Kogavant

Prospecto: Información para el usuario

KOGAVANT, 60 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Kogavant y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Kogavant
3. Cómo tomar Kogavant
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kogavant
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kogavant y para qué se utiliza

Qué es Kogavant
Kogavant contiene el principio activo ticagrelor. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.

Para qué se utiliza Kogavant
Kogavant, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante plaquetario), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio (ataque al corazón) o
• angina inestable (síndrome coronario agudo: un tipo de dolor torácico intenso causado por la obstrucción del flujo sanguíneo hacia una parte del corazón).

Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un ictus, o de fallecer debido a una enfermedad cardíaca o vascular.

Cómo actúa Kogavant
Kogavant actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado al agruparse y tapar pequeños orificios que se producen cuando se corta o se daña un vaso sanguíneo.

Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad, especialmente en el corazón o en el cerebro. Esto puede ser muy peligroso porque:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio (ataque al corazón) o un ictus, o bien:
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos que llevan sangre al corazón, reduciendo así el flujo sanguíneo hacia el corazón y provocando dolor torácico de intensidad variable (llamado angina inestable).

Kogavant ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan limitar el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Kogavant

Cuándo no debe utilizarse Kogavant:

• Si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• Si el paciente está sangrando actualmente;
• Si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico (causado por sangrado cerebral);
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave;
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas);
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas);
  • nefazodona (un antidepresivo);
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).
    No debe tomar Kogavant si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Kogavant:

• Si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente;
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultar con su dentista);
  • una condición del paciente que afecte la coagulación de la sangre;
  • hemorragias recientes del estómago o intestino (como úlcera gástrica o pólipos intestinales);
• Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos dentales) durante el tratamiento con Kogavant. Esto se debe al mayor riesgo de sangrado. El médico puede recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la intervención programada;
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado;
• Si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o tiene dificultad para respirar;
• Si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, respiración lenta o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional;
• Si el paciente tiene algún trastorno hepático o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado;
• Si los análisis de sangre del paciente han mostrado niveles elevados de ácido úrico. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando Kogavant y heparina simultáneamente:

• El médico puede tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas causado por la heparina. Es importante informar al médico que está tomando tanto Kogavant como heparina, ya que Kogavant puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Kogavant en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Kogavant
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es necesario porque Kogavant puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Kogavant.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol);
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol);
• rifampicina (un antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones epilépticas);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para debilitar el sistema inmunitario);
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Sobre todo, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo llamados medicamentos "anticoagulantes", incluyendo warfarina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram;
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cimetidina (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informar también a su médico que está tomando Kogavant y que tiene un riesgo aumentado de sangrado si este le receta medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados "medicamentos que disuelven los coágulos", como la estreptoquinasa o alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Kogavant durante el embarazo ni si existe posibilidad de quedar embarazada.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.
Debe informar a su médico si está dando el pecho. El médico le explicará los beneficios y los riesgos de tomar Kogavant durante la lactancia.
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Kogavant afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento experimenta mareos o desorientación, debe tener precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Kogavant

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar

Infarto de miocardio (ataque al corazón)

• La dosis habitualmente recomendada es un comprimido de 60 mg tomado dos veces al día. Debe continuar tomando el medicamento Kogavant durante el tiempo que su médico le indique.

Angina inestable (síndrome coronario agudo)

• La dosis inicial es de 180 mg una vez al día como dosis única (dosis de carga). Esta dosis suele administrarse en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitualmente recomendada es un comprimido de 90 mg tomado dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, a menos que su médico indique lo contrario. Dado que los comprimidos de 60 mg no pueden dividirse en dos mitades iguales, no deben utilizarse en el tratamiento continuado del síndrome coronario agudo, y debe utilizarse el medicamento Kogavant con la potencia adecuada. Se recomienda tomar este medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche).

