Kogavant

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

KOGAVANT, 60 mg, compresse rivestite con film
Ticagrelor
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kogavant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kogavant
3. Come prendere Kogavant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kogavant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kogavant e a cosa serve

Che cos’è Kogavant
Kogavant contiene il principio attivo ticagrelor. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati
antiaggreganti.
A cosa serve Kogavant
Kogavant, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• infarto miocardico (attacco di cuore) oppure
• angina instabile (sindrome coronarica acuta – un tipo di forte dolore al petto causato dal blocco dell’afflusso di sangue a una parte del cuore). Questo medicinale riduce la probabilità di un ulteriore infarto miocardico, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce Kogavant
Kogavant agisce su cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono a fermare le emorragie aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o lesione dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni alterati da malattie cardiache o cerebrali. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – causando un infarto miocardico (attacco di cuore) o un ictus oppure:
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo l’afflusso di sangue al cuore e causando dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Kogavant aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kogavant

Quando non assumere il medicinale Kogavant:

• Se il paziente è allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente sta sanguinando attualmente;
• Se il paziente ha avuto un ictus emorragico;
• Se il paziente presenta una grave malattia epatica;
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  • chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
  • claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche);
  • nefazodone (un antidepressivo);
  • ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS).
    Non deve assumere il medicinale Kogavant se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate si applica al paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Kogavant, consultare il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento a causa di:
  • un recente trauma grave;
  • interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in tal caso consultare il parere del dentista);
  • condizioni del paziente che influiscono sulla coagulazione del sangue;
  • recenti emorragie gastriche o intestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali);
• Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Kogavant. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe raccomandare di sospendere l’assunzione del medicinale 5 giorni prima dell’intervento programmato;
• Se il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato;
• Se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie;
• Se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione;
• Se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato;
• Se un esame del sangue ha rivelato nel paziente un livello di acido urico superiore alla norma.
  È necessario parlare con il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale, se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate si applica al paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente il medicinale Kogavant e l’eparina:

• Il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per effettuare esami diagnostici, se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico dell’assunzione sia di Kogavant che di eparina, poiché Kogavant può influire sui risultati del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Kogavant nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Kogavant
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Questo è necessario perché il medicinale Kogavant può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono influire su Kogavant.
Informare il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo);
• rifampicina (un antibiotico);
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche);
• digossina (utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (utilizzata per indebolire il sistema immunitario);
• chinidina e diltiazem (utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco);
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa);
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per trattare il dolore intenso).

Informare particolarmente il medico o il farmacista se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati medicinali fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram;
• altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergotamina (utilizzati per il trattamento delle emicranie e del mal di testa).

Informare inoltre il medico dell’assunzione di Kogavant e del rischio aumentato di sanguinamento, se il medico prescrive l’uso di farmaci fibrinolitici, spesso chiamati medicinali scioglitrice, come la streptochinasi o l’alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non si raccomanda l’uso del medicinale Kogavant durante la gravidanza o in caso di possibilità di rimanere incinta.
Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell’uso di Kogavant durante l’allattamento.
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Kogavant alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante l’assunzione del medicinale, si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Kogavant

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale quantità di medicinale assumere
Infarto cardiaco (infarto del miocardio)

• La dose abitualmente utilizzata è di una compressa da 60 mg assunta due volte al giorno. È necessario continuare ad assumere il medicinale Kogavant per tutto il tempo indicato dal medico.

Angina instabile (sindrome coronarica acuta)

• La dose iniziale è di 180 mg una volta al giorno come dose singola (dose di carico). Questa dose viene solitamente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose abitualmente utilizzata è di una compressa da 90 mg assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico. Poiché le compresse da 60 mg non possono essere divise in due metà uguali, non possono essere utilizzate nel proseguimento del trattamento della sindrome coronarica acuta e si deve ricorrere al medicinale Kogavant con la dose appropriata. Si raccomanda di assumere questo medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione del medicinale Kogavant insieme ad altri medicinali anticoagulanti
Il medico di solito consiglia di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza
presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (di solito da 75 a 150 mg al giorno).
Come assumere il medicinale Kogavant

• Le compresse possono essere assunte durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
• Il paziente può verificare quando ha assunto l'ultima volta la compressa di Kogavant osservando la confezione blister. Sulla confezione blister sono presenti stampe raffiguranti il sole (per le dosi assunte al mattino) e la luna (per le dosi serali). Queste stampe indicano ai pazienti quando hanno assunto l'ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente
modo:

• schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fine;
• versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua;
• mescolare e bere immediatamente;
• per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d'acqua, risciacquare e bere. Se il paziente è in trattamento in ospedale, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasale (sonda nasogastrica).

