Когитон odt

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Когитон ОДТ
10 мг, таблетки, рассасывающиеся во рту
Гидрохлорид донепезила
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции,
так как она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Когитон ОДТ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Когитон ОДТ
3. Как применять препарат Когитон ОДТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Когитон ОДТ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Когитон ОДТ и для чего он применяется

Препарат Когитон ОДТ содержит в качестве действующего вещества гидрохлорид донепезила, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Препарат Когитон ОДТ применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с лёгкой или умеренной формой болезни Альцгеймера. Симптомами болезни являются: потеря памяти, дезориентация и изменения в поведении. В результате пациентам с болезнью Альцгеймера становится всё труднее справляться с обычной повседневной активностью.
Этот препарат предназначен для применения только у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Когитон ОДТ

Когда не следует применять препарат Когитон ОДТ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• детям,
• женщинам во время беременности,
• женщинам в период лактации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Когитон ОДТ необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента наблюдаются нерегулярное или медленное сердцебиение (синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада), поскольку донепезил может замедлять работу сердца,
• если пациент часто принимает обезболивающие препараты,
• если у пациента ранее диагностировались язва желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у пациента возникают трудности с мочеиспусканием или имеется лёгкая почечная недостаточность,
• если у пациента ранее был приступ эпилепсии, поскольку донепезил может спровоцировать повторный приступ,
• если у пациента имеется бронхиальная астма или хроническое заболевание лёгких (например, хроническая обструктивная болезнь лёгких),
• если у пациента ранее диагностировалось заболевание печени.

Лечение донепезилом следует начинать только в тех случаях, когда возможно постоянное наблюдение за приёмом препарата пациентом.

Другие лекарства и Когитон ОДТ
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов:

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол),
• препараты, применяемые при заболеваниях сердца (например, хинидин, бета-блокаторы и др.),
• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или диклофенак),
• антибиотики (например, эритромицин, рифампицин),
• антидепрессанты (например, флуоксетин),
• препараты, применяемые при эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин),
• препараты, расслабляющие мышцы (например, диазепам, сукцинилхолин),
• другие препараты, применяемые при болезни Альцгеймера,
• препараты, влияющие на холинергическую систему (применяемые, в частности, для уменьшения спазмов желудка, при болезни Паркинсона, болезни Локомо, а также при других заболеваниях).

Если планируется операция, требующая общего наркоза, пациент должен сообщить врачу о приёме донепезила, поскольку этот препарат может усиливать действие лекарств, применяемых во время анестезии.

Когитон ОДТ, пища, напитки и алкоголь
Алкоголь не следует употреблять во время лечения препаратом Когитон ОДТ. Алкоголь может изменять действие препарата.

Беременность и кормление грудью
Во время беременности, в период лактации, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Когитон ОДТ противопоказан во время беременности.
Препарат Когитон ОДТ не следует применять в период кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Болезнь Альцгеймера может нарушать способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами. Эти действия не следует выполнять, если только лечащий врач не сочтёт это безопасным.
Если появляется чувство усталости, головокружение или мышечные судороги, нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Когитон ОДТ содержит лактозу. Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Когитон ОДТ содержит аспартам (Е951) — источник фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.

Когитон ОДТ содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Когитон ОДТ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка
Начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки в течение не менее одного месяца. При необходимости врач может увеличить её до максимальной рекомендуемой дозы — 10 мг один раз в сутки.

ВНИМАНИЕ:
Когитон ОДТ, 10 мг, таблетки, рассасывающиеся во рту, не подходят для начала лечения, поскольку таблетки нельзя делить.
Для начала лечения следует использовать другие таблетки, рассасывающиеся во рту, содержащие 5 мг донепезила.

Пациенты с заболеваниями печени
У пациентов с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью дозу увеличивают в соответствии с индивидуальной переносимостью пациента. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью препарат не следует применять из-за отсутствия данных о его применении в этой группе пациентов.

Способ применения
Таблетки Когитон ОДТ следует принимать внутрь вечером, непосредственно перед сном.
Таблетку следует положить на язык и подождать, пока она полностью рассосётся, а затем проглотить. Таблетку можно запить водой.
Таблетку, рассасывающуюся во рту, делить не следует.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач, который должен периодически оценивать состояние пациента и выраженность симптомов.

Применение у детей
Препарат Когитон ОДТ не следует применять у детей.

Приём препарата Когитон ОДТ в дозе, превышающей рекомендованную
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную лечащим врачом.
Передозировка препарата Когитон ОДТ может привести к холинергическому кризу (чрезмерное действие ацетилхолина), который проявляется сильной тошнотой, рвотой, чрезмерным слюноотделением, потливостью, замедлением сердцебиения, снижением артериального давления, нарушениями дыхания, коллапсом и судорогами. Также возможна прогрессирующая мышечная слабость, которая может привести к смерти при поражении дыхательных мышц.
В случае приёма избыточной дозы донепезила или случайного приёма препарата Когитон ОДТ другим взрослым или ребёнком необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Следует взять с собой таблетки и картонную упаковку препарата, чтобы показать их врачу.

Пропуск приёма препарата Когитон ОДТ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Лечение следует продолжать, соблюдая установленный режим дозирования препарата Когитон ОДТ.

Прекращение приёма препарата Когитон ОДТ
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
После прекращения приёма препарата Когитон ОДТ положительные эффекты лечения постепенно исчезают. Не следует прекращать применение препарата Когитон ОДТ без консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже указаны частоты возникновения побочных эффектов:

• очень часто (чаще чем у 1 из 10 человек),
• часто (у 1–10 из 100 человек),
• нечасто (у 1–10 из 1 000 человек),
• редко (у 1–10 из 10 000 человек),
• очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек).

Тяжелые побочные эффекты:
Если у пациента появятся описанные ниже тяжелые побочные эффекты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Может потребоваться немедленное лечение.

• поражение печени (например, гепатит). Симптомы включают: плохое самочувствие или тошноту, потерю аппетита, общую слабость, лихорадку, зуд, пожелтение кожи и белков глаз, а также мочу темного цвета (редко);
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы включают: боль в желудке, ощущение дискомфорта (диспепсии) в области между пупком и грудиной (нечасто);
• кровотечение из желудка или кишечника. Возможны черный дегтеобразный стул или кровотечение из прямой кишки (нечасто);
• судорожные припадки (нечасто);
• лихорадка со скованностью мышц, потливость или снижение уровня сознания (нарушение, называемое злокачественным нейролептическим синдромом), поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• слабость мышц, болезненность или боль, особенно при одновременном возникновении плохого самочувствия, высокой температуры или темной мочи. Это может быть вызвано патологическим распадом мышц, угрожающим жизни и приводящим к нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (очень редко).

При лечении донепезилом также наблюдались следующие побочные эффекты:
Очень часто:

• диарея,
• тошнота,
• головная боль.

Часто:

• простуда,
• анорексия,
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет),
• возбуждение,
• агрессивное поведение,
• обмороки,
• головокружение,
• бессонница (трудности с засыпанием),
• рвота,
• расстройства желудка,
• сыпь,
• зуд,
• мышечные судороги,
• недержание мочи,
• усталость,
• боли,
• повышенная склонность к несчастным случаям.

Нечасто:

• замедление сердечного ритма,
• незначительное повышение активности фермента, называемого креатинкиназой мышечного типа, в крови.

Редко:

• мышечная скованность, дрожание, непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также рук и ног (экстрапирамидные симптомы),
• нарушения сердечного ритма (синусовая блокада, атриовентрикулярная блокада).

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Когитон ОДТ
Хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит Когитон ОДТ

• Действующее вещество препарата — гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип B), кремнекислота коллоидная безводная, натрия кроскармеллоза, аспартам (Е 951), ароматизатор [ароматические вещества, мальтодекстрин (картофельный), растительное масло (кокосово-пальмовое), модифицированный крахмал Е1450 (кукурузный), триацетин Е1518], натрия стеарилфумарат, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит Когитон ОДТ и что входит в упаковку
Таблетки круглые (10,6 мм), с обеих сторон плоские, светло-бежевого цвета, с гладкой поверхностью, без пятен и сколов.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий, помещенные в картонную коробку.
Размеры упаковок:
7, 28, 30, 56 или 60 таблеток

Ответственный субъект и производитель
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбрижская 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Когитон ОДТ
{Farmakod}