Cómo tomar Kogavant junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
Su médico generalmente le recomendará tomar ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta es una sustancia
presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. Su médico le indicará la dosis adecuada que debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Kogavant

• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó por última vez un comprimido de Kogavant mirando el blíster. En el blíster hay impresos símbolos que representan el sol (para las dosis de la mañana) y la luna (para las dosis de la noche). Estos símbolos ayudan al paciente a saber cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede machacarlo y mezclarlo con agua del siguiente
modo:

• Machaque el comprimido hasta convertirlo en un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite bien, y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, añada otra media taza de agua, enjuague el vaso y bébala. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Si toma más medicamento Kogavant del que debe
Si toma más medicamento del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Existe un mayor riesgo de sangrado.
Si olvida tomar una dosis de Kogavant

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Kogavant
No debe interrumpir el tratamiento con Kogavant sin hablar antes con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Kogavant puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene más dudas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
El medicamento Kogavant afecta a la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no frecuente, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
  • entumecimiento o debilidad súbitos en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo;
  • confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a otros;
  • dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
  • mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza súbito sin causa conocida;
• Síntomas de hemorragia, tales como:
  • sangrado abundante o difícil de detener;
  • sangrado inesperado o que dura mucho tiempo;
  • orina de color rosa, rojo o marrón;
  • vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café;
  • heces de color rojo o negras (aspecto alquitránico);
  • tos o vómitos con coágulos de sangre;
• Desmayo
  • pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente).
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
  • fiebre y manchas violáceas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• Sensación de falta de aire: ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien puede ser un efecto adverso del medicamento Kogavant. La disnea asociada al uso de Kogavant suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas del tratamiento y luego no volver a aparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Hemorragia causada por alteraciones en la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o vértigo
• Diarrea o dispepsia
• Náuseas
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor intenso y hinchazón articular: son síntomas de gota
• Sensación de mareo o aturdimiento o visión borrosa: son síntomas de presión arterial baja
• Hemorragia nasal
• Hemorragia tras procedimientos quirúrgicos o a partir de heridas menores (por ejemplo, al afeitarse) y heridas que sangran más de lo habitual
• Hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• Encías sangrantes

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica: erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo
• Hemorragia vaginal más abundante de lo normal o que ocurre en un momento distinto al del sangrado regular (menstruación)
• Hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca inadecuadamente baja (normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kogavant

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tirita blíster tras:
„EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kogavant

• La sustancia activa del medicamento es ticagrelor. Cada comprimido contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Parte central del comprimido
  Mannitol
  Celulosa microcristalina tipo 102
  Povidona K-25
  Carboximetilalmidón sódico
  Estearato de magnesio

Recubrimiento
Hipromelosa 6 mPas (E464)
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol 400 (E 1521)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Óxido de hierro negro (E 172)

Aspecto del medicamento Kogavant y contenido del envase
Comprimidos redondos, biconvexos, de color rosa, con un diámetro aproximado de 8 mm, marcados con la inscripción "D4" en una cara y lisos en la otra.
El medicamento Kogavant está disponible en:

• Blísters de PVC/PVDC/Aluminio (símbolos: sol/luna) que contienen 10 comprimidos; en cajas de cartón que contienen 60 comprimidos (6 blísters) o 120 comprimidos (12 blísters).
• Blísters calendario de PVC/PVDC/Aluminio (símbolos: sol/luna) que contienen 14 comprimidos; en cajas de cartón que contienen 56 comprimidos (4 blísters), 112 comprimidos (8 blísters) o 168 comprimidos (12 blísters).

No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: KOGAVANT 60 mg филмирани таблетки
República Checa: KOGAVANT
Estonia: KOGAVANT
Hungría: KOGAVANT 60 mg filmtabletta
Lituania: KOGAVANT 60 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: KOGAVANT
Rumanía: KOGAVANT 60 mg comprimate filmate
Eslovaquia: KOGAVANT 60 mg filmom obalené tablety

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]