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Kogavant
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Kogavant, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Può aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di assumere il medicinale Kogavant

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'ora abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per compensare la dose dimenticata.

Interrompere l'assunzione del medicinale Kogavant
Non interrompere l'assunzione del medicinale Kogavant senza averne prima parlato con il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con Kogavant può aumentare il rischio di infarto cardiaco ricorrente o ictus, oppure di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Il medicinale Kogavant influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è legata a episodi emorragici. Le emorragie possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie sono comuni (ad esempio ecchimosi ed emorragie nasali). Emorragie gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come:
  • intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo;
  • confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri;
  • difficoltà improvvisa nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione;
  • vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota;
• Sintomi di emorragia, come:
  • emorragia abbondante o difficile da arrestare;
  • emorragia inaspettata o di lunga durata;
  • urina di colore rosa, rosso o marrone;
  • vomito con sangue rosso o con aspetto simile alla polvere di caffè;
  • feci rosse o nere (dall'aspetto simile a pece);
  • tosse o vomito con coaguli di sangue;
• Svenimento
  • perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente).
• Sintomi legati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come:
  • febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o confusione.

È necessario discutere con il medico se il paziente manifesta:

• Sensazione di mancanza di respiro – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa, oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Kogavant. La dispnea associata all’uso di Kogavant è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può verificarsi durante le prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• Emorragia causata da alterazioni ematiche

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Formazione di ecchimosi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o giramento di testa
• Diarrea o disturbi digestivi
• Nausea
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Dolore intenso e gonfiore articolare – sintomi di gotta
• Sensazione di vertigini o stordimento o vista offuscata – sintomi di pressione sanguigna bassa
• Emorragia nasale
• Emorragia dopo interventi chirurgici o da ferite (ad esempio durante la rasatura) e lesioni con sanguinamento più abbondante del normale
• Emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera)
• Sanguinamento gengivale

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Disorientamento (confusione)
• Disturbi visivi causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• Emorragia vaginale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• Sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Bradicardia (battito cardiaco anormalmente lento, di solito inferiore a 60 battiti al minuto).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Kogavant

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bustina dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kogavant

• La sostanza attiva è ticagrelor. Ogni compressa contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa Mannitolo Cellulosa microcristallina tipo 102 Povidone K-25 Sodio croscarmellosa Magnesio stearato

Coating
Ipromellosa 6 mPas (E464)
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 400 (E 1521)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Ossido di ferro nero (E 172)
Aspetto del medicinale Kogavant e contenuto della confezione
Compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa, con diametro di circa 8 mm, incise con „D4” su un lato e lisce sull'altro lato.
Il medicinale Kogavant è disponibile in:

• blister in PVC/PVDC/Alluminio (simboli: sole/luna) contenenti 10 compresse; confezioni di cartone contenenti 60 compresse (6 blister) oppure 120 compresse (12 blister).
• blister calendario in PVC/PVDC/Alluminio (simboli: sole/luna) contenenti 14 compresse; confezioni di cartone contenenti 56 compresse (4 blister), 112 compresse (8 blister) oppure 168 compresse (12 blister).

Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria: KOGAVANT 60 mg филмирани таблетки
Repubblica Ceca: KOGAVANT
Estonia: KOGAVANT
Ungheria: KOGAVANT 60 mg filmtabletta
Lituania: KOGAVANT 60 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: KOGAVANT
Romania: KOGAVANT 60 mg comprimate filmate
Slovacchia: KOGAVANT 60 mg filmom obalené tablety
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]