Cogiton ODT

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Cogiton ODT
10 mg, comprimidos orodisuersibles
Clorhidrato de donepezilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona aunque sus síntomas sean iguales.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Cogiton ODT y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Cogiton ODT
3. Cómo tomar Cogiton ODT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cogiton ODT
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cogiton ODT y para qué se utiliza

Cogiton ODT contiene como principio activo clorhidrato de donepezilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Cogiton ODT se utiliza para tratar los síntomas de demencia en personas con enfermedad de Alzheimer leve o moderada. Los síntomas de esta enfermedad incluyen pérdida de memoria, desorientación y cambios en el comportamiento. Como consecuencia, las personas con enfermedad de Alzheimer tienen cada vez más dificultades para realizar sus actividades diarias habituales.
Este medicamento está indicado exclusivamente para adultos.

2. Información importante antes de empezar a tomar Cogiton ODT

No tome Cogiton ODT:

• si es alérgico al clorhidrato de donepezilo, a derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en niños,
• durante el embarazo,
• durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Cogiton ODT, consulte con su médico si:

• padece alteraciones del ritmo cardíaco, como latidos irregulares o lentos (síndrome del nódulo sinusal, bloqueo sinoauricular o bloqueo auriculoventricular), ya que el donepezilo puede ralentizar el ritmo cardíaco,
• toma habitualmente medicamentos analgésicos,
• ha tenido úlcera gástrica o duodenal en algún momento,
• tiene dificultades para orinar o sufre una enfermedad renal leve,
• ha tenido alguna crisis epiléptica, ya que el donepezilo podría provocar nuevas convulsiones,
• padece asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• ha tenido alguna enfermedad hepática.

El tratamiento con donepezilo solo debe iniciarse si es posible garantizar un control constante sobre la toma del medicamento por parte del paciente.

Cogiton ODT y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol),
• medicamentos para enfermedades del corazón (por ejemplo, quinidina, betabloqueantes, otros),
• analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o diclofenaco),
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, rifampicina),
• antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina),
• medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina),
• medicamentos relajantes musculares (por ejemplo, diazepam, succinilcolina),
• otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer,
• medicamentos que afectan al sistema colinérgico (utilizados, entre otros, para aliviar espasmos gástricos, enfermedad de Parkinson, enfermedad del movimiento y otras afecciones).

Si tiene prevista una operación que requiera anestesia general, debe informar a su médico de que está tomando donepezilo, ya que este medicamento puede intensificar los efectos de los fármacos utilizados durante la anestesia.

Cogiton ODT, alimentos, bebidas y alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Cogiton ODT. El alcohol puede alterar la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Cogiton ODT está contraindicado durante el embarazo.
No debe tomar Cogiton ODT durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La enfermedad de Alzheimer puede afectar a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No debe realizar estas actividades a menos que su médico considere que es seguro hacerlo.
Si experimenta sensación de cansancio, mareo o calambres musculares, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Cogiton ODT contiene lactosa. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Cogiton ODT contiene aspartamo (E951), fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

Cogiton ODT contiene maltodextrina (glucosa). Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cogiton ODT

Debe tomar este medicamento exactamente según lo indicado por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Posología
La dosis inicial es de 5 mg una vez al día durante al menos un mes. Si es necesario, su médico puede aumentarla hasta la dosis máxima recomendada de 10 mg una vez al día.

ATENCIÓN:
Cogiton ODT, 10 mg, comprimidos orodisuersibles no son adecuados para iniciar el tratamiento,
ya que los comprimidos no pueden dividirse.
Para iniciar el tratamiento, debe utilizarse otro comprimido orodisuersible que contenga 5 mg de donepezilo.

Pacientes con enfermedad hepática
En pacientes con enfermedad hepática leve o moderada, la dosis debe aumentarse según la tolerancia individual del paciente. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con enfermedad hepática grave, debido a la falta de datos sobre su uso en este grupo de pacientes.

