Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Кофекорн майт
500 мкг + 25 мг, таблетки драже
Ergotamini tartras + Coffeinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кофекорн майт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кофекорн майт
Як застосовувати лікарський засіб Кофекорн майт
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Кофекорн майт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кофекорн майт і для чого його застосовують
Лікарський засіб Кофекорн майт містить вінілат ерготаміну та кофеїн. Ерготамін сильно скорочує судини,
але також може розслаблювати їх залежно від судинного опору. Якщо судинний опір
невеликий, ерготамін спричинює судоми судин і підвищення артеріального тиску, якщо судинний опір
високий, ерготамін викликає протилежну реакцію — розширення судин. Ерготамін діє скорочувально на
судини головного мозку, зменшуючи мігренозні симптоми та приплив крові.
Ерготамін частково стимулює, а частково гальмує альфа-адренергічні рецептори судин.
Ерготамін має сильну окситоцинову дію (спричинює скорочення м’язів матки). Обґрунтуванням
поєднання кофеїну з ерготаміном є те, що кофеїн полегшує всмоктування цього алкалоїду.
Кофеїн у терапевтичних дозах стимулює діяльність кори головного мозку та вегетативних центрів.
Поліпшує концентрацію уваги, скорочує час реакції, підвищує ефективність мислення, полегшує
симптоми психічного втомлення, усуває сонливість. Кофеїн розширює зовнічерепні та
внутрішньочерепні судини. Прискорює діяльність, збільшує силу скорочень і ударний об’єм серця.
Кофеїн посилює дію знеболювальних засобів. Кофеїн застосовують як допоміжний засіб при
головних болях, тонізуючий засіб при станах психічного втомлення, гіпотонії, запамороченні.
Показання до застосування
Лікарський засіб Кофекорн майт застосовують при нападах мігрені та при судинних головних болях,
якщо знеболювальні засоби неефективні.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кофекорн майт

Коли не застосовувати лікарський засіб Кофекорн майт

якщо пацієнт має алергію на вінілат ерготаміну, інші алкалоїди спорину, кофеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
при неконтрольованій артеріальній гіпертензії,
якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які гальмують активність ізоферменту CYP3A4 цитохрому Р450 (наприклад, азолові протигрибкові засоби, інгібітори протеази ВІЛ, кларитроміцин, телітроміцин, верапаміл, дилтіазем, індинафір, ципрофлоксацин),
якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які звужують судини,
якщо у пацієнта виявлено наявні або минулі реакції у вигляді фіброзу (рубцювання) міокарда, легень, очереви або позаочеревинного простору,
при захворюваннях периферичних судин, таких як хвороба Рейно, облитеруючий васкуліт, тромбофлебіт, поширена атеросклероз та після хірургічних втручань на судинах,
при ішемії міокарда,
після перенесеного інфаркту міокарда,
при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки,
при захворюваннях нирок та печінки,
при сепсисі,
при глаукомі,
під час вагітності,
під час годування груддю,
у дітей віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Кофекорн майт необхідно обговорити це з лікарем.
Під час застосування лікарського засобу можуть виникнути дуже індивідуальні реакції гіперчутливості на ерготамін.
Лікарський засіб може спричинити ішемію міокарда або інфаркт міокарда навіть при застосуванні
малих доз ерготаміну. Периферичні судинні порушення можуть виникнути навіть після одноразової
дози ерготаміну. Обережно застосовують лікарський засіб у пацієнтів із порушеннями серцевого ритму.
Якщо виникне оніміння пальців рук або ніг, необхідно припинити прийом лікарського засобу та звернутися
до лікаря.
У разі пацієнтів, які тривало приймали ерготамін перед початком лікування, лікар перевірить, чи функції серця, легень та нирок є нормальними. Під час лікування лікар звертатиме особливу
увагу на будь-які ознаки, які можуть бути пов’язані з розвитком фіброзу. За потреби будуть
проведені відповідні обстеження. У разі виникнення фіброзу лікування буде припинено.
Ерготамін може вступати в реакцію зі штучними матеріалами, що використовуються для реконструкції
у хірургії.
Необхідно звернутися до лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в
минулому.
Лікарський засіб Кофекорн майт не призначений для тривалої терапії та не повинен застосовуватися для профілактики мігрені.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів може призвести до посилення головного болю.
Якщо у пацієнта виникає або підозрюється така причина головного болю, він повинен припинити прийом лікарського засобу та звернутися за порадою до лікаря. У пацієнтів, у яких виникають часті або щоденні головні болі незважаючи на (або через) регулярне застосування засобів проти цих болів, слід розглянути діагноз головного болю, залежного від постійного застосування ліків.
Сумісне застосування лікарських засобів, які гальмують активність ізоферменту CYP3A4 цитохрому Р450, може посилювати дію ерготаміну та кофеїну та спричинювати посилення небажаних явищ. Можливе серйозне, а навіть загрожуюче життю мозкове та (або) периферичне ішемічне ураження.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не застосовують у дітей віком до 12 років.
Лікарський засіб Кофекорн майт і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ті, які він планує застосовувати.
Лікарські засоби, що містять ерготамін, не слід приймати разом із суматриптаном (лікарський засіб від мігрені) через можливість сумації спазматичної дії на судини.
Ерготамін не повинен застосовуватися під час терапії дигідроерготаміном, бромокриптином, каберголіном
(лікарські засоби, що гальмують лактацію), метисергідом (лікарський засіб від мігрені) через можливість виникнення гіпертензії та інфаркту міокарда.
Під час терапії ерготаміном та лікарськими засобами, що гальмують альфа-адренергічні рецептори (толазолін, празозин,

