Cogiton ODT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cogiton ODT
10 mg, compresse orodispersibili
Cloridrato di donepezil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale,
in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori domande.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cogiton ODT e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Cogiton ODT
3. Come prendere Cogiton ODT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cogiton ODT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cogiton ODT e a cosa serve

Cogiton ODT contiene come principio attivo il cloridrato di donepezil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’acetilcolinesterasi.
Cogiton ODT è utilizzato per il trattamento dei sintomi della demenza in pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado lieve o moderato. I sintomi della malattia comprendono perdita di memoria, disorientamento e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, le persone con malattia di Alzheimer hanno sempre maggiori difficoltà a svolgere le normali attività quotidiane.
Questo medicinale è destinato all’uso esclusivo negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di prendere Cogiton ODT

Quando non prendere Cogiton ODT

• se il paziente è allergico al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• nei bambini,
• nelle donne in stato di gravidanza,
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Cogiton ODT, consultare il medico:

• se il paziente ha irregolarità o rallentamento del battito cardiaco (sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare), poiché il donepezil può rallentare ulteriormente il ritmo cardiaco,
• se il paziente assume spesso medicinali analgesici,
• se in precedenza è stato diagnosticato al paziente un’ulcera gastrica o duodenale,
• se il paziente ha difficoltà a urinare o una lieve compromissione renale,
• se in passato il paziente ha avuto un episodio epilettico, poiché il donepezil potrebbe provocare una nuova crisi,
• se il paziente soffre di asma bronchiale o di malattia polmonare cronica (ad esempio broncopneumopatia cronica ostruttiva),
• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente una malattia epatica.

Il trattamento con donepezil può essere iniziato solo se è possibile garantire un controllo costante sull’assunzione del medicinale da parte del paziente.

Altri medicinali e Cogiton ODT
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali:

• antimicotici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo),
• medicinali per le malattie cardiache (ad esempio chinidina, beta-bloccanti, altri),
• analgesici e antiinfiammatori (ad esempio acido acetilsalicilico, farmaci antiinfiammatori non steroidei come ibuprofene o diclofenac),
• antibiotici (ad esempio eritromicina, rifampicina),
• antidepressivi (ad esempio fluoxetina),
• medicinali per l’epilessia (ad esempio fenitoina, carbamazepina),
• medicinali con effetto rilassante sui muscoli (ad esempio diazepam, succinilcolina),
• altri medicinali per la malattia di Alzheimer,
• medicinali che agiscono sul sistema colinergico (utilizzati ad esempio per alleviare i crampi gastrici, nel morbo di Parkinson, nella malattia locomotoria e in altre patologie).

Se è prevista un’operazione chirurgica che richieda anestesia generale (narcosi), il paziente deve informare il medico che sta assumendo donepezil, poiché questo medicinale può potenziare l’effetto dei farmaci utilizzati durante l’anestesia.

Cogiton ODT, cibo, bevande e alcol
Non assumere alcol durante il trattamento con Cogiton ODT. L’alcol può alterare l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento al seno, o se si sospetta di essere incinta o si sta pianificando una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Cogiton ODT è controindicato durante la gravidanza.
Cogiton ODT non deve essere assunto durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Non svolgere tali attività, a meno che il medico non ritenga sicuro farlo.
Se si avvertono stanchezza, capogiri o crampi muscolari, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Cogiton ODT contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Cogiton ODT contiene aspartame (E951) – fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Cogiton ODT contiene maltodestrina (glucosio). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Cogiton ODT

Assumere questo medicinale sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Posologia
La dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno per almeno un mese. Se necessario, il medico può aumentarla fino alla dose massima raccomandata di 10 mg una volta al giorno.

AVVERTENZA:
Cogiton ODT, 10 mg, compresse orodispersibili non sono adatte per iniziare il trattamento,
poiché le compresse non possono essere frazionate.
Per iniziare il trattamento, è necessario utilizzare altre compresse orodispersibili contenenti 5 mg di donepezil.

Pazienti con malattia epatica
Nei pazienti con lieve o moderata compromissione epatica, la dose deve essere aumentata in base alla tolleranza individuale. I pazienti con grave compromissione epatica non devono assumere questo medicinale, a causa della mancanza di dati sull’uso in questo gruppo di pazienti.