Instrucciones de administración
Los comprimidos Cogiton ODT deben tomarse por vía oral, por la noche, justo antes de acostarse.
Coloque el comprimido sobre la lengua y espere a que se disuelva, luego tráguelo. Puede tomarlo con agua.
El comprimido orodisuersible no debe dividirse.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determinará su médico, quien deberá evaluar periódicamente su estado y la intensidad de los síntomas.

Uso en niños
No se debe utilizar Cogiton ODT en niños.

Si toma más Cogiton ODT del que debe
No tome una dosis superior a la indicada por su médico.
La sobredosis de Cogiton ODT puede provocar una crisis colinérgica (exceso de acción de la acetilcolina), que se manifiesta con náuseas intensas, vómitos, excesiva salivación, sudoración, ralentización del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial, alteraciones respiratorias, colapso y convulsiones. También puede producirse una debilidad muscular progresiva, que podría llevar a la muerte si se afectan los músculos respiratorios.
Si ha tomado una cantidad excesiva de donepezilo o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por otra persona adulta o por un niño, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital. Lleve consigo las tabletas y la caja exterior del medicamento para mostrárselas al médico.

Si olvida tomar Cogiton ODT
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Continúe con el tratamiento siguiendo el horario establecido.

Si deja de tomar Cogiton ODT
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos beneficiosos del tratamiento disminuyen gradualmente tras la interrupción de Cogiton ODT. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indica la frecuencia con la que pueden presentarse los efectos adversos:

• muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas),
• frecuentes (de 1 a 10 de cada 100 personas),
• poco frecuentes (de 1 a 10 de cada 1.000 personas),
• raros (de 1 a 10 de cada 10.000 personas),
• muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas).

Efectos adversos graves:
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves descritos a continuación, debe informar inmediatamente al médico. Puede ser necesario iniciar un tratamiento de urgencia.

• Daño hepático (por ejemplo, hepatitis). Los síntomas incluyen: malestar general o náuseas, pérdida de apetito, debilidad general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, y orina de color oscuro (raro);
• Úlceras gástricas o duodenales. Los síntomas incluyen: dolor de estómago, sensación de malestar (dispepsia) en la zona comprendida entre el ombligo y el esternón (poco frecuente);
• Hemorragia gastrointestinal. Pueden aparecer heces negras y alquitranosas o sangrado por el ano (poco frecuente);
• Convulsiones (poco frecuentes);
• Fiebre con rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno), ya que puede requerir atención médica inmediata;
• Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente cuando se presentan junto con malestar general, fiebre alta o orina oscura. Esto podría deberse a una descomposición anormal de los músculos, que puede poner en peligro la vida y provocar alteraciones en la función renal (una enfermedad denominada rabdomiólisis) (muy raro).

Durante el tratamiento con donepezilo se han observado también los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:

• diarrea,
• náuseas,
• cefalea.

Frecuentes:

• resfriado común,
• anorexia,
• alucinaciones (ver u oír cosas que no existen),
• agitación,
• comportamientos agresivos,
• síncope (desmayos),
• mareos,
• insomnio (dificultad para conciliar el sueño),
• vómitos,
• trastornos gastrointestinales,
• erupción cutánea,
• picor,
• calambres musculares,
• incontinencia urinaria,
• fatiga,
• dolor,
• mayor predisposición a accidentes.

Poco frecuentes:

• disminución de la frecuencia cardíaca,
• ligero aumento de la actividad de una enzima llamada creatina quinasa muscular en sangre.

Raros:

• rigidez muscular, temblores, movimientos involuntarios, especialmente en la cara, la lengua, las manos y los pies (síntomas extrapiramidales),
• alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cogiton ODT
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Cogiton ODT

• El principio activo es clorhidrato de donepezilo. Cada comprimido contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, aspartamo (E 951), aroma [sustancias aromatizantes, maltodextrina (de patata), aceite vegetal (de coco y palma), almidón modificado E1450 (de maíz), triacetina E1518], estearilfumarato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Cogiton ODT y contenido del envase
Comprimidos redondos (10,6 mm), planos por ambas caras, de color beis claro, con superficie lisa, sin manchas ni desprendimientos.
Los comprimidos se envasan en blísteres de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
7, 28, 30, 56 o 60 comprimidos.

Titular y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Cogiton ODT
{Farmacod}