна), содержащих по 10 таблеток; картонные коробки содержат 60 таблеток (6 блистеров) или 120 таблеток (12 блистеров).
Календарных блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий (символы: солнце/луна), содержащих по 14 таблеток; картонные коробки содержат 56 таблеток (4 блистера), 112 таблеток (8 блистеров) или 168 таблеток (12 блистеров).

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий, Польша

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: KOGAVANT 90 mg филмирани таблетки
Чехия: KOGAVANT
Эстония: KOGAVANT
Венгрия: KOGAVANT 90 mg filmtabletta
Литва: KOGAVANT 90 mg plėvele dengtos tabletės
Польша: KOGAVANT
Румыния: KOGAVANT 90 mg comprimate filmate
Словакия: KOGAVANT 90 mg filmom obalené tablety

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь в:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий, Польша
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]