Modalità di somministrazione
Le compresse di Cogiton ODT devono essere assunte per via orale, alla sera, immediatamente prima di andare a dormire.
Posizionare la compressa sulla lingua e attendere che si sciolga completamente, quindi deglutirla. È possibile assumere un po’ d’acqua per facilitare la deglutizione.
La compressa orodispersibile non deve essere frazionata.

Durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico, che deve valutare periodicamente le condizioni del paziente e l’intensità dei sintomi.

Uso nei bambini
Cogiton ODT non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio di Cogiton ODT
Non assumere una dose superiore a quella prescritta dal medico.
Un sovradosaggio di Cogiton ODT può causare un colpo colinergico (eccessiva stimolazione da acetilcolina), caratterizzato da forti nausea, vomito, eccessiva salivazione, sudorazione, rallentamento del battito cardiaco, calo della pressione sanguigna, disturbi respiratori, collasso e convulsioni. È possibile anche un progressivo indebolimento muscolare, che può portare alla morte se interessano i muscoli respiratori.
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di donepezil o di assunzione accidentale del medicinale da parte di un’altra persona adulta o di un bambino, informare immediatamente un medico o recarsi in ospedale. Portare con sé le compresse e la confezione esterna del medicinale da mostrare al medico.

Dimenticanza di una dose di Cogiton ODT
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Continuare il trattamento seguendo il consueto schema posologico di Cogiton ODT.

Sospensione del trattamento con Cogiton ODT
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dopo l’interruzione del trattamento con Cogiton ODT, i benefici terapeutici diminuiscono progressivamente. Non sospendere l’assunzione di Cogiton ODT senza consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito vengono indicati i tassi di frequenza degli effetti indesiderati:

• molto comune (più di 1 su 10 persone),
• comune (da 1 a 10 su 100 persone),
• non comune (da 1 a 10 su 1.000 persone),
• raro (da 1 a 10 su 10.000 persone),
• molto raro (meno di 1 su 10.000 persone).

Effetti indesiderati gravi:
Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, informare immediatamente il medico.
Potrebbe essere necessario iniziare immediatamente un trattamento.

• danno epatico (ad esempio epatite). I sintomi comprendono: malessere generale o nausea, perdita di appetito, debolezza generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e urine scure (raro);
• ulcere gastriche o duodenali. I sintomi comprendono: dolore addominale, sensazione di disagio (dispepsia) nella zona tra l’ombelico e lo sterno (non comune);
• emorragia gastrica o intestinale. Possono comparire feci nere e catramose o emorragie dal retto (non comune);
• crisi convulsive (non comune);
• febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come sindrome neurolettica maligna), poiché potrebbe essere necessario un intervento medico immediato;
• debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a un malfunzionamento muscolare potenzialmente letale che può portare a disturbi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi) (molto raro).

Durante il trattamento con donepezil sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune:

• diarrea,
• nausea,
• cefalea.

Comune:

• raffreddore,
• anoressia,
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono),
• agitazione,
• comportamenti aggressivi,
• svenimenti,
• vertigini,
• insonnia (difficoltà ad addormentarsi),
• vomito,
• disturbi gastrici,
• eruzioni cutanee,
• prurito,
• crampi muscolari,
• incontinenza urinaria,
• affaticamento,
• dolori,
• maggiore predisposizione agli incidenti.

Non comune:

• rallentamento del battito cardiaco,
• lieve aumento dell’attività di un enzima chiamato creatina chinasi muscolare nel sangue.

Raro:

• rigidità muscolare, tremori, movimenti involontari specialmente del viso, della lingua e delle mani e dei piedi (sintomi extrapiramidali),
• disturbi cardiaci (blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Cogiton ODT
Conservare in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cogiton ODT

• Il principio attivo è il cloridrato di donepezil. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezil.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, aspartame (E 951), aroma [aromi, maltodestrina (di patate), olio vegetale (di cocco e palma), amido modificato E1450 (di mais), triacetina E1518], sodio stearyl fumarato, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di Cogiton ODT e contenuto della confezione
Compresse rotonde (10,6 mm), piatte su entrambi i lati, di colore beige chiaro, con superficie liscia, senza macchie né scheggiature.
Le compresse sono confezionate in blister in film OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Formati della confezione:
7, 28, 30, 56 o 60 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Cogiton ODT
{Farmakod}