Укладонок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Когітон ODT
10 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Donepezili hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно ознайомитися з вкладенням,
оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте це вкладення, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посиляться будь-які небажані явища або виникнуть нові небажані явища, у тому числі не зазначені у вкладенні, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст вкладення:

Що таке лікарський засіб Когітон ODT і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Когітон ODT
Як застосовувати лікарський засіб Когітон ODT
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Когітон ODT
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Когітон ODT і для чого його застосовують

Когітон ODT містить як діючу речовину гідрохлорид донопецілу, який належить до групи
лікарських засобів, що називаються інгібіторами ацетилхолінестерази.
Когітон ODT застосовують для лікування симптомів деменції у людей із легким або середньо тяжким
хворобою Альцгеймера. Симптомами хвороби є: втрата пам’яті, дезорієнтація та зміни в поведінці.
У результаті люди з хворобою Альцгеймера все важче справляються з нормальною повсякденною
життєвою діяльністю.
Цей лікарський засіб призначено виключно для застосування у дорослих.
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Когітон ODT
Коли не застосовувати лікарський засіб Когітон ODT

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид донопецілу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
дітям,
жінкам у вагітності,
жінкам, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Когітон ODT слід звернутися до лікаря:

якщо у пацієнта виникає нерегулярне або повільне серцебиття (синдром хворого вузла, синоатріальна блокада, передсердно-шлуночкова блокада), оскільки донопеціл може уповільнювати роботу серця,
якщо пацієнт часто приймає знеболювальні засоби,
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували виразку шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта виникають труднощі з виділенням сечі або легке захворювання нирок,
якщо у пацієнта коли-небудь виникав напад епілепсії, оскільки донопеціл може спричинити наступний напад,
якщо у пацієнта виникає бронхіальна астма або хронічне захворювання легень (наприклад, обструктивне захворювання легень),
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували захворювання печінки.

Лікування донопецілом може бути розпочато лише за умови, що можлива постійна перевірка
прийому лікарського засобу пацієнтом.
Інші лікарські засоби та Когітон ODT
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або
приймалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наведених нижче
лікарських засобів:

протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, хінідин, бета-блокатори, інші),
знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби, такі як ібупрофен або диклофенак),
антибіотики (наприклад, еритроміцин, рифампіцин),
антидепресанти (наприклад, флуоксетин),
лікарські засоби, що застосовуються при епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін),
лікарські засоби, що розслаблюють м’язи (наприклад, діазепам, сукцинилхолін),
інші лікарські засоби, що застосовуються при хворобі Альцгеймера,
лікарські засоби, що впливають на холінергічну систему (застосовуються, зокрема, для полегшення скорочень шлунка, при хворобі Паркінсона, хворобі локомоторній та інших захворюваннях).

У разі запланованої операції, що вимагає застосування загального знеболення (наркозу), пацієнт
повинен повідомити лікареві про прийом донопецілу, оскільки цей лікарський засіб може посилювати дію
лікарських засобів, що застосовуються під час знеболення.
Когітон ODT з їжею, напоями та алкоголем
Не можна вживати алкоголь під час лікування лікарським засобом Когітон ODT. Алкоголь може змінювати
дію лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Когітон ODT є протипоказаним під час вагітності.
Лікарський засіб Когітон ODT не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Хвороба Альцгеймера може погіршувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Ці дії не слід виконувати, якщо лікар, що веде пацієнта, не вважає це безпечним.
Якщо виникає відчуття втоми, запаморочення або скорочення м’язів, не можна керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами.
Когітон ODT містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Когітон ODT містить аспартам (E951) — джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів
з фенілкетонурією.
Когітон ODT містить мальтодекстрин (глюкозу). Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього
лікарського засобу.
3. Як застосовувати Когітон ODT
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Початкова доза становить 5 мг один раз на добу протягом принаймні одного місяця. За необхідності лікар може збільшити її до максимальної рекомендованої дози, яка становить 10 мг один раз на добу.
УВАГА:
Когітон ODT, 10 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота, не підходять для початку лікування , оскільки таблетки не можна ділити.
Для початку лікування слід використовувати інші таблетки, що розпадаються в порожнині рота,
які містять 5 мг донопецілу .
Пацієнти з захворюванням печінки
У пацієнтів із легким або помірним захворюванням печінки дозу збільшують відповідно
до індивідуальної переносимості пацієнта. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати лікарський засіб через відсутність даних щодо застосування лікарського засобу в цій групі пацієнтів.
Спосіб застосування
Таблетки Когітон ODT слід приймати внутрішньо, увечері, безпосередньо перед сном.
Таблетку слід покласти на язик і чекати, поки вона розпадеться, а потім проковтнути. Таблетку
можна запити водою.
Таблетку, що розпадається в порожнині рота, не слід ділити .
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар, який періодично повинен перевіряти стан пацієнта та інтенсивність
симптомів.
Застосування у дітей
Лікарський засіб Когітон ODT не слід застосовувати дітям.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Когітон ODT
Не слід застосовувати дозу, більшу, ніж рекомендовану лікарем, що веде пацієнта.
Передозування лікарського засобу Когітон ODT може призвести до холінергічного кризу (надмірно сильна дія ацетилхоліну), що проявляється сильними нудотою, блювотою, надмірним
виділенням слини, пітливістю, уповільненням роботи серця, зниженням артеріального тиску, порушеннями дихання, колапсом та судомами. Можливе також прогресуюче послаблення м’язів, що може призвести до смерті у разі ураження дихальних м’язів.
У разі прийому надмірної дози донопецілу або випадкового прийому лікарського засобу Когітон ODT
іншою дорослою особою або дитиною, слід негайно повідомити про це лікареві або
негайно звернутися до лікарні. Слід взяти з собою таблетки та картонну упаковку лікарського засобу, щоб показати їх лікареві.
Пропущений прийом лікарського засобу Когітон ODT
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Лікування слід продовжувати, дотримуючись встановленого способу дозування лікарського засобу Когітон ODT.
Припинення прийому лікарського засобу Когітон ODT
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Після припинення прийому лікарського засобу Когітон ODT корисні ефекти лікування поступово зникають. Не слід припиняти застосування лікарського засобу Когітон ODT без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче вказано частоту виникнення побічних ефектів:

