Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

КОГАВАНТ, 60 мг, таблетки відшаровувані
Ticagrelorum
Перед прийомом лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Когавант і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Когавант
Як застосовувати лікарський засіб Когавант
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Когавант
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Когавант і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Когавант
Когавант містить активну речовину під назвою тикагрелор. Він належить до групи лікарських засобів
протиплатинетних.
Для чого застосовують лікарський засіб Когавант
Когавант у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший протиплатинетний засіб) застосовують лише
у дорослих, у яких виникли:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (гострий коронарний синдром — різновид сильного болю в грудях, спричинений блокуванням припливу крові до частини серця). Цей лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем чи судинами.

Як діє лікарський засіб Когавант
Лікарський засіб Когавант впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (також тромбоцитами). Тромбоцити —
це дуже маленькі клітини крові, які допомагають уповільнити кровотечу, згруповуючись і закриваючи невеликі
отвори у місці розрізу чи пошкодження судин.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених захворюванням,
у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або:
тромб може спричинити часткову непрохідність судин, що йдуть до серця — що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудях ізі змінною інтенсивністю (нестабільну стенокардію).

Лікарський засіб Когавант допомагає запобігти згрупуванню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність
утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Когавант

Коли не застосовувати лік Когавант:

Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
Якщо пацієнт наразі кровоточить;
Якщо у пацієнта був інсульт, спричинений крововиливом у мозок;
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
- кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій);
- кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій);
- нефазодон (антидепресант);
- ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
  Не можна застосовувати лік Когавант, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим ліком.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Когавант слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
- нещодавній серйозний травматизм;
- нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом);
- стан пацієнта, що впливає на згортання крові;
- нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або кишкові поліпи);
Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час прийому ліку Когавант. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити прийом ліку за 5 днів до запланованої операції;
Якщо у пацієнта сповільнена робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора;
Якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням;
Якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка;
Якщо у пацієнта є будь-які захворювання печінки або в анамнезі була хвороба, що могла пошкодити печінку;
Якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лік Когавант і гепарин:

Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як ліку Когавант, так і гепарину, оскільки Когавант може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування ліку Когавант не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші ліки та Когавант
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки лік Когавант може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Когаванту.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних ліків:

розувастатин (лік, що використовується для зниження рівня холестерину);
симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (антибіотик);
фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів);
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності);
циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи);
хінідин і дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
бета-адреноблокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії);
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних ліків, що підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, які часто називають «рідкими крові», зокрема варфарин;
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), які часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен і напроксен;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які використовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін і циталопрам;
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування підвищеної кислотності), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Слід також повідомити лікареві про прийом ліку Когавант і підвищений ризик кровотечі, якщо лікар призначає прийом фібринолітичних засобів, які часто називають «розчиняючими тромби», наприклад стрептокіназу або альтеплазу.
Вагітність та годування груддю
Застосування ліку Когавант не рекомендовано під час вагітності або у разі можливості завагітніти.
Жінкам під час прийому ліку слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб не завагітніти.
Перед застосуванням цього ліку слід повідомити лікареві про годування груддю. Лікар пояснить переваги та ризики, пов’язані з прийомом ліку Когавант під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лік Когавант порушує здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. У разі появи запаморочення або дезорієнтації під час прийому ліку слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Вміст натрію
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Когавант

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків застосовувати
Інфаркт міокарда (інфаркт серця)

Зазвичай застосовується доза одна таблетка 60 мг двічі на добу. Ліки Когавант слід продовжувати приймати так довго, як це рекомендує лікар.

Нестабільна стенокардія (гострий коронарний синдром)

Початкова доза — 180 мг один раз на добу як одноразова доза (навантажувальна доза). Цю дозу зазвичай застосовують у лікарні.
Після початкової дози зазвичай застосовується доза одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не рекомендує інакше. Оскільки таблетки 60 мг не можна поділити на рівні половини, їх не можна застосовувати для подальшого лікування гострого коронарного синдрому, і слід застосовувати ліки Когавант відповідної потужності. Рекомендується приймати ці ліки щодня о той самий час (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечерці).

Застосування ліків Когавант із іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасно приймати ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина,
яка входить до багатьох ліків, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Когавант

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку Когавант, подивившись на блистер. На блистері є друковані позначення сонця (для доз, які приймають вранці) та місяця (для вечірніх доз). Ці позначення допомагають пацієнтам зрозуміти, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити при труднощах із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розчавити і розчинити у воді таким чином:

розчавити таблетку до дрібного порошку;
висипати порошок у півсклянки води;
перемішати і негайно випити;
щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід залити ще півсклянки води, промити посудину і випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку після розчинення у воді можуть ввести через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Когавант
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Когавант, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків. Може
виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Когавант

Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Когавант
Не слід припиняти застосування ліків Когавант без попередньої розмови з лікарем. Ліки слід приймати
регулярно і так довго, як це рекомендує лікар. Припинення застосування ліків Когавант може збільшити ризик
повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або
судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Препарат Когавант впливає на згортання крові, через що більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникати в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Крововилив у мозок або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
- раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо це стосується лише однієї сторони тіла;
- раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших;
- раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів;
- раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини;
Симптоми кровотечі, такі як:
- обильна кровотеча або важка для зупинки;
- неочікувана кровотеча або тривала дуже довго;
- сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір;
- блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу;
- кал, забарвлений у червоний або чорний колір (нагадує смолу);
- кашель або блювота зі згустками крові;
Непритомність
- тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто).
Симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТП), такі як:
- гарячка та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або у роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміле сильне втомлення або сплутаність свідомості.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникнуть:

Відчуття нестачі повітря — трапляється дуже часто. Може бути спричинене захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Когавант. Задишка, пов’язана зі застосуванням Когавант, зазвичай має помірну тяжкість і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, зазвичай у стані спокою, може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Трапляються дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
Кровотеча, спричинена порушеннями крові

Трапляються часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

Утворення синяків
Головний біль
Відчуття запаморочення або обертового запаморочення
Діарея або погане травлення
Нудота (тошнота)
Запори
Висипання
Свербіж
Посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
Відчуття запаморочення або ослаблення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
Носова кровотеча
Кровотеча після хірургічного втручання або з порізів (наприклад, під час гоління) та рани, яка більш обильна, ніж зазвичай
Кровотеча зі слизової шлунка (виразка)
Кровотеча ясен

Трапляються нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

Алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
Дезорієнтація (сплутаність)
Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
Кровотеча з піхви, яка більш обильна або виникає в інший час, ніж регулярні кровотечі (менструації)
Крововилив у суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
Кров у вусі
Внутрішня кровотеча, яка може спричинити запаморочення або відчуття ослаблення.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Неправильно низький пульс (зазвичай менше 60 ударів на хвилину).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Когавант

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
«EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Когавант

Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна таблетка містить 60 мг тікагрелору.
Інші складові: Ядро таблетки Манітол Крохмаль мікрокристалічний тип 102 Повідон K-25 Натрію кроскармелоза Магнію стеарат

Оболонка
Гіпромелоза 6 мПа·с (Е464)
Діоксид титану (Е 171)
Макрогол 400 (Е 1521)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Оксид заліза чорний (Е 172)
Як виглядає лікарський засіб Когавант і що містить упаковка
Круглі, двосторонньо опуклі, рожеві таблетки діаметром приблизно 8 мм, з гравіюванням „D4” з одного боку та гладкі з іншого боку.
Лікарський засіб Когавант доступний у:

блистерах PVC/PVDC/Aluminium (символи: сонце/місяць), що містять 10 таблеток; картонних пачках, що містять 60 таблеток (6 блистерів) або 120 таблеток (12 блистерів);
календарних блистерах PVC/PVDC/Aluminium (символи: сонце/місяць), що містять 14 таблеток; картонних пачках, що містять 56 таблеток (4 блистери), 112 таблеток (8 блистерів) або 168 таблеток (12 блистерів).

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: KOGAVANT 60 mg філмірані таблетки
Чехія: KOGAVANT
Естонія: KOGAVANT
Угорщина: KOGAVANT 60 mg filmtabletta
Литва: KOGAVANT 60 mg plėvele dengtos tabletės
Польща: KOGAVANT
Румунія: KOGAVANT 60 mg comprimate filmate
Словаччина: KOGAVANT 60 mg filmom obalené tablety
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. Кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]