Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

КОГАВАНТ, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелор
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Когавант и для чего он применяется
Важная информация перед началом приема препарата Когавант
Как принимать препарат Когавант
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Когавант
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Когавант и для чего он применяется

Что такое препарат Когавант
Когавант содержит активное вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.
Для чего применяется препарат Когавант
Когавант в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другое антиагрегантное средство) применяется исключительно у взрослых пациентов, у которых имели место:

инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы) или
нестабильная стенокардия (острый коронарный синдром — форма сильной боли в грудной клетке, вызванной блокировкой кровотока к участку сердца). Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует препарат Когавант
Препарат Когавант оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения, склеиваясь и закупоривая небольшие отверстия в месте повреждения или разреза кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри пораженных болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда (инфаркту сердечной мышцы) или инсульту, либо:
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в грудной клетке переменной интенсивности (так называемую нестабильную стенокардию).

Препарат Когавант помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Когавант

В каких случаях не следует применять лекарственный препарат Когавант:

Если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
Если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
Если у пациента ранее был диагностирован инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг;
Если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
Если пациент принимает один из следующих препаратов:
- кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
- кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
- нефазодон (антидепрессант);
- ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа).
  Нельзя применять лекарственный препарат Когавант, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением лекарственного препарата Когавант необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется повышенный риск кровотечения вследствие:
- недавней серьезной травмы;
- недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом);
- состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
- недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы кишечника);
Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения лекарственного препарата Когавант. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции;
Если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор;
Если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких либо затрудненное дыхание;
Если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования;
Если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень;
Если анализ крови показал у пациента повышенный уровень мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает лекарственный препарат Когавант и гепарин:

Врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Когавант, так и гепарина, поскольку Когавант может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение лекарственного препарата Когавант не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Другие лекарства и Когавант
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся лекарствах, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарственный препарат Когавант
может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Когаванта.
Следует сообщить врачу или фармацевту о применении какого-либо из следующих препаратов:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли)

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении какого-либо из
следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (сокращенно НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения инфекций вирусом ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Следует также сообщить врачу о приеме лекарственного препарата Когавант и повышенном риске
кровотечения, если врач назначит применение фибринолитических препаратов, часто называемых препаратами, растворяющими тромбы, таких как стрептокиназа или альтеплаза.
Беременность и кормление грудью
Применение лекарственного препарата Когавант не рекомендуется во время беременности или при возможной беременности.
Женщины во время приема препарата должны использовать соответствующие средства контрацепции, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о кормлении грудью. Врач разъяснит преимущества и риски, связанные с применением лекарственного препарата Когавант во время лактации.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что лекарственный препарат Когавант нарушает способность к управлению транспортными средствами или механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами.
Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Когавант

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата принимать
Инфаркт миокарда (инфаркт сердца)

Обычно применяемая доза — одна таблетка 60 мг, принимаемая два раза в сутки. Препарат Когавант следует продолжать принимать столько времени, сколько назначит врач.

Нестабильная стенокардия (острый коронарный синдром)

Начальная доза — 180 мг однократно (нагрузочная доза). Эта доза обычно назначается в условиях стационара.
После начальной дозы обычно назначается одна таблетка 90 мг два раза в сутки в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иное. Поскольку таблетки 60 мг нельзя разделить на равные половины, их нельзя использовать для дальнейшего лечения острого коронарного синдрома, и следует применять препарат Когавант соответствующей дозировки. Рекомендуется принимать этот препарат ежедневно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну — вечером).

Приём препарата Когавант с другими препаратами, препятствующими свёртыванию крови
Врач обычно рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество содержится во многих препаратах, предотвращающих образование тромбов. Врач сообщит, какую дозу следует принимать (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как принимать препарат Когавант

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Пациент может проверить, когда он в последний раз принимал таблетку Когавант, посмотрев на блистер. На блистере имеются обозначения в виде солнца (для доз, принимаемых утром) и луны (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациенту определить, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях при глотании таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

растолочь таблетку в мелкий порошок;
высыпать порошок в полстакана воды;
перемешать и немедленно выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать ёмкость и выпить. Если пациент проходит лечение в стационаре, таблетку, растолчённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение препарата Когавант в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Когавант в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата. Может возникнуть повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Когавант

Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Когавант
Не следует прекращать приём препарата Когавант без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и столько времени, сколько назначит врач. Прекращение приёма препарата Когавант может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или сосудов.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Препарат Когавант влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных действий связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появился любой из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — это нечастое побочное действие и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
- внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если поражена только одна сторона тела;
- внезапное чувство спутанности сознания, трудности с речью или пониманием других людей;
- внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации движений;
- внезапное головокружение или внезапная сильная головная боль без известной причины;
Симптомы кровотечения, такие как:
- обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение;
- неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
- моча розового, красного или коричневого цвета;
- рвота красной кровью или массами, напоминающими кофейную гущу;
- кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу);
- кашель или рвота с кровяными сгустками;
Обморок
- кратковременная потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (возникает часто).
Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (TTP), такие как:
- лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтуха), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появляются:

Ощущение нехватки воздуха — возникает очень часто. Может быть вызвано заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным действием препарата Когавант. Одышка, связанная с применением препарата Когавант, как правило, имеет лёгкую степень тяжести и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение первых нескольких недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные действия
Очень часто (могут затрагивать более 1 из 10 человек)

Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных анализах)
Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

Появление синяков
Головная боль
Ощущение головокружения или вращения в голове
Диарея или расстройство желудка
Тошнота
Запоры
Высыпания
Зуд
Усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
Ощущение головокружения или опьянения, а также нечёткость зрения — это симптомы низкого артериального давления
Кровотечение из носа
Кровотечение после хирургического вмешательства или от порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
Кровоточивость дёсен

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

Аллергическая реакция — высыпания, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
Дезориентация (спутанность сознания)
Нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
Кровотечение из влагалища, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструальные выделения
Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
Кровь в ухе
Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение опьянения.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Аномально низкий пульс (обычно ниже 60 ударов в минуту).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольски 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Когавант

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства Когавант

Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки
Маннитол
Целлюлоза микрокристаллическая тип 102
Повидон К-25
Натрия кроскармеллоза
Магния стеарат

Пленочное покрытие
Гипромеллоза 6 мПа·с (Е464)
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 400 (Е 1521)
Оксид железа красный (Е 172)
Оксид железа чёрный (Е 172)

Внешний вид препарата Когавант и содержимое упаковки
Круглые, двояковыпуклые, розовые таблетки диаметром около 8 мм, с гравировкой «D4» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Лекарственное средство Когавант доступно в:

Блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий (символы: солнце/луна), содержащих по 10 таблеток; картонные коробки содержат 60 таблеток (6 блистеров) или 120 таблеток (12 блистеров).
Календарных блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий (символы: солнце/луна), содержащих по 14 таблеток; картонные коробки содержат 56 таблеток (4 блистера), 112 таблеток (8 блистеров) или 168 таблеток (12 блистеров).

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий, Польша

Препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: KOGAVANT 60 mg филмирани таблетки
Чехия: KOGAVANT
Эстония: KOGAVANT
Венгрия: KOGAVANT 60 mg filmtabletta
Литва: KOGAVANT 60 mg plėvele dengtos tabletės
Польша: KOGAVANT
Румыния: KOGAVANT 60 mg comprimate filmate
Словакия: KOGAVANT 60 mg filmom obalené tablety

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. Кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий, Польша
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]