лікарські засоби, що розширюють судини) та бета-адренергічні рецептори (атенолол, надолол, окспренолол, пропранолол, тимолол — лікарські засоби, що застосовуються при артеріальній гіпертензії та ішемічній хворобі серця), може виникнути підвищення артеріального тиску та коронарні болі. У разі одночасного застосування продукту, що містить ерготамін та кофеїн, з інгібіторами ізоферменту CYP3A4 цитохрому Р450 (наприклад, азолові протигрибкові засоби, інгібітори протеази ВІЛ, кларитроміцин, телітроміцин, верапаміл, дилтіазем, індинафір, ципрофлоксацин, грейпфрутовий сік) ефекти дії ерготаміну та кофеїну можуть бути сильнішими та тривати довше. Одночасне застосування антибіотиків із групи макролідів (кларитроміцин, рокситроміцин, еритроміцин) може порушити метаболізм ерготаміну шляхом інгібування цитохрому Р450 і спричинити посилення токсичності алкалоїду. Противірусні засоби (делавірдин, індинафір, ритонавір, нельфінавір), що застосовуються разом з ерготаміном, підвищують ризик виникнення серйозних небажаних явищ. Антидепресанти (флуоксетин, флувоксамін, пароксетин і сертралін) у поєднанні з ерготаміном можуть спричинити порушення координації рухів, загальну слабкість і послаблення рефлексів. Допамін і добутамін (лікарські засоби, що підвищують скоротливість міокарда), що застосовуються одночасно з ерготаміном, можуть спричинити периферичне ішемічне ураження та ішемію, що призводить до некрозу кистей і стоп, тому не слід застосовувати ці лікарські засоби одночасно з алкалоїдами спорину. Кофеїн, що міститься в лікарському засобі, посилює дію засобів, що стимулюють центральну нервову систему, та підвищують артеріальний тиск.

Застосування лікарського засобу Кофекорн майт разом із їжею, напоями та алкоголем
Див. пункт 3.
Не слід пити грейпфрутовий сік або алкоголь під час застосування лікарського засобу Кофекорн майт.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Кофекорн майт не слід застосовувати у жінок під час вагітності та годування груддю.
Тривале застосування ерготаміну становить загрозу для плода та може спричинити викидень
через окситоцинову дію.
Як ерготамін, так і кофеїн проникають у материнське молоко та можуть спричинити різноманітні
порушення у дітей, яких годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
У науковій літературі щодо алкалоїдів спорину та їх похідних, а також кофеїну відсутні дані
щодо дії, що обмежує здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Лікарський засіб Кофекорн майт містить сахарозу та лактозу
Одна таблетка містить 134,98 мг сахарози та 59,1 мг лактози (що відповідає 62,2 мг моногідрату лактози). Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Кофекорн майт містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб Кофекорн майт містить метил парагідроксибензоат (Е 218) (ніпагін М)
Одна таблетка містить 0,00035 мг метилу парагідроксибензоату. Лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Кофекорн майт

