Kogavant

Prospecto: Información para el usuario

KOGAVANT, 90 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Kogavant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Kogavant
3. Cómo tomar Kogavant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kogavant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kogavant y para qué se utiliza

Qué es Kogavant
Kogavant contiene una sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Kogavant
Kogavant, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• infarto de miocardio (ataque al corazón) o
• angina inestable (síndrome coronario agudo: un tipo de dolor intenso en el pecho causado por la obstrucción del flujo sanguíneo hacia una parte del corazón).

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un ictus, o de morir debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Kogavant
Kogavant actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener la hemorragia al agruparse y tapar pequeños orificios que se producen cuando un vaso sanguíneo se corta o se daña.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad, tanto en el corazón como en el cerebro. Esto puede ser muy peligroso porque:

• el coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que podría provocar un infarto de miocardio o un ictus, o bien:
• el coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Kogavant ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan limitar el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Kogavant

Cuándo no debe utilizarse Kogavant

• Si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente está sangrando actualmente;
• Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico;
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (un antidepresivo);
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).
    No debe tomar Kogavant si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Kogavant:

• Si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente;
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultarse al dentista);
  • un estado del paciente que afecte la coagulación sanguínea;
  • hemorragias recientes del estómago o intestinos (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• Si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos dentales) durante el tratamiento con Kogavant. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico puede recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la intervención programada;
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• Si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o tiene dificultad para respirar;
• Si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, ralentización de la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesario realizar una evaluación adicional;
• Si el paciente tiene cualquier alteración hepática o ha padecido previamente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• Si los análisis de sangre del paciente muestran niveles de ácido úrico superiores a lo normal. Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o en caso de duda).

Si el paciente toma Kogavant y heparina simultáneamente:

• El médico puede tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas causado por la heparina. Es importante informar al médico que se está tomando tanto Kogavant como heparina, ya que Kogavant puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Kogavant en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Kogavant
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto es necesario porque Kogavant puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en Kogavant.
Debe informar al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informar especialmente al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, comúnmente llamados medicamentos que "fluidifican la sangre", incluyendo la warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), comúnmente utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informar también al médico sobre el uso de Kogavant y el riesgo aumentado de sangrado si el médico prescribe medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que "disuelven los coágulos", como la estreptoquinasa o la alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Kogavant durante el embarazo o si existe posibilidad de quedarse embarazada.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.
Debe informar al médico si está amamantando. El médico le explicará los beneficios y riesgos asociados al uso de Kogavant durante la lactancia.
Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Kogavant afecte la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Si durante el tratamiento aparecen mareos o desorientación, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Kogavant

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar

Infarto de miocardio (ataque al corazón)

• La dosis habitualmente recomendada es de 60 mg dos veces al día. Debe continuar tomando Kogavant durante el tiempo que su médico le indique. Para el tratamiento de mantenimiento se deben utilizar las tabletas de 60 mg disponibles en el mercado, ya que las tabletas de 90 mg no pueden dividirse en partes iguales.

Angina de pecho inestable (síndrome coronario agudo)

• La dosis inicial es de 180 mg una vez al día como dosis única (dosis de carga). Esta dosis inicial se administra generalmente en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitualmente recomendada es de una tableta de 90 mg tomada dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, salvo que su médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar este medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Cómo tomar Kogavant junto con otros medicamentos que reducen la coagulación de la sangre
Su médico generalmente le recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta sustancia
se encuentra en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le indicará
la dosis que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Kogavant

• Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
• Puede comprobar cuándo tomó por última vez una tableta de Kogavant mirando el blíster. En el blíster hay impresos símbolos de sol (para las dosis matutinas) y de luna (para las dosis vespertinas). Estos símbolos ayudan a los pacientes a saber cuándo tomaron la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta
Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua del siguiente modo:

• Triture la tableta hasta obtener un polvo fino;
• Vierta el polvo en medio vaso de agua;
• Mezcle bien y bébalo inmediatamente;
• Para asegurarse de que toma todo el medicamento, añada medio vaso más de agua, agite y bébalo. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta disuelta en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Si toma más Kogavant del que debería
Si toma más Kogavant del que debería, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Existe un mayor riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis de Kogavant

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Kogavant
No debe interrumpir el tratamiento con Kogavant sin hablar antes con su médico. Debe tomar este medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Kogavant puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no a todas las personas.
Durante el tratamiento con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
El medicamento Kogavant afecta a la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede producirse en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria atención médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento súbito o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo;
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás;
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación;
  • mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza súbito sin causa conocida;
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • sangrado abundante o difícil de detener;
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
  • orina de color rosa, rojo o marrón;
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
  • heces de color rojo o negro (aspecto similar al alquitrán);
  • tos o vómitos con coágulos de sangre;
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia provocada por una reducción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente).
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombótica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• Sensación de falta de aire – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien ser un efecto adverso del medicamento Kogavant. La disnea asociada al uso de Kogavant suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas del tratamiento y luego no reaparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Hemorragia provocada por trastornos sanguíneos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o vértigo
• Diarrea o indigestión
• Náuseas (vómitos)
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor intenso e hinchazón articular – son síntomas de gota
• Sensación de mareo u aturdimiento o visión borrosa – son síntomas de hipotensión arterial
• Hemorragia nasal
• Hemorragia tras procedimientos quirúrgicos o por cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas que sangran más de lo habitual
• Hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• Encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Trastornos visuales provocados por presencia de sangre en el ojo
• Hemorragia vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en otro momento distinto al habitual (menstruación)
• Hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente inferior a 60 latidos por minuto).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Bactericidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Kogavant

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tira blíster, tras:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la recogida de residuos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kogavant

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada comprimido contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Ranura del comprimido
  Mannitol
  Celulosa microcristalina tipo 102
  Povidona K-25
  Croscarmelosa sódica
  Estearato de magnesio

Revestimiento
Hipromelosa 6 mPas (E464)
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400 (E 1521)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Talc

Cómo es el medicamento Kogavant y qué contiene el envase
Comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo, con un diámetro aproximado de 9,5 mm, con la inscripción „D5” grabada en una cara y lisa en la otra.

El medicamento Kogavant está disponible en:

• Blísters de PVC/PVDC/Aluminio (símbolos: sol/luna) que contienen 10 comprimidos; en cajas de cartón que contienen 60 comprimidos (6 blísters) o 120 comprimidos (12 blísters).
• Blísters calendario de PVC/PVDC/Aluminio (símbolos: sol/luna) que contienen 14 comprimidos; en cajas de cartón que contienen 56 comprimidos (4 blísters), 112 comprimidos (8 blísters) o 168 comprimidos (12 blísters).

No todos los tamaños de envases deben estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: KOGAVANT 90 mg филмирани таблетки
República Checa: KOGAVANT
Estonia: KOGAVANT
Hungría: KOGAVANT 90 mg filmtabletta
Lituania: KOGAVANT 90 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: KOGAVANT
Rumanía: KOGAVANT 90 mg comprimate filmate
Eslovaquia: KOGAVANT 90 mg filmom obalené tablety

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]