дуже часто (у більше ніж 1 із 10 осіб),
часто (у 1–10 із 100 осіб),
не дуже часто (у 1–10 із 1000 осіб),
рідко (у 1–10 із 10 000 осіб),
дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 осіб).

Тяжкі побічні ефекти:
Якщо у пацієнта виникнуть нижче описані тяжкі побічні ефекти, необхідно негайно повідомити
лікареві. Може знадобитися негайне лікування.

ураження печінки (наприклад, гепатит). Симптоми включають: погане самопочуття або нудоту, втрату апетиту, загальну слабкість, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри та білков очей, а також темне забарвлення сечі (рідко);
виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми включають: біль у шлунку, почуття дискомфорту (нестравність) у ділянці між пупком та грудиною (не дуже часто);
кровотеча зі шлунка або кишечника. Можуть спостерігатися чорний, дьогтистий стілець або кровотеча з ануса (не дуже часто);
напади судом (не дуже часто);
гарячка зі скованістю м’язів, пітливістю або зниженим рівнем свідомості (порушення, відоме як злоякісний нейролептичний синдром), оскільки може знадобитися негайна медична допомога;
слабкість м’язів, болючість або біль, особливо якщо вони виникають разом із поганим самопочуттям, високою гарячкою або темною сечею. Це може бути пов’язано з ненормальним розпадом м’язів, що загрожує життю та може призводити до порушень функції нирок (захворювання, відомого як рабдоміоліз) (дуже рідко).

Під час лікування донепезилом спостерігалися також наступні побічні ефекти:
Дуже часто:

діарея,
нудота,
головний біль.

Часто:

застуда,
втрату апетиту,
галюцинації (бачення або почування речей, яких немає),
збудження,
агресивну поведінку,
непритомність,
запаморочення,
безсоння (труднощі заснути),
блювоту,
розлади шлунка,
висип,
свербіж,
судоми м’язів,
недержання сечі,
втому,
болі,
підвищену схильність до нещасних випадків.

Не дуже часто:

уповільнення роботи серця,
незначне підвищення активності ферменту, що називається креатинкіназа м’язова, у крові.

Рідко:

скованість м’язів, тремтіння, непрохані рухи, особливо обличчя та язика, а також рук і ніг (екстрапірамідні симптоми),
порушення роботи серця (синусово-передсердний блок, передсердно-шлуночковий блок).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Когітон ODT
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ˚C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Когітон ODT

Діючою речовиною препарату є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип B), кремній діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, аспартам (E 951), ароматична речовина [ароматичні речовини, малтодекстрин (картопляний), рослинна олія (кокосово-пальмова), модифікований крохмаль E1450 (кукурудзяний), триацетин E1518], натрію стеарилофумарат, оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає Когітон ODT і що містить упаковка
Таблетки круглі (10,6 мм), з обох боків плоскі, світло-бежевого кольору, з гладенькою поверхнею, без плям і відколів.
Таблетки упаковані у блистери з плівки OPA/Алюміній/ПВХ/Алюміній, розміщені в картонній коробці.
Розміри упаковки:
7, 28, 30, 56 або 60 таблеток
Суб’єкт, відповідальний за продукт, та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавбржиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Польща: Когітон ODT
{Farmakod}