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Для досягнення максимальної ефективності препарату його слід приймати в момент появи перших
ознак нападу мігрені.
Спосіб застосування
Дорослі та діти віком від 12 років:
Рекомендована доза — від 1 до 4 драже в момент появи перших ознак нападу мігрені. Потім, якщо це
необхідно, для припинення нападу мігрені приймати від 1 до 2 драже кожні півгодини (максимум
8 драже на добу або 16 драже на тиждень). Між прийомами максимальних доз слід дотримуватися
щонайменше 4-денного інтервалу.
У разі інших головних болів судинного походження приймати від 1 до 2 драже
2 рази на добу, не довше чотирьох днів.
Ліки слід приймати до їжі, а у разі шлунково-кишкових розладів — під час їжі
(див. також «Застосування ліків Кофекорн майт разом із їжею, питтям і алкоголем» в пункті 2).
Пацієнти з порушенням функції нирок і (або) печінки
Застосування ліків Кофекорн майт у пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок
протипоказане.
У разі відчуття, що дія ліків Кофекорн майт надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Кофекорн майт
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптоми передозування:
Втома, дезорієнтація, депресія, сонливість, галюцинації, важке дихання, зниження або підвищення
артеріального тиску, прискорене та слабке пульсу, оніміння кінцівок, втрата свідомості, шок і смерть.
Якщо пацієнт свідомий, слід викликати блювоту та звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Кофекорн майт
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Кофекорн майт
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Порушення з боку нервової системи
Під час лікування ерготаміном можуть виникати порушення з боку центральної нервової системи, такі як: парестезії периферичних частин тіла, слабкість у кінцівках, головні болі, стани дезорієнтації, запаморочення, сонливість.
Наявність кофеїну може спричиняти: безсоння, подразливість, м'язові тремтіння.
Порушення серця та судинні порушення
Під час застосування препарату можуть виникати порушення серцевого ритму, фіброз міокарда, клапанів, коронарних судин та аорти, підвищення або зниження артеріального тиску.
Тривале застосування ерготаміну, особливо в підвищених дозах, може призвести до розвитку ерготизму, що спочатку проявляється онімінням та охолодженням рук і ніг, а на наступному етапі — порушеннями кровообігу в кінцівках, тривалим спазмом судин кінцівок і, як наслідок, некрозом кінцівок.
Порушення шлунка та кишечника
Ерготамін і кофеїн, що містяться в препараті, можуть викликати: нудоту, розлади шлунково-кишкового тракту, болі в епігастрії, запори, гіперплазію ясен. Ерготамін може спричинити ішемію, подразнення, кровотечі та виразки прямої кишки, спричинені спазмом судин.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Під час тривалого застосування препарату може виникнути ураження печінки.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів
Під час тривалого застосування препарату може виникнути ураження нирок.
Загальні порушення та стани в місці введення
Під час лікування ерготаміном можуть виникати шкірні зміни, такі як: еритема, набряк, петехії, некроз епідермісу, акне. Ці ускладнення рідко виникають під час короткотривалої терапії.
При тривалому застосуванні ерготаміну можуть виникати реакції у вигляді фіброзу (рубцювання) міокарда, легень, очереви та позаочеревинних структур.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кофекорн майт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кофекорн майт

Діючими речовинами препарату є: ерготаміну вінілат та безводна кофеїна. Одна драже містить 500 мкг ерготаміну вінілату (Ergotamini tartras) та 25 мг безводної кофеїни (Coffeinum).
Допоміжні речовини: до складу ядра драже входять: метилцелюлоза, картопляний крохмаль, натрію карбоксиметилкрахмаль, лактоза моногідрат, стеарат магнію, тальк; до складу оболонки драже входять: сахароза, блискучий синій FCF (Е 133), картопляний сироп; до складу поліровальної маси: олія рапсова, воск бджолиний жовтий, метилпарагідроксибензоат (Е 218) (ніпагін М), етанол 96%.

Як виглядає лікарський засіб Кофекорн майт і що містить упаковка
Лікарський засіб Кофекорн майт — це блакитні, двоопуклі драже.
Упаковка:
У картонному пакеті міститься 1 флакон безбарвного скла, що містить 12 шт. драже.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтична Спілка Праці FILOFARM
вул. Пуласького 39
85-619 Бидгощ
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Фармацевтична Спілка Праці FILOFARM
вул. Пуласького 39, 85-619 Бидгощ
Тел.: (52) 342 67 88
Інформація для сліпих та погано бачачих: текст інструкції до препарату Кофекорн майт доступний у системі Аудіоінструкція за загальнодержавним безкоштовним номером телефону 